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Sévoflurane/Dexmédétomidine vs Isoflurane pour le délire d'émergence pédiatrique

14 décembre 2025 mis à jour par: Lindsay L. Warner, Mayo Clinic

Sévoflurane/Dexmédétomidine vs Isoflurane et leurs effets sur le délire d'émergence pédiatrique

Le but de cette étude est de mesurer les incidences du délire d'émergence pédiatrique entre le groupe recevant de l'isoflurane et le groupe recevant du sévoflurane plus dexmédétomidine par voie intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Chercheur principal:
          • Lindsay Warner

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients pédiatriques âgés de 2 à 7 ans.
  • Les interventions chirurgicales comprennent les cas ORL (c'est-à-dire l'amygdalectomie/adénoïdectomie), les cas d'ophtalmologie (c'est-à-dire le strabisme) et les cas d'urologie.
  • Il peut s'agir de procédures ambulatoires ou de soins généraux en milieu hospitalier.
  • Tous les cas doivent inclure une intraveineuse et une sonde endotrachéale (ETT).

Critères d'exclusion :

  • Retard développemental/cognitif sévère (incapacité d'établir un contact visuel, non verbal ou incapacité d'interagir avec les prestataires pour les exigences d'évaluation de l'échelle PAED)
  • Cas TIVA.
  • Aucun PIV en place pendant le cas, admission prévue à l'USIP en postopératoire.
  • Antécédents de délire d'émergence sévère documentés par un prestataire (via des interventions ou explicitement déclaré).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe isoflurane
Médicament: Isoflurane
Les sujets recevront une anesthésie standard à l'isoflurane
Comparateur actif: Groupe sévoflurane
Médicament: Sévoflurane
Les sujets recevront une anesthésie standard de soins Sévoflurane, avec poussée intraveineuse Dexmédétomidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant un délire d'émergence
Délai: Dans l'heure qui suit le dépôt par l'équipe d'anesthésiologie
Nombre total de sujets avec un score de délire d'émergence d'anesthésie pédiatrique (PAED)> 10. L'échelle PAED se compose de 5 critères notés sur une échelle de 5 points. Les notes de chaque critère sont additionnées pour obtenir une note totale. La note totale maximale pouvant être obtenue est de 20.
Dans l'heure qui suit le dépôt par l'équipe d'anesthésiologie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Post-procédure (0 à 4 heures après le retour de l'anesthésiologie)
Nombre d'heures passées en PACU pendant la récupération
Post-procédure (0 à 4 heures après le retour de l'anesthésiologie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lindsay Warner, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Première publication (Réel)

3 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-002252

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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