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Sevofluran/Dexmedetomidin vs. Isofluran bei pädiatrischem Emergenzdelir

14. Dezember 2025 aktualisiert von: Lindsay L. Warner, Mayo Clinic

Sevofluran/Dexmedetomidin vs. Isofluran und ihre Auswirkungen auf das pädiatrische Emergenzdelir

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Häufigkeit von pädiatrischem Emergenzdelirium zwischen der Gruppe, die Isofluran erhält, und der Gruppe, die Sevofluran plus intravenöses Push-Dexmedetomidin erhält, zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hauptermittler:
          • Lindsay Warner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter von 2–7 Jahren.
  • Zu den Operationen gehören HNO-Fälle (z. B. Tonsillektomie/Adenoidektomie), Fälle in der Augenheilkunde (z. B. Schielen) und Fälle in der Urologie.
  • Es kann sich um ambulante oder stationäre Eingriffe in der Allgemeinmedizin handeln.
  • Alle Fälle müssen eine Infusion und einen Endotrachealtubus (ETT) umfassen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Entwicklungs-/kognitive Verzögerung (Unfähigkeit, Blickkontakt herzustellen, nonverbal oder Unfähigkeit, mit Anbietern für PAED-Skalenbewertungsanforderungen zu interagieren)
  • TIVA-Fälle.
  • Während des Falles war kein PIV vorhanden, Aufnahme auf die Intensivstation postoperativ geplant.
  • Vorgeschichte eines schweren Emergenzdelirs, dokumentiert von einem Anbieter (über Interventionen oder ausdrücklich angegeben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Isofluran-Gruppe
Arzneimittel: Isofluran
Die Probanden erhalten eine Standardanästhesie mit Isofluran
Aktiver Komparator: Sevofluran-Gruppe
Arzneimittel: Sevofluran
Die Probanden erhalten eine Standardanästhesie mit Sevofluran und intravenös verabreichtem Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Emergenzdelirium
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach Abgabe durch das Anästhesistenteam
Gesamtzahl der Probanden mit einem PAED-Score (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) von > 10. Die PAED-Skala besteht aus 5 Kriterien, die anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet werden. Die Bewertungen der einzelnen Kriterien werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben. Die maximal erreichbare Gesamtpunktzahl beträgt 20.
Innerhalb einer Stunde nach Abgabe durch das Anästhesistenteam

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (0–4 Stunden nach Absetzen der Anästhesie)
Anzahl der Stunden, die während der Genesung auf der Intensivstation verbracht wurden
Nach dem Eingriff (0–4 Stunden nach Absetzen der Anästhesie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsay Warner, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-002252

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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