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Sevoflurano/Dexmedetomidina vs. Isoflurano per il delirio d’emergenza pediatrico

14 dicembre 2025 aggiornato da: Lindsay L. Warner, Mayo Clinic

Sevoflurano/Dexmedetomidina vs. Isoflurano e loro effetti sul delirio d’emergenza pediatrico

Lo scopo di questo studio è misurare l'incidenza del delirio di emergenza pediatrica tra il gruppo che ha ricevuto isoflurano e il gruppo che ha ricevuto sevoflurano più dexmedetomidina per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigatore principale:
          • Lindsay Warner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 7 anni.
  • Gli interventi chirurgici includono casi di otorinolaringoiatria (ad esempio tonsillectomia/adenoidectomia), casi di oftalmologia (ad esempio strabismo) e casi di urologia.
  • Possono essere procedure ambulatoriali o ospedaliere di assistenza generale.
  • Tutti i casi devono includere una flebo e un tubo endotracheale (ETT).

Criteri di esclusione:

  • Grave ritardo dello sviluppo/cognitivo (incapacità di stabilire un contatto visivo, linguaggio non verbale o incapacità di interagire con i fornitori per i requisiti di valutazione della scala PAED)
  • Casi TIVA.
  • Nessun PIV in atto durante il caso, ricovero in PICU pianificato dopo l'intervento.
  • Anamnesi precedente di grave delirio emergenziale documentato da un operatore (tramite interventi o dichiarato esplicitamente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo isoflurano
Droga: Isoflurano
I soggetti riceveranno l'anestesia standard con isoflurano
Comparatore attivo: Gruppo sevoflurano
Droga: Sevoflurano
I soggetti riceveranno l'anestesia standard di cura Sevoflurano, con spinta endovenosa Dexmedetomidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con delirio d'emergenza
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla consegna da parte del team di anestesiologia
Numero totale di soggetti con un punteggio PAED (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium) > 10. La scala PAED è composta da 5 criteri valutati utilizzando una scala a 5 punti. I punteggi di ciascun criterio vengono sommati per ottenere un punteggio totale. Il punteggio massimo totale ottenibile è 20.
Entro 1 ora dalla consegna da parte del team di anestesiologia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero presso l'Unità di Terapia Post-Anestesia (PACU).
Lasso di tempo: Post-procedurale (0-4 ore dopo la consegna dell'anestesista)
Numero di ore trascorse in PACU durante il recupero
Post-procedurale (0-4 ore dopo la consegna dell'anestesista)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsay Warner, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-002252

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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