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Sevoflurano/dexmedetomidina versus isoflurano para el delirio de emergencia pediátrico

14 de diciembre de 2025 actualizado por: Lindsay L. Warner, Mayo Clinic

Sevoflurano/dexmedetomidina versus isoflurano y sus efectos sobre el delirio de emergencia pediátrico

El propósito de este estudio es medir la incidencia de delirio de emergencia pediátrico entre el grupo que recibió isoflurano y el grupo que recibió sevoflurano más dexmedetomidina intravenosa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Molly Herr, MD
  • Número de teléfono: 507-284-2511
  • Correo electrónico: herr.molly@mayo.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigador principal:
          • Lindsay Warner

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos de 2 a 7 años.
  • Las cirugías incluyen casos de otorrinolaringología (es decir, amigdalectomía/adenoidectomía), casos de oftalmología (es decir, estrabismo) y casos de urología.
  • Pueden ser procedimientos ambulatorios o de atención general para pacientes hospitalizados.
  • Todos los casos deben incluir una vía intravenosa y un tubo endotraqueal (TET).

Criterios de exclusión:

  • Retraso severo en el desarrollo/cognitivo (incapacidad de hacer contacto visual, no verbal o incapacidad para interactuar con los proveedores para los requisitos de evaluación de la escala PAED)
  • Casos TIVA.
  • No se utilizó PIV durante el caso, ingreso en UCIP planificado después de la operación.
  • Historia previa de delirio de emergencia grave documentado por un proveedor (mediante intervenciones o declarado explícitamente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo isoflurano
Droga: Isoflurano
Los sujetos recibirán anestesia de atención estándar con isoflurano.
Comparador activo: Grupo sevoflurano
Droga: Sevoflurano
Los sujetos recibirán anestesia estándar de atención con sevoflurano, con inyección intravenosa de dexmedetomidina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con delirio de emergencia.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de que el equipo de anestesiología lo haya dejado
Número total de sujetos con una puntuación de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED) > 10. La escala PAED consta de 5 criterios que se califican mediante una escala de 5 puntos. Las puntuaciones de cada criterio se suman para obtener una puntuación total. La puntuación total máxima alcanzable es 20.
Dentro de 1 hora después de que el equipo de anestesiología lo haya dejado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Post-procedimiento (0-4 horas después del abandono del anestesiólogo)
Número de horas pasadas en PACU durante la recuperación
Post-procedimiento (0-4 horas después del abandono del anestesiólogo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsay Warner, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-002252

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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