Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sevofluran/Dexmedetomidin vs. Isofluran for Pediatrisk Emergence Delirium

14. desember 2025 oppdatert av: Lindsay L. Warner, Mayo Clinic

Sevofluran/dexmedetomidin vs. isofluran og deres effekter på pediatrisk delirium

Hensikten med denne studien er å måle forekomsten av pediatrisk delirium mellom gruppen som får Isofluran og gruppen som får Sevofluran pluss intravenøs push-dexmedetomidin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hovedetterforsker:
          • Lindsay Warner

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pediatriske pasienter i alderen 2-7 år.
  • Operasjoner inkluderer ØNH-tilfeller (dvs. tonsillektomi/adenoidektomi), oftalmologiske tilfeller (dvs. skjeling) og urologitilfeller.
  • Kan være polikliniske prosedyrer eller polikliniske prosedyrer.
  • Alle tilfeller må inkludere en IV og en endotrakeal tube (ETT).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig utviklingsmessig/kognitiv forsinkelse (ikke i stand til å få øyekontakt, nonverbal eller manglende evne til å samhandle med leverandører for PAED-skalavurderingskrav)
  • TIVA saker.
  • Ingen PIV på plass under saken, planlagt PICU innleggelse postoperativt.
  • Tidligere historie med alvorlig fremvekst delirium dokumentert av en leverandør (via intervensjoner eller eksplisitt oppgitt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Isofluran gruppe
Legemiddel: Isofluran
Forsøkspersonene vil motta standardbehandling anestesi Isoflurane
Aktiv komparator: Sevofluran gruppe
Legemiddel: Sevofluran
Forsøkspersonene vil få standardbehandling anestesi Sevofluran, med intravenøs push Dexmedetomidine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med emergence delirium
Tidsramme: Innen 1 time etter avlevering av anestesiteam
Totalt antall forsøkspersoner med en Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-score på > 10. PAED-skalaen består av 5 kriterier som skåres ved hjelp av en 5-punkts skala. Poengsummene for hvert kriterium legges til for å gi en total poengsum. Maksimal oppnåelig totalpoengsum er 20.
Innen 1 time etter avlevering av anestesiteam

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post Anesthesia Care Unit (PACU) lengde på liggetid
Tidsramme: Post-prosedyre (0-4 timer etter anestesiologisk avgang)
Antall timer brukt i PACU under restitusjon
Post-prosedyre (0-4 timer etter anestesiologisk avgang)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsay Warner, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-002252

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere