Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sewofluran/deksmedetomidyna vs. izofluran w leczeniu delirium u dzieci

14 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Lindsay L. Warner, Mayo Clinic

Sewofluran/deksmedetomidyna w porównaniu z izofluranem i ich wpływ na delirium u dzieci

Celem tego badania jest pomiar częstości występowania delirium u dzieci w grupie otrzymującej izofluran i w grupie otrzymującej sewofluran w skojarzeniu z deksmedetomidyną podawaną dożylnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Główny śledczy:
          • Lindsay Warner

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku 2-7 lat.
  • Operacje obejmują przypadki laryngologiczne (tj. wycięcie migdałków/adenotomię), przypadki okulistyczne (tj. zez) i przypadki urologiczne.
  • Mogą to być procedury ambulatoryjne lub szpitalne w ramach opieki ogólnej.
  • Wszystkie przypadki muszą obejmować kroplówkę i rurkę dotchawiczą (ETT).

Kryteria wykluczenia:

  • Poważne opóźnienie rozwojowe/poznawcze (niemożność nawiązania kontaktu wzrokowego, komunikacji niewerbalnej lub niemożność interakcji z dostawcami w ramach wymagań oceny skali PAED)
  • Sprawy TIVA.
  • W trakcie leczenia nie zastosowano PIV, planowane przyjęcie na oddział intensywnej terapii pooperacyjnej.
  • Wcześniejsza historia ciężkiego delirium pojawienie się udokumentowana przez świadczeniodawcę (poprzez interwencje lub wyraźnie stwierdzona).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa izofluranu
Lek: Izofluran
Pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie izofluranem
Aktywny komparator: Grupa sewofluranu
Lek: Sewofluran
Pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie Sewofluran z dożylnym wstrzyknięciem Deksmedetomidyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiło delirium
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od przyjęcia przez zespół anestezjologiczny
Całkowita liczba pacjentów z wynikiem delirium w znieczuleniu pediatrycznym (PAED) > 10. Skala PARP składa się z 5 kryteriów, które oceniane są w 5-punktowej skali. Wyniki każdego kryterium są dodawane, aby uzyskać wynik całkowity. Maksymalny możliwy do osiągnięcia łączny wynik to 20.
W ciągu 1 godziny od przyjęcia przez zespół anestezjologiczny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
Ramy czasowe: Po zabiegu (0-4 godziny po zakończeniu anestezjologii)
Liczba godzin spędzonych w PACU podczas rekonwalescencji
Po zabiegu (0-4 godziny po zakończeniu anestezjologii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Lindsay Warner, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-002252

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj