Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sevofluraan/dexmedetomidine versus isofluraan voor delirium bij kinderen

14 december 2025 bijgewerkt door: Lindsay L. Warner, Mayo Clinic

Sevofluraan/dexmedetomidine versus isofluraan en hun effecten op het ontstaan ​​van delirium bij kinderen

Het doel van dit onderzoek is om de incidentie van delirium bij kinderen te meten tussen de groep die Isofluraan kreeg en de groep die Sevofluraan plus intraveneus push-dexmedetomidine kreeg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lindsay Warner

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten in de leeftijd van 2-7 jaar.
  • Tot de operaties behoren KNO-gevallen (d.w.z. tonsillectomie/adenoïdectomie), gevallen van oogheelkunde (d.w.z. scheelzien) en gevallen van urologie.
  • Dit kunnen poliklinische of klinische procedures in de algemene zorg zijn.
  • In alle gevallen moet een infuus en een endotracheale tube (ETT) aanwezig zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ontwikkelings-/cognitieve vertraging (niet in staat oogcontact te maken, non-verbaal, of onvermogen om te communiceren met zorgverleners voor beoordelingsvereisten op PAED-schaal)
  • TIVA-gevallen.
  • Geen PIV aanwezig tijdens de casus, geplande PICU-opname postoperatief.
  • Voorgeschiedenis van ernstig delirium, gedocumenteerd door een zorgverlener (via interventies of expliciet vermeld).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Isofluraan groep
Geneesmiddel: Isofluraan
De proefpersonen krijgen de standaardzorganesthesie Isofluraan
Actieve vergelijker: Sevofluraan groep
Geneesmiddel: Sevofluraan
De proefpersonen krijgen de standaardzorganesthesie Sevofluraan, met intraveneuze push-dexmedetomidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met een delirium
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na afzetten door anesthesiologieteam
Totaal aantal proefpersonen met een Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-score van > 10. De PAED-schaal bestaat uit 5 criteria die worden gescoord op een 5-puntsschaal. De scores van elk criterium worden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore te vormen. De maximaal haalbare totaalscore is 20.
Binnen 1 uur na afzetten door anesthesiologieteam

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).
Tijdsspanne: Postprocedureel (0-4 uur na afloop van de anesthesiologie)
Aantal uren doorgebracht in PACU tijdens herstel
Postprocedureel (0-4 uur na afloop van de anesthesiologie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lindsay Warner, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-002252

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren