Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sevofluran/Dexmedetomidin vs. Isofluran pro dětská urgentní delirium

14. prosince 2025 aktualizováno: Lindsay L. Warner, Mayo Clinic

Sevofluran/Dexmedetomidin vs. Isofluran a jejich účinky na delirium vzniklé u dětí

Účelem této studie je změřit výskyt náhlého deliria u dětí mezi skupinou dostávající isofluran a skupinou dostávající Sevofluran plus intravenózní push dexmedetomidin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsay Warner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pediatričtí pacienti ve věku 2-7 let.
  • Operace zahrnují případy ORL (tj. tonzilektomie/adenoidektomie), oftalmologické případy (tj. strabismus) a urologické případy.
  • Mohou to být ambulantní nebo lůžkové procedury všeobecné péče.
  • Všechny případy musí zahrnovat IV a endotracheální kanylu (ETT).

Kritéria vyloučení:

  • Závažné vývojové/kognitivní zpoždění (neschopnost navázat oční kontakt, neverbální nebo neschopnost komunikovat s poskytovateli pro požadavky na hodnocení stupnice PAED)
  • Pouzdra TIVA.
  • Během případu nebylo zavedeno žádné PIV, pooperačně plánované přijetí na PIP.
  • Předchozí anamnéza těžkého emergentního deliria zdokumentovaná poskytovatelem (prostřednictvím intervencí nebo výslovně uvedeným).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Isofluranová skupina
Lék: Isofluran
Subjekty obdrží standardní anestezii isofluranem
Aktivní komparátor: Sevofluranová skupina
Lék: Sevofluran
Subjekty dostanou standardní péči v anestezii sevofluran s intravenózním podáním dexmedetomidinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s emergentním deliriem
Časové okno: Do 1 hodiny po vysazení anesteziologickým týmem
Celkový počet subjektů se skóre pediatrického anestezie Emergence Delirium (PAED) > 10. Škála PAED se skládá z 5 kritérií, která jsou hodnocena pomocí 5bodové škály. Výsledky každého kritéria se sečtou, aby se získalo celkové skóre. Maximální dosažitelné celkové skóre je 20.
Do 1 hodiny po vysazení anesteziologickým týmem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce péče po anestezii (PACU).
Časové okno: Postprocedurální (0-4 hodiny po vysazení anesteziologie)
Počet hodin strávených v PACU během rekonvalescence
Postprocedurální (0-4 hodiny po vysazení anesteziologie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Warner, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-002252

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit