代替鉄補充を週に4回受けた未熟児の生後6か月でのヘモグロビンレベルの改善という点での利点は、毎日の補充と比較して (BienFER)
2025年5月23日 更新者：Riccardo Pfister
BienFer は、鉄補充と腹痛に関する二重盲検ランダム化対照試験です。 未熟児や低出生体重児は正期産新生児よりも鉄の貯蔵量が少ないため、鉄欠乏症や貧血のリスクが高くなります。 鉄欠乏は大脳の発達に影響を与える可能性があります。 第二鉄の代替により、鉄欠乏と貧血のリスクが軽減されます。 未熟児の場合、生後 2 週間から 6 か月の間に鉄の代替品を投与するのが一般的です。 実際、医療スタッフは、鉄を補充した新生児に腹痛や便秘があることに気づきます。 成人集団を対象とした研究では、交互の鉄補給と毎日の鉄補給では、ヘモグロビンレベルに差がなく、腹痛が軽減されるだけで鉄の吸収が改善されたことが示されています。 小児を対象とした研究では、鉄分を断続的に補給してもヘモグロビンとフェリチンのレベルは変化せず、服薬遵守が改善されることが示されています。 未熟児に対する毎日のサプリメントと交互のサプリメントを比較したデータはありません。
研究の目的は、交互（週4回）の鉄補給が、28 0/7週の無月経（WA）から34 6/7 WAまでの未熟児のヘモグロビン値の毎日の鉄補充と同等であるかどうかを評価することです。腹部の不快感や炎症を軽減し、コンプライアンスを改善します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Céline Ferraz
- 電話番号：+41 79 553 84 54
- メール：celine.ferraz@hcuge.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Riccardo E Pfister, MD, PHD
- 電話番号：+41 79 553 44 38
- メール：riccardo.pfister@hug.ch
研究場所
-
-
GE
-
Geneva、GE、スイス、1211
- 募集
- HUG
-
コンタクト：
- Riccardo E Pfister, PhD
- 電話番号：+41795534438
- メール：riccardo.pfister@hug.ch
-
コンタクト：
- Flavia Ferraro, MD
- 電話番号：+41795536919
- メール：flavia.ferraro@hug.ch
-
副調査官：
- Flavia Ferraro, MD
-
-
VD
-
Lausanne、VD、スイス、1011
- 募集
- CHUV
-
コンタクト：
- Flavia Ferraro, MD
- 電話番号：+41795536919
- メール：flavia.ferraro@hug.ch
-
コンタクト：
- Anita Truttmann, MD
- 電話番号：+41795561012
- メール：anita.truttmann@chuv.ch
-
副調査官：
- Anita Truttmann, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 28 0/7WAから34 6/7 WAまでの未熟児
- 保護者の同意、産後
- 生後2週間
除外基準:
- 生後2週間で貧血 < 80g/l
- 脳室内出血ステージ III および IV
- 壊死性腸炎
- 生後2週間後の経腸栄養が100ml/kg/j未満
- 先天性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：交互（週4回）の鉄分補給
この腕には2～3mg/kg/日のマルトファーを1日4回投与されます
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介入群には、週4回、2～3mg/kg/日の鉄補給を受け、偽比較者には、週7回、2～3mg/kg/日の鉄補給を受ける。
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偽コンパレータ：毎日の鉄分補給
この腕には、週に 7 回、2 ～ 3 mg/kg/日のマルトファーが投与されます。
|
介入群には、週4回、2～3mg/kg/日の鉄補給を受け、偽比較者には、週7回、2～3mg/kg/日の鉄補給を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生後6ヶ月の貧血
時間枠：6ヶ月
|
ヘモグロビンレベル
|
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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貧血
時間枠：2週間後、1ヶ月後、2〜3ヶ月後
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ヘモグロビン
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2週間後、1ヶ月後、2〜3ヶ月後
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貧血
時間枠：2週間後、1ヶ月後、2〜3ヶ月後
|
ヘマトクリット値
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2週間後、1ヶ月後、2〜3ヶ月後
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フェリチン
時間枠：2週間後、1ヶ月後、2～3ヶ月後、6ヶ月後
|
フェリチン
|
2週間後、1ヶ月後、2～3ヶ月後、6ヶ月後
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Ret-Hbレベル
時間枠：2週間後、1ヶ月後、2～3ヶ月後、6ヶ月後
|
Ret-Hbレベル
|
2週間後、1ヶ月後、2～3ヶ月後、6ヶ月後
|
|
輸血
時間枠：1か月、2～3か月、6か月
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輸血が必要な患者の数
|
1か月、2～3か月、6か月
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治療レベル
時間枠：1か月、2～3か月、6か月
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鉄補充を治療レベルまで増やすために必要な患者の数
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1か月、2～3か月、6か月
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腹部炎症の評価
時間枠：2週間後と2〜3か月後
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カルプロテクチンレベル
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2週間後と2〜3か月後
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腹部炎症の評価
時間枠：2週間後と2〜3か月後
|
ヘプシジンレベル
|
2週間後と2〜3か月後
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腸内細菌叢の評価
時間枠：2〜3ヶ月で
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糞便シーケンス
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2〜3ヶ月で
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併存疾患
時間枠：6ヶ月の時点で
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未熟児網膜症（ROP）の数
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6ヶ月の時点で
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併存疾患
時間枠：6ヶ月の時点で
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心室周囲白質軟化症（PVL）の数
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6ヶ月の時点で
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併存疾患
時間枠：6ヶ月の時点で
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敗血症の数
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6ヶ月の時点で
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併存疾患
時間枠：6ヶ月の時点で
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脳室内出血（IVH）の数
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6ヶ月の時点で
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併存疾患
時間枠：6ヶ月の時点で
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気管支肺異形成（BPD）の数
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6ヶ月の時点で
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併存疾患
時間枠：6ヶ月の時点で
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壊死性腸炎の数 (NEC)
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6ヶ月の時点で
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体重増加の評価
時間枠：2週間後、1ヶ月後、2～3ヶ月後、6ヶ月後
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重量をキログラム単位で追跡
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2週間後、1ヶ月後、2～3ヶ月後、6ヶ月後
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身長増加の評価
時間枠：2週間後、1ヶ月後、2～3ヶ月後、6ヶ月後
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追跡の高さ (センチメートル)
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2週間後、1ヶ月後、2～3ヶ月後、6ヶ月後
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成長パラメータの評価
時間枠：2週間後、1ヶ月後、2～3ヶ月後、6ヶ月後
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頭囲をセンチメートル単位で追跡
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2週間後、1ヶ月後、2～3ヶ月後、6ヶ月後
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腹部不快感の評価
時間枠：入院中は週3回、その後6ヶ月までは2週間に1回
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Edin スケール (0 (良好な結果、痛みなし) ～ 15 (最悪の結果、痛み))
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入院中は週3回、その後6ヶ月までは2週間に1回
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腹部不快感の評価
時間枠：入院中は1日3回、その後6か月までは2週間に1回
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ブリストルスケールで便を分類（1（重度の便秘）-7（重度の下痢））
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入院中は1日3回、その後6か月までは2週間に1回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月2日
一次修了 (推定)
2026年9月16日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月2日
最初の投稿 (実際)
2024年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月23日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。