O benefício em termos de melhoria no nível de hemoglobina aos 6 meses em bebês prematuros que recebem substituição alternativa de ferro 4 vezes por semana em comparação com uma substituição diária (BienFER)
23 de maio de 2025 atualizado por: Riccardo Pfister
BienFer é um ensaio clínico randomizado duplo-cego sobre substituição de ferro e dor abdominal. Os bebés prematuros e os bebés com baixo peso à nascença têm reservas de ferro mais baixas do que os recém-nascidos de termo e, portanto, correm maior risco de deficiência de ferro e anemia. A deficiência de ferro pode ter consequências no desenvolvimento cerebral. A substituição férrica reduz o risco de deficiência de ferro e anemia. É comum a substituição de bebês prematuros por reposição de ferro entre 2 semanas e 6 meses de vida. Na prática, a equipe médica percebe que os recém-nascidos com reposição de ferro apresentam dor abdominal e constipação. Um estudo na população adulta mostra que a suplementação alternada de ferro versus a suplementação diária melhorou a absorção de ferro, sem diferença no nível de hemoglobina e diminuiu a dor abdominal. Estudos em crianças mostram que a suplementação intermitente de ferro não altera os níveis de hemoglobina e ferritina e melhora a adesão. Não há dados comparando a suplementação diária versus suplementação alternada em bebês prematuros.
O objetivo do estudo é avaliar se a suplementação alternada de ferro (4 vezes/semana) é equivalente à substituição diária de ferro para valores de hemoglobina em bebês prematuros entre 28 0/7 semanas de amenorréia (WA) e 34 6/7 WA, e se é reduz o desconforto abdominal e a inflamação e melhora a adesão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Céline Ferraz
- Número de telefone: +41 79 553 84 54
- E-mail: celine.ferraz@hcuge.ch
Estude backup de contato
- Nome: Riccardo E Pfister, MD, PHD
- Número de telefone: +41 79 553 44 38
- E-mail: riccardo.pfister@hug.ch
Locais de estudo
-
-
GE
-
Geneva, GE, Suíça, 1211
- Recrutamento
- HUG
-
Contato:
- Riccardo E Pfister, PhD
- Número de telefone: +41795534438
- E-mail: riccardo.pfister@hug.ch
-
Contato:
- Flavia Ferraro, MD
- Número de telefone: +41795536919
- E-mail: flavia.ferraro@hug.ch
-
Subinvestigador:
- Flavia Ferraro, MD
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Suíça, 1011
- Recrutamento
- CHUV
-
Contato:
- Flavia Ferraro, MD
- Número de telefone: +41795536919
- E-mail: flavia.ferraro@hug.ch
-
Contato:
- Anita Truttmann, MD
- Número de telefone: +41795561012
- E-mail: anita.truttmann@chuv.ch
-
Subinvestigador:
- Anita Truttmann, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebês prematuros entre 28 0/7 WA e 34 6/7 WA
- Consentimento dos pais, pós-natal
- Idade de 2 semanas
Critérios de exclusão:
- anemia < 80g/l às 2 semanas de idade
- Hemorragia intraventricular estágio III e IV
- Enterocolite necrosante
- Alimentação enteral inferior a 100ml/kg/j após 2 semanas de vida
- Desordem congênita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suplementação alternativa de ferro (4 vezes/semana)
Este braço receberá 2-3 mg/kg/d de maltofer 4 vezes ao dia
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O grupo intervencionista receberá 2-3mg/kg/dia de suplementação de ferro 4 vezes por semana e o comparador simulado receberá 2-3mg/kg/dia de suplementação de ferro 7 vezes por semana
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Comparador Falso: Substituição diária de ferro
Este braço receberá 2-3 mg/kg/d de maltofer 7 vezes por semana.
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O grupo intervencionista receberá 2-3mg/kg/dia de suplementação de ferro 4 vezes por semana e o comparador simulado receberá 2-3mg/kg/dia de suplementação de ferro 7 vezes por semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anemia aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Nível de hemoglobina
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anemia
Prazo: às 2 semanas, 1 mês, 2-3 meses
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Hemoglobina
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às 2 semanas, 1 mês, 2-3 meses
|
|
Anemia
Prazo: às 2 semanas, 1 mês, 2-3 meses
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Nível de hematócrito
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às 2 semanas, 1 mês, 2-3 meses
|
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Ferritina
Prazo: às 2 semanas, 1 mês, 2-3 meses e 6 meses
|
Ferritina
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às 2 semanas, 1 mês, 2-3 meses e 6 meses
|
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Nível de ret-Hb
Prazo: às 2 semanas, 1 mês, 2-3 meses e 6 meses
|
Nível de ret-Hb
|
às 2 semanas, 1 mês, 2-3 meses e 6 meses
|
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Transfusão
Prazo: em 1 mês, 2-3 meses e 6 meses
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Número de pacientes que necessitaram de transfusão
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em 1 mês, 2-3 meses e 6 meses
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Nível terapêutico
Prazo: em 1 mês, 2-3 meses e 6 meses
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Número de pacientes necessários para aumentar a substituição de ferro para um nível terapêutico
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em 1 mês, 2-3 meses e 6 meses
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Avaliação da inflamação abdominal
Prazo: às 2 semanas e 2-3 meses
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Nível de calprotectina
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às 2 semanas e 2-3 meses
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Avaliação da inflamação abdominal
Prazo: às 2 semanas e 2-3 meses
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Nível de hepcidina
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às 2 semanas e 2-3 meses
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Avaliação da microbiota intestinal
Prazo: aos 2-3 meses
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Sequenciamento fecal
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aos 2-3 meses
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Comorbidades
Prazo: aos 6 meses
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Número de retinopatia da prematuridade (ROP)
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aos 6 meses
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Comorbidades
Prazo: aos 6 meses
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Número de leucomalácia periventricular (LPV)
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aos 6 meses
|
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Comorbidades
Prazo: aos 6 meses
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Número de sepse
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aos 6 meses
|
|
Comorbidades
Prazo: aos 6 meses
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Número de hemorragia intraventricular (HIV)
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aos 6 meses
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Comorbidades
Prazo: aos 6 meses
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Número de displasia broncopulmonar (DBP)
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aos 6 meses
|
|
Comorbidades
Prazo: aos 6 meses
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Número de enterocolite necrosante (NEC)
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aos 6 meses
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Avaliação do ganho de peso
Prazo: às 2 semanas, 1 mês, 2-3 meses e 6 meses
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Acompanhamento de peso em quilogramas
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às 2 semanas, 1 mês, 2-3 meses e 6 meses
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Avaliação do ganho de altura
Prazo: às 2 semanas, 1 mês, 2-3 meses e 6 meses
|
Altura de rastreamento em centímetros
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às 2 semanas, 1 mês, 2-3 meses e 6 meses
|
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Avaliação do parâmetro de crescimento
Prazo: às 2 semanas, 1 mês, 2-3 meses e 6 meses
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Acompanhamento do perímetro cefálico em centímetros
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às 2 semanas, 1 mês, 2-3 meses e 6 meses
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Avaliação do desconforto abdominal
Prazo: 3 vezes por semana durante a hospitalização e depois 1 vez a cada 2 semanas até 6 meses
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Escala de Edin (0 (melhor resultado, sem dor) -15 (pior resultado, dor))
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3 vezes por semana durante a hospitalização e depois 1 vez a cada 2 semanas até 6 meses
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Avaliação do desconforto abdominal
Prazo: 3 vezes por dia durante a hospitalização e depois 1 vez a cada 2 semanas até 6 meses
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Classifique as fezes com a escala de Bristol (1 (constipação grave) -7 (diarreia grave))
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3 vezes por dia durante a hospitalização e depois 1 vez a cada 2 semanas até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
16 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-02374
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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