Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos ve smyslu zlepšení hladiny hemoglobinu po 6 měsících u předčasně narozených dětí, které dostávají střídavou substituci železa 4krát týdně ve srovnání s každodenní substitucí (BienFER)

23. května 2025 aktualizováno: Riccardo Pfister

BienFer je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie o substituci železa a bolesti břicha. Předčasně narozené děti a děti s nízkou porodní hmotností mají nižší zásoby železa než novorozenci v termínu, a proto jsou vystaveni většímu riziku nedostatku železa a anémii. Nedostatek železa může mít důsledky pro vývoj mozku. Substituce železa snižuje riziko nedostatku železa a anémie. Mezi 2. týdnem a 6. měsícem života je běžné nahrazovat nedonošené děti substitucí železa. V praxi si zdravotníci všímají, že novorozenci s substitucí železa mají bolesti břicha a zácpu. Studie na dospělé populaci ukazuje, že střídavé suplementace železa oproti každodenní suplementaci zlepšila vstřebávání železa, bez rozdílu v hladině hemoglobinu a snížení bolesti břicha. Studie u dětí ukazují, že přerušovaná suplementace železem nemění hladinu hemoglobinu a feritinu a nezlepšuje adherenci. Neexistují žádné údaje, které by porovnávaly denní a alternativní suplementaci u předčasně narozených dětí.

Cílem studie je zhodnotit, zda je alternativní (4krát týdně) suplementace železem ekvivalentní denní substituci železa pro hodnoty hemoglobinu u předčasně narozených dětí mezi 28 0/7 týdnem amenorey (WA) a 34 6/7 WA, a zda snižuje abdominální diskomfort a zánět, a pokud zlepšuje komplianci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • GE
      • Geneva, GE, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • HUG
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Flavia Ferraro, MD
    • VD
      • Lausanne, VD, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • CHUV
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anita Truttmann, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Předčasně narozené děti mezi 28 0/7 WA a 34 6/7 WA
  • Souhlas rodičů, postnatální
  • Stáří 2 týdny

Kritéria vyloučení:

  • anémie < 80 g/l ve 2 týdnech věku
  • Intraventrikulární krvácení stadium III a IV
  • Nekrotizující enterokolitida
  • Enterální výživa méně než 100 ml/kg/j po 2 týdnech života
  • Vrozená porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Střídavě (4krát týdně) suplementace železem
Tato paže bude dostávat 2-3 mg/kg/den maltoferu 4krát denně
Lék: Doplněk železa
Intervenční skupina bude dostávat 2-3 mg/kg/den suplementace železa 4krát týdně a falešný komparátor bude dostávat 2-3 mg/kg/den suplementace železa 7krát týdně
Falešný srovnávač: Denní náhrada železa
Tato paže bude dostávat 2-3 mg/kg/den maltoferu 7krát týdně.
Lék: Doplněk železa
Intervenční skupina bude dostávat 2-3 mg/kg/den suplementace železa 4krát týdně a falešný komparátor bude dostávat 2-3 mg/kg/den suplementace železa 7krát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anémie v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Hladina hemoglobinu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anémie
Časové okno: ve 2 týdnech, 1 měsíci, 2-3 měsících
Hemoglobin
ve 2 týdnech, 1 měsíci, 2-3 měsících
Anémie
Časové okno: ve 2 týdnech, 1 měsíci, 2-3 měsících
Úroveň hematokritu
ve 2 týdnech, 1 měsíci, 2-3 měsících
Feritin
Časové okno: ve 2 týdnech, 1 měsíci, 2-3 měsících a 6 měsících
Feritin
ve 2 týdnech, 1 měsíci, 2-3 měsících a 6 měsících
Úroveň Ret-Hb
Časové okno: ve 2 týdnech, 1 měsíci, 2-3 měsících a 6 měsících
Úroveň Ret-Hb
ve 2 týdnech, 1 měsíci, 2-3 měsících a 6 měsících
Transfúze
Časové okno: v 1 měsíci, 2-3 měsících a 6 měsících
Mnoho pacientů potřebovalo transfuzi
v 1 měsíci, 2-3 měsících a 6 měsících
Terapeutická úroveň
Časové okno: v 1 měsíci, 2-3 měsících a 6 měsících
Počet pacientů potřebných ke zvýšení substituce železa na terapeutickou úroveň
v 1 měsíci, 2-3 měsících a 6 měsících
Hodnocení zánětu břicha
Časové okno: ve 2 týdnech a 2-3 měsících
Hladina kalprotektinu
ve 2 týdnech a 2-3 měsících
Hodnocení zánětu břicha
Časové okno: ve 2 týdnech a 2-3 měsících
Hladina hepcidinu
ve 2 týdnech a 2-3 měsících
Hodnocení střevní mikrobioty
Časové okno: ve 2-3 měsících
Fekální sekvenování
ve 2-3 měsících
Komorbidity
Časové okno: v 6 měsících
Počet retinopatie nedonošených (ROP)
v 6 měsících
Komorbidity
Časové okno: v 6 měsících
Počet periventrikulární leukomalacie (PVL)
v 6 měsících
Komorbidity
Časové okno: v 6 měsících
Počet sepsí
v 6 měsících
Komorbidity
Časové okno: v 6 měsících
Počet intraventrikulárních krvácení (IVH)
v 6 měsících
Komorbidity
Časové okno: v 6 měsících
Počet bronchopulmonární dysplazie (BPD)
v 6 měsících
Komorbidity
Časové okno: v 6 měsících
Počet nekrotizující enterokolitidy (NEC)
v 6 měsících
Hodnocení přírůstku hmotnosti
Časové okno: ve 2 týdnech, 1 měsíci, 2-3 měsících a 6 měsících
Sledování hmotnosti v kilogramech
ve 2 týdnech, 1 měsíci, 2-3 měsících a 6 měsících
Hodnocení výškového přírůstku
Časové okno: ve 2 týdnech, 1 měsíci, 2-3 měsících a 6 měsících
Výška sledování v centimetrech
ve 2 týdnech, 1 měsíci, 2-3 měsících a 6 měsících
Vyhodnocení parametru růstu
Časové okno: ve 2 týdnech, 1 měsíci, 2-3 měsících a 6 měsících
Sledování obvodu hlavy v centimetrech
ve 2 týdnech, 1 měsíci, 2-3 měsících a 6 měsících
Hodnocení břišního nepohodlí
Časové okno: 3x týdně během hospitalizace, poté 1x za 2 týdny do 6 měsíců
Edinova stupnice (0 (lepší výsledek, žádná bolest)-15 (horší výsledek, bolest))
3x týdně během hospitalizace, poté 1x za 2 týdny do 6 měsíců
Hodnocení břišního nepohodlí
Časové okno: 3x denně během hospitalizace, poté 1x za 2 týdny do 6 měsíců
Klasifikujte stolici pomocí Bristolovy stupnice (1 (těžká zácpa) -7 (těžký průjem))
3x denně během hospitalizace, poté 1x za 2 týdny do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Riccardo Pfister

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-02374

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk železa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit