Fordelen med hensyn til forbedring av hemoglobinnivå ved 6 måneder hos premature babyer som mottar alternativ jernsubstitusjon 4 ganger i uken sammenlignet med en daglig substitusjon (BienFER)
23. mai 2025 oppdatert av: Riccardo Pfister
BienFer er en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie om jernsubstitusjon og magesmerter. Premature babyer og lav fødselsvekt har lavere jernlagre enn nyfødte og har derfor større risiko for jernmangel og anemi. Jernmangel kan få konsekvenser for hjernens utvikling. Jernsubstitusjon reduserer risikoen for jernmangel og anemi. Det er vanlig å erstatte premature babyer med jernsubstitusjon mellom 2 uker og 6 måneder av livet. I praksis merker det medisinske personalet at nyfødte med jernsubstitusjon har magesmerter og forstoppelse. En studie i den voksne befolkningen viser at alternativ jerntilskudd versus daglig tilskudd forbedret jernabsorpsjonen, uten forskjell i hemoglobinnivå og reduserte magesmerter. Studier på barn viser at intermitterende jerntilskudd ikke endrer hemoglobin- og ferritinnivået og forbedrer adherensen. Det er ingen data som sammenligner daglig versus alternativ tilskudd hos premature babyer.
Målet med studien er å evaluere om alternativ (4 ganger/uke) jerntilskudd tilsvarer daglig jernsubstitusjon for hemoglobinverdier hos premature babyer mellom 28 0/7 uker amenoré (WA) og 34 6/7 WA, og om det reduserer abdominal ubehag og betennelse, og hvis det forbedrer compliance.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Céline Ferraz
- Telefonnummer: +41 79 553 84 54
- E-post: celine.ferraz@hcuge.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Riccardo E Pfister, MD, PHD
- Telefonnummer: +41 79 553 44 38
- E-post: riccardo.pfister@hug.ch
Studiesteder
-
-
GE
-
Geneva, GE, Sveits, 1211
- Rekruttering
- HUG
-
Ta kontakt med:
- Riccardo E Pfister, PhD
- Telefonnummer: +41795534438
- E-post: riccardo.pfister@hug.ch
-
Ta kontakt med:
- Flavia Ferraro, MD
- Telefonnummer: +41795536919
- E-post: flavia.ferraro@hug.ch
-
Underetterforsker:
- Flavia Ferraro, MD
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Sveits, 1011
- Rekruttering
- CHUV
-
Ta kontakt med:
- Flavia Ferraro, MD
- Telefonnummer: +41795536919
- E-post: flavia.ferraro@hug.ch
-
Ta kontakt med:
- Anita Truttmann, MD
- Telefonnummer: +41795561012
- E-post: anita.truttmann@chuv.ch
-
Underetterforsker:
- Anita Truttmann, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Premature babyer mellom 28 0/7WA og 34 6/7 WA
- Foreldres samtykke, postnatal
- Alder 2 uker
Ekskluderingskriterier:
- anemi < 80g/l ved 2 ukers alder
- Intraventrikulær blødning stadium III og IV
- Nekrotiserende enterokolitt
- Enteral fôring mindre enn 100 ml/kg/j etter 2 ukers levetid
- Medfødt lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alternativt (4 ganger/uke) jerntilskudd
Denne armen vil motta 2-3 mg/kg/d maltofer 4 ganger daglig
|
Intervensjonsgruppen vil motta 2-3 mg/kg/dag med jerntilskudd 4 ganger i uken, og den falske komparatoren vil motta 2-3 mg/kg/dag med jerntilskudd 7 ganger i uken
|
|
Sham-komparator: Daglig jernbytte
Denne armen vil motta 2-3 mg/kg/d maltofer 7 ganger per uke.
|
Intervensjonsgruppen vil motta 2-3 mg/kg/dag med jerntilskudd 4 ganger i uken, og den falske komparatoren vil motta 2-3 mg/kg/dag med jerntilskudd 7 ganger i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anemi ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Hemoglobinnivå
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anemi
Tidsramme: etter 2 uker, 1 måned, 2-3 måneder
|
Hemoglobin
|
etter 2 uker, 1 måned, 2-3 måneder
|
|
Anemi
Tidsramme: etter 2 uker, 1 måned, 2-3 måneder
|
Hematokritnivå
|
etter 2 uker, 1 måned, 2-3 måneder
|
|
Ferritin
Tidsramme: ved 2 uker, 1 måned, 2-3 måneder og 6 måneder
|
Ferritin
|
ved 2 uker, 1 måned, 2-3 måneder og 6 måneder
|
|
Ret-Hb nivå
Tidsramme: ved 2 uker, 1 måned, 2-3 måneder og 6 måneder
|
Ret-Hb nivå
|
ved 2 uker, 1 måned, 2-3 måneder og 6 måneder
|
|
Transfusjon
Tidsramme: ved 1 måned, 2-3 måneder og 6 måneder
|
Antall pasienter som trengte transfusjon
|
ved 1 måned, 2-3 måneder og 6 måneder
|
|
Terapeutisk nivå
Tidsramme: ved 1 måned, 2-3 måneder og 6 måneder
|
Antall pasienter som trengs for å øke jernsubstitusjonen til et terapeutisk nivå
|
ved 1 måned, 2-3 måneder og 6 måneder
|
|
Evaluering av abdominal betennelse
Tidsramme: ved 2 uker og 2-3 måneder
|
Kalprotektin nivå
|
ved 2 uker og 2-3 måneder
|
|
Evaluering av abdominal betennelse
Tidsramme: ved 2 uker og 2-3 måneder
|
Hepcidin nivå
|
ved 2 uker og 2-3 måneder
|
|
Evaluering av tarmmikrobiota
Tidsramme: ved 2-3 måneder
|
Fekal sekvensering
|
ved 2-3 måneder
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Antall retinopati av prematuritet (ROP)
|
ved 6 måneder
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Antall periventrikulær leukomalaci (PVL)
|
ved 6 måneder
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Antall sepsis
|
ved 6 måneder
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Antall intraventrikulære blødninger (IVH)
|
ved 6 måneder
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Antall bronkopulmonal dysplasi (BPD)
|
ved 6 måneder
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Antall nekrotiserende enterokolitt (NEC)
|
ved 6 måneder
|
|
Evaluering av vektøkning
Tidsramme: ved 2 uker, 1 måned, 2-3 måneder og 6 måneder
|
Sporvekt i kilogram
|
ved 2 uker, 1 måned, 2-3 måneder og 6 måneder
|
|
Evaluering av høydeøkning
Tidsramme: ved 2 uker, 1 måned, 2-3 måneder og 6 måneder
|
Sporingshøyde i centimeter
|
ved 2 uker, 1 måned, 2-3 måneder og 6 måneder
|
|
Evaluering av vekstens parameter
Tidsramme: ved 2 uker, 1 måned, 2-3 måneder og 6 måneder
|
Sporhodeomkrets i centimeter
|
ved 2 uker, 1 måned, 2-3 måneder og 6 måneder
|
|
Evaluering av ubehag i magen
Tidsramme: 3 ganger per uke under innleggelse, deretter 1 gang per 2 uker til 6 måneder
|
Edin skala (0 (bedre resultat, ingen smerte)-15 (verre utfall, smerte))
|
3 ganger per uke under innleggelse, deretter 1 gang per 2 uker til 6 måneder
|
|
Evaluering av ubehag i magen
Tidsramme: 3 ganger per dag under innleggelse, deretter 1 gang per 2 uker til 6 måneder
|
Klassifiser avføring med Bristol-skala (1 (alvorlig forstoppelse) -7 (alvorlig diaré))
|
3 ganger per dag under innleggelse, deretter 1 gang per 2 uker til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
16. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-02374
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .