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Der Vorteil hinsichtlich der Verbesserung des Hämoglobinspiegels nach 6 Monaten bei Frühgeborenen, die viermal pro Woche eine alternative Eisensubstitution erhalten, im Vergleich zu einer täglichen Substitution (BienFER)

23. Mai 2025 aktualisiert von: Riccardo Pfister

BienFer ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Thema Eisensubstitution und Bauchschmerzen. Frühgeborene und Babys mit niedrigem Geburtsgewicht haben geringere Eisenvorräte als reifgeborene Neugeborene und sind daher einem höheren Risiko für Eisenmangel und Anämie ausgesetzt. Eisenmangel könnte Folgen für die Gehirnentwicklung haben. Eine Eisensubstitution verringert das Risiko von Eisenmangel und Anämie. Es ist üblich, Frühgeborene zwischen der 2. Lebenswoche und dem 6. Lebensmonat durch eine Eisensubstitution zu ersetzen. In der Praxis stellt das medizinische Personal fest, dass Neugeborene mit Eisensubstitution Bauchschmerzen und Verstopfung haben. Eine Studie an der erwachsenen Bevölkerung zeigt, dass eine abwechselnde Eisenergänzung im Vergleich zur täglichen Nahrungsergänzung die Eisenabsorption verbesserte, ohne dass es zu einem Unterschied im Hämoglobinspiegel kam und die Bauchschmerzen verringert wurden. Studien an Kindern zeigen, dass eine intermittierende Eisenergänzung den Hämoglobin- und Ferritinspiegel nicht verändert und die Therapietreue verbessert. Es liegen keine Daten zum Vergleich der täglichen mit der alternativen Nahrungsergänzung bei Frühgeborenen vor.

Das Ziel der Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine abwechselnde Eisenergänzung (viermal pro Woche) einer täglichen Eisensubstitution für Hämoglobinwerte bei Frühgeborenen zwischen 28 0/7 Wochen Amenorrhoe (WA) und 34 6/7 WA entspricht und ob dies der Fall ist reduziert Bauchbeschwerden und Entzündungen und verbessert die Compliance.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • HUG
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Flavia Ferraro, MD
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • CHUV
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Anita Truttmann, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene zwischen 28 0/7WA und 34 6/7 WA
  • Einwilligung der Eltern, postnatal
  • Alter von 2 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Anämie < 80 g/l im Alter von 2 Wochen
  • Intraventrikuläre Blutung im Stadium III und IV
  • Nekrotisierende Enterokolitis
  • Enterale Ernährung weniger als 100 ml/kg/Jahr nach 2 Lebenswochen
  • Angeborene Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Abwechselnde (4-mal/Woche) Eisenergänzung
Dieser Arm erhält 4-mal täglich 2-3 mg/kg/Tag Maltofer
Arzneimittel: Eisenergänzung
Die Interventionsgruppe erhält viermal pro Woche eine Eisenergänzung mit 2–3 mg/kg/Tag und die Scheinkomparatorgruppe erhält siebenmal pro Woche eine Eisenergänzung mit 2–3 mg/kg/Tag
Schein-Komparator: Tägliche Eisensubstitution
Dieser Arm erhält 7-mal pro Woche 2-3 mg/kg/Tag Maltofer.
Arzneimittel: Eisenergänzung
Die Interventionsgruppe erhält viermal pro Woche eine Eisenergänzung mit 2–3 mg/kg/Tag und die Scheinkomparatorgruppe erhält siebenmal pro Woche eine Eisenergänzung mit 2–3 mg/kg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anämie nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Hämoglobinspiegel
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anämie
Zeitfenster: nach 2 Wochen, 1 Monat, 2-3 Monaten
Hämoglobin
nach 2 Wochen, 1 Monat, 2-3 Monaten
Anämie
Zeitfenster: nach 2 Wochen, 1 Monat, 2-3 Monaten
Hämatokritwert
nach 2 Wochen, 1 Monat, 2-3 Monaten
Ferritin
Zeitfenster: nach 2 Wochen, 1 Monat, 2-3 Monaten und 6 Monaten
Ferritin
nach 2 Wochen, 1 Monat, 2-3 Monaten und 6 Monaten
Ret-Hb-Wert
Zeitfenster: nach 2 Wochen, 1 Monat, 2-3 Monaten und 6 Monaten
Ret-Hb-Wert
nach 2 Wochen, 1 Monat, 2-3 Monaten und 6 Monaten
Transfusion
Zeitfenster: nach 1 Monat, 2-3 Monaten und 6 Monaten
Anzahl der Patienten, die eine Transfusion benötigten
nach 1 Monat, 2-3 Monaten und 6 Monaten
Therapeutisches Niveau
Zeitfenster: nach 1 Monat, 2-3 Monaten und 6 Monaten
Anzahl der Patienten, die benötigt werden, um die Eisensubstitution auf ein therapeutisches Niveau zu erhöhen
nach 1 Monat, 2-3 Monaten und 6 Monaten
Beurteilung einer Bauchentzündung
Zeitfenster: nach 2 Wochen und 2-3 Monaten
Calprotectin-Spiegel
nach 2 Wochen und 2-3 Monaten
Beurteilung einer Bauchentzündung
Zeitfenster: nach 2 Wochen und 2-3 Monaten
Hepcidin-Spiegel
nach 2 Wochen und 2-3 Monaten
Bewertung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: nach 2-3 Monaten
Kotsequenzierung
nach 2-3 Monaten
Komorbiditäten
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Anzahl der Frühgeborenen-Retinopathien (ROP)
mit 6 Monaten
Komorbiditäten
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Anzahl der periventrikulären Leukomalazie (PVL)
mit 6 Monaten
Komorbiditäten
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Anzahl der Sepsis
mit 6 Monaten
Komorbiditäten
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Anzahl intraventrikulärer Blutungen (IVH)
mit 6 Monaten
Komorbiditäten
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Anzahl der bronchopulmonalen Dysplasie (BPD)
mit 6 Monaten
Komorbiditäten
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Anzahl der nekrotisierenden Enterokolitis (NEC)
mit 6 Monaten
Auswertung der Gewichtszunahme
Zeitfenster: nach 2 Wochen, 1 Monat, 2-3 Monaten und 6 Monaten
Gewichtsverfolgung in Kilogramm
nach 2 Wochen, 1 Monat, 2-3 Monaten und 6 Monaten
Auswertung des Höhengewinns
Zeitfenster: nach 2 Wochen, 1 Monat, 2-3 Monaten und 6 Monaten
Trackinghöhe in Zentimetern
nach 2 Wochen, 1 Monat, 2-3 Monaten und 6 Monaten
Auswertung des Wachstumsparameters
Zeitfenster: nach 2 Wochen, 1 Monat, 2-3 Monaten und 6 Monaten
Verfolgung des Kopfumfangs in Zentimetern
nach 2 Wochen, 1 Monat, 2-3 Monaten und 6 Monaten
Beurteilung von Bauchbeschwerden
Zeitfenster: 3-mal pro Woche während des Krankenhausaufenthalts, dann 1-mal alle 2 Wochen bis zum 6. Monat
Edin-Skala (0 (besseres Ergebnis, keine Schmerzen) – 15 (schlechteres Ergebnis, Schmerzen))
3-mal pro Woche während des Krankenhausaufenthalts, dann 1-mal alle 2 Wochen bis zum 6. Monat
Beurteilung von Bauchbeschwerden
Zeitfenster: 3-mal täglich während des Krankenhausaufenthalts, dann 1-mal alle 2 Wochen bis zum Alter von 6 Monaten
Klassifizieren Sie den Stuhlgang anhand der Bristol-Skala (1 (starke Verstopfung) -7 (schwerer Durchfall)).
3-mal täglich während des Krankenhausaufenthalts, dann 1-mal alle 2 Wochen bis zum Alter von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riccardo Pfister

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-02374

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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