Преимущество улучшения уровня гемоглобина в возрасте 6 месяцев у недоношенных детей, получающих альтернативную заместительную терапию железом 4 раза в неделю, по сравнению с ежедневной заменой (BienFER)
23 мая 2025 г. обновлено: Riccardo Pfister
BienFer — это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, посвященное заместительной терапии железом и боли в животе. У недоношенных детей и детей с низкой массой тела при рождении запасы железа ниже, чем у доношенных новорожденных, и поэтому они подвергаются большему риску дефицита железа и анемии. Дефицит железа может иметь последствия для развития мозга. Замещение железа снижает риск дефицита железа и анемии. Обычно недоношенных детей заменяют препаратами железа в возрасте от 2 недель до 6 месяцев жизни. На практике медицинский персонал замечает, что у новорожденных при заместительной терапии железом наблюдаются боли в животе и запоры. Исследование, проведенное среди взрослого населения, показывает, что попеременный прием добавок железа по сравнению с ежедневным приемом улучшает всасывание железа без разницы в уровне гемоглобина и уменьшает боли в животе. Исследования на детях показывают, что прерывистый прием препаратов железа не меняет уровень гемоглобина и ферритина и не улучшает приверженность лечению. Нет данных, сравнивающих ежедневное и альтернативное введение добавок недоношенным детям.
Цель исследования — оценить, эквивалентен ли чередующийся (4 раза в неделю) прием препаратов железа ежедневному замещению железа для показателей гемоглобина у недоношенных детей в период с аменореей 28 0/7 недель (WA) и 34 6/7 недель WA, и если это уменьшает дискомфорт и воспаление в животе, а также улучшает комплаентность.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Céline Ferraz
- Номер телефона: +41 79 553 84 54
- Электронная почта: celine.ferraz@hcuge.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Riccardo E Pfister, MD, PHD
- Номер телефона: +41 79 553 44 38
- Электронная почта: riccardo.pfister@hug.ch
Места учебы
-
-
GE
-
Geneva, GE, Швейцария, 1211
- Рекрутинг
- HUG
-
Контакт:
- Riccardo E Pfister, PhD
- Номер телефона: +41795534438
- Электронная почта: riccardo.pfister@hug.ch
-
Контакт:
- Flavia Ferraro, MD
- Номер телефона: +41795536919
- Электронная почта: flavia.ferraro@hug.ch
-
Младший исследователь:
- Flavia Ferraro, MD
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- CHUV
-
Контакт:
- Flavia Ferraro, MD
- Номер телефона: +41795536919
- Электронная почта: flavia.ferraro@hug.ch
-
Контакт:
- Anita Truttmann, MD
- Номер телефона: +41795561012
- Электронная почта: anita.truttmann@chuv.ch
-
Младший исследователь:
- Anita Truttmann, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети в возрасте от 28 0/7 WA до 34 6/7 WA.
- Согласие родителей, послеродовое
- Возраст 2 недели
Критерии исключения:
- анемия < 80 г/л в возрасте 2 недель
- Внутрижелудочковое кровоизлияние III и IV стадии.
- Некротический энтероколит
- Энтеральное питание менее 100 мл/кг/дж после 2 недель жизни.
- Врожденное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Альтернативный (4 раза в неделю) прием препаратов железа
Эта группа будет получать мальтофер по 2–3 мг/кг/сут 4 раза в день.
|
Интервенционная группа будет получать добавки железа по 2–3 мг/кг/день 4 раза в неделю, а группа сравнения будет получать добавки железа по 2–3 мг/кг/день 7 раз в неделю.
|
|
Фальшивый компаратор: Ежедневная замена железа
Эта группа будет получать мальтофер по 2–3 мг/кг/сут 7 раз в неделю.
|
Интервенционная группа будет получать добавки железа по 2–3 мг/кг/день 4 раза в неделю, а группа сравнения будет получать добавки железа по 2–3 мг/кг/день 7 раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анемия в 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень гемоглобина
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анемия
Временное ограничение: через 2 недели, 1 месяц, 2-3 месяца
|
Гемоглобин
|
через 2 недели, 1 месяц, 2-3 месяца
|
|
Анемия
Временное ограничение: через 2 недели, 1 месяц, 2-3 месяца
|
Уровень гематокрита
|
через 2 недели, 1 месяц, 2-3 месяца
|
|
Ферритин
Временное ограничение: через 2 недели, 1 месяц, 2-3 месяца и 6 месяцев
|
Ферритин
|
через 2 недели, 1 месяц, 2-3 месяца и 6 месяцев
|
|
Уровень Ret-Hb
Временное ограничение: через 2 недели, 1 месяц, 2-3 месяца и 6 месяцев
|
Уровень Ret-Hb
|
через 2 недели, 1 месяц, 2-3 месяца и 6 месяцев
|
|
Переливание
Временное ограничение: в 1 месяц, 2-3 месяца и 6 месяцев
|
Число пациентов, которым потребовалось переливание крови
|
в 1 месяц, 2-3 месяца и 6 месяцев
|
|
Терапевтический уровень
Временное ограничение: в 1 месяц, 2-3 месяца и 6 месяцев
|
Число пациентов, необходимых для увеличения заместительной терапии железом до терапевтического уровня
|
в 1 месяц, 2-3 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценка воспаления брюшной полости
Временное ограничение: через 2 недели и 2-3 месяца
|
Уровень кальпротектина
|
через 2 недели и 2-3 месяца
|
|
Оценка воспаления брюшной полости
Временное ограничение: через 2 недели и 2-3 месяца
|
Уровень гепсидина
|
через 2 недели и 2-3 месяца
|
|
Оценка кишечной микробиоты
Временное ограничение: в 2-3 месяца
|
Секвенирование фекалий
|
в 2-3 месяца
|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Количество ретинопатий недоношенных (РН)
|
в 6 месяцев
|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Количество перивентрикулярной лейкомаляции (ПВЛ)
|
в 6 месяцев
|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Количество сепсиса
|
в 6 месяцев
|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Количество внутрижелудочковых кровоизлияний (ВЖК)
|
в 6 месяцев
|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Количество бронхолегочной дисплазии (БЛД)
|
в 6 месяцев
|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Количество некротизирующего энтероколита (НЭК)
|
в 6 месяцев
|
|
Оценка прибавки в весе
Временное ограничение: через 2 недели, 1 месяц, 2-3 месяца и 6 месяцев
|
Отслеживание веса в килограммах
|
через 2 недели, 1 месяц, 2-3 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценка прироста высоты
Временное ограничение: через 2 недели, 1 месяц, 2-3 месяца и 6 месяцев
|
Высота отслеживания в сантиметрах
|
через 2 недели, 1 месяц, 2-3 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценка параметра роста
Временное ограничение: через 2 недели, 1 месяц, 2-3 месяца и 6 месяцев
|
Отслеживание окружности головы в сантиметрах
|
через 2 недели, 1 месяц, 2-3 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценка дискомфорта в животе
Временное ограничение: 3 раза в неделю во время госпитализации, затем 1 раз в 2 недели до 6 мес.
|
Шкала Эдина (0 (лучший результат, отсутствие боли)-15 (худший результат, боль))
|
3 раза в неделю во время госпитализации, затем 1 раз в 2 недели до 6 мес.
|
|
Оценка дискомфорта в животе
Временное ограничение: 3 раза в день во время госпитализации, затем 1 раз в 2 недели до 6 мес.
|
Классифицируйте стул по Бристольской шкале (1 (тяжелый запор) -7 (тяжелая диарея))
|
3 раза в день во время госпитализации, затем 1 раз в 2 недели до 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-02374
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .