与每日替代铁相比，每周 4 次替代铁替代对早产儿 6 个月时的血红蛋白水平有改善的好处 (BienFER)
2025年5月23日 更新者：Riccardo Pfister
BienFer 是一项关于铁替代和腹痛的双盲随机对照试验。 早产儿和低出生体重儿的铁储存量低于足月新生儿，因此缺铁和贫血的风险更大。 缺铁可能会对大脑发育产生影响。 铁替代物可降低缺铁和贫血的风险。 在早产儿出生后 2 周至 6 个月期间用铁剂替代是很常见的。 实践中，医护人员注意到补铁新生儿出现腹痛、便秘等症状。 一项针对成年人的研究表明，与每日补充铁剂相比，交替补充铁剂可以改善铁的吸收，而血红蛋白水平没有差异，并且可以减轻腹痛。 儿童研究表明，间歇性补铁不会改变血红蛋白和铁蛋白水平，也不会提高依从性。 没有数据比较早产儿每日补充与交替补充的情况。
该研究的目的是评估对于闭经 28 0/7 周 (WA) 和 34 6/7 WA 之间的早产儿，交替（每周 4 次）铁补充剂是否相当于每日铁替代血红蛋白值，以及是否有效。减少腹部不适和炎症，并提高依从性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Céline Ferraz
- 电话号码：+41 79 553 84 54
- 邮箱：celine.ferraz@hcuge.ch
研究联系人备份
- 姓名：Riccardo E Pfister, MD, PHD
- 电话号码：+41 79 553 44 38
- 邮箱：riccardo.pfister@hug.ch
学习地点
-
-
GE
-
Geneva、GE、瑞士、1211
- 招聘中
- HUG
-
接触：
- Riccardo E Pfister, PhD
- 电话号码：+41795534438
- 邮箱：riccardo.pfister@hug.ch
-
接触：
- Flavia Ferraro, MD
- 电话号码：+41795536919
- 邮箱：flavia.ferraro@hug.ch
-
副研究员：
- Flavia Ferraro, MD
-
-
VD
-
Lausanne、VD、瑞士、1011
- 招聘中
- CHUV
-
接触：
- Flavia Ferraro, MD
- 电话号码：+41795536919
- 邮箱：flavia.ferraro@hug.ch
-
接触：
- Anita Truttmann, MD
- 电话号码：+41795561012
- 邮箱：anita.truttmann@chuv.ch
-
副研究员：
- Anita Truttmann, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 28 0/7WA 至 34 6/7 WA 之间的早产儿
- 产后父母同意
- 2周龄
排除标准：
- 2周龄时贫血<80g/l
- 脑室内出血 III 期和 IV 期
- 坏死性小肠结肠炎
- 2周后肠内喂养少于100ml/kg/j
- 先天性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：交替（每周 4 次）补铁
该手臂将每天接受 4 次 2-3mg/kg/d 的麦芽酚
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干预组将接受2-3mg/kg/天的铁补充剂，每周4次，假手术对照组将接受2-3mg/kg/天的铁补充剂，每周7次
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假比较器：每日补铁
该手臂将每周 7 次接受 2-3 毫克/公斤/天的麦芽酚。
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干预组将接受2-3mg/kg/天的铁补充剂，每周4次，假手术对照组将接受2-3mg/kg/天的铁补充剂，每周7次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6个月时贫血
大体时间：6个月
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血红蛋白水平
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贫血
大体时间：2周、1个月、2-3个月
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血红蛋白
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2周、1个月、2-3个月
|
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贫血
大体时间：2周、1个月、2-3个月
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血细胞比容水平
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2周、1个月、2-3个月
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铁蛋白
大体时间：2周、1个月、2-3个月和6个月时
|
铁蛋白
|
2周、1个月、2-3个月和6个月时
|
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Ret-Hb水平
大体时间：2周、1个月、2-3个月和6个月时
|
Ret-Hb水平
|
2周、1个月、2-3个月和6个月时
|
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输血
大体时间：1个月、2-3个月和6个月
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需要输血的患者人数
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1个月、2-3个月和6个月
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治疗水平
大体时间：1个月、2-3个月和6个月
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将铁替代量增加到治疗水平所需的患者数量
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1个月、2-3个月和6个月
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腹部炎症评估
大体时间：2周和2-3个月时
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钙卫蛋白水平
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2周和2-3个月时
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腹部炎症评估
大体时间：2周和2-3个月时
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铁调素水平
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2周和2-3个月时
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肠道微生物群评估
大体时间：2-3个月时
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粪便测序
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2-3个月时
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合并症
大体时间：6个月大时
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早产儿视网膜病变 (ROP) 数量
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6个月大时
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合并症
大体时间：6个月大时
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脑室周围白质软化 (PVL) 数量
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6个月大时
|
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合并症
大体时间：6个月大时
|
脓毒症人数
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6个月大时
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合并症
大体时间：6个月大时
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脑室内出血（IVH）数量
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6个月大时
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合并症
大体时间：6个月大时
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支气管肺发育不良 (BPD) 数量
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6个月大时
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合并症
大体时间：6个月大时
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坏死性小肠结肠炎 (NEC) 数量
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6个月大时
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体重增加评估
大体时间：2周、1个月、2-3个月和6个月时
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追踪重量（公斤）
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2周、1个月、2-3个月和6个月时
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身高增长评估
大体时间：2周、1个月、2-3个月和6个月时
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跟踪高度（厘米）
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2周、1个月、2-3个月和6个月时
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生长参数的评估
大体时间：2周、1个月、2-3个月和6个月时
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追踪头围（以厘米为单位）
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2周、1个月、2-3个月和6个月时
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腹部不适评估
大体时间：住院期间每周 3 次，然后每 2 周 1 次，直至 6 个月
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Edin 量表（0（更好的结果，无疼痛）-15（更差的结果，疼痛））
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住院期间每周 3 次，然后每 2 周 1 次，直至 6 个月
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腹部不适评估
大体时间：住院期间每天 3 次，然后每 2 周 1 次，直至 6 个月
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用布里斯托量表对粪便进行分类（1（严重便秘）-7（严重腹泻））
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住院期间每天 3 次，然后每 2 周 1 次，直至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月2日
初级完成 (估计的)
2026年9月16日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月2日
首次发布 (实际的)
2024年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月23日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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