El beneficio en términos de mejora del nivel de hemoglobina a los 6 meses en bebés prematuros que reciben una sustitución alternativa de hierro 4 veces por semana en comparación con una sustitución diaria (BienFER)
23 de mayo de 2025 actualizado por: Riccardo Pfister
BienFer es un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, sobre la sustitución de hierro y el dolor abdominal. Los bebés prematuros y los bebés con bajo peso al nacer tienen reservas de hierro más bajas que los recién nacidos a término y, por lo tanto, corren un mayor riesgo de sufrir deficiencia de hierro y anemia. La deficiencia de hierro podría tener consecuencias para el desarrollo cerebral. La sustitución férrica reduce el riesgo de deficiencia de hierro y anemia. Es común sustituir a los bebés prematuros con sustitución de hierro entre las 2 semanas y los 6 meses de vida. En la práctica, el personal médico observa que los recién nacidos con sustitución de hierro presentan dolor abdominal y estreñimiento. Un estudio en población adulta muestra que la suplementación alterna con hierro versus la suplementación diaria mejoró la absorción de hierro, sin diferencias en el nivel de hemoglobina y disminuyó el dolor abdominal. Los estudios en niños muestran que la suplementación intermitente con hierro no cambia el nivel de hemoglobina y ferritina y mejora la adherencia. No hay datos que comparen la suplementación diaria versus la alternativa en bebés prematuros.
El objetivo del estudio es evaluar si la suplementación alterna (4 veces/semana) con hierro es equivalente a la sustitución diaria de hierro para los valores de hemoglobina en bebés prematuros entre 28 0/7 semanas de amenorrea (WA) y 34 6/7 WA, y si reduce las molestias abdominales y la inflamación, y si mejora el cumplimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Céline Ferraz
- Número de teléfono: +41 79 553 84 54
- Correo electrónico: celine.ferraz@hcuge.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Riccardo E Pfister, MD, PHD
- Número de teléfono: +41 79 553 44 38
- Correo electrónico: riccardo.pfister@hug.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
GE
-
Geneva, GE, Suiza, 1211
- Reclutamiento
- HUG
-
Contacto:
- Riccardo E Pfister, PhD
- Número de teléfono: +41795534438
- Correo electrónico: riccardo.pfister@hug.ch
-
Contacto:
- Flavia Ferraro, MD
- Número de teléfono: +41795536919
- Correo electrónico: flavia.ferraro@hug.ch
-
Sub-Investigador:
- Flavia Ferraro, MD
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- CHUV
-
Contacto:
- Flavia Ferraro, MD
- Número de teléfono: +41795536919
- Correo electrónico: flavia.ferraro@hug.ch
-
Contacto:
- Anita Truttmann, MD
- Número de teléfono: +41795561012
- Correo electrónico: anita.truttmann@chuv.ch
-
Sub-Investigador:
- Anita Truttmann, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés prematuros entre 28 0/7 WA y 34 6/7 WA
- Consentimiento de los padres, postnatal
- Edad de 2 semanas
Criterios de exclusión:
- anemia < 80 g/l a las 2 semanas de edad
- Hemorragia intraventricular estadios III y IV
- Enterocolitis necrotizante
- Alimentación enteral inferior a 100 ml/kg/j después de 2 semanas de vida
- Trastorno congénito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Suplementos de hierro alternativos (4 veces por semana)
Este brazo recibirá 2-3 mg/kg/d de maltofer 4 veces al día.
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El grupo de intervención recibirá 2-3 mg/kg/día de suplementos de hierro 4 veces por semana y el comparador simulado recibirá 2-3 mg/kg/día de suplementos de hierro 7 veces por semana.
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Comparador falso: Sustitución diaria de hierro
Este brazo recibirá 2-3 mg/kg/d de maltofer 7 veces por semana.
|
El grupo de intervención recibirá 2-3 mg/kg/día de suplementos de hierro 4 veces por semana y el comparador simulado recibirá 2-3 mg/kg/día de suplementos de hierro 7 veces por semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anemia a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nivel de hemoglobina
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anemia
Periodo de tiempo: a las 2 semanas, 1 mes, 2-3 meses
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Hemoglobina
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a las 2 semanas, 1 mes, 2-3 meses
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|
Anemia
Periodo de tiempo: a las 2 semanas, 1 mes, 2-3 meses
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Nivel de hematocrito
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a las 2 semanas, 1 mes, 2-3 meses
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Ferritina
Periodo de tiempo: a las 2 semanas, 1 mes, 2-3 meses y 6 meses
|
Ferritina
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a las 2 semanas, 1 mes, 2-3 meses y 6 meses
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Nivel de Hb Ret
Periodo de tiempo: a las 2 semanas, 1 mes, 2-3 meses y 6 meses
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Nivel de Hb Ret
|
a las 2 semanas, 1 mes, 2-3 meses y 6 meses
|
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Transfusión
Periodo de tiempo: al mes, 2-3 meses y 6 meses
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Número de pacientes que necesitaron una transfusión
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al mes, 2-3 meses y 6 meses
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Nivel terapéutico
Periodo de tiempo: al mes, 2-3 meses y 6 meses
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Número de pacientes necesarios para aumentar la sustitución de hierro a un nivel terapéutico
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al mes, 2-3 meses y 6 meses
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Evaluación de la inflamación abdominal.
Periodo de tiempo: a las 2 semanas y 2-3 meses
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Nivel de calprotectina
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a las 2 semanas y 2-3 meses
|
|
Evaluación de la inflamación abdominal.
Periodo de tiempo: a las 2 semanas y 2-3 meses
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Nivel de hepcidina
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a las 2 semanas y 2-3 meses
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Evaluación de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: a los 2-3 meses
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Secuenciación fecal
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a los 2-3 meses
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Número de retinopatía del prematuro (ROP)
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a los 6 meses
|
|
Comorbilidades
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Número de leucomalacia periventricular (PVL)
|
a los 6 meses
|
|
Comorbilidades
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
Número de sepsis
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a los 6 meses
|
|
Comorbilidades
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
Número de hemorragia intraventricular (HIV)
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a los 6 meses
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Número de displasia broncopulmonar (DBP)
|
a los 6 meses
|
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Número de enterocolitis necrotizante (ECN)
|
a los 6 meses
|
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Evaluación del aumento de peso.
Periodo de tiempo: a las 2 semanas, 1 mes, 2-3 meses y 6 meses
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Seguimiento del peso en kilogramos
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a las 2 semanas, 1 mes, 2-3 meses y 6 meses
|
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Evaluación del aumento de altura.
Periodo de tiempo: a las 2 semanas, 1 mes, 2-3 meses y 6 meses
|
Altura de seguimiento en centímetros
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a las 2 semanas, 1 mes, 2-3 meses y 6 meses
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Evaluación del parámetro de crecimiento.
Periodo de tiempo: a las 2 semanas, 1 mes, 2-3 meses y 6 meses
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Seguimiento de la circunferencia de la cabeza en centímetros
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a las 2 semanas, 1 mes, 2-3 meses y 6 meses
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Evaluación del malestar abdominal.
Periodo de tiempo: 3 veces por semana durante la hospitalización luego 1 vez cada 2 semanas hasta los 6 meses
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Escala de Edin (0 (mejor resultado, sin dolor) -15 (peor resultado, dolor))
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3 veces por semana durante la hospitalización luego 1 vez cada 2 semanas hasta los 6 meses
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Evaluación del malestar abdominal.
Periodo de tiempo: 3 veces al día durante la hospitalización luego 1 vez cada 2 semanas hasta los 6 meses
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Clasificar las heces con escala de Bristol (1 (estreñimiento severo) -7 (diarrea severa))
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3 veces al día durante la hospitalización luego 1 vez cada 2 semanas hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
16 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-02374
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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