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Il beneficio in termini di miglioramento del livello di emoglobina a 6 mesi nei bambini prematuri che ricevono una sostituzione alternativa del ferro 4 volte a settimana rispetto a una sostituzione giornaliera (BienFER)

23 maggio 2025 aggiornato da: Riccardo Pfister

BienFer è uno studio randomizzato e controllato in doppio cieco sulla sostituzione del ferro e sul dolore addominale. I neonati prematuri e quelli con basso peso alla nascita hanno riserve di ferro inferiori rispetto ai neonati a termine e sono quindi maggiormente a rischio di carenza di ferro e anemia. La carenza di ferro potrebbe avere conseguenze sullo sviluppo cerebrale. La sostituzione del ferro riduce il rischio di carenza di ferro e anemia. È prassi comune sostituire i neonati prematuri con la terapia sostitutiva del ferro tra le 2 settimane e i 6 mesi di vita. In pratica il personale medico nota che i neonati con terapia sostitutiva con ferro presentano dolori addominali e stitichezza. Uno studio condotto sulla popolazione adulta mostra che l’integrazione alternata di ferro rispetto all’integrazione giornaliera ha migliorato l’assorbimento del ferro, senza alcuna differenza nel livello di emoglobina, e ha ridotto il dolore addominale. Studi condotti sui bambini dimostrano che la supplementazione intermittente di ferro non modifica i livelli di emoglobina e ferritina e migliora l’aderenza. Non ci sono dati che confrontino l’integrazione giornaliera con quella alternativa nei neonati prematuri.

Lo scopo dello studio è valutare se la supplementazione di ferro alternata (4 volte a settimana) è equivalente alla sostituzione giornaliera del ferro per i valori di emoglobina nei neonati prematuri tra 28 settimane 0/7 di amenorrea (WA) e 34 6/7 WA, e se è riduce il disagio e l'infiammazione addominale e se migliora la compliance.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • GE
      • Geneva, GE, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • HUG
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Flavia Ferraro, MD
    • VD
      • Lausanne, VD, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • CHUV
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Anita Truttmann, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini prematuri tra i 28 0/7 WA e i 34 6/7 WA
  • Consenso dei genitori, postnatale
  • Età di 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • anemia < 80 g/l a 2 settimane di età
  • Emorragia intraventricolare stadio III e IV
  • Enterocolite necrotizzante
  • Alimentazione enterale inferiore a 100 ml/kg/j dopo 2 settimane di vita
  • Disturbo congenito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Supplementazione di ferro alternativa (4 volte a settimana).
Questo braccio riceverà 2-3 mg/kg/giorno di maltofer 4 volte al giorno
Droga: Supplemento di ferro
Il gruppo interventistico riceverà 2-3 mg/kg/giorno di integrazione di ferro 4 volte a settimana e il gruppo di confronto fittizio riceverà 2-3 mg/kg/giorno di integrazione di ferro 7 volte a settimana
Comparatore fittizio: Sostituzione giornaliera del ferro
Questo braccio riceverà 2-3 mg/kg/die di maltofer 7 volte a settimana.
Droga: Supplemento di ferro
Il gruppo interventistico riceverà 2-3 mg/kg/giorno di integrazione di ferro 4 volte a settimana e il gruppo di confronto fittizio riceverà 2-3 mg/kg/giorno di integrazione di ferro 7 volte a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anemia a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di emoglobina
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anemia
Lasso di tempo: a 2 settimane, 1 mese, 2-3 mesi
Emoglobina
a 2 settimane, 1 mese, 2-3 mesi
Anemia
Lasso di tempo: a 2 settimane, 1 mese, 2-3 mesi
Livello di ematocrito
a 2 settimane, 1 mese, 2-3 mesi
Ferritina
Lasso di tempo: a 2 settimane, 1 mese, 2-3 mesi e 6 mesi
Ferritina
a 2 settimane, 1 mese, 2-3 mesi e 6 mesi
Livello di Ret-Hb
Lasso di tempo: a 2 settimane, 1 mese, 2-3 mesi e 6 mesi
Livello di Ret-Hb
a 2 settimane, 1 mese, 2-3 mesi e 6 mesi
Trasfusione
Lasso di tempo: a 1 mese, 2-3 mesi e 6 mesi
Numero di pazienti che hanno avuto bisogno di una trasfusione
a 1 mese, 2-3 mesi e 6 mesi
Livello terapeutico
Lasso di tempo: a 1 mese, 2-3 mesi e 6 mesi
Numero di pazienti necessari per aumentare la sostituzione del ferro a un livello terapeutico
a 1 mese, 2-3 mesi e 6 mesi
Valutazione dell'infiammazione addominale
Lasso di tempo: a 2 settimane e 2-3 mesi
Livello di calprotectina
a 2 settimane e 2-3 mesi
Valutazione dell'infiammazione addominale
Lasso di tempo: a 2 settimane e 2-3 mesi
Livello di epcidina
a 2 settimane e 2-3 mesi
Valutazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: a 2-3 mesi
Sequenziamento fecale
a 2-3 mesi
Comorbilità
Lasso di tempo: a 6 mesi
Numero di retinopatia del prematuro (ROP)
a 6 mesi
Comorbilità
Lasso di tempo: a 6 mesi
Numero di leucomalacia periventricolare (PVL)
a 6 mesi
Comorbilità
Lasso di tempo: a 6 mesi
Numero di sepsi
a 6 mesi
Comorbilità
Lasso di tempo: a 6 mesi
Numero di emorragie intraventricolari (IVH)
a 6 mesi
Comorbilità
Lasso di tempo: a 6 mesi
Numero di displasia broncopolmonare (BPD)
a 6 mesi
Comorbilità
Lasso di tempo: a 6 mesi
Numero di enterocoliti necrotizzanti (NEC)
a 6 mesi
Valutazione dell'aumento di peso
Lasso di tempo: a 2 settimane, 1 mese, 2-3 mesi e 6 mesi
Monitoraggio del peso in chilogrammi
a 2 settimane, 1 mese, 2-3 mesi e 6 mesi
Valutazione del dislivello
Lasso di tempo: a 2 settimane, 1 mese, 2-3 mesi e 6 mesi
Altezza di tracciamento in centimetri
a 2 settimane, 1 mese, 2-3 mesi e 6 mesi
Valutazione del parametro di crescita
Lasso di tempo: a 2 settimane, 1 mese, 2-3 mesi e 6 mesi
Monitoraggio della circonferenza della testa in centimetri
a 2 settimane, 1 mese, 2-3 mesi e 6 mesi
Valutazione del disagio addominale
Lasso di tempo: 3 volte a settimana durante il ricovero poi 1 volta ogni 2 settimane fino a 6 mesi
Scala Edin (0 (esito migliore, nessun dolore) -15 (esito peggiore, dolore))
3 volte a settimana durante il ricovero poi 1 volta ogni 2 settimane fino a 6 mesi
Valutazione del disagio addominale
Lasso di tempo: 3 volte al giorno durante il ricovero quindi 1 volta ogni 2 settimane fino a 6 mesi
Classificare le feci con la scala di Bristol (1 (stitichezza grave) -7 (diarrea grave))
3 volte al giorno durante il ricovero quindi 1 volta ogni 2 settimane fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riccardo Pfister

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

16 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-02374

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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