Le bénéfice en termes d'amélioration du taux d'hémoglobine à 6 mois chez les bébés prématurés recevant une substitution alternative en fer 4 fois par semaine par rapport à une substitution quotidienne (BienFER)
BienFer est un essai contrôlé randomisé en double aveugle sur la substitution du fer et les douleurs abdominales. Les bébés prématurés et les bébés de faible poids à la naissance ont des réserves de fer inférieures à celles des nouveau-nés à terme et courent donc un plus grand risque de carence en fer et d'anémie. Une carence en fer pourrait avoir des conséquences sur le développement cérébral. La substitution ferrique réduit le risque de carence en fer et d'anémie. Il est courant de remplacer les bébés prématurés par une substitution en fer entre 2 semaines et 6 mois de vie. En pratique, le personnel médical constate que les nouveau-nés soumis à une substitution en fer présentent des douleurs abdominales et de la constipation. Une étude menée auprès de la population adulte montre qu'une supplémentation en fer alternée par rapport à une supplémentation quotidienne améliore l'absorption du fer, sans différence dans le taux d'hémoglobine et diminue les douleurs abdominales. Des études chez les enfants montrent qu'une supplémentation intermittente en fer ne modifie pas les taux d'hémoglobine et de ferritine et n'améliore pas l'observance. Il n'existe aucune donnée comparant une supplémentation quotidienne à une supplémentation alternative chez les bébés prématurés.
Le but de l'étude est d'évaluer si une supplémentation alternative en fer (4 fois/semaine) équivaut à une substitution quotidienne en fer des valeurs d'hémoglobine chez les bébés prématurés entre 28 0/7 semaines d'aménorrhée (SA) et 34 6/7 SA, et si elle réduit l'inconfort et l'inflammation abdominales et améliore l'observance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Céline Ferraz
- Numéro de téléphone: +41 79 553 84 54
- E-mail: celine.ferraz@hcuge.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Riccardo E Pfister, MD, PHD
- Numéro de téléphone: +41 79 553 44 38
- E-mail: riccardo.pfister@hug.ch
Lieux d'étude
-
-
GE
-
Geneva, GE, Suisse, 1211
- Recrutement
- HUG
-
Contact:
- Riccardo E Pfister, PhD
- Numéro de téléphone: +41795534438
- E-mail: riccardo.pfister@hug.ch
-
Contact:
- Flavia Ferraro, MD
- Numéro de téléphone: +41795536919
- E-mail: flavia.ferraro@hug.ch
-
Sous-enquêteur:
- Flavia Ferraro, MD
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Suisse, 1011
- Recrutement
- CHUV
-
Contact:
- Flavia Ferraro, MD
- Numéro de téléphone: +41795536919
- E-mail: flavia.ferraro@hug.ch
-
Contact:
- Anita Truttmann, MD
- Numéro de téléphone: +41795561012
- E-mail: anita.truttmann@chuv.ch
-
Sous-enquêteur:
- Anita Truttmann, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Bébés prématurés entre 28 0/7WA et 34 6/7 WA
- Consentement parental, postnatal
- Âge de 2 semaines
Critères d'exclusion :
- anémie < 80 g/l à l'âge de 2 semaines
- Hémorragie intraventriculaire stade III et IV
- Entérocolite nécrosante
- Alimentation entérale inférieure à 100 ml/kg/j après 2 semaines de vie
- Trouble congénital
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Supplémentation alternative en fer (4 fois/semaine)
Ce bras recevra 2-3 mg/kg/j de maltofer 4 fois par jour
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Le groupe interventionnel recevra 2 à 3 mg/kg/jour de supplémentation en fer 4 fois par semaine et le comparateur fictif recevra 2 à 3 mg/kg/jour de supplémentation en fer 7 fois par semaine.
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Comparateur factice: Substitution quotidienne en fer
Ce bras recevra 2 à 3 mg/kg/j de maltofer 7 fois par semaine.
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Le groupe interventionnel recevra 2 à 3 mg/kg/jour de supplémentation en fer 4 fois par semaine et le comparateur fictif recevra 2 à 3 mg/kg/jour de supplémentation en fer 7 fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anémie à 6 mois
Délai: 6 mois
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Niveau d'hémoglobine
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anémie
Délai: à 2 semaines, 1 mois, 2-3 mois
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Hémoglobine
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à 2 semaines, 1 mois, 2-3 mois
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Anémie
Délai: à 2 semaines, 1 mois, 2-3 mois
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Niveau d'hématocrite
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à 2 semaines, 1 mois, 2-3 mois
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Ferritine
Délai: à 2 semaines, 1 mois, 2-3 mois et 6 mois
|
Ferritine
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à 2 semaines, 1 mois, 2-3 mois et 6 mois
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Niveau de Ret-Hb
Délai: à 2 semaines, 1 mois, 2-3 mois et 6 mois
|
Niveau de Ret-Hb
|
à 2 semaines, 1 mois, 2-3 mois et 6 mois
|
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Transfusion
Délai: à 1 mois, 2-3 mois et 6 mois
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Nombre de patients ayant eu besoin d'une transfusion
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à 1 mois, 2-3 mois et 6 mois
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Niveau thérapeutique
Délai: à 1 mois, 2-3 mois et 6 mois
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Nombre de patients nécessaires pour augmenter la substitution en fer à un niveau thérapeutique
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à 1 mois, 2-3 mois et 6 mois
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Évaluation de l'inflammation abdominale
Délai: à 2 semaines et 2-3 mois
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Niveau de calprotectine
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à 2 semaines et 2-3 mois
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Évaluation de l'inflammation abdominale
Délai: à 2 semaines et 2-3 mois
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Niveau d'hepcidine
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à 2 semaines et 2-3 mois
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Évaluation du microbiote intestinal
Délai: à 2-3 mois
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Séquençage fécal
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à 2-3 mois
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Comorbidités
Délai: à 6 mois
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Nombre de rétinopathies du prématuré (ROP)
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à 6 mois
|
|
Comorbidités
Délai: à 6 mois
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Nombre de leucomalacie périventriculaire (PVL)
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à 6 mois
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Comorbidités
Délai: à 6 mois
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Nombre de sepsis
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à 6 mois
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Comorbidités
Délai: à 6 mois
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Nombre d'hémorragies intraventriculaires (IVH)
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à 6 mois
|
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Comorbidités
Délai: à 6 mois
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Nombre de dysplasie broncho-pulmonaire (DBP)
|
à 6 mois
|
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Comorbidités
Délai: à 6 mois
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Nombre d'entérocolites nécrosantes (ECN)
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à 6 mois
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Évaluation de la prise de poids
Délai: à 2 semaines, 1 mois, 2-3 mois et 6 mois
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Suivi du poids en kilogrammes
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à 2 semaines, 1 mois, 2-3 mois et 6 mois
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Évaluation du gain de hauteur
Délai: à 2 semaines, 1 mois, 2-3 mois et 6 mois
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Hauteur de suivi en centimètres
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à 2 semaines, 1 mois, 2-3 mois et 6 mois
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Évaluation du paramètre de croissance
Délai: à 2 semaines, 1 mois, 2-3 mois et 6 mois
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Suivi du tour de tête en centimètres
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à 2 semaines, 1 mois, 2-3 mois et 6 mois
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Évaluation de l'inconfort abdominal
Délai: 3 fois par semaine pendant l'hospitalisation puis 1 fois toutes les 2 semaines jusqu'à 6 mois
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Échelle d'Edin (0 (meilleur résultat, pas de douleur) - 15 (pire résultat, douleur))
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3 fois par semaine pendant l'hospitalisation puis 1 fois toutes les 2 semaines jusqu'à 6 mois
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Évaluation de l'inconfort abdominal
Délai: 3 fois par jour pendant l'hospitalisation puis 1 fois toutes les 2 semaines jusqu'à 6 mois
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Classer les selles avec l'échelle de Bristol (1 (constipation sévère) -7 (diarrhée sévère))
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3 fois par jour pendant l'hospitalisation puis 1 fois toutes les 2 semaines jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-02374
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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