Hyöty hemoglobiinitason paranemisen suhteen 6 kuukauden iässä keskosilla, jotka saavat vaihtoehtoista raudanvaihtoa 4 kertaa viikossa verrattuna päivittäiseen vaihtoon (BienFER)
perjantai 23. toukokuuta 2025 päivittänyt: Riccardo Pfister
BienFer on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus raudan korvaamisesta ja vatsakipuista. Keskosilla ja pienipainoisilla vauvoilla on pienemmät rautavarastot kuin vastasyntyneillä, ja siksi heillä on suurempi riski saada raudanpuute ja anemia. Raudanpuute voi vaikuttaa aivojen kehitykseen. Ferri-substituutio vähentää raudanpuutteen ja anemian riskiä. On yleistä, että keskoset korvataan raudalla 2 viikon ja 6 kuukauden välillä. Käytännössä lääkintähenkilöstö havaitsee, että vastasyntyneillä, joilla on rautakorvaus, on vatsakipuja ja ummetusta. Aikuisväestöllä tehty tutkimus osoittaa, että vaihtoehtoinen raudatlisä päivittäinen lisäravinteen kanssa paransi raudan imeytymistä ilman eroa hemoglobiinitasossa ja vähentänyt vatsakipua. Lapsilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että ajoittainen raudan lisäravinteet eivät muuta hemoglobiini- ja ferritiinitasoja ja parantavat hoitoon sitoutumista. Ei ole tietoa päivittäisen ja vaihtoehtoisen lisäravinteen vertailusta keskosilla.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vastaako vaihtoehtoinen (4 kertaa/viikko) raudatlisä hemoglobiiniarvojen päivittäistä raudan korvaamista keskosilla 28 0/7 viikon amenorrea (WA) ja 34 6/7 WA välillä, ja jos se vähentää vatsakipua ja tulehdusta, ja jos se parantaa hoitomyöntyvyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Céline Ferraz
- Puhelinnumero: +41 79 553 84 54
- Sähköposti: celine.ferraz@hcuge.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Riccardo E Pfister, MD, PHD
- Puhelinnumero: +41 79 553 44 38
- Sähköposti: riccardo.pfister@hug.ch
Opiskelupaikat
-
-
GE
-
Geneva, GE, Sveitsi, 1211
- Rekrytointi
- HUG
-
Ottaa yhteyttä:
- Riccardo E Pfister, PhD
- Puhelinnumero: +41795534438
- Sähköposti: riccardo.pfister@hug.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Flavia Ferraro, MD
- Puhelinnumero: +41795536919
- Sähköposti: flavia.ferraro@hug.ch
-
Alatutkija:
- Flavia Ferraro, MD
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- CHUV
-
Ottaa yhteyttä:
- Flavia Ferraro, MD
- Puhelinnumero: +41795536919
- Sähköposti: flavia.ferraro@hug.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Anita Truttmann, MD
- Puhelinnumero: +41795561012
- Sähköposti: anita.truttmann@chuv.ch
-
Alatutkija:
- Anita Truttmann, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Keskoset 28 0/7WA ja 34 6/7 WA
- Vanhempien suostumus, synnytyksen jälkeinen
- Ikä 2 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- anemia < 80g/l 2 viikon iässä
- Intraventrikulaarinen verenvuoto vaihe III ja IV
- Nekrotisoiva enterokoliitti
- Enteraalinen ruokinta alle 100 ml/kg/j 2 viikon jälkeen
- Synnynnäinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vaihtoehtoinen (4 kertaa viikossa) rautalisä
Tämä käsi saa maltoferia 2-3 mg/kg/päivä 4 kertaa päivässä
|
Interventioryhmä saa rautalisää 2-3 mg/kg/päivä 4 kertaa viikossa ja valevertailija saa 2-3 mg/kg/päivä rautalisää 7 kertaa viikossa.
|
|
Huijausvertailija: Päivittäinen raudan vaihto
Tämä käsi saa maltoferia 2-3 mg/kg/päivä 7 kertaa viikossa.
|
Interventioryhmä saa rautalisää 2-3 mg/kg/päivä 4 kertaa viikossa ja valevertailija saa 2-3 mg/kg/päivä rautalisää 7 kertaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anemia 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hemoglobiinin taso
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anemia
Aikaikkuna: 2 viikon, 1 kuukauden, 2-3 kuukauden iässä
|
Hemoglobiini
|
2 viikon, 1 kuukauden, 2-3 kuukauden iässä
|
|
Anemia
Aikaikkuna: 2 viikon, 1 kuukauden, 2-3 kuukauden iässä
|
Hematokriittitaso
|
2 viikon, 1 kuukauden, 2-3 kuukauden iässä
|
|
Ferritiini
Aikaikkuna: 2 viikon, 1 kuukauden, 2-3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Ferritiini
|
2 viikon, 1 kuukauden, 2-3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Ret-Hb-taso
Aikaikkuna: 2 viikon, 1 kuukauden, 2-3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Ret-Hb-taso
|
2 viikon, 1 kuukauden, 2-3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2-3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Verensiirron tarpeessa olevien potilaiden määrä
|
1 kuukauden, 2-3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Terapeuttinen taso
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2-3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Potilaiden määrä, joka tarvitaan nostamaan raudan substituutio terapeuttiselle tasolle
|
1 kuukauden, 2-3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Vatsan tulehduksen arviointi
Aikaikkuna: 2 viikon ja 2-3 kuukauden iässä
|
Kalprotektiinin taso
|
2 viikon ja 2-3 kuukauden iässä
|
|
Vatsan tulehduksen arviointi
Aikaikkuna: 2 viikon ja 2-3 kuukauden iässä
|
Hepcidiinin taso
|
2 viikon ja 2-3 kuukauden iässä
|
|
Suoliston mikrobiotan arviointi
Aikaikkuna: 2-3 kuukauden iässä
|
Ulosteen sekvensointi
|
2-3 kuukauden iässä
|
|
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Keskosten retinopatian (ROP) määrä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Periventrikulaarisen leukomalasian (PVL) lukumäärä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Sepsiksen määrä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Suonensisäisten verenvuotojen lukumäärä (IVH)
|
6 kuukauden iässä
|
|
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) määrä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) lukumäärä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Painonnousun arviointi
Aikaikkuna: 2 viikon, 1 kuukauden, 2-3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Painon seuranta kilogrammoina
|
2 viikon, 1 kuukauden, 2-3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Korkeuden nousun arviointi
Aikaikkuna: 2 viikon, 1 kuukauden, 2-3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Seurantakorkeus senttimetreinä
|
2 viikon, 1 kuukauden, 2-3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Kasvun parametrin arviointi
Aikaikkuna: 2 viikon, 1 kuukauden, 2-3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Pään ympärysmitan seuranta senttimetreinä
|
2 viikon, 1 kuukauden, 2-3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Vatsavaivojen arviointi
Aikaikkuna: 3 kertaa viikossa sairaalahoidon aikana, sitten 1 kerran 2 viikossa 6 kuukauden ikään asti
|
Edin-asteikko (0 (parempi tulos, ei kipua) -15 (huonompi tulos, kipu))
|
3 kertaa viikossa sairaalahoidon aikana, sitten 1 kerran 2 viikossa 6 kuukauden ikään asti
|
|
Vatsavaivojen arviointi
Aikaikkuna: 3 kertaa päivässä sairaalahoidon aikana, sitten 1 kerran 2 viikossa 6 kuukauden ikään asti
|
Luokittele ulosteet Bristolin asteikolla (1 (vaikea ummetus) -7 (vaikea ripuli))
|
3 kertaa päivässä sairaalahoidon aikana, sitten 1 kerran 2 viikossa 6 kuukauden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 2. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-02374
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .