Korzyści w postaci poprawy poziomu hemoglobiny po 6 miesiącach u wcześniaków otrzymujących alternatywną substytucję żelaza 4 razy w tygodniu w porównaniu z codzienną substytucją (BienFER)
23 maja 2025 zaktualizowane przez: Riccardo Pfister
BienFer to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące substytucji żelaza i bólu brzucha. Wcześniaki i dzieci z niską masą urodzeniową mają mniejsze zapasy żelaza niż noworodki donoszone i dlatego są bardziej narażone na niedobór żelaza i anemię. Niedobór żelaza może mieć konsekwencje dla rozwoju mózgu. Substytucja żelaza zmniejsza ryzyko niedoboru żelaza i anemii. Powszechne jest zastępowanie wcześniaków substytucją żelaza pomiędzy 2 tygodniem a 6 miesiącem życia. W praktyce personel medyczny zauważa, że u noworodków z substytucją żelaza występują bóle brzucha i zaparcia. Badanie przeprowadzone na dorosłej populacji pokazuje, że naprzemienna suplementacja żelaza w porównaniu z codzienną suplementacją poprawia wchłanianie żelaza, bez różnicy w poziomie hemoglobiny i zmniejsza ból brzucha. Badania na dzieciach pokazują, że przerywana suplementacja żelaza nie zmienia poziomu hemoglobiny i ferrytyny oraz nie poprawia przestrzegania zaleceń. Brak danych porównujących codzienną i naprzemienną suplementację u wcześniaków.
Celem badania jest ocena, czy naprzemienna (4 razy w tygodniu) suplementacja żelaza jest równoznaczna z codzienną substytucją żelaza w wartościach hemoglobiny u wcześniaków w okresie od 28 0/7 tygodnia braku miesiączki (WA) do 34 6/7 WA i czy zmniejsza dyskomfort i stany zapalne brzucha, a także poprawia przestrzeganie zaleceń.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Céline Ferraz
- Numer telefonu: +41 79 553 84 54
- E-mail: celine.ferraz@hcuge.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Riccardo E Pfister, MD, PHD
- Numer telefonu: +41 79 553 44 38
- E-mail: riccardo.pfister@hug.ch
Lokalizacje studiów
-
-
GE
-
Geneva, GE, Szwajcaria, 1211
- Rekrutacyjny
- HUG
-
Kontakt:
- Riccardo E Pfister, PhD
- Numer telefonu: +41795534438
- E-mail: riccardo.pfister@hug.ch
-
Kontakt:
- Flavia Ferraro, MD
- Numer telefonu: +41795536919
- E-mail: flavia.ferraro@hug.ch
-
Pod-śledczy:
- Flavia Ferraro, MD
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Szwajcaria, 1011
- Rekrutacyjny
- CHUV
-
Kontakt:
- Flavia Ferraro, MD
- Numer telefonu: +41795536919
- E-mail: flavia.ferraro@hug.ch
-
Kontakt:
- Anita Truttmann, MD
- Numer telefonu: +41795561012
- E-mail: anita.truttmann@chuv.ch
-
Pod-śledczy:
- Anita Truttmann, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wcześniaki w wieku od 28 0/7 WA do 34 6/7 WA
- Zgoda rodziców, po porodzie
- Wiek 2 tygodnie
Kryteria wykluczenia:
- niedokrwistość < 80g/l w 2 tygodniu życia
- Krwotok dokomorowy III i IV stopnia
- Martwicze zapalenie jelit
- Żywienie dojelitowe poniżej 100ml/kg/j po 2 tygodniu życia
- Wrodzone zaburzenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Alternatywna (4 razy w tygodniu) suplementacja żelaza
To ramię będzie otrzymywać 2-3 mg/kg/d maltoferu 4 razy dziennie
|
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać suplementację żelaza w dawce 2-3 mg/kg/dzień 4 razy w tygodniu, a grupa porównawcza pozorowana będzie otrzymywać suplementację żelaza w dawce 2-3 mg/kg/dzień 7 razy w tygodniu
|
|
Pozorny komparator: Codzienna substytucja żelaza
To ramię będzie otrzymywać 2-3 mg/kg/d maltoferu 7 razy w tygodniu.
|
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać suplementację żelaza w dawce 2-3 mg/kg/dzień 4 razy w tygodniu, a grupa porównawcza pozorowana będzie otrzymywać suplementację żelaza w dawce 2-3 mg/kg/dzień 7 razy w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anemia w 6 miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom hemoglobiny
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedokrwistość
Ramy czasowe: po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2-3 miesiącach
|
Hemoglobina
|
po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2-3 miesiącach
|
|
Niedokrwistość
Ramy czasowe: po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2-3 miesiącach
|
Poziom hematokrytu
|
po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2-3 miesiącach
|
|
Ferrytyna
Ramy czasowe: po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2-3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Ferrytyna
|
po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2-3 miesiącach i 6 miesiącach
|
|
Poziom Ret-Hb
Ramy czasowe: po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2-3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Poziom Ret-Hb
|
po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2-3 miesiącach i 6 miesiącach
|
|
Transfuzja
Ramy czasowe: po 1 miesiącu, 2-3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Liczba pacjentów wymagających transfuzji
|
po 1 miesiącu, 2-3 miesiącach i 6 miesiącach
|
|
Poziom terapeutyczny
Ramy czasowe: po 1 miesiącu, 2-3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Liczba pacjentów potrzebna do zwiększenia substytucji żelaza do poziomu terapeutycznego
|
po 1 miesiącu, 2-3 miesiącach i 6 miesiącach
|
|
Ocena zapalenia jamy brzusznej
Ramy czasowe: po 2 tygodniach i 2-3 miesiącach
|
Poziom kalprotektyny
|
po 2 tygodniach i 2-3 miesiącach
|
|
Ocena zapalenia jamy brzusznej
Ramy czasowe: po 2 tygodniach i 2-3 miesiącach
|
Poziom hepcydyny
|
po 2 tygodniach i 2-3 miesiącach
|
|
Ocena mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: w wieku 2-3 miesięcy
|
Sekwencjonowanie kału
|
w wieku 2-3 miesięcy
|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Liczba retinopatii wcześniaków (ROP)
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Liczba leukomalacji okołokomorowej (PVL)
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Liczba sepsy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Liczba krwotoków śródkomorowych (IVH)
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Liczba dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD)
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Liczba martwiczego zapalenia jelit (NEC)
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Ocena przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2-3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Śledzenie wagi w kilogramach
|
po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2-3 miesiącach i 6 miesiącach
|
|
Ocena przyrostu wzrostu
Ramy czasowe: po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2-3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Wysokość śledzenia w centymetrach
|
po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2-3 miesiącach i 6 miesiącach
|
|
Ocena parametru wzrostu
Ramy czasowe: po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2-3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Śledzenie obwodu głowy w centymetrach
|
po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2-3 miesiącach i 6 miesiącach
|
|
Ocena dyskomfortu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: 3 razy w tygodniu podczas hospitalizacji, następnie 1 raz na 2 tygodnie do 6 miesiąca życia
|
Skala Edina (0 (lepszy wynik, brak bólu) -15 (gorszy wynik, ból))
|
3 razy w tygodniu podczas hospitalizacji, następnie 1 raz na 2 tygodnie do 6 miesiąca życia
|
|
Ocena dyskomfortu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: 3 razy dziennie podczas hospitalizacji, następnie 1 raz na 2 tygodnie do 6 miesiąca życia
|
Klasyfikuj stolce w skali Bristolskiej (1 (ciężkie zaparcie) -7 (ciężka biegunka))
|
3 razy dziennie podczas hospitalizacji, następnie 1 raz na 2 tygodnie do 6 miesiąca życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-02374
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .