Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordelen med hensyn til forbedring af hæmoglobinniveauet ved 6 måneder hos præmature babyer, der modtager alternativ jernsubstitution 4 gange om ugen sammenlignet med en daglig substitution (BienFER)

23. maj 2025 opdateret af: Riccardo Pfister

BienFer er et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg om jernsubstitution og mavesmerter. For tidligt fødte børn og børn med lav fødselsvægt har lavere jerndepoter end fuldbårne nyfødte og har derfor større risiko for jernmangel og anæmi. Jernmangel kan have konsekvenser for hjernens udvikling. Jernsubstitution reducerer risikoen for jernmangel og anæmi. Det er almindeligt at erstatte for tidligt fødte børn med jernsubstitution mellem 2 uger og 6 måneders levetid. I praksis bemærker lægepersonalet, at nyfødte med jernsubstitution har mavesmerter og forstoppelse. En undersøgelse i den voksne befolkning viser, at alternativt jerntilskud versus dagligt tilskud forbedrede jernoptagelsen, uden forskel i hæmoglobinniveauet og mindskede mavesmerter. Undersøgelser af børn viser, at intermitterende jerntilskud ikke ændrer hæmoglobin- og ferritinniveauet og forbedrer vedhæftningen. Der er ingen data, der sammenligner dagligt versus alternativt tilskud hos for tidligt fødte børn.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om alternativt (4 gange/uge) jerntilskud svarer til daglig jernsubstitution for hæmoglobinværdier hos for tidligt fødte børn mellem 28 0/7 ugers amenoré (WA) og 34 6/7 WA, og om det reducerer abdominalt ubehag og betændelse, og hvis det forbedrer compliance.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • HUG
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Flavia Ferraro, MD
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • CHUV
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Anita Truttmann, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn mellem 28 0/7 WA og 34 6/7 WA
  • Forældres samtykke, postnatal
  • Alder 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • anæmi < 80g/l ved 2 ugers alderen
  • Intraventrikulær blødning stadium III og IV
  • Nekrotiserende enterocolitis
  • Enteral fodring mindre end 100 ml/kg/j efter 2 ugers levetid
  • Medfødt lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alternativt (4 gange om ugen) jerntilskud
Denne arm vil modtage 2-3 mg/kg/d maltofer 4 gange om dagen
Medicin: Jerntilskud
Interventionsgruppen vil modtage 2-3 mg/kg/dag jerntilskud 4 gange om ugen, og den falske komparator vil modtage 2-3 mg/kg/dag jerntilskud 7 gange om ugen
Sham-komparator: Daglig jernsubstitution
Denne arm vil modtage 2-3 mg/kg/d maltofer 7 gange om ugen.
Medicin: Jerntilskud
Interventionsgruppen vil modtage 2-3 mg/kg/dag jerntilskud 4 gange om ugen, og den falske komparator vil modtage 2-3 mg/kg/dag jerntilskud 7 gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anæmi ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Hæmoglobin niveau
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anæmi
Tidsramme: efter 2 uger, 1 måned, 2-3 måneder
Hæmoglobin
efter 2 uger, 1 måned, 2-3 måneder
Anæmi
Tidsramme: efter 2 uger, 1 måned, 2-3 måneder
Hæmatokrit niveau
efter 2 uger, 1 måned, 2-3 måneder
Ferritin
Tidsramme: ved 2 uger, 1 måned, 2-3 måneder og 6 måneder
Ferritin
ved 2 uger, 1 måned, 2-3 måneder og 6 måneder
Ret-Hb niveau
Tidsramme: ved 2 uger, 1 måned, 2-3 måneder og 6 måneder
Ret-Hb niveau
ved 2 uger, 1 måned, 2-3 måneder og 6 måneder
Transfusion
Tidsramme: ved 1 måned, 2-3 måneder og 6 måneder
Antal patienter havde brug for en transfusion
ved 1 måned, 2-3 måneder og 6 måneder
Terapeutisk niveau
Tidsramme: ved 1 måned, 2-3 måneder og 6 måneder
Antal patienter, der er nødvendige for at øge jernsubstitutionen til et terapeutisk niveau
ved 1 måned, 2-3 måneder og 6 måneder
Evaluering af abdominal betændelse
Tidsramme: ved 2 uger og 2-3 måneder
Calprotectin niveau
ved 2 uger og 2-3 måneder
Evaluering af abdominal betændelse
Tidsramme: ved 2 uger og 2-3 måneder
Hepcidin niveau
ved 2 uger og 2-3 måneder
Evaluering af tarmmikrobiota
Tidsramme: ved 2-3 måneder
Fækal sekventering
ved 2-3 måneder
Komorbiditeter
Tidsramme: ved 6 måneder
Antallet af retinopati af præmaturitet (ROP)
ved 6 måneder
Komorbiditeter
Tidsramme: ved 6 måneder
Antal af periventrikulær leukomalaci (PVL)
ved 6 måneder
Komorbiditeter
Tidsramme: ved 6 måneder
Antal sepsis
ved 6 måneder
Komorbiditeter
Tidsramme: ved 6 måneder
Antal intraventrikulære blødninger (IVH)
ved 6 måneder
Komorbiditeter
Tidsramme: ved 6 måneder
Antal bronkopulmonal dysplasi (BPD)
ved 6 måneder
Komorbiditeter
Tidsramme: ved 6 måneder
Antal nekrotiserende enterocolitis (NEC)
ved 6 måneder
Evaluering af vægtøgning
Tidsramme: ved 2 uger, 1 måned, 2-3 måneder og 6 måneder
Sporing af vægt i kilogram
ved 2 uger, 1 måned, 2-3 måneder og 6 måneder
Evaluering af højdeforøgelse
Tidsramme: ved 2 uger, 1 måned, 2-3 måneder og 6 måneder
Sporingshøjde i centimeter
ved 2 uger, 1 måned, 2-3 måneder og 6 måneder
Evaluering af vækstens parameter
Tidsramme: ved 2 uger, 1 måned, 2-3 måneder og 6 måneder
Sporhovedets omkreds i centimeter
ved 2 uger, 1 måned, 2-3 måneder og 6 måneder
Evaluering af ubehag i maven
Tidsramme: 3 gange om ugen under indlæggelse derefter 1 gang om 2 uger indtil 6 måneder
Edin skala (0 (bedre resultat, ingen smerte)-15 (værre resultat, smerte))
3 gange om ugen under indlæggelse derefter 1 gang om 2 uger indtil 6 måneder
Evaluering af ubehag i maven
Tidsramme: 3 gange dagligt under indlæggelsen derefter 1 gang pr. 2 uger indtil 6 måneder
Klassificer afføring med Bristol skala (1 (alvorlig forstoppelse) -7 (alvorlig diarré))
3 gange dagligt under indlæggelsen derefter 1 gang pr. 2 uger indtil 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Riccardo Pfister

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-02374

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Jerntilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner