일일 철분 대체와 주 4회 대체 철분 대체를 받는 미숙아의 6개월 헤모글로빈 수치 개선 측면에서 이점 (BienFER)
BienFer는 철분 대체 및 복통에 대한 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다. 미숙아와 저체중 출생아는 만삭 신생아보다 철분 저장량이 적으므로 철분 결핍 및 빈혈 위험이 더 높습니다. 철분 결핍은 대뇌 발달에 영향을 미칠 수 있습니다. 철 대체제는 철분 결핍 및 빈혈의 위험을 감소시킵니다. 생후 2주에서 6개월 사이에 미숙아를 철분 대체제로 대체하는 것이 일반적입니다. 실제로 의료진은 철분 대체제를 투여받은 신생아에게 복통과 변비가 나타나는 것을 발견했습니다. 성인 인구를 대상으로 한 연구에 따르면 철분 보충제를 매일 보충하는 것과 비교하여 철분 흡수가 향상되었으며 헤모글로빈 수치에는 차이가 없었고 복통도 감소한 것으로 나타났습니다. 어린이를 대상으로 한 연구에 따르면 간헐적인 철분 보충은 헤모글로빈과 페리틴 수치를 변화시키지 않으며 철분 준수도 향상시키지 않습니다. 미숙아의 일일 보충과 대체 보충을 비교한 데이터는 없습니다.
연구의 목적은 대체(주 4회) 철분 보충이 28 0/7주 무월경(WA)에서 34 6/7 WA 사이의 미숙아의 헤모글로빈 수치에 대한 일일 철 대체와 동일한지 여부를 평가하는 것입니다. 복부 불편감과 염증을 줄이고 순응도를 향상시킵니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Céline Ferraz
- 전화번호: +41 79 553 84 54
- 이메일: celine.ferraz@hcuge.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Riccardo E Pfister, MD, PHD
- 전화번호: +41 79 553 44 38
- 이메일: riccardo.pfister@hug.ch
연구 장소
-
-
GE
-
Geneva, GE, 스위스, 1211
- 모병
- HUG
-
연락하다:
- Riccardo E Pfister, PhD
- 전화번호: +41795534438
- 이메일: riccardo.pfister@hug.ch
-
연락하다:
- Flavia Ferraro, MD
- 전화번호: +41795536919
- 이메일: flavia.ferraro@hug.ch
-
부수사관:
- Flavia Ferraro, MD
-
-
VD
-
Lausanne, VD, 스위스, 1011
- 모병
- CHUV
-
연락하다:
- Flavia Ferraro, MD
- 전화번호: +41795536919
- 이메일: flavia.ferraro@hug.ch
-
연락하다:
- Anita Truttmann, MD
- 전화번호: +41795561012
- 이메일: anita.truttmann@chuv.ch
-
부수사관:
- Anita Truttmann, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- WA 28 0/7~34 6/7 WA 사이의 미숙아
- 부모 동의, 출생 후
- 생후 2주
제외 기준:
- 2주령에 빈혈 < 80g/l
- 뇌실내 출혈 단계 III 및 IV
- 괴사성 장염
- 생후 2주 후 100ml/kg/j 미만의 경장 영양 공급
- 선천성 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대체(주 4회) 철분 보충
이 팔에는 하루에 4번 말토퍼 2-3mg/kg/d를 투여합니다.
|
중재 그룹은 주당 4회 철분 보충제 2-3mg/kg/일을 받고, 가짜 비교군은 주당 7회 철분 보충제 2-3mg/kg/일을 받습니다.
|
|
가짜 비교기: 매일 철분 대체
이 팔에는 일주일에 7번 말토퍼 2~3mg/kg/d를 투여합니다.
|
중재 그룹은 주당 4회 철분 보충제 2-3mg/kg/일을 받고, 가짜 비교군은 주당 7회 철분 보충제 2-3mg/kg/일을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월째 빈혈
기간: 6개월
|
헤모글로빈 수치
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
빈혈증
기간: 2주, 1개월, 2~3개월
|
헤모글로빈
|
2주, 1개월, 2~3개월
|
|
빈혈증
기간: 2주, 1개월, 2~3개월
|
헤마토크리트 수준
|
2주, 1개월, 2~3개월
|
|
페리틴
기간: 2주, 1개월, 2~3개월, 6개월
|
페리틴
|
2주, 1개월, 2~3개월, 6개월
|
|
Ret-Hb 수준
기간: 2주, 1개월, 2~3개월, 6개월
|
Ret-Hb 수준
|
2주, 1개월, 2~3개월, 6개월
|
|
주입
기간: 1개월, 2~3개월, 6개월
|
수혈이 필요한 환자 수
|
1개월, 2~3개월, 6개월
|
|
치료 수준
기간: 1개월, 2~3개월, 6개월
|
철 대체를 치료 수준으로 증가시키는 데 필요한 환자 수
|
1개월, 2~3개월, 6개월
|
|
복부 염증 평가
기간: 2주와 2~3개월에
|
칼프로텍틴 수준
|
2주와 2~3개월에
|
|
복부 염증 평가
기간: 2주와 2~3개월에
|
헵시딘 수준
|
2주와 2~3개월에
|
|
장내 미생물 평가
기간: 2-3개월에
|
대변 서열분석
|
2-3개월에
|
|
동반질환
기간: 6개월에
|
미숙아망막병증(ROP)의 수
|
6개월에
|
|
동반질환
기간: 6개월에
|
뇌실주위 백혈연화증(PVL)의 수
|
6개월에
|
|
동반질환
기간: 6개월에
|
패혈증 수
|
6개월에
|
|
동반질환
기간: 6개월에
|
뇌실내 출혈(IVH) 건수
|
6개월에
|
|
동반질환
기간: 6개월에
|
기관지폐이형성증(BPD)의 수
|
6개월에
|
|
동반질환
기간: 6개월에
|
괴사성 장염(NEC)의 수
|
6개월에
|
|
체중 증가 평가
기간: 2주, 1개월, 2~3개월, 6개월
|
킬로그램 단위의 추적 중량
|
2주, 1개월, 2~3개월, 6개월
|
|
신장 증가 평가
기간: 2주, 1개월, 2~3개월, 6개월
|
추적 높이(센티미터)
|
2주, 1개월, 2~3개월, 6개월
|
|
성장 매개변수 평가
기간: 2주, 1개월, 2~3개월, 6개월
|
머리 둘레(센티미터) 추적
|
2주, 1개월, 2~3개월, 6개월
|
|
복부 불편감 평가
기간: 입원 중에는 주 3회, 6개월까지는 2주에 1회
|
Edin 척도(0(좋은 결과, 통증 없음)-15(나쁜 결과, 통증))
|
입원 중에는 주 3회, 6개월까지는 2주에 1회
|
|
복부 불편감 평가
기간: 입원 중에는 1일 3회, 이후 6개월까지는 2주에 1회
|
브리스톨 등급으로 대변을 분류합니다(1(심한 변비) -7(심한 설사))
|
입원 중에는 1일 3회, 이후 6개월까지는 2주에 1회
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .