Het voordeel in termen van verbetering van het hemoglobineniveau na 6 maanden bij premature baby's die vier keer per week alternatieve ijzersubstitutie krijgen, vergeleken met een dagelijkse substitutie (BienFER)
BienFer is een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie naar ijzersubstitutie en buikpijn. Premature baby's en baby's met een laag geboortegewicht hebben een lagere ijzervoorraad dan voldragen pasgeborenen en lopen daarom een groter risico op ijzertekort en bloedarmoede. IJzergebrek kan gevolgen hebben voor de hersenontwikkeling. IJzersubstitutie vermindert het risico op ijzertekort en bloedarmoede. Het is gebruikelijk om premature baby's tussen de 2 weken en 6 maanden te vervangen door ijzersubstitutie. In de praktijk merkt de medische staf dat pasgeborenen met ijzersubstitutie buikpijn en constipatie hebben. Uit een onderzoek onder de volwassen bevolking blijkt dat afwisselende ijzersuppletie versus dagelijkse suppletie de ijzerabsorptie verbeterde, zonder verschil in hemoglobineniveau, en dat de buikpijn verminderde. Uit onderzoek bij kinderen blijkt dat intermitterende ijzersuppletie het hemoglobine- en ferritinegehalte niet verandert en de therapietrouw verbetert. Er zijn geen gegevens waarin dagelijkse en alternatieve suppletie bij premature baby's worden vergeleken.
Het doel van het onderzoek is om te evalueren of afwisselende (4 keer per week) ijzersuppletie gelijkwaardig is aan dagelijkse ijzersubstitutie voor de hemoglobinewaarden bij premature baby's tussen 28 0/7 weken amenorroe (WA) en 34 6/7 WA, en of dit ook mogelijk is. vermindert buikpijn en ontstekingen, en verbetert de therapietrouw.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Céline Ferraz
- Telefoonnummer: +41 79 553 84 54
- E-mail: celine.ferraz@hcuge.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Riccardo E Pfister, MD, PHD
- Telefoonnummer: +41 79 553 44 38
- E-mail: riccardo.pfister@hug.ch
Studie Locaties
-
-
GE
-
Geneva, GE, Zwitserland, 1211
- Werving
- HUG
-
Contact:
- Riccardo E Pfister, PhD
- Telefoonnummer: +41795534438
- E-mail: riccardo.pfister@hug.ch
-
Contact:
- Flavia Ferraro, MD
- Telefoonnummer: +41795536919
- E-mail: flavia.ferraro@hug.ch
-
Onderonderzoeker:
- Flavia Ferraro, MD
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Zwitserland, 1011
- Werving
- CHUV
-
Contact:
- Flavia Ferraro, MD
- Telefoonnummer: +41795536919
- E-mail: flavia.ferraro@hug.ch
-
Contact:
- Anita Truttmann, MD
- Telefoonnummer: +41795561012
- E-mail: anita.truttmann@chuv.ch
-
Onderonderzoeker:
- Anita Truttmann, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature baby's tussen 28 0/7WA en 34 6/7 WA
- Toestemming van ouders, postnataal
- Leeftijd van 2 weken
Uitsluitingscriteria:
- bloedarmoede < 80 g/l op een leeftijd van 2 weken
- Intraventriculaire bloeding stadium III en IV
- Necrotiserende Enterocolitis
- Enterale voeding minder dan 100 ml/kg/j na 2 levensweken
- Aangeboren aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alternatieve (4 keer per week) ijzersuppletie
Deze arm krijgt 4 keer per dag 2-3 mg/kg/d maltofer
|
De interventionele groep krijgt 4 keer per week 2-3 mg/kg/dag ijzersuppletie en de schijnvergelijker krijgt 2-3 mg/kg/dag ijzersuppletie 7 keer per week
|
|
Sham-vergelijker: Dagelijkse ijzervervanging
Deze arm krijgt 7 keer per week 2-3 mg/kg/d maltofer.
|
De interventionele groep krijgt 4 keer per week 2-3 mg/kg/dag ijzersuppletie en de schijnvergelijker krijgt 2-3 mg/kg/dag ijzersuppletie 7 keer per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedarmoede op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hemoglobineniveau
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anemie
Tijdsspanne: na 2 weken, 1 maand, 2-3 maanden
|
Hemoglobine
|
na 2 weken, 1 maand, 2-3 maanden
|
|
Anemie
Tijdsspanne: na 2 weken, 1 maand, 2-3 maanden
|
Hematocrietniveau
|
na 2 weken, 1 maand, 2-3 maanden
|
|
Ferritine
Tijdsspanne: na 2 weken, 1 maand, 2-3 maanden en 6 maanden
|
Ferritine
|
na 2 weken, 1 maand, 2-3 maanden en 6 maanden
|
|
Ret-Hb-niveau
Tijdsspanne: na 2 weken, 1 maand, 2-3 maanden en 6 maanden
|
Ret-Hb-niveau
|
na 2 weken, 1 maand, 2-3 maanden en 6 maanden
|
|
Transfusie
Tijdsspanne: bij 1 maand, 2-3 maanden en 6 maanden
|
Aantal patiënten had een transfusie nodig
|
bij 1 maand, 2-3 maanden en 6 maanden
|
|
Therapeutisch niveau
Tijdsspanne: bij 1 maand, 2-3 maanden en 6 maanden
|
Aantal patiënten dat nodig was om de ijzersubstitutie naar een therapeutisch niveau te brengen
|
bij 1 maand, 2-3 maanden en 6 maanden
|
|
Evaluatie van buikontsteking
Tijdsspanne: na 2 weken en 2-3 maanden
|
Calprotectine niveau
|
na 2 weken en 2-3 maanden
|
|
Evaluatie van buikontsteking
Tijdsspanne: na 2 weken en 2-3 maanden
|
Hepcidine-niveau
|
na 2 weken en 2-3 maanden
|
|
Evaluatie van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: na 2-3 maanden
|
Fecale sequentiebepaling
|
na 2-3 maanden
|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
Aantal retinopathie van prematuren (ROP)
|
op 6 maanden
|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
Aantal periventriculaire leukomalacie (PVL)
|
op 6 maanden
|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
Aantal sepsis
|
op 6 maanden
|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
Aantal intraventriculaire bloedingen (IVH)
|
op 6 maanden
|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
Aantal bronchopulmonale dysplasie (BPD)
|
op 6 maanden
|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
Aantal necrotiserende enterocolitis (NEC)
|
op 6 maanden
|
|
Evaluatie van gewichtstoename
Tijdsspanne: na 2 weken, 1 maand, 2-3 maanden en 6 maanden
|
Gewicht bijhouden in kilogram
|
na 2 weken, 1 maand, 2-3 maanden en 6 maanden
|
|
Evaluatie van hoogtewinst
Tijdsspanne: na 2 weken, 1 maand, 2-3 maanden en 6 maanden
|
Volghoogte in centimeters
|
na 2 weken, 1 maand, 2-3 maanden en 6 maanden
|
|
Evaluatie van de groeiparameter
Tijdsspanne: na 2 weken, 1 maand, 2-3 maanden en 6 maanden
|
Het bijhouden van de hoofdomtrek in centimeters
|
na 2 weken, 1 maand, 2-3 maanden en 6 maanden
|
|
Evaluatie van buikpijn
Tijdsspanne: 3 keer per week tijdens ziekenhuisopname, daarna 1 keer per 2 weken tot 6 maanden
|
Edin-schaal (0 (beter resultaat, geen pijn)-15 (slechter resultaat, pijn))
|
3 keer per week tijdens ziekenhuisopname, daarna 1 keer per 2 weken tot 6 maanden
|
|
Evaluatie van buikpijn
Tijdsspanne: 3 keer per dag tijdens ziekenhuisopname, daarna 1 keer per 2 weken tot 6 maanden
|
Classificeer ontlasting met de Bristol-schaal (1 (ernstige constipatie) -7 (ernstige diarree))
|
3 keer per dag tijdens ziekenhuisopname, daarna 1 keer per 2 weken tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-02374
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .