Fördelen i termer av förbättring av hemoglobinnivån vid 6 månader hos för tidigt födda barn som får alternativ järnsubstitution 4 gånger i veckan jämfört med en daglig substitution (BienFER)
23 maj 2025 uppdaterad av: Riccardo Pfister
BienFer är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie om järnsubstitution och buksmärtor. För tidigt födda barn och barn med låg födelsevikt har lägre järndepåer än fullgångna nyfödda och löper därför större risk för järnbrist och anemi. Järnbrist kan få konsekvenser för hjärnans utveckling. Järnsubstitution minskar risken för järnbrist och anemi. Det är vanligt att ersätta för tidigt födda barn med järnsubstitution mellan 2 veckor och 6 månader i livet. I praktiken märker sjukvårdspersonalen att nyfödda med järnsubstitution har buksmärtor och förstoppning. En studie i den vuxna befolkningen visar att alternativt järntillskott kontra dagligt tillskott förbättrade järnabsorptionen, utan skillnad i hemoglobinnivå och minskade buksmärtor. Studier på barn visar att intermittent järntillskott inte förändrar hemoglobin- och ferritinnivån och förbättrar vidhäftningen. Det finns inga data som jämför dagligt kontra alternativt tillskott hos för tidigt födda barn.
Syftet med studien är att utvärdera om alternativt (4 gånger/vecka) järntillskott motsvarar daglig järnsubstitution för hemoglobinvärden hos för tidigt födda barn mellan 28 0/7 veckor amenorré (WA) och 34 6/7 WA, och om det minskar bukbesvär och inflammation, och om det förbättrar följsamheten.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Céline Ferraz
- Telefonnummer: +41 79 553 84 54
- E-post: celine.ferraz@hcuge.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Riccardo E Pfister, MD, PHD
- Telefonnummer: +41 79 553 44 38
- E-post: riccardo.pfister@hug.ch
Studieorter
-
-
GE
-
Geneva, GE, Schweiz, 1211
- Rekrytering
- HUG
-
Kontakt:
- Riccardo E Pfister, PhD
- Telefonnummer: +41795534438
- E-post: riccardo.pfister@hug.ch
-
Kontakt:
- Flavia Ferraro, MD
- Telefonnummer: +41795536919
- E-post: flavia.ferraro@hug.ch
-
Underutredare:
- Flavia Ferraro, MD
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Schweiz, 1011
- Rekrytering
- CHUV
-
Kontakt:
- Flavia Ferraro, MD
- Telefonnummer: +41795536919
- E-post: flavia.ferraro@hug.ch
-
Kontakt:
- Anita Truttmann, MD
- Telefonnummer: +41795561012
- E-post: anita.truttmann@chuv.ch
-
Underutredare:
- Anita Truttmann, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn mellan 28 0/7WA och 34 6/7 WA
- Förälders samtycke, postnatal
- Ålder 2 veckor
Uteslutningskriterier:
- anemi < 80g/l vid 2 veckors ålder
- Intraventrikulär blödning stadium III och IV
- Nekrotiserande enterokolit
- Enteral matning mindre än 100 ml/kg/j efter 2 veckors liv
- Medfödd störning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alternativt (4 gånger/vecka) järntillskott
Denna arm kommer att få 2-3 mg/kg/d maltofer 4 gånger om dagen
|
Interventionsgruppen kommer att få 2-3 mg/kg/dag järntillskott 4 gånger i veckan och skenkomparatorn kommer att få 2-3 mg/kg/dag järntillskott 7 gånger i veckan
|
|
Sham Comparator: Dagligt järnbyte
Denna arm kommer att få 2-3 mg/kg/d maltofer 7 gånger i veckan.
|
Interventionsgruppen kommer att få 2-3 mg/kg/dag järntillskott 4 gånger i veckan och skenkomparatorn kommer att få 2-3 mg/kg/dag järntillskott 7 gånger i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anemi vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Hemoglobinnivå
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anemi
Tidsram: vid 2 veckor, 1 månad, 2-3 månader
|
Hemoglobin
|
vid 2 veckor, 1 månad, 2-3 månader
|
|
Anemi
Tidsram: vid 2 veckor, 1 månad, 2-3 månader
|
Hematokritnivå
|
vid 2 veckor, 1 månad, 2-3 månader
|
|
Ferritin
Tidsram: vid 2 veckor, 1 månad, 2-3 månader och 6 månader
|
Ferritin
|
vid 2 veckor, 1 månad, 2-3 månader och 6 månader
|
|
Ret-Hb nivå
Tidsram: vid 2 veckor, 1 månad, 2-3 månader och 6 månader
|
Ret-Hb nivå
|
vid 2 veckor, 1 månad, 2-3 månader och 6 månader
|
|
Transfusion
Tidsram: vid 1 månad, 2-3 månader och 6 månader
|
Antal patienter som behövde en transfusion
|
vid 1 månad, 2-3 månader och 6 månader
|
|
Terapeutisk nivå
Tidsram: vid 1 månad, 2-3 månader och 6 månader
|
Antal patienter som behövs för att öka järnsubstitutionen till en terapeutisk nivå
|
vid 1 månad, 2-3 månader och 6 månader
|
|
Utvärdering av bukinflammation
Tidsram: vid 2 veckor och 2-3 månader
|
Kalprotektinnivå
|
vid 2 veckor och 2-3 månader
|
|
Utvärdering av bukinflammation
Tidsram: vid 2 veckor och 2-3 månader
|
Hepcidinnivå
|
vid 2 veckor och 2-3 månader
|
|
Utvärdering av tarmmikrobiota
Tidsram: vid 2-3 månader
|
Fekal sekvensering
|
vid 2-3 månader
|
|
Samsjukligheter
Tidsram: vid 6 månader
|
Antal prematuritetsretinopatier (ROP)
|
vid 6 månader
|
|
Samsjukligheter
Tidsram: vid 6 månader
|
Antal periventrikulär leukomalaci (PVL)
|
vid 6 månader
|
|
Samsjukligheter
Tidsram: vid 6 månader
|
Antal sepsis
|
vid 6 månader
|
|
Samsjukligheter
Tidsram: vid 6 månader
|
Antal intraventrikulära blödningar (IVH)
|
vid 6 månader
|
|
Samsjukligheter
Tidsram: vid 6 månader
|
Antal bronkopulmonell dysplasi (BPD)
|
vid 6 månader
|
|
Samsjukligheter
Tidsram: vid 6 månader
|
Antal nekrotiserande enterokoliter (NEC)
|
vid 6 månader
|
|
Utvärdering av viktökning
Tidsram: vid 2 veckor, 1 månad, 2-3 månader och 6 månader
|
Spåra vikt i kilogram
|
vid 2 veckor, 1 månad, 2-3 månader och 6 månader
|
|
Utvärdering av höjdökning
Tidsram: vid 2 veckor, 1 månad, 2-3 månader och 6 månader
|
Spårningshöjd i centimeter
|
vid 2 veckor, 1 månad, 2-3 månader och 6 månader
|
|
Utvärdering av tillväxtens parameter
Tidsram: vid 2 veckor, 1 månad, 2-3 månader och 6 månader
|
Spårhuvudets omkrets i centimeter
|
vid 2 veckor, 1 månad, 2-3 månader och 6 månader
|
|
Utvärdering av bukbesvär
Tidsram: 3 gånger per vecka under sjukhusvistelse sedan 1 gång per 2 veckor upp till 6 månader
|
Edin skala (0 (bättre resultat, ingen smärta)-15 (sämre resultat, smärta))
|
3 gånger per vecka under sjukhusvistelse sedan 1 gång per 2 veckor upp till 6 månader
|
|
Utvärdering av bukbesvär
Tidsram: 3 gånger per dag under sjukhusvistelse sedan 1 gång per 2 veckor upp till 6 månader
|
Klassificera avföring med Bristol-skala (1 (svår förstoppning) -7 (svår diarré))
|
3 gånger per dag under sjukhusvistelse sedan 1 gång per 2 veckor upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
16 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2025
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-02374
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .