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本研究は、歯周骨内欠損の治療における凍結乾燥多血小板フィブリン単独およびナノ結晶ヒドロキシアパタイトと組み合わせたものの有効性を評価するために、ステージIIIの歯周炎患者30人を対象に実施されました。 (Lyo-PRF -IBDs)

2024年10月10日 更新者:Alaa El-Dein Mohamed Maamoun Salatein、Al-Azhar University

歯周骨内欠損の治療における凍結乾燥多血小板フィブリンの有効性 (比較臨床、放射線写真および生化学研究)

本研究は、歯周骨内欠損の治療における凍結乾燥多血小板フィブリン単独およびナノ結晶性ヒドロキシアパタイトとの併用の有効性を評価するために実施されます。

  1. 主な成果:

    • 臨床パラメータには、プロービングポケット深さ(PPD)の減少および臨床的付着レベル(CAL)の増加が含まれます。
    • X 線撮影パラメータには、辺縁骨レベル (MBL)、骨欠損充填が含まれます。
  2. 副次転帰:歯肉溝液(GCF)中のBMP-2レベル。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

歯周炎は、歯周組織に影響を与える多因子の炎症過程です。 歯周病の特徴的な兆候の中には、歯槽骨の支持の喪失があります。 骨内欠損が存在すると、さらなる歯槽骨損失のリスクと歯の損失の可能性が増加します。

歯周骨内欠損 (IBD) は、特定の形態を持つ骨欠損であり、これらの欠損の底部は歯槽頂よりも根尖に位置し、歯の 1 側、2 側、または 3 側が骨壁に囲まれています。追加の壁を形成する根。 これらの欠損の有病率は歯槽歯上の歯周欠損よりも大幅に低いです。

歯周治療の主な目的は、病気の進行を阻止した後に、失われた歯周組織を再生することです。 歯周病部位の外科的管理には、従来の処置と再生処置が含まれます。 従来の外科的デブリードマンの手法では、根の表面への確実なアクセスが可能であり、修復による治癒のみにつながります。 一方、再生治療のオプションでは、破壊された歯根膜と骨の再生が可能です。 誘導組織再生 (GTR)、骨移植材料の配置、生物学的メディエーターの追加、およびそのような技術の組み合わせは、さまざまな形式の歯周再生技術です。

骨移植片(BG)および代用骨は、自家骨移植片、同種骨移植片、異種骨移植片、および合成骨移植片に分類されます。 合成ナノ結晶性ヒドロキシアパタイト (NCHA) は、骨移植片置換材料として広く応用されており、その骨伝導特性と改善された骨統合機能を特徴としています。 粒子のサイズは約 18 nm であることが判明し、より迅速な重要な骨置換が可能になります。 NCHAは、マイクロマテリアルよりも骨形成細胞(骨芽細胞)の接着を強化できることが証明されています。 さらに、ナノサイズの粒子は、無水表面層、大きな表面積/体積比などの特別な特性を NCHA に提供します。この層は、恒常性プロセス、イオン交換、および骨形成調節に関与するその他の技術に積極的に関与します。 NCHA は骨伝導性がありますが、骨誘導特性が劣っています。したがって、この材料の能力を高めるための取り組みの 1 つは、この材料を多血小板フィブリン (PRF) などの他の生物活性材料と組み合わせることです。

多血小板フィブリンは、骨欠乏症の治療に広く使用されている第 2 世代の濃縮血小板であり、その主な作用は、多くの成長因子 (GF) とサイトカインを放出する高含有量の血小板に由来します。 ただし、成長因子の生物活性を保持するために、新しく調製した PRF はすぐに使用する必要があります。 さらに、PRF の生分解速度は速くて不規則で、成長因子が急速に放出され、酵素的に加水分解されます。

真空凍結乾燥機による PRF の凍結乾燥により、高密度の三次元フィブリン ネットワーク、より長い半減期による優れた保存安定性、および GF の保存が得られることが判明しました。 凍結乾燥された多血小板フィブリン(Ly-PRF)は、適用の難易度が低くなり、新たに成長した組織に複数のGFへの直接的なアクセスを提供するという利点により、頭蓋顔面生体足場として適用するための実行可能な生体材料としての適応性を示しました。 、徐放性 GF は、より優れた組織再生プロセスと骨組織の再構築をもたらします。

Ly-PRF は、骨形成マーカーである I 型コラーゲン、オステオポンチン (OPN)、オステオカルシン (OCN)、および骨形成タンパク質 2 の上方制御を通じて、in vitro で骨髄間葉系幹細胞 (BMSC) の骨形成分化を大幅に改善することが証明されました。 (BMP-2)。 BMP-2 は骨誘導性であると記載されており、骨の成長と形成を誘導および強化することができ、また骨形成経路への細胞の走化性、増殖および分化も促進します。

現在の臨床試験は、歯周再生における Ly-PRF を解明し、光を当てるために実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assuit .、エジプト
        • Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • この研究に含まれるすべての歯周炎患者は、プロービングポケット深さ(PPD)≧6mm、臨床的アタッチメントロス(CAL)≧5mmのステージIII歯周炎であると診断される必要があります。
  • 欠損のばらつきを減らすために、深さが 3 mm 以上、最冠状部の幅が 3 mm 以上、角度が 45 ~ 55 度の 2 壁または 3 壁の骨内隣接歯間欠損が選択されます。
  • 歯科患者を専門医や他の治療施設に紹介するための米国歯科アカデミーの一般ガイドラインに従って、すべての患者は全身疾患を患っていないことになります。

除外基準:

  • いかなる外科的介入も禁忌となる全身疾患のある患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性、喫煙者、またはアルコール依存症の患者。
  • 骨内欠損のある患者は、骨の代謝回転に影響を与える薬剤(化学療法や放射線療法)を受けました。
  • 過去6か月間の歯周治療および抗生物質投与の履歴。
  • 過去3か月以内に血小板の機能に影響を与える可能性のある薬(アスピリンなど)を服用している患者。
  • ミラーグレード II 以上の可動性、根分岐部の関与、および一壁欠損および歯間クレーター。
  • 第 I 相治療の再評価後に許容できない口腔衛生状態にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:オープンフラップデブリードマン
手術の直前に、患者を0.12%ジグルコン酸クロルヘキシジンで洗い流し、ポビドンヨード溶液を使用して口腔外消毒を行った。 手術部位に麻酔をかけた。 粘膜骨膜弁を持ち上げて反射し、その後、健全で健康な骨表面が得られるまで、IBD によるすべての炎症性肉芽組織を徹底的にデブリードマンしました。 根面デブリードマンも行いました。 生理食塩水による大量の洗浄。 皮弁の位置を変えて縫合した。
凍結乾燥多血小板フィブリンと皮弁開放型デブリードマンの併用、あるいは皮弁開放型デブリードマンと凍結乾燥多血小板フィブリンとナノ結晶ハイドロキシアパタイト骨代替物の組み合わせは、皮弁開放型デブリードマンのみに利点を加えることができるのか、それともそうでないのか
他の名前:
  • 凍結乾燥された多血小板フィブリンとオープンフラップデブリードマンの組み合わせ
  • 凍結乾燥された多血小板フィブリンとナノ結晶性ハイドロキシアパタイト骨代替品の組み合わせ
アクティブコンパレータ:凍結乾燥血小板豊富フィブリン
手術の直前に、患者を0.12%ジグルコン酸クロルヘキシジンで洗い流し、ポビドンヨード溶液を使用して口腔外消毒を行った。 手術部位に麻酔をかけた。 粘膜骨膜弁を持ち上げて反射し、その後、健全で健康な骨表面が得られるまで、IBD によるすべての炎症性肉芽組織を徹底的にデブリードマンしました。 根面デブリードマンも行いました。 生理食塩水による大量の洗浄。 凍結乾燥した PRF 顆粒を数滴の生理食塩水で水和し、欠損を埋めるために塗布および充填しました。 皮弁の位置を変えて縫合した。
凍結乾燥多血小板フィブリンと皮弁開放型デブリードマンの併用、あるいは皮弁開放型デブリードマンと凍結乾燥多血小板フィブリンとナノ結晶ハイドロキシアパタイト骨代替物の組み合わせは、皮弁開放型デブリードマンのみに利点を加えることができるのか、それともそうでないのか
他の名前:
  • 凍結乾燥された多血小板フィブリンとオープンフラップデブリードマンの組み合わせ
  • 凍結乾燥された多血小板フィブリンとナノ結晶性ハイドロキシアパタイト骨代替品の組み合わせ
アクティブコンパレータ:lyo-PRF およびナノ結晶質ハイドロキシアパタイト骨移植片
手術の直前に、患者を0.12%ジグルコン酸クロルヘキシジンで洗い流し、ポビドンヨード溶液を使用して口腔外消毒を行った。 手術部位に麻酔をかけた。 粘膜骨膜弁を持ち上げて反射し、その後、健全で健康な骨表面が得られるまで、IBD によるすべての炎症性肉芽組織を徹底的にデブリードマンしました。 根面デブリードマンも行いました。 生理食塩水による大量の洗浄。 Ly-PRF と n-HA の混合物 (重量比 1:1) を数滴の生理食塩水で水和し、欠損を埋めるために塗布および充填しました。 皮弁の位置を変えて縫合した。
凍結乾燥多血小板フィブリンと皮弁開放型デブリードマンの併用、あるいは皮弁開放型デブリードマンと凍結乾燥多血小板フィブリンとナノ結晶ハイドロキシアパタイト骨代替物の組み合わせは、皮弁開放型デブリードマンのみに利点を加えることができるのか、それともそうでないのか
他の名前:
  • 凍結乾燥された多血小板フィブリンとオープンフラップデブリードマンの組み合わせ
  • 凍結乾燥された多血小板フィブリンとナノ結晶性ハイドロキシアパタイト骨代替品の組み合わせ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線撮影パラメータ
時間枠:ベースライン、治療後 3、6、9 か月後
X 線撮影パラメータには次のものが含まれます。 骨欠損の塗りつぶし (mm)。
ベースライン、治療後 3、6、9 か月後
臨床パラメータ
時間枠:ベースライン、治療後 3、6、9 か月目。
臨床パラメータには次のものが含まれます。 臨床アタッチメント レベル (CAL) の増加 (mm)。
ベースライン、治療後 3、6、9 か月目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的評価
時間枠:ベースライン、手術後 1、4、12 週間
歯肉溝液(GCF)中のBMP-2のレベル(μg/ml)。
ベースライン、手術後 1、4、12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月19日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月1日

最初の投稿 (実際)

2024年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月10日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • periodontal treatments

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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