Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niniejsze badanie przeprowadzono na 30 pacjentach z zapaleniem przyzębia w stadium III w celu oceny skuteczności samej liofilizowanej fibryny bogatopłytkowej w połączeniu z nanokrystalicznym hydroksyapatytem w leczeniu ubytków śródkostnych przyzębia (Lyo-PRF -IBDs)

10 października 2024 zaktualizowane przez: Alaa El-Dein Mohamed Maamoun Salatein, Al-Azhar University

Skuteczność liofilizowanej fibryny bogatopłytkowej w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych przyzębia (porównawcze badanie kliniczne, radiograficzne i biochemiczne)

Celem niniejszego badania będzie ocena skuteczności liofilizowanej fibryny bogatopłytkowej samej oraz w połączeniu z nanokrystalicznym hydroksyapatytem w leczeniu ubytków śródkostnych przyzębia poprzez:

  1. Podstawowe wyniki:

    • Parametry kliniczne, w tym: redukcja głębokości kieszonki sondującej (PPD) i przyrost klinicznego poziomu przywiązania (CAL).
    • Parametry radiograficzne obejmują: poziom kości brzeżnej (MBL), wypełnienie ubytku kostnego.
  2. Wynik drugorzędny: Poziom BMP-2 w płynie dziąsłowym (GCF).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Zapalenie przyzębia to wieloczynnikowy proces zapalny atakujący tkanki przyzębia. Do charakterystycznych objawów choroby przyzębia należy utrata wsparcia kości wyrostka zębodołowego. Ryzyko dalszej utraty kości wyrostka zębodołowego i prawdopodobieństwo utraty zębów wzrasta wraz z obecnością ubytków śródkostnych.

Przyzębia ubytki śródkostne (IBD) to ubytki kostne o specyficznej morfologii, których dno jest położone bardziej wierzchołkowo niż grzebień wyrostka zębodołowego i są otoczone ścianami kostnymi z 1, 2 lub 3 stron z zębem. korzeń tworzący dodatkową ścianę. Częstość występowania tych wad jest znacznie mniejsza niż wad przyzębia nadwyrostkowego.

Do głównych celów leczenia periodontologicznego należy regeneracja utraconych tkanek przyzębia po zatrzymaniu postępu choroby. Chirurgiczne leczenie miejsc objętych zmianami przyzębia obejmuje procedury konwencjonalne i regeneracyjne. Konwencjonalna metoda chirurgicznego opracowania rany pozwala na niezawodny dostęp do powierzchni korzenia, co prowadzi jedynie do wygojenia poprzez naprawę. Natomiast możliwości leczenia regeneracyjnego pozwalają na regenerację zniszczonych więzadeł przyzębnych i kości. Sterowana regeneracja tkanki (GTR), umieszczanie materiałów do przeszczepów kostnych, dodatek mediatorów biologicznych i połączenie takich technik to różne formy technik regeneracji przyzębia.

Przeszczepy kostne (BG) i substytuty dzieli się na przeszczepy autogenne, allogenne, ksenogenne i syntetyczne. Syntetyczny nanokrystaliczny hydroksyapatyt (NCHA) jest szeroko stosowany jako materiał zastępujący przeszczepy kostne i charakteryzuje się właściwościami osteoprzewodzącymi oraz lepszymi właściwościami osteointegracyjnymi. Stwierdzono, że wielkość cząstki wynosi około 18 nm, co pozwala na szybszą substytucję kości. Udowodniono, że NCHA może w większym stopniu zwiększać adhezję komórek kościotwórczych (osteoblastów) niż mikromateriały. Co więcej, nanocząsteczki zapewniają NCHA specjalne właściwości, takie jak uwodniona warstwa powierzchniowa, duży stosunek powierzchni do objętości. Warstwa ta aktywnie uczestniczy w procesie homeostazy, wymianie jonowej i innych technikach związanych z regulacją osteogenezy. NCHA jest osteokonduktywny, ale ma gorsze właściwości osteoindukcyjne; dlatego jednym z wysiłków zmierzających do zwiększenia możliwości tego materiału jest połączenie go z innymi materiałami bioaktywnymi, takimi jak fibryna bogatopłytkowa (PRF).

Fibryna bogatopłytkowa to koncentrat płytek krwi drugiej generacji, szeroko stosowany w leczeniu niedoborów kości, a jego główne działanie wynika z wysokiej zawartości płytek krwi, które uwalniają wiele czynników wzrostu (GF) i cytokin. Jednakże świeżo przygotowany PRF należy zużyć natychmiast, aby zachować bioaktywność czynników wzrostu. Ponadto tempo biodegradacji PRF jest szybkie i nieregularne, wraz z szybkim uwalnianiem czynników wzrostu, a następnie hydrolizowane enzymatycznie.

Stwierdzono, że liofilizacja PRF za pomocą liofilizatora próżniowego zapewnia gęstą trójwymiarową sieć fibryny, lepszą stabilność podczas przechowywania, dłuższy okres półtrwania i konserwację GF. Liofilizowana fibryna bogatopłytkowa (Ly-PRF) wykazała zdolność adaptacji jako realny biomateriał do zastosowania jako biologiczne rusztowanie twarzoczaszki ze względu na zaletę polegającą na zmniejszeniu trudności aplikacji i zapewnieniu nowo wyhodowanej tkanki prostego dostępu do wielu GF, a także GF o przedłużonym uwalnianiu charakteryzujące się lepszym procesem regeneracji tkanek i rekonstrukcją tkanki kostnej.

Udowodniono, że Ly-PRF znacząco poprawia osteogenne różnicowanie mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego (BMSC) in vitro poprzez regulację w górę markerów osteogennych: kolagenu typu I, osteopontyny (OPN), osteokalcyny (OCN) i białka morfogenetycznego kości 2 (BMP-2). BMP-2 opisano jako substancję osteoindukcyjną, która jest zdolna do indukowania i wzmacniania wzrostu i tworzenia kości, a także wspomaga chemotaksję, proliferację i różnicowanie komórek w kierunku szlaku osteogennego.

Niniejsze badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu wyjaśnienia i rzucenia światła na Ly-PRF w regeneracji przyzębia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assuit ., Egipt
        • Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • U wszystkich pacjentów z zapaleniem przyzębia, którzy mają zostać włączeni do tego badania, należy zdiagnozować zapalenie przyzębia w III stopniu zaawansowania z głębokością kieszeni sondującej (PPD) ≥ 6 mm i kliniczną utratą przyczepu (CAL) ≥ 5 mm.
  • W celu zmniejszenia zmienności ubytku zostanie wybrany 2- lub 3-ścienny wewnątrzkostny ubytek międzyzębowy o głębokości ≥3 mm, szerokości ≥3 mm w najbardziej koronowej części i kącie 45-55 stopni.
  • Wszyscy pacjenci będą wolni od chorób ogólnoustrojowych zgodnie z ogólnymi wytycznymi American Dental Academy dotyczącymi kierowania pacjentów stomatologicznych do specjalistów i innych placówek opieki

Kryteria wykluczenia:

  • Każdy pacjent z jakimkolwiek schorzeniem ogólnoustrojowym, które jest przeciwwskazaniem do jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, palące papierosy lub osoby nadużywające alkoholu.
  • Pacjenci z ubytkami wewnątrzkostnymi otrzymywali leki wpływające na obrót kostny, takie jak (chemioterapia i radioterapia).
  • Historia leczenia periodontologicznego i stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci przyjmujący jakikolwiek lek, który może wpływać na czynność płytek krwi (np. aspirynę) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ruchomość II lub wyższego stopnia Millera, zajęcie furkacji oraz ubytki jednościenne i kratery międzyzębowe.
  • Pacjenci z niedopuszczalną higieną jamy ustnej po ponownej ocenie terapii I fazy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Oczyszczanie z otwartym płatem
Bezpośrednio przed zabiegiem u pacjentów przepłukano 0,12% diglukonianem chlorheksydyny i roztworem jodopowidonu w celu przeprowadzenia pozaustnej antyseptyki. Miejsce zabiegu zostało znieczulone. Uniesiono i odbito płat śluzówkowo-okostnowy, a następnie dokładnie oczyszczono całą tkankę ziarninową zapalną związaną z IBD, aż do uzyskania zdrowej, zdrowej powierzchni kości. Wykonano także oczyszczenie powierzchni korzenia. Obfite nawadnianie normalnym roztworem soli fizjologicznej. Klapkę umieszczono ponownie i zszyto.
czy liofilizowana fibryna bogatopłytkowa w połączeniu z oczyszczaniem rany za pomocą otwartych płatów lub połączeniem oczyszczania rany za pomocą otwartych płatów, liofilizowana fibryna bogatopłytkowa i nanokrystaliczny hydroksyapatytowy substytut kości może przynieść korzyści w przypadku samego oczyszczania za pomocą otwartych płatów, czy też nie
Inne nazwy:
  • liofilizowana fibryna bogatopłytkowa w połączeniu z oczyszczaniem płatowym metodą otwartego płata
  • połączenie liofilizowanej fibryny bogatopłytkowej i nanokrystalicznego hydroksyapatytu substytutu kości
Aktywny komparator: liofilizowana fibryna bogatopłytkowa
Bezpośrednio przed zabiegiem u pacjentów przepłukano 0,12% diglukonianem chlorheksydyny i roztworem jodopowidonu w celu przeprowadzenia pozaustnej antyseptyki. Miejsce zabiegu zostało znieczulone. Uniesiono i odbito płat śluzówkowo-okostnowy, a następnie dokładnie oczyszczono całą tkankę ziarninową zapalną związaną z IBD, aż do uzyskania zdrowej, zdrowej powierzchni kości. Wykonano także oczyszczenie powierzchni korzenia. Obfite nawadnianie normalnym roztworem soli fizjologicznej. Liofilizowane granulki PRF uwodniono kilkoma kroplami zwykłej soli fizjologicznej, następnie nałożono i zapakowano w celu wypełnienia ubytku. Klapkę umieszczono ponownie i zszyto.
czy liofilizowana fibryna bogatopłytkowa w połączeniu z oczyszczaniem rany za pomocą otwartych płatów lub połączeniem oczyszczania rany za pomocą otwartych płatów, liofilizowana fibryna bogatopłytkowa i nanokrystaliczny hydroksyapatytowy substytut kości może przynieść korzyści w przypadku samego oczyszczania za pomocą otwartych płatów, czy też nie
Inne nazwy:
  • liofilizowana fibryna bogatopłytkowa w połączeniu z oczyszczaniem płatowym metodą otwartego płata
  • połączenie liofilizowanej fibryny bogatopłytkowej i nanokrystalicznego hydroksyapatytu substytutu kości
Aktywny komparator: Przeszczep kości z lyo-PRF i nanokrystalicznego hydroksyapatytu
Bezpośrednio przed zabiegiem u pacjentów przepłukano 0,12% diglukonianem chlorheksydyny i roztworem jodopowidonu w celu przeprowadzenia pozaustnej antyseptyki. Miejsce zabiegu zostało znieczulone. Uniesiono i odbito płat śluzówkowo-okostnowy, a następnie dokładnie oczyszczono całą tkankę ziarninową zapalną związaną z IBD, aż do uzyskania zdrowej, zdrowej powierzchni kości. Wykonano także oczyszczenie powierzchni korzenia. Obfite nawadnianie normalnym roztworem soli fizjologicznej. Mieszaninę Ly-PRF i n-HA (1:1 wagowo) uwodniono kilkoma kroplami normalnej soli fizjologicznej, a następnie nałożono i upakowano w celu wypełnienia ubytku. Klapkę umieszczono ponownie i zszyto.
czy liofilizowana fibryna bogatopłytkowa w połączeniu z oczyszczaniem rany za pomocą otwartych płatów lub połączeniem oczyszczania rany za pomocą otwartych płatów, liofilizowana fibryna bogatopłytkowa i nanokrystaliczny hydroksyapatytowy substytut kości może przynieść korzyści w przypadku samego oczyszczania za pomocą otwartych płatów, czy też nie
Inne nazwy:
  • liofilizowana fibryna bogatopłytkowa w połączeniu z oczyszczaniem płatowym metodą otwartego płata
  • połączenie liofilizowanej fibryny bogatopłytkowej i nanokrystalicznego hydroksyapatytu substytutu kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
parametry radiograficzne
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 3, 6 i 9 miesięcy po leczeniu
Parametry radiograficzne obejmują: Wypełnienie ubytków kostnych w mm.
wartości wyjściowych, 3, 6 i 9 miesięcy po leczeniu
parametry kliniczne
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 3, 6 i 9 miesięcy po leczeniu.
Parametry kliniczne, w tym: Wzrost poziomu przywiązania klinicznego (CAL) w mm.
wartości wyjściowych, 3, 6 i 9 miesięcy po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena biochemiczna
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 1, 4 i 12 tygodni po operacji
Poziom BMP-2 (µg/ml) w płynie dziąsłowym (GCF).
wartości wyjściowych, 1, 4 i 12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj