- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06625528
Niniejsze badanie przeprowadzono na 30 pacjentach z zapaleniem przyzębia w stadium III w celu oceny skuteczności samej liofilizowanej fibryny bogatopłytkowej w połączeniu z nanokrystalicznym hydroksyapatytem w leczeniu ubytków śródkostnych przyzębia (Lyo-PRF -IBDs)
Skuteczność liofilizowanej fibryny bogatopłytkowej w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych przyzębia (porównawcze badanie kliniczne, radiograficzne i biochemiczne)
Celem niniejszego badania będzie ocena skuteczności liofilizowanej fibryny bogatopłytkowej samej oraz w połączeniu z nanokrystalicznym hydroksyapatytem w leczeniu ubytków śródkostnych przyzębia poprzez:
Podstawowe wyniki:
- Parametry kliniczne, w tym: redukcja głębokości kieszonki sondującej (PPD) i przyrost klinicznego poziomu przywiązania (CAL).
- Parametry radiograficzne obejmują: poziom kości brzeżnej (MBL), wypełnienie ubytku kostnego.
- Wynik drugorzędny: Poziom BMP-2 w płynie dziąsłowym (GCF).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie przyzębia to wieloczynnikowy proces zapalny atakujący tkanki przyzębia. Do charakterystycznych objawów choroby przyzębia należy utrata wsparcia kości wyrostka zębodołowego. Ryzyko dalszej utraty kości wyrostka zębodołowego i prawdopodobieństwo utraty zębów wzrasta wraz z obecnością ubytków śródkostnych.
Przyzębia ubytki śródkostne (IBD) to ubytki kostne o specyficznej morfologii, których dno jest położone bardziej wierzchołkowo niż grzebień wyrostka zębodołowego i są otoczone ścianami kostnymi z 1, 2 lub 3 stron z zębem. korzeń tworzący dodatkową ścianę. Częstość występowania tych wad jest znacznie mniejsza niż wad przyzębia nadwyrostkowego.
Do głównych celów leczenia periodontologicznego należy regeneracja utraconych tkanek przyzębia po zatrzymaniu postępu choroby. Chirurgiczne leczenie miejsc objętych zmianami przyzębia obejmuje procedury konwencjonalne i regeneracyjne. Konwencjonalna metoda chirurgicznego opracowania rany pozwala na niezawodny dostęp do powierzchni korzenia, co prowadzi jedynie do wygojenia poprzez naprawę. Natomiast możliwości leczenia regeneracyjnego pozwalają na regenerację zniszczonych więzadeł przyzębnych i kości. Sterowana regeneracja tkanki (GTR), umieszczanie materiałów do przeszczepów kostnych, dodatek mediatorów biologicznych i połączenie takich technik to różne formy technik regeneracji przyzębia.
Przeszczepy kostne (BG) i substytuty dzieli się na przeszczepy autogenne, allogenne, ksenogenne i syntetyczne. Syntetyczny nanokrystaliczny hydroksyapatyt (NCHA) jest szeroko stosowany jako materiał zastępujący przeszczepy kostne i charakteryzuje się właściwościami osteoprzewodzącymi oraz lepszymi właściwościami osteointegracyjnymi. Stwierdzono, że wielkość cząstki wynosi około 18 nm, co pozwala na szybszą substytucję kości. Udowodniono, że NCHA może w większym stopniu zwiększać adhezję komórek kościotwórczych (osteoblastów) niż mikromateriały. Co więcej, nanocząsteczki zapewniają NCHA specjalne właściwości, takie jak uwodniona warstwa powierzchniowa, duży stosunek powierzchni do objętości. Warstwa ta aktywnie uczestniczy w procesie homeostazy, wymianie jonowej i innych technikach związanych z regulacją osteogenezy. NCHA jest osteokonduktywny, ale ma gorsze właściwości osteoindukcyjne; dlatego jednym z wysiłków zmierzających do zwiększenia możliwości tego materiału jest połączenie go z innymi materiałami bioaktywnymi, takimi jak fibryna bogatopłytkowa (PRF).
Fibryna bogatopłytkowa to koncentrat płytek krwi drugiej generacji, szeroko stosowany w leczeniu niedoborów kości, a jego główne działanie wynika z wysokiej zawartości płytek krwi, które uwalniają wiele czynników wzrostu (GF) i cytokin. Jednakże świeżo przygotowany PRF należy zużyć natychmiast, aby zachować bioaktywność czynników wzrostu. Ponadto tempo biodegradacji PRF jest szybkie i nieregularne, wraz z szybkim uwalnianiem czynników wzrostu, a następnie hydrolizowane enzymatycznie.
Stwierdzono, że liofilizacja PRF za pomocą liofilizatora próżniowego zapewnia gęstą trójwymiarową sieć fibryny, lepszą stabilność podczas przechowywania, dłuższy okres półtrwania i konserwację GF. Liofilizowana fibryna bogatopłytkowa (Ly-PRF) wykazała zdolność adaptacji jako realny biomateriał do zastosowania jako biologiczne rusztowanie twarzoczaszki ze względu na zaletę polegającą na zmniejszeniu trudności aplikacji i zapewnieniu nowo wyhodowanej tkanki prostego dostępu do wielu GF, a także GF o przedłużonym uwalnianiu charakteryzujące się lepszym procesem regeneracji tkanek i rekonstrukcją tkanki kostnej.
Udowodniono, że Ly-PRF znacząco poprawia osteogenne różnicowanie mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego (BMSC) in vitro poprzez regulację w górę markerów osteogennych: kolagenu typu I, osteopontyny (OPN), osteokalcyny (OCN) i białka morfogenetycznego kości 2 (BMP-2). BMP-2 opisano jako substancję osteoindukcyjną, która jest zdolna do indukowania i wzmacniania wzrostu i tworzenia kości, a także wspomaga chemotaksję, proliferację i różnicowanie komórek w kierunku szlaku osteogennego.
Niniejsze badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu wyjaśnienia i rzucenia światła na Ly-PRF w regeneracji przyzębia
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assuit ., Egipt
- Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- U wszystkich pacjentów z zapaleniem przyzębia, którzy mają zostać włączeni do tego badania, należy zdiagnozować zapalenie przyzębia w III stopniu zaawansowania z głębokością kieszeni sondującej (PPD) ≥ 6 mm i kliniczną utratą przyczepu (CAL) ≥ 5 mm.
- W celu zmniejszenia zmienności ubytku zostanie wybrany 2- lub 3-ścienny wewnątrzkostny ubytek międzyzębowy o głębokości ≥3 mm, szerokości ≥3 mm w najbardziej koronowej części i kącie 45-55 stopni.
- Wszyscy pacjenci będą wolni od chorób ogólnoustrojowych zgodnie z ogólnymi wytycznymi American Dental Academy dotyczącymi kierowania pacjentów stomatologicznych do specjalistów i innych placówek opieki
Kryteria wykluczenia:
- Każdy pacjent z jakimkolwiek schorzeniem ogólnoustrojowym, które jest przeciwwskazaniem do jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, palące papierosy lub osoby nadużywające alkoholu.
- Pacjenci z ubytkami wewnątrzkostnymi otrzymywali leki wpływające na obrót kostny, takie jak (chemioterapia i radioterapia).
- Historia leczenia periodontologicznego i stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci przyjmujący jakikolwiek lek, który może wpływać na czynność płytek krwi (np. aspirynę) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ruchomość II lub wyższego stopnia Millera, zajęcie furkacji oraz ubytki jednościenne i kratery międzyzębowe.
- Pacjenci z niedopuszczalną higieną jamy ustnej po ponownej ocenie terapii I fazy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Oczyszczanie z otwartym płatem
Bezpośrednio przed zabiegiem u pacjentów przepłukano 0,12% diglukonianem chlorheksydyny i roztworem jodopowidonu w celu przeprowadzenia pozaustnej antyseptyki.
Miejsce zabiegu zostało znieczulone.
Uniesiono i odbito płat śluzówkowo-okostnowy, a następnie dokładnie oczyszczono całą tkankę ziarninową zapalną związaną z IBD, aż do uzyskania zdrowej, zdrowej powierzchni kości.
Wykonano także oczyszczenie powierzchni korzenia.
Obfite nawadnianie normalnym roztworem soli fizjologicznej.
Klapkę umieszczono ponownie i zszyto.
|
czy liofilizowana fibryna bogatopłytkowa w połączeniu z oczyszczaniem rany za pomocą otwartych płatów lub połączeniem oczyszczania rany za pomocą otwartych płatów, liofilizowana fibryna bogatopłytkowa i nanokrystaliczny hydroksyapatytowy substytut kości może przynieść korzyści w przypadku samego oczyszczania za pomocą otwartych płatów, czy też nie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: liofilizowana fibryna bogatopłytkowa
Bezpośrednio przed zabiegiem u pacjentów przepłukano 0,12% diglukonianem chlorheksydyny i roztworem jodopowidonu w celu przeprowadzenia pozaustnej antyseptyki.
Miejsce zabiegu zostało znieczulone.
Uniesiono i odbito płat śluzówkowo-okostnowy, a następnie dokładnie oczyszczono całą tkankę ziarninową zapalną związaną z IBD, aż do uzyskania zdrowej, zdrowej powierzchni kości.
Wykonano także oczyszczenie powierzchni korzenia.
Obfite nawadnianie normalnym roztworem soli fizjologicznej.
Liofilizowane granulki PRF uwodniono kilkoma kroplami zwykłej soli fizjologicznej, następnie nałożono i zapakowano w celu wypełnienia ubytku.
Klapkę umieszczono ponownie i zszyto.
|
czy liofilizowana fibryna bogatopłytkowa w połączeniu z oczyszczaniem rany za pomocą otwartych płatów lub połączeniem oczyszczania rany za pomocą otwartych płatów, liofilizowana fibryna bogatopłytkowa i nanokrystaliczny hydroksyapatytowy substytut kości może przynieść korzyści w przypadku samego oczyszczania za pomocą otwartych płatów, czy też nie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Przeszczep kości z lyo-PRF i nanokrystalicznego hydroksyapatytu
Bezpośrednio przed zabiegiem u pacjentów przepłukano 0,12% diglukonianem chlorheksydyny i roztworem jodopowidonu w celu przeprowadzenia pozaustnej antyseptyki.
Miejsce zabiegu zostało znieczulone.
Uniesiono i odbito płat śluzówkowo-okostnowy, a następnie dokładnie oczyszczono całą tkankę ziarninową zapalną związaną z IBD, aż do uzyskania zdrowej, zdrowej powierzchni kości.
Wykonano także oczyszczenie powierzchni korzenia.
Obfite nawadnianie normalnym roztworem soli fizjologicznej.
Mieszaninę Ly-PRF i n-HA (1:1 wagowo) uwodniono kilkoma kroplami normalnej soli fizjologicznej, a następnie nałożono i upakowano w celu wypełnienia ubytku.
Klapkę umieszczono ponownie i zszyto.
|
czy liofilizowana fibryna bogatopłytkowa w połączeniu z oczyszczaniem rany za pomocą otwartych płatów lub połączeniem oczyszczania rany za pomocą otwartych płatów, liofilizowana fibryna bogatopłytkowa i nanokrystaliczny hydroksyapatytowy substytut kości może przynieść korzyści w przypadku samego oczyszczania za pomocą otwartych płatów, czy też nie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
parametry radiograficzne
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 3, 6 i 9 miesięcy po leczeniu
|
Parametry radiograficzne obejmują: Wypełnienie ubytków kostnych w mm.
|
wartości wyjściowych, 3, 6 i 9 miesięcy po leczeniu
|
|
parametry kliniczne
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 3, 6 i 9 miesięcy po leczeniu.
|
Parametry kliniczne, w tym: Wzrost poziomu przywiązania klinicznego (CAL) w mm.
|
wartości wyjściowych, 3, 6 i 9 miesięcy po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena biochemiczna
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 1, 4 i 12 tygodni po operacji
|
Poziom BMP-2 (µg/ml) w płynie dziąsłowym (GCF).
|
wartości wyjściowych, 1, 4 i 12 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Anoixiadou S, Parashis A, Vouros I. Minimally Invasive Non-Surgical Technique in the Treatment of Intrabony Defects-A Narrative Review. Dent J (Basel). 2023 Jan 11;11(1):25. doi: 10.3390/dj11010025.
- Tavelli L, Chen CJ, Barootchi S, Kim DM. Efficacy of biologics for the treatment of periodontal infrabony defects: An American Academy of Periodontology best evidence systematic review and network meta-analysis. J Periodontol. 2022 Dec;93(12):1803-1826. doi: 10.1002/JPER.22-0120. Epub 2022 Oct 24.
- Zhao R, Yang R, Cooper PR, Khurshid Z, Shavandi A, Ratnayake J. Bone Grafts and Substitutes in Dentistry: A Review of Current Trends and Developments. Molecules. 2021 May 18;26(10):3007. doi: 10.3390/molecules26103007.
- Shaikh MS, Zafar MS, Alnazzawi A, Javed F. Nanocrystalline hydroxyapatite in regeneration of periodontal intrabony defects: A systematic review and meta-analysis. Ann Anat. 2022 Feb;240:151877. doi: 10.1016/j.aanat.2021.151877. Epub 2021 Dec 2.
- Liu X, Yin M, Li Y, Wang J, Da J, Liu Z, Zhang K, Liu L, Zhang W, Wang P, Jin H, Zhang B. Genipin modified lyophilized platelet-rich fibrin scaffold for sustained release of growth factors to promote bone regeneration. Front Physiol. 2022 Sep 30;13:1007692. doi: 10.3389/fphys.2022.1007692. eCollection 2022.
- Wang Z, Han L, Sun T, Wang W, Li X, Wu B. Preparation and effect of lyophilized platelet-rich fibrin on the osteogenic potential of bone marrow mesenchymal stem cells in vitro and in vivo. Heliyon. 2019 Nov 1;5(10):e02739. doi: 10.1016/j.heliyon.2019.e02739. eCollection 2019 Oct.
- Ngah NA, Dias GJ, Tong DC, Mohd Noor SNF, Ratnayake J, Cooper PR, Hussaini HM. Lyophilised Platelet-Rich Fibrin: Physical and Biological Characterisation. Molecules. 2021 Nov 25;26(23):7131. doi: 10.3390/molecules26237131.
- Zhu L, Liu Y, Wang A, Zhu Z, Li Y, Zhu C, Che Z, Liu T, Liu H, Huang L. Application of BMP in Bone Tissue Engineering. Front Bioeng Biotechnol. 2022 Mar 31;10:810880. doi: 10.3389/fbioe.2022.810880. eCollection 2022.
- Tsoromokos N, Parinussa S, Claessen F, Moin DA, Loos BG. Estimation of Alveolar Bone Loss in Periodontitis Using Machine Learning. Int Dent J. 2022 Oct;72(5):621-627. doi: 10.1016/j.identj.2022.02.009. Epub 2022 May 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- periodontal treatments
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .