- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06625528
본 연구는 치주 골내 결함 치료에서 동결건조된 혈소판이 풍부한 피브린 단독 및 나노결정질 수산화인회석과의 병용의 효능을 평가하기 위해 3기 치주염 환자 30명을 대상으로 수행되었습니다. (Lyo-PRF -IBDs)
치주 골내 결함 치료에서 동결건조된 혈소판이 풍부한 섬유소의 효능(비교 임상, 방사선 사진 및 생화학적 연구)
본 연구는 다음을 통해 치주 골내 결손 치료에 있어 동결건조된 혈소판이 풍부한 피브린 단독 및 나노결정성 수산화인회석과 결합된 효능을 평가하기 위해 수행될 것입니다:
주요 결과:
- 다음을 포함한 임상 매개변수: 프로빙 포켓 깊이(PPD) 감소 및 임상 부착 수준(CAL) 증가.
- 다음을 포함한 방사선학적 매개변수: 변연골 수준(MBL), 뼈 결함 채우기.
- 2차 결과: 치은열구액(GCF)의 BMP-2 수준.
연구 개요
상세 설명
치주염은 치주 조직에 영향을 미치는 다인성 염증 과정입니다. 치주질환의 특징적인 징후 중 하나는 치조골 지지력의 상실입니다. 뼈 내부 결함이 있으면 추가 치조골 손실 위험과 치아 손실 확률이 증가합니다.
치주 골내 결손(IBD)은 특정 형태를 갖는 뼈 결손으로, 이러한 결손의 바닥은 치조능보다 더 정점에 위치하고 치아와 함께 1, 2 또는 3면이 뼈 벽으로 둘러싸여 있습니다. 추가 벽을 형성하는 뿌리. 이러한 결함의 유병률은 치조상 치주 결함보다 상당히 낮습니다.
치주치료의 주요 목표 중 하나는 질병의 진행을 억제한 후 상실된 치주조직을 재생시키는 것입니다. 치주에 영향을 받은 부위의 수술적 관리에는 기존 절차와 재생 절차가 포함됩니다. 기존의 외과적 괴사조직 제거술은 치근 표면에 대한 확실한 접근을 가능하게 하여 복구에 의한 치유만을 유도합니다. 재생 치료 옵션은 파괴된 치주 인대와 뼈의 재생을 허용합니다. 유도 조직 재생(GTR), 뼈 이식 재료의 배치, 생물학적 매개체의 추가 및 이러한 기술의 조합은 치주 재생 기술의 다양한 형태입니다.
뼈 이식편(BG) 및 대체물은 자가골, 동종골, 이종골 및 합성 골 이식편으로 분류됩니다. 합성 나노결정질 수산화인회석(NCHA)은 뼈 이식 대체 재료로 광범위하게 적용되었으며 골전도 특성과 향상된 골융합 특성을 특징으로 합니다. 입자의 크기는 약 18 nm로 밝혀졌으며, 이는 보다 빠른 필수 뼈 대체를 가능하게 합니다. NCHA가 마이크로물질보다 골형성세포(조골세포)의 접착력을 더 강화할 수 있다는 것이 입증됐다. 또한, 나노 크기 입자는 무수화된 표면층, 큰 표면/부피 비율과 같은 특별한 특성을 NCHA에 제공하며, 이 층은 항상성 과정, 이온 교환 및 골형성 조절과 관련된 기타 기술에 적극적으로 관여합니다. NCHA는 골전도성이지만 골유도 특성이 열등합니다. 따라서 이 물질의 능력을 높이려는 노력 중 하나는 이를 혈소판이 풍부한 피브린(PRF)과 같은 다른 생리활성 물질과 결합하는 것입니다.
혈소판 풍부 피브린은 골결핍 치료에 널리 사용되는 2세대 혈소판 농축액으로, 주요 작용은 많은 성장인자(GF)와 사이토카인을 방출하는 혈소판 함량이 높기 때문입니다. 그러나 성장인자의 생리활성을 유지하려면 새로 준비된 PRF를 즉시 사용해야 합니다. 또한, PRF의 생분해 속도는 빠르고 불규칙하며 성장 인자의 빠른 방출과 함께 효소에 의해 가수분해됩니다.
진공 동결 건조기에 의한 PRF의 동결건조는 조밀한 3차원 피브린 네트워크, 더 긴 반감기와 더 나은 저장 안정성 및 GF 보존을 제공하는 것으로 밝혀졌습니다. 동결건조된 혈소판이 풍부한 피브린(Ly-PRF)은 적용의 어려움을 낮추고 새로 성장한 조직에 여러 GF에 대한 직접적인 접근을 제공하는 이점으로 인해 두개안면 바이오 스캐폴드로 적용하기 위한 실행 가능한 생체 재료로서 적응성을 보여주었습니다. , 더 나은 조직 재생 과정과 뼈 조직 재건을 제공하는 지속 방출 GF.
Ly-PRF는 골형성 마커인 콜라겐 유형 I, 오스테오폰틴(OPN), 오스테오칼신(OCN) 및 골형성 단백질 2의 상향 조절을 통해 시험관 내에서 골수 중간엽 줄기세포(BMSC)의 골형성 분화를 크게 향상시키는 것으로 입증되었습니다. (BMP-2). BMP-2는 뼈 성장과 형성을 유도 및 강화할 수 있는 골유도성인 것으로 설명되며, 골형성 경로를 향한 세포 화학주성, 증식 및 분화도 촉진합니다.
이번 임상시험은 치주 재생에 있어 Ly-PRF를 명확하게 밝히기 위해 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Assuit ., 이집트
- Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 본 연구에 포함되는 모든 치주염 환자는 프로빙 포켓 깊이(PPD) ≥ 6mm, 임상적 부착 소실(CAL) ≥ 5mm인 III기 치주염으로 진단되어야 합니다.
- 결함 변동성을 줄이기 위해 깊이가 ≥3mm이고 가장 관상 부분에서 너비가 ≥3mm이고 각도가 45~55도인 2 또는 3벽 골내 치간 결손이 선택됩니다.
- 모든 환자는 치과 환자를 전문의 및 기타 진료 환경에 의뢰하기 위한 American Dental Academy의 일반 지침에 따라 전신 질환으로부터 자유로울 것입니다.
제외 기준:
- 수술적 개입이 금기되는 전신 질환이 있는 모든 환자.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 흡연자, 알코올 중독자.
- 골내 결함이 있는 환자는 (화학요법 및 방사선요법)과 같이 뼈 교체에 영향을 미치는 약물을 투여 받았습니다.
- 지난 6개월간 치주치료 및 항생제 투여 이력.
- 지난 3개월 이내에 혈소판 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 아스피린)을 복용한 환자.
- 밀러 등급 II 이상의 이동성, 분지 침범, 단일 벽 결함 및 치간 분화구.
- 1상 치료 재평가 후 구강 위생이 허용되지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 개방형 플랩 제거
수술 직전에 0.12% 클로르헥시딘 디글루코네이트와 포비돈 요오드 용액으로 환자를 헹구어 구강외 소독을 시행하였다.
수술 부위를 마취하였습니다.
점막골막판을 들어올려 반사시킨 후 건전하고 건강한 뼈 표면이 얻어질 때까지 IBD의 모든 염증성 육아 조직을 철저히 제거했습니다.
뿌리 표면 제거도 수행되었습니다.
일반 식염수로 충분히 관개합니다.
플랩의 위치를 바꾸고 봉합했습니다.
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개방형 플랩 괴사조직 제거술과 결합된 동결건조 혈소판 풍부 피브린 또는 개방형 플랩 괴사조직 제거술의 조합, 동결건조된 혈소판 풍부 피브린 및 나노결정성 수산화인회석 뼈 대체물은 개방형 플랩 괴사조직 제거술 단독 여부에 관계없이 이점을 추가할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 동결건조된 혈소판이 풍부한 피브린
수술 직전에 0.12% 클로르헥시딘 디글루코네이트와 포비돈 요오드 용액으로 환자를 헹구어 구강외 소독을 시행하였다.
수술 부위를 마취하였습니다.
점막골막판을 들어올려 반사시킨 후 건전하고 건강한 뼈 표면이 얻어질 때까지 IBD의 모든 염증성 육아 조직을 철저히 제거했습니다.
뿌리 표면 제거도 수행되었습니다.
일반 식염수로 충분히 관개합니다.
동결건조된 PRF 과립을 생리식염수 몇 방울로 수화시킨 후 도포하고 포장하여 결함을 메웠다.
플랩의 위치를 바꾸고 봉합했습니다.
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개방형 플랩 괴사조직 제거술과 결합된 동결건조 혈소판 풍부 피브린 또는 개방형 플랩 괴사조직 제거술의 조합, 동결건조된 혈소판 풍부 피브린 및 나노결정성 수산화인회석 뼈 대체물은 개방형 플랩 괴사조직 제거술 단독 여부에 관계없이 이점을 추가할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Lyo-PRF 및 나노결정성 수산화인회석 뼈 이식편
수술 직전에 0.12% 클로르헥시딘 디글루코네이트와 포비돈 요오드 용액으로 환자를 헹구어 구강외 소독을 시행하였다.
수술 부위를 마취하였습니다.
점막골막판을 들어올려 반사시킨 후 건전하고 건강한 뼈 표면이 얻어질 때까지 IBD의 모든 염증성 육아 조직을 철저히 제거했습니다.
뿌리 표면 제거도 수행되었습니다.
일반 식염수로 충분히 관개합니다.
Ly-PRF와 n-HA(1:1 중량비)의 혼합물을 생리식염수 몇 방울로 수화시킨 후 도포하고 충전하여 결함을 메웠다.
플랩의 위치를 바꾸고 봉합했습니다.
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개방형 플랩 괴사조직 제거술과 결합된 동결건조 혈소판 풍부 피브린 또는 개방형 플랩 괴사조직 제거술의 조합, 동결건조된 혈소판 풍부 피브린 및 나노결정성 수산화인회석 뼈 대체물은 개방형 플랩 괴사조직 제거술 단독 여부에 관계없이 이점을 추가할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 매개변수
기간: 기준시점, 치료 후 3, 6, 9개월
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다음을 포함한 방사선학적 매개변수: 뼈 결함 채우기(mm).
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기준시점, 치료 후 3, 6, 9개월
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임상 매개변수
기간: 기준시점, 치료 후 3, 6, 9개월.
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다음을 포함한 임상 매개변수: 임상적 부착 수준(CAL) 증가(mm).
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기준시점, 치료 후 3, 6, 9개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 평가
기간: 기준선, 수술 후 1, 4, 12주
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치은열구액(GCF)의 BMP-2(Pg/ml) 수준.
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기준선, 수술 후 1, 4, 12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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