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O presente estudo foi realizado em 30 pacientes com periodontite em estágio III para avaliar a eficácia da fibrina rica em plaquetas liofilizada isoladamente e combinada com hidroxiapatita nanocristalina no tratamento de defeitos periodontais intra-ósseos (Lyo-PRF -IBDs)

10 de outubro de 2024 atualizado por: Alaa El-Dein Mohamed Maamoun Salatein, Al-Azhar University

A eficácia da fibrina rica em plaquetas liofilizada no tratamento de defeitos intraósseos periodontais (um estudo clínico comparativo, radiográfico e bioquímico)

O presente estudo será realizado para avaliar a eficácia da fibrina rica em plaquetas liofilizada isoladamente e combinada com hidroxiapatita nanocristalina no tratamento de defeitos periodontais intra-ósseos através de:

  1. Resultados primários:

    • Os parâmetros clínicos incluem: redução da profundidade da bolsa de sondagem (PPD) e ganho do nível de fixação clínica (CAL).
    • Os parâmetros radiográficos incluem: Nível ósseo marginal (MBL), preenchimento do defeito ósseo.
  2. Resultado secundário: O nível de BMP-2 no fluido crevicular gengival (GCF).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A periodontite é um processo inflamatório multifatorial que afeta os tecidos periodontais. Entre os sinais característicos da doença periodontal está a perda de suporte ósseo alveolar. O risco de perda óssea alveolar adicional e a probabilidade de perda dentária aumentam com a presença de defeitos intraósseos.

Os defeitos intraósseos periodontais (DIIs) são defeitos ósseos com morfologia específica, a parte inferior desses defeitos está localizada mais apicalmente que a crista alveolar e são circundados por paredes ósseas em 1, 2 ou 3 lados, com o dente raiz formando a parede adicional. A prevalência desses defeitos é significativamente menor que a dos defeitos periodontais supracrestais.

Um dos principais objetivos da terapia periodontal é regenerar os tecidos periodontais perdidos após interromper o progresso da doença. O manejo cirúrgico dos locais afetados periodontalmente inclui procedimentos convencionais e regenerativos. A modalidade convencional de desbridamento cirúrgico permite acesso confiável às superfícies radiculares, levando apenas à cicatrização por reparo. Enquanto as opções de tratamento regenerativo permitem a regeneração do ligamento periodontal e do osso destruídos. A regeneração tecidual guiada (RTG), a colocação de materiais de enxerto ósseo, a adição de mediadores biológicos e uma combinação de tais técnicas são as diferentes formas de técnicas regenerativas periodontais.

Os enxertos ósseos (BGs) e substitutos são classificados em enxertos ósseos autógenos, alogênicos, xenogênicos e sintéticos. A hidroxiapatita nanocristalina sintética (NCHA) tem sido extensivamente aplicada como material de substituição de enxertos ósseos e caracterizada por suas propriedades osteocondutoras e melhores características osseointegrativas. O tamanho da partícula foi encontrado em torno de 18 nm, permitindo uma substituição óssea vital mais rápida. Foi provado que o NCHA pode aumentar a adesão das células formadoras do osso (osteoblastos) mais do que os micromateriais. Além disso, as partículas nanométricas fornecem propriedades especiais ao NCHA, como camada superficial hidratada, grande relação superfície/volume, esta camada está ativamente envolvida no processo de homeostase, troca iônica e outras técnicas envolvidas na regulação da osteogênese. NCHA é osteocondutora, mas possui propriedades osteoindutoras inferiores; portanto, um dos esforços para aumentar a capacidade deste material é combiná-lo com outros materiais bioativos, como a fibrina rica em plaquetas (PRF).

A fibrina rica em plaquetas é um concentrado de plaquetas de segunda geração que tem sido amplamente utilizado no tratamento da deficiência óssea e sua principal ação é derivada do seu alto teor de plaquetas que liberam diversos fatores de crescimento (GFs) e citocinas. Contudo, o PRF recentemente preparado deve ser utilizado imediatamente para reter a bioactividade dos factores de crescimento. Além disso, a taxa de biodegradação do PRF é rápida e irregular, juntamente com a rápida liberação de fatores de crescimento e, em seguida, hidrolisado enzimaticamente.

Descobriu-se que a liofilização do PRF por liofilizador a vácuo fornece uma rede tridimensional densa de fibrina, melhor estabilidade de armazenamento com meia-vida mais longa e preservação de GFs. A fibrina rica em plaquetas liofilizada (Ly-PRF) mostrou adaptabilidade como um biomaterial viável para aplicação como bio-andaime craniofacial devido à vantagem de diminuir a dificuldade de aplicação, fornecendo um tecido recém-cultivado com acesso direto a múltiplos GFs, bem como , GFs de liberação sustentada apresentando melhor processo de regeneração tecidual e reconstrução do tecido ósseo.

Foi comprovado que Ly-PRF melhora significativamente a diferenciação osteogênica de células-tronco mesenquimais da medula óssea (BMSC) in vitro através da regulação positiva de marcadores osteogênicos: colágeno tipo I, osteopontina (OPN), osteocalcina (OCN) e proteína morfogenética óssea 2 (BMP-2). A BMP-2 é descrita como osteoindutora, capaz de induzir e aumentar o crescimento e a formação óssea, além de promover quimiotaxia, proliferação e diferenciação celular em direção à via osteogênica.

O presente ensaio clínico será realizado para esclarecer e lançar alguma luz sobre o Ly-PRF na regeneração periodontal

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assuit ., Egito
        • Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Todos os pacientes com periodontite incluídos neste estudo devem ser diagnosticados como portadores de periodontite em estágio III com profundidade de bolsa à sondagem (PPD) ≥ 6 mm e perda de inserção clínica (CAL) ≥ 5 mm.
  • Defeito interproximal intraósseo de 2 ou 3 paredes com profundidade ≥3 mm, largura ≥3 mm em sua parte mais coronal e angulação de 45-55 graus serão selecionados para reduzir a variabilidade do defeito.
  • Todos os pacientes estarão livres de quaisquer doenças sistêmicas, de acordo com as diretrizes gerais da American Dental Academy para encaminhamento de pacientes odontológicos a especialistas e outros locais de atendimento.

Critérios de exclusão:

  • Qualquer paciente com qualquer condição sistêmica que contra-indique qualquer intervenção cirúrgica.
  • Mulheres grávidas ou lactantes, fumantes ou pacientes alcoólatras.
  • Pacientes com defeitos intraósseos receberam medicamentos que afetam a renovação óssea, como (quimioterapia e radioterapia).
  • História de terapia periodontal e administração de antibióticos nos últimos 6 meses.
  • Pacientes que tomaram qualquer medicamento que possa afetar a função plaquetária (ou seja, aspirina) nos 3 meses anteriores.
  • Mobilidade de grau II ou superior de Miller, envolvimento de furca, bem como defeitos de parede única e crateras interdentais.
  • Pacientes com higiene oral inaceitável após a reavaliação da terapia de fase I.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: desbridamento de retalho aberto
Imediatamente antes da cirurgia, os pacientes foram enxaguados com digluconato de clorexidina 0,12% e solução de iodopovidona foi utilizada para realizar antissepsia extraoral. O local da cirurgia foi anestesiado. Um retalho mucoperiosteal foi elevado e refletido, seguido de desbridamento completo de todo o tecido de granulação inflamatório da DII até que uma superfície óssea saudável e sólida fosse obtida. O desbridamento da superfície radicular também foi realizado. Irrigação abundante com solução salina normal. O retalho foi reposicionado e suturado.
a fibrina rica em plaquetas liofilizada combinada com desbridamento de retalho aberto ou combinação de desbridamento de retalho aberto, fibrina rica em plaquetas liofilizada e substituto ósseo de hidroxiapatita nanocristalina pode adicionar benefícios ao desbridamento de retalho aberto sozinho ou não
Outros nomes:
  • fibrina rica em plaquetas liofilizada combinada com desbridamento de retalho aberto
  • combinação de fibrina rica em plaquetas liofilizada e substituto ósseo de hidroxiapatita nanocristalina
Comparador Ativo: fibrina rica em plaquetas liofilizada
Imediatamente antes da cirurgia, os pacientes foram enxaguados com digluconato de clorexidina 0,12% e solução de iodopovidona foi utilizada para realizar antissepsia extraoral. O local da cirurgia foi anestesiado. Um retalho mucoperiosteal foi elevado e refletido, seguido de desbridamento completo de todo o tecido de granulação inflamatório da DII até que uma superfície óssea saudável e sólida fosse obtida. O desbridamento da superfície radicular também foi realizado. Irrigação abundante com solução salina normal. Os grânulos de PRF liofilizados foram hidratados com algumas gotas de solução salina normal e em seguida aplicados e embalados para preencher o defeito. O retalho foi reposicionado e suturado.
a fibrina rica em plaquetas liofilizada combinada com desbridamento de retalho aberto ou combinação de desbridamento de retalho aberto, fibrina rica em plaquetas liofilizada e substituto ósseo de hidroxiapatita nanocristalina pode adicionar benefícios ao desbridamento de retalho aberto sozinho ou não
Outros nomes:
  • fibrina rica em plaquetas liofilizada combinada com desbridamento de retalho aberto
  • combinação de fibrina rica em plaquetas liofilizada e substituto ósseo de hidroxiapatita nanocristalina
Comparador Ativo: Enxerto ósseo de lio-PRF e hidroxiapatita nanocristalina
Imediatamente antes da cirurgia, os pacientes foram enxaguados com digluconato de clorexidina 0,12% e solução de iodopovidona foi utilizada para realizar antissepsia extraoral. O local da cirurgia foi anestesiado. Um retalho mucoperiosteal foi elevado e refletido, seguido de desbridamento completo de todo o tecido de granulação inflamatório da DII até que uma superfície óssea saudável e sólida fosse obtida. O desbridamento da superfície radicular também foi realizado. Irrigação abundante com solução salina normal. Uma mistura de Ly-PRF e n-HA (1:1 em peso) foi hidratada com algumas gotas de soro fisiológico e em seguida aplicada e compactada para preencher o defeito. O retalho foi reposicionado e suturado.
a fibrina rica em plaquetas liofilizada combinada com desbridamento de retalho aberto ou combinação de desbridamento de retalho aberto, fibrina rica em plaquetas liofilizada e substituto ósseo de hidroxiapatita nanocristalina pode adicionar benefícios ao desbridamento de retalho aberto sozinho ou não
Outros nomes:
  • fibrina rica em plaquetas liofilizada combinada com desbridamento de retalho aberto
  • combinação de fibrina rica em plaquetas liofilizada e substituto ósseo de hidroxiapatita nanocristalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
parâmetros radiográficos
Prazo: linha de base, 3, 6 e 9 meses após o tratamento
Os parâmetros radiográficos incluindo: Preenchimento do defeito ósseo em mm.
linha de base, 3, 6 e 9 meses após o tratamento
parâmetros clínicos
Prazo: linha de base, 3, 6 e 9 meses após o tratamento.
Os parâmetros clínicos, incluindo: Ganho do nível de inserção clínica (CAL) em mm.
linha de base, 3, 6 e 9 meses após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação bioquímica
Prazo: linha de base, 1, 4 e 12 semanas após a cirurgia
O nível de BMP-2 (Pg/ml) no fluido crevicular gengival (GCF).
linha de base, 1, 4 e 12 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • periodontal treatments

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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