- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06625528
O presente estudo foi realizado em 30 pacientes com periodontite em estágio III para avaliar a eficácia da fibrina rica em plaquetas liofilizada isoladamente e combinada com hidroxiapatita nanocristalina no tratamento de defeitos periodontais intra-ósseos (Lyo-PRF -IBDs)
A eficácia da fibrina rica em plaquetas liofilizada no tratamento de defeitos intraósseos periodontais (um estudo clínico comparativo, radiográfico e bioquímico)
O presente estudo será realizado para avaliar a eficácia da fibrina rica em plaquetas liofilizada isoladamente e combinada com hidroxiapatita nanocristalina no tratamento de defeitos periodontais intra-ósseos através de:
Resultados primários:
- Os parâmetros clínicos incluem: redução da profundidade da bolsa de sondagem (PPD) e ganho do nível de fixação clínica (CAL).
- Os parâmetros radiográficos incluem: Nível ósseo marginal (MBL), preenchimento do defeito ósseo.
- Resultado secundário: O nível de BMP-2 no fluido crevicular gengival (GCF).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A periodontite é um processo inflamatório multifatorial que afeta os tecidos periodontais. Entre os sinais característicos da doença periodontal está a perda de suporte ósseo alveolar. O risco de perda óssea alveolar adicional e a probabilidade de perda dentária aumentam com a presença de defeitos intraósseos.
Os defeitos intraósseos periodontais (DIIs) são defeitos ósseos com morfologia específica, a parte inferior desses defeitos está localizada mais apicalmente que a crista alveolar e são circundados por paredes ósseas em 1, 2 ou 3 lados, com o dente raiz formando a parede adicional. A prevalência desses defeitos é significativamente menor que a dos defeitos periodontais supracrestais.
Um dos principais objetivos da terapia periodontal é regenerar os tecidos periodontais perdidos após interromper o progresso da doença. O manejo cirúrgico dos locais afetados periodontalmente inclui procedimentos convencionais e regenerativos. A modalidade convencional de desbridamento cirúrgico permite acesso confiável às superfícies radiculares, levando apenas à cicatrização por reparo. Enquanto as opções de tratamento regenerativo permitem a regeneração do ligamento periodontal e do osso destruídos. A regeneração tecidual guiada (RTG), a colocação de materiais de enxerto ósseo, a adição de mediadores biológicos e uma combinação de tais técnicas são as diferentes formas de técnicas regenerativas periodontais.
Os enxertos ósseos (BGs) e substitutos são classificados em enxertos ósseos autógenos, alogênicos, xenogênicos e sintéticos. A hidroxiapatita nanocristalina sintética (NCHA) tem sido extensivamente aplicada como material de substituição de enxertos ósseos e caracterizada por suas propriedades osteocondutoras e melhores características osseointegrativas. O tamanho da partícula foi encontrado em torno de 18 nm, permitindo uma substituição óssea vital mais rápida. Foi provado que o NCHA pode aumentar a adesão das células formadoras do osso (osteoblastos) mais do que os micromateriais. Além disso, as partículas nanométricas fornecem propriedades especiais ao NCHA, como camada superficial hidratada, grande relação superfície/volume, esta camada está ativamente envolvida no processo de homeostase, troca iônica e outras técnicas envolvidas na regulação da osteogênese. NCHA é osteocondutora, mas possui propriedades osteoindutoras inferiores; portanto, um dos esforços para aumentar a capacidade deste material é combiná-lo com outros materiais bioativos, como a fibrina rica em plaquetas (PRF).
A fibrina rica em plaquetas é um concentrado de plaquetas de segunda geração que tem sido amplamente utilizado no tratamento da deficiência óssea e sua principal ação é derivada do seu alto teor de plaquetas que liberam diversos fatores de crescimento (GFs) e citocinas. Contudo, o PRF recentemente preparado deve ser utilizado imediatamente para reter a bioactividade dos factores de crescimento. Além disso, a taxa de biodegradação do PRF é rápida e irregular, juntamente com a rápida liberação de fatores de crescimento e, em seguida, hidrolisado enzimaticamente.
Descobriu-se que a liofilização do PRF por liofilizador a vácuo fornece uma rede tridimensional densa de fibrina, melhor estabilidade de armazenamento com meia-vida mais longa e preservação de GFs. A fibrina rica em plaquetas liofilizada (Ly-PRF) mostrou adaptabilidade como um biomaterial viável para aplicação como bio-andaime craniofacial devido à vantagem de diminuir a dificuldade de aplicação, fornecendo um tecido recém-cultivado com acesso direto a múltiplos GFs, bem como , GFs de liberação sustentada apresentando melhor processo de regeneração tecidual e reconstrução do tecido ósseo.
Foi comprovado que Ly-PRF melhora significativamente a diferenciação osteogênica de células-tronco mesenquimais da medula óssea (BMSC) in vitro através da regulação positiva de marcadores osteogênicos: colágeno tipo I, osteopontina (OPN), osteocalcina (OCN) e proteína morfogenética óssea 2 (BMP-2). A BMP-2 é descrita como osteoindutora, capaz de induzir e aumentar o crescimento e a formação óssea, além de promover quimiotaxia, proliferação e diferenciação celular em direção à via osteogênica.
O presente ensaio clínico será realizado para esclarecer e lançar alguma luz sobre o Ly-PRF na regeneração periodontal
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assuit ., Egito
- Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes com periodontite incluídos neste estudo devem ser diagnosticados como portadores de periodontite em estágio III com profundidade de bolsa à sondagem (PPD) ≥ 6 mm e perda de inserção clínica (CAL) ≥ 5 mm.
- Defeito interproximal intraósseo de 2 ou 3 paredes com profundidade ≥3 mm, largura ≥3 mm em sua parte mais coronal e angulação de 45-55 graus serão selecionados para reduzir a variabilidade do defeito.
- Todos os pacientes estarão livres de quaisquer doenças sistêmicas, de acordo com as diretrizes gerais da American Dental Academy para encaminhamento de pacientes odontológicos a especialistas e outros locais de atendimento.
Critérios de exclusão:
- Qualquer paciente com qualquer condição sistêmica que contra-indique qualquer intervenção cirúrgica.
- Mulheres grávidas ou lactantes, fumantes ou pacientes alcoólatras.
- Pacientes com defeitos intraósseos receberam medicamentos que afetam a renovação óssea, como (quimioterapia e radioterapia).
- História de terapia periodontal e administração de antibióticos nos últimos 6 meses.
- Pacientes que tomaram qualquer medicamento que possa afetar a função plaquetária (ou seja, aspirina) nos 3 meses anteriores.
- Mobilidade de grau II ou superior de Miller, envolvimento de furca, bem como defeitos de parede única e crateras interdentais.
- Pacientes com higiene oral inaceitável após a reavaliação da terapia de fase I.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: desbridamento de retalho aberto
Imediatamente antes da cirurgia, os pacientes foram enxaguados com digluconato de clorexidina 0,12% e solução de iodopovidona foi utilizada para realizar antissepsia extraoral.
O local da cirurgia foi anestesiado.
Um retalho mucoperiosteal foi elevado e refletido, seguido de desbridamento completo de todo o tecido de granulação inflamatório da DII até que uma superfície óssea saudável e sólida fosse obtida.
O desbridamento da superfície radicular também foi realizado.
Irrigação abundante com solução salina normal.
O retalho foi reposicionado e suturado.
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a fibrina rica em plaquetas liofilizada combinada com desbridamento de retalho aberto ou combinação de desbridamento de retalho aberto, fibrina rica em plaquetas liofilizada e substituto ósseo de hidroxiapatita nanocristalina pode adicionar benefícios ao desbridamento de retalho aberto sozinho ou não
Outros nomes:
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Comparador Ativo: fibrina rica em plaquetas liofilizada
Imediatamente antes da cirurgia, os pacientes foram enxaguados com digluconato de clorexidina 0,12% e solução de iodopovidona foi utilizada para realizar antissepsia extraoral.
O local da cirurgia foi anestesiado.
Um retalho mucoperiosteal foi elevado e refletido, seguido de desbridamento completo de todo o tecido de granulação inflamatório da DII até que uma superfície óssea saudável e sólida fosse obtida.
O desbridamento da superfície radicular também foi realizado.
Irrigação abundante com solução salina normal.
Os grânulos de PRF liofilizados foram hidratados com algumas gotas de solução salina normal e em seguida aplicados e embalados para preencher o defeito.
O retalho foi reposicionado e suturado.
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a fibrina rica em plaquetas liofilizada combinada com desbridamento de retalho aberto ou combinação de desbridamento de retalho aberto, fibrina rica em plaquetas liofilizada e substituto ósseo de hidroxiapatita nanocristalina pode adicionar benefícios ao desbridamento de retalho aberto sozinho ou não
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Enxerto ósseo de lio-PRF e hidroxiapatita nanocristalina
Imediatamente antes da cirurgia, os pacientes foram enxaguados com digluconato de clorexidina 0,12% e solução de iodopovidona foi utilizada para realizar antissepsia extraoral.
O local da cirurgia foi anestesiado.
Um retalho mucoperiosteal foi elevado e refletido, seguido de desbridamento completo de todo o tecido de granulação inflamatório da DII até que uma superfície óssea saudável e sólida fosse obtida.
O desbridamento da superfície radicular também foi realizado.
Irrigação abundante com solução salina normal.
Uma mistura de Ly-PRF e n-HA (1:1 em peso) foi hidratada com algumas gotas de soro fisiológico e em seguida aplicada e compactada para preencher o defeito.
O retalho foi reposicionado e suturado.
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a fibrina rica em plaquetas liofilizada combinada com desbridamento de retalho aberto ou combinação de desbridamento de retalho aberto, fibrina rica em plaquetas liofilizada e substituto ósseo de hidroxiapatita nanocristalina pode adicionar benefícios ao desbridamento de retalho aberto sozinho ou não
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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parâmetros radiográficos
Prazo: linha de base, 3, 6 e 9 meses após o tratamento
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Os parâmetros radiográficos incluindo: Preenchimento do defeito ósseo em mm.
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linha de base, 3, 6 e 9 meses após o tratamento
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parâmetros clínicos
Prazo: linha de base, 3, 6 e 9 meses após o tratamento.
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Os parâmetros clínicos, incluindo: Ganho do nível de inserção clínica (CAL) em mm.
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linha de base, 3, 6 e 9 meses após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação bioquímica
Prazo: linha de base, 1, 4 e 12 semanas após a cirurgia
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O nível de BMP-2 (Pg/ml) no fluido crevicular gengival (GCF).
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linha de base, 1, 4 e 12 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anoixiadou S, Parashis A, Vouros I. Minimally Invasive Non-Surgical Technique in the Treatment of Intrabony Defects-A Narrative Review. Dent J (Basel). 2023 Jan 11;11(1):25. doi: 10.3390/dj11010025.
- Tavelli L, Chen CJ, Barootchi S, Kim DM. Efficacy of biologics for the treatment of periodontal infrabony defects: An American Academy of Periodontology best evidence systematic review and network meta-analysis. J Periodontol. 2022 Dec;93(12):1803-1826. doi: 10.1002/JPER.22-0120. Epub 2022 Oct 24.
- Zhao R, Yang R, Cooper PR, Khurshid Z, Shavandi A, Ratnayake J. Bone Grafts and Substitutes in Dentistry: A Review of Current Trends and Developments. Molecules. 2021 May 18;26(10):3007. doi: 10.3390/molecules26103007.
- Shaikh MS, Zafar MS, Alnazzawi A, Javed F. Nanocrystalline hydroxyapatite in regeneration of periodontal intrabony defects: A systematic review and meta-analysis. Ann Anat. 2022 Feb;240:151877. doi: 10.1016/j.aanat.2021.151877. Epub 2021 Dec 2.
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- Ngah NA, Dias GJ, Tong DC, Mohd Noor SNF, Ratnayake J, Cooper PR, Hussaini HM. Lyophilised Platelet-Rich Fibrin: Physical and Biological Characterisation. Molecules. 2021 Nov 25;26(23):7131. doi: 10.3390/molecules26237131.
- Zhu L, Liu Y, Wang A, Zhu Z, Li Y, Zhu C, Che Z, Liu T, Liu H, Huang L. Application of BMP in Bone Tissue Engineering. Front Bioeng Biotechnol. 2022 Mar 31;10:810880. doi: 10.3389/fbioe.2022.810880. eCollection 2022.
- Tsoromokos N, Parinussa S, Claessen F, Moin DA, Loos BG. Estimation of Alveolar Bone Loss in Periodontitis Using Machine Learning. Int Dent J. 2022 Oct;72(5):621-627. doi: 10.1016/j.identj.2022.02.009. Epub 2022 May 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- periodontal treatments
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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