Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den nåværende studien ble utført på 30 pasienter med stadium III periodontitt for å evaluere effekten av lyofilisert blodplaterikt fibrin alene og kombinert med nanokrystallinsk hydroksyapatitt ved behandling av periodontale intrabenede defekter (Lyo-PRF -IBDs)

10. oktober 2024 oppdatert av: Alaa El-Dein Mohamed Maamoun Salatein, Al-Azhar University

Effekten av lyofilisert blodplaterikt fibrin ved behandling av periodontale intra-benedefekter (en sammenlignende klinisk, radiografisk og biokjemisk studie)

Denne studien vil bli utført for å evaluere effekten av lyofilisert blodplaterikt fibrin alene og kombinert med nanokrystallinsk hydroksyapatitt ved behandling av periodontale intra-benedefekter gjennom:

  1. Primære resultater:

    • De kliniske parameterne inkluderer: Reduksjon av sonderingslommedybde (PPD) og forsterkning av klinisk tilknytningsnivå (CAL).
    • De radiografiske parametrene inkluderer: Marginalt bennivå (MBL), beindefektfylling.
  2. Sekundært utfall: Nivået av BMP-2 i Gingival crevicular fluid (GCF).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Periodontitt er en multifaktoriell inflammatorisk prosess som påvirker det periodontale vevet. Blant de karakteristiske tegnene på periodontal sykdom er tap av alveolær benstøtte. Risikoen for ytterligere alveolart bentap og sannsynligheten for tanntap øker med tilstedeværelsen av intra-benede defekter.

Periodontale intra-benede defekter (IBDs) er beindefekter med spesifikk morfologi, bunnen av disse defektene er lokalisert mer apikalt enn alveolærkammen og de er omgitt av beinvegger på 1-, 2- eller 3-sider, med tannen. rot som danner tilleggsveggen. Forekomsten av disse defektene er betydelig lavere enn suprakrestale periodontale defekter.

Blant hovedmålene med periodontal terapi er å regenerere det tapte periodontale vevet etter å ha stoppet utviklingen av sykdommen. Kirurgisk behandling av periodontalt berørte steder inkluderer konvensjonelle og regenerative prosedyrer. Den konvensjonelle modaliteten for kirurgisk debridering gir pålitelig tilgang til rotoverflater som kun fører til helbredelse ved reparasjon. Mens de regenerative behandlingsalternativene tillater regenerering av ødelagte periodontale leddbånd og bein. Veiledet vevsregenerering (GTR), plassering av beintransplantasjonsmaterialer, tilsetning av biologiske mediatorer og en kombinasjon av slike teknikker er de forskjellige formene for periodontale regenererende teknikker.

Bentransplantater (BG) og erstatninger er klassifisert i autogene, allogene, xenogene og syntetiske beintransplantater. Syntetisk nanokrystallinsk hydroksyapatitt (NCHA) har blitt mye brukt som bentransplantaterstatningsmateriale og preget av dets osteoledende egenskaper og forbedrede osseointegrative egenskaper. Størrelsen på partikkelen ble funnet å være rundt 18 nm, noe som muliggjør raskere vital bensubstitusjon. Det er bevist at NCHA kan forbedre adhesjonen til de benformende cellene (osteoblaster) mer enn mikromaterialer. Videre gir partiklene i nanostørrelse spesielle egenskaper til NCHA som ahydrert overflatelag, et stort overflate/volumforhold, dette laget er aktivt involvert i homeostaseprosessen, ionebytte og andre teknikker involvert i osteogenesereguleringen. NCHA er osteokonduktiv, men har dårligere osteoinduktive egenskaper; derfor er en av innsatsene for å øke evnen til dette materialet å kombinere det med andre bioaktive materialer som blodplaterikt fibrin (PRF).

Blodplaterikt fibrin er et andregenerasjons blodplatekonsentrat som har blitt mye brukt i behandlingen av beinmangel, og dets hovedvirkning er avledet fra det høye innholdet av blodplater som frigjør mange vekstfaktorer (GF) og cytokiner. Imidlertid må nylaget PRF brukes umiddelbart for å beholde bioaktiviteten til vekstfaktorer. I tillegg er den biologiske nedbrytningshastigheten til PRF rask og uregelmessig, sammen med den raske frigjøringen av vekstfaktorer, og deretter enzymatisk hydrolysert.

Lyofilisering av PRF med vakuumfrysetørker ble funnet å gi et tett tredimensjonalt fibrinnettverk, bedre lagringsstabilitet med lengre halveringstid og bevaring av GF. Lyofilisert blodplaterikt fibrin (Ly-PRF) viste tilpasningsevne som et levedyktig biomateriale for bruk som et kraniofacialt biostillas på grunn av fordelen med å redusere vanskeligheten ved påføring, og gi et nyvokst vev enkel tilgang til flere GF-er samt , GF-er med vedvarende frigjøring som presenterer en bedre vevsregenereringsprosess og beinvevsrekonstruksjon.

Det ble bevist at Ly-PRF signifikant forbedrer den osteogene differensieringen av benmargsmesenkymale stamceller (BMSC) in vitro gjennom oppregulering av osteogene markører: kollagen type I, osteopontin (OPN), osteokalsin (OCN) og benmorfogenetisk protein 2 (BMP-2). BMP-2 er beskrevet som osteoinduktiv, som er i stand til å indusere og øke benvekst og dannelse, og det fremmer også cellekjemotakse, proliferasjon og differensiering mot den osteogene banen.

Denne kliniske studien vil bli utført for å klargjøre og kaste lys over Ly-PRF i periodontal regenerering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assuit ., Egypt
        • Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle periodontittpasienter som skal inkluderes i denne studien bør diagnostiseres med stadium III periodontitt med sonderende lommedybde (PPD) ≥ 6 mm og klinisk tilknytningstap (CAL) ≥ 5 mm.
  • 2- eller 3-veggs intra-benet interproksimal defekt med dybde ≥3 mm, en bredde på ≥3 mm på den mest koronale delen og 45-55 graders vinkling vil bli valgt for å redusere defektvariabiliteten.
  • Alle pasienter vil være fri for systemiske sykdommer i henhold til American Dental Academys generelle retningslinjer for henvisning av tannpasienter til spesialister og andre omsorgsmiljøer

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter med en systemisk tilstand som kontraindiserer enhver kirurgisk inngrep.
  • Gravide eller ammende kvinner, røykere eller alkoholiserte pasienter.
  • Pasienter med intrabenede defekter fikk legemidler som påvirker beinomsetningen som (kjemoterapi og strålebehandling).
  • Anamnese med periodontal terapi og antibiotikaadministrasjon de siste 6 månedene.
  • Pasienter som tar noen medisiner som kan påvirke funksjonen til blodplater (dvs. aspirin) de siste 3 månedene.
  • Miller grad II eller større mobilitet, furkasjonsinvolvering samt enveggsdefekter og interdentale kratere.
  • Pasienter med uakseptabel munnhygiene etter revurdering av fase I-terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: debridering av åpen klaff
Umiddelbart før operasjonen ble pasienter skylt med 0,12 % klorheksidindiglukonat og povidonjodløsning brukt til å utføre ekstraoral antisepsis. Operasjonsstedet ble bedøvet. En mucoperiosteal klaff ble hevet og reflektert etterfulgt av grundig debridering av alt inflammatorisk granulasjonsvev fra IBD inntil en sunn, sunn benoverflate ble oppnådd. Debridering av rotoverflaten ble også utført. Rikelig vanning med vanlig saltløsning. Klaffen ble reposisjonert og suturert.
kan lyofilisert blodplaterikt fibrin kombinert med åpen klaffdebridering eller kombinasjon av åpen klaffdebridering, lyofilisert blodplaterikt fibrin og nanokrystallinsk hydroksyapatittbenerstatning gi fordeler til åpen klaffdebridering alene eller ikke
Andre navn:
  • lyofilisert blodplaterikt fibrin kombinert med debridering av åpen klaff
  • kombinasjon av lyofilisert blodplaterikt fibrin og nanokrystallinsk hydroksyapatittbenerstatning
Aktiv komparator: lyofilisert blodplaterikt fibrin
Umiddelbart før operasjonen ble pasienter skylt med 0,12 % klorheksidindiglukonat og povidonjodløsning brukt til å utføre ekstraoral antisepsis. Operasjonsstedet ble bedøvet. En mucoperiosteal klaff ble hevet og reflektert etterfulgt av grundig debridering av alt inflammatorisk granulasjonsvev fra IBD inntil en sunn, sunn benoverflate ble oppnådd. Debridering av rotoverflaten ble også utført. Rikelig vanning med vanlig saltløsning. De lyofiliserte PRF-granulene ble hydrert med noen få dråper vanlig saltvann og deretter påført og pakket for å fylle defekten. Klaffen ble reposisjonert og suturert.
kan lyofilisert blodplaterikt fibrin kombinert med åpen klaffdebridering eller kombinasjon av åpen klaffdebridering, lyofilisert blodplaterikt fibrin og nanokrystallinsk hydroksyapatittbenerstatning gi fordeler til åpen klaffdebridering alene eller ikke
Andre navn:
  • lyofilisert blodplaterikt fibrin kombinert med debridering av åpen klaff
  • kombinasjon av lyofilisert blodplaterikt fibrin og nanokrystallinsk hydroksyapatittbenerstatning
Aktiv komparator: lyo-PRF og nanokrystallinsk hydroksyapatitt-bentransplantat
Umiddelbart før operasjonen ble pasienter skylt med 0,12 % klorheksidindiglukonat og povidonjodløsning brukt til å utføre ekstraoral antisepsis. Operasjonsstedet ble bedøvet. En mucoperiosteal klaff ble hevet og reflektert etterfulgt av grundig debridering av alt inflammatorisk granulasjonsvev fra IBD inntil en sunn, sunn benoverflate ble oppnådd. Debridering av rotoverflaten ble også utført. Rikelig vanning med vanlig saltløsning. En blanding av Ly-PRF og n-HA (1:1 etter vekt) ble hydrert med noen få dråper vanlig saltvann og deretter påført og pakket for å fylle defekten. Klaffen ble reposisjonert og suturert.
kan lyofilisert blodplaterikt fibrin kombinert med åpen klaffdebridering eller kombinasjon av åpen klaffdebridering, lyofilisert blodplaterikt fibrin og nanokrystallinsk hydroksyapatittbenerstatning gi fordeler til åpen klaffdebridering alene eller ikke
Andre navn:
  • lyofilisert blodplaterikt fibrin kombinert med debridering av åpen klaff
  • kombinasjon av lyofilisert blodplaterikt fibrin og nanokrystallinsk hydroksyapatittbenerstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
radiografiske parametere
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder etter behandling
De radiografiske parameterne inkluderer: Bendefektfyll i mm.
baseline, 3, 6 og 9 måneder etter behandling
kliniske parametere
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder etter behandling.
De kliniske parametrene inkluderer: Forsterkning av klinisk tilknytningsnivå (CAL) i mm.
baseline, 3, 6 og 9 måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
biokjemisk evaluering
Tidsramme: baseline, 1, 4 og 12 uker etter operasjonen
Nivået av BMP-2 (Pg/ml) i Gingival crevicular fluid (GCF).
baseline, 1, 4 og 12 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere