- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06625528
Den nåværende studien ble utført på 30 pasienter med stadium III periodontitt for å evaluere effekten av lyofilisert blodplaterikt fibrin alene og kombinert med nanokrystallinsk hydroksyapatitt ved behandling av periodontale intrabenede defekter (Lyo-PRF -IBDs)
Effekten av lyofilisert blodplaterikt fibrin ved behandling av periodontale intra-benedefekter (en sammenlignende klinisk, radiografisk og biokjemisk studie)
Denne studien vil bli utført for å evaluere effekten av lyofilisert blodplaterikt fibrin alene og kombinert med nanokrystallinsk hydroksyapatitt ved behandling av periodontale intra-benedefekter gjennom:
Primære resultater:
- De kliniske parameterne inkluderer: Reduksjon av sonderingslommedybde (PPD) og forsterkning av klinisk tilknytningsnivå (CAL).
- De radiografiske parametrene inkluderer: Marginalt bennivå (MBL), beindefektfylling.
- Sekundært utfall: Nivået av BMP-2 i Gingival crevicular fluid (GCF).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontitt er en multifaktoriell inflammatorisk prosess som påvirker det periodontale vevet. Blant de karakteristiske tegnene på periodontal sykdom er tap av alveolær benstøtte. Risikoen for ytterligere alveolart bentap og sannsynligheten for tanntap øker med tilstedeværelsen av intra-benede defekter.
Periodontale intra-benede defekter (IBDs) er beindefekter med spesifikk morfologi, bunnen av disse defektene er lokalisert mer apikalt enn alveolærkammen og de er omgitt av beinvegger på 1-, 2- eller 3-sider, med tannen. rot som danner tilleggsveggen. Forekomsten av disse defektene er betydelig lavere enn suprakrestale periodontale defekter.
Blant hovedmålene med periodontal terapi er å regenerere det tapte periodontale vevet etter å ha stoppet utviklingen av sykdommen. Kirurgisk behandling av periodontalt berørte steder inkluderer konvensjonelle og regenerative prosedyrer. Den konvensjonelle modaliteten for kirurgisk debridering gir pålitelig tilgang til rotoverflater som kun fører til helbredelse ved reparasjon. Mens de regenerative behandlingsalternativene tillater regenerering av ødelagte periodontale leddbånd og bein. Veiledet vevsregenerering (GTR), plassering av beintransplantasjonsmaterialer, tilsetning av biologiske mediatorer og en kombinasjon av slike teknikker er de forskjellige formene for periodontale regenererende teknikker.
Bentransplantater (BG) og erstatninger er klassifisert i autogene, allogene, xenogene og syntetiske beintransplantater. Syntetisk nanokrystallinsk hydroksyapatitt (NCHA) har blitt mye brukt som bentransplantaterstatningsmateriale og preget av dets osteoledende egenskaper og forbedrede osseointegrative egenskaper. Størrelsen på partikkelen ble funnet å være rundt 18 nm, noe som muliggjør raskere vital bensubstitusjon. Det er bevist at NCHA kan forbedre adhesjonen til de benformende cellene (osteoblaster) mer enn mikromaterialer. Videre gir partiklene i nanostørrelse spesielle egenskaper til NCHA som ahydrert overflatelag, et stort overflate/volumforhold, dette laget er aktivt involvert i homeostaseprosessen, ionebytte og andre teknikker involvert i osteogenesereguleringen. NCHA er osteokonduktiv, men har dårligere osteoinduktive egenskaper; derfor er en av innsatsene for å øke evnen til dette materialet å kombinere det med andre bioaktive materialer som blodplaterikt fibrin (PRF).
Blodplaterikt fibrin er et andregenerasjons blodplatekonsentrat som har blitt mye brukt i behandlingen av beinmangel, og dets hovedvirkning er avledet fra det høye innholdet av blodplater som frigjør mange vekstfaktorer (GF) og cytokiner. Imidlertid må nylaget PRF brukes umiddelbart for å beholde bioaktiviteten til vekstfaktorer. I tillegg er den biologiske nedbrytningshastigheten til PRF rask og uregelmessig, sammen med den raske frigjøringen av vekstfaktorer, og deretter enzymatisk hydrolysert.
Lyofilisering av PRF med vakuumfrysetørker ble funnet å gi et tett tredimensjonalt fibrinnettverk, bedre lagringsstabilitet med lengre halveringstid og bevaring av GF. Lyofilisert blodplaterikt fibrin (Ly-PRF) viste tilpasningsevne som et levedyktig biomateriale for bruk som et kraniofacialt biostillas på grunn av fordelen med å redusere vanskeligheten ved påføring, og gi et nyvokst vev enkel tilgang til flere GF-er samt , GF-er med vedvarende frigjøring som presenterer en bedre vevsregenereringsprosess og beinvevsrekonstruksjon.
Det ble bevist at Ly-PRF signifikant forbedrer den osteogene differensieringen av benmargsmesenkymale stamceller (BMSC) in vitro gjennom oppregulering av osteogene markører: kollagen type I, osteopontin (OPN), osteokalsin (OCN) og benmorfogenetisk protein 2 (BMP-2). BMP-2 er beskrevet som osteoinduktiv, som er i stand til å indusere og øke benvekst og dannelse, og det fremmer også cellekjemotakse, proliferasjon og differensiering mot den osteogene banen.
Denne kliniske studien vil bli utført for å klargjøre og kaste lys over Ly-PRF i periodontal regenerering
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assuit ., Egypt
- Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle periodontittpasienter som skal inkluderes i denne studien bør diagnostiseres med stadium III periodontitt med sonderende lommedybde (PPD) ≥ 6 mm og klinisk tilknytningstap (CAL) ≥ 5 mm.
- 2- eller 3-veggs intra-benet interproksimal defekt med dybde ≥3 mm, en bredde på ≥3 mm på den mest koronale delen og 45-55 graders vinkling vil bli valgt for å redusere defektvariabiliteten.
- Alle pasienter vil være fri for systemiske sykdommer i henhold til American Dental Academys generelle retningslinjer for henvisning av tannpasienter til spesialister og andre omsorgsmiljøer
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter med en systemisk tilstand som kontraindiserer enhver kirurgisk inngrep.
- Gravide eller ammende kvinner, røykere eller alkoholiserte pasienter.
- Pasienter med intrabenede defekter fikk legemidler som påvirker beinomsetningen som (kjemoterapi og strålebehandling).
- Anamnese med periodontal terapi og antibiotikaadministrasjon de siste 6 månedene.
- Pasienter som tar noen medisiner som kan påvirke funksjonen til blodplater (dvs. aspirin) de siste 3 månedene.
- Miller grad II eller større mobilitet, furkasjonsinvolvering samt enveggsdefekter og interdentale kratere.
- Pasienter med uakseptabel munnhygiene etter revurdering av fase I-terapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: debridering av åpen klaff
Umiddelbart før operasjonen ble pasienter skylt med 0,12 % klorheksidindiglukonat og povidonjodløsning brukt til å utføre ekstraoral antisepsis.
Operasjonsstedet ble bedøvet.
En mucoperiosteal klaff ble hevet og reflektert etterfulgt av grundig debridering av alt inflammatorisk granulasjonsvev fra IBD inntil en sunn, sunn benoverflate ble oppnådd.
Debridering av rotoverflaten ble også utført.
Rikelig vanning med vanlig saltløsning.
Klaffen ble reposisjonert og suturert.
|
kan lyofilisert blodplaterikt fibrin kombinert med åpen klaffdebridering eller kombinasjon av åpen klaffdebridering, lyofilisert blodplaterikt fibrin og nanokrystallinsk hydroksyapatittbenerstatning gi fordeler til åpen klaffdebridering alene eller ikke
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: lyofilisert blodplaterikt fibrin
Umiddelbart før operasjonen ble pasienter skylt med 0,12 % klorheksidindiglukonat og povidonjodløsning brukt til å utføre ekstraoral antisepsis.
Operasjonsstedet ble bedøvet.
En mucoperiosteal klaff ble hevet og reflektert etterfulgt av grundig debridering av alt inflammatorisk granulasjonsvev fra IBD inntil en sunn, sunn benoverflate ble oppnådd.
Debridering av rotoverflaten ble også utført.
Rikelig vanning med vanlig saltløsning.
De lyofiliserte PRF-granulene ble hydrert med noen få dråper vanlig saltvann og deretter påført og pakket for å fylle defekten.
Klaffen ble reposisjonert og suturert.
|
kan lyofilisert blodplaterikt fibrin kombinert med åpen klaffdebridering eller kombinasjon av åpen klaffdebridering, lyofilisert blodplaterikt fibrin og nanokrystallinsk hydroksyapatittbenerstatning gi fordeler til åpen klaffdebridering alene eller ikke
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: lyo-PRF og nanokrystallinsk hydroksyapatitt-bentransplantat
Umiddelbart før operasjonen ble pasienter skylt med 0,12 % klorheksidindiglukonat og povidonjodløsning brukt til å utføre ekstraoral antisepsis.
Operasjonsstedet ble bedøvet.
En mucoperiosteal klaff ble hevet og reflektert etterfulgt av grundig debridering av alt inflammatorisk granulasjonsvev fra IBD inntil en sunn, sunn benoverflate ble oppnådd.
Debridering av rotoverflaten ble også utført.
Rikelig vanning med vanlig saltløsning.
En blanding av Ly-PRF og n-HA (1:1 etter vekt) ble hydrert med noen få dråper vanlig saltvann og deretter påført og pakket for å fylle defekten.
Klaffen ble reposisjonert og suturert.
|
kan lyofilisert blodplaterikt fibrin kombinert med åpen klaffdebridering eller kombinasjon av åpen klaffdebridering, lyofilisert blodplaterikt fibrin og nanokrystallinsk hydroksyapatittbenerstatning gi fordeler til åpen klaffdebridering alene eller ikke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiografiske parametere
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder etter behandling
|
De radiografiske parameterne inkluderer: Bendefektfyll i mm.
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder etter behandling
|
|
kliniske parametere
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder etter behandling.
|
De kliniske parametrene inkluderer: Forsterkning av klinisk tilknytningsnivå (CAL) i mm.
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biokjemisk evaluering
Tidsramme: baseline, 1, 4 og 12 uker etter operasjonen
|
Nivået av BMP-2 (Pg/ml) i Gingival crevicular fluid (GCF).
|
baseline, 1, 4 og 12 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anoixiadou S, Parashis A, Vouros I. Minimally Invasive Non-Surgical Technique in the Treatment of Intrabony Defects-A Narrative Review. Dent J (Basel). 2023 Jan 11;11(1):25. doi: 10.3390/dj11010025.
- Tavelli L, Chen CJ, Barootchi S, Kim DM. Efficacy of biologics for the treatment of periodontal infrabony defects: An American Academy of Periodontology best evidence systematic review and network meta-analysis. J Periodontol. 2022 Dec;93(12):1803-1826. doi: 10.1002/JPER.22-0120. Epub 2022 Oct 24.
- Zhao R, Yang R, Cooper PR, Khurshid Z, Shavandi A, Ratnayake J. Bone Grafts and Substitutes in Dentistry: A Review of Current Trends and Developments. Molecules. 2021 May 18;26(10):3007. doi: 10.3390/molecules26103007.
- Shaikh MS, Zafar MS, Alnazzawi A, Javed F. Nanocrystalline hydroxyapatite in regeneration of periodontal intrabony defects: A systematic review and meta-analysis. Ann Anat. 2022 Feb;240:151877. doi: 10.1016/j.aanat.2021.151877. Epub 2021 Dec 2.
- Liu X, Yin M, Li Y, Wang J, Da J, Liu Z, Zhang K, Liu L, Zhang W, Wang P, Jin H, Zhang B. Genipin modified lyophilized platelet-rich fibrin scaffold for sustained release of growth factors to promote bone regeneration. Front Physiol. 2022 Sep 30;13:1007692. doi: 10.3389/fphys.2022.1007692. eCollection 2022.
- Wang Z, Han L, Sun T, Wang W, Li X, Wu B. Preparation and effect of lyophilized platelet-rich fibrin on the osteogenic potential of bone marrow mesenchymal stem cells in vitro and in vivo. Heliyon. 2019 Nov 1;5(10):e02739. doi: 10.1016/j.heliyon.2019.e02739. eCollection 2019 Oct.
- Ngah NA, Dias GJ, Tong DC, Mohd Noor SNF, Ratnayake J, Cooper PR, Hussaini HM. Lyophilised Platelet-Rich Fibrin: Physical and Biological Characterisation. Molecules. 2021 Nov 25;26(23):7131. doi: 10.3390/molecules26237131.
- Zhu L, Liu Y, Wang A, Zhu Z, Li Y, Zhu C, Che Z, Liu T, Liu H, Huang L. Application of BMP in Bone Tissue Engineering. Front Bioeng Biotechnol. 2022 Mar 31;10:810880. doi: 10.3389/fbioe.2022.810880. eCollection 2022.
- Tsoromokos N, Parinussa S, Claessen F, Moin DA, Loos BG. Estimation of Alveolar Bone Loss in Periodontitis Using Machine Learning. Int Dent J. 2022 Oct;72(5):621-627. doi: 10.1016/j.identj.2022.02.009. Epub 2022 May 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- periodontal treatments
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .