- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06625528
Het huidige onderzoek werd uitgevoerd bij 30 patiënten met parodontitis in stadium III om de werkzaamheid te evalueren van gelyofiliseerd bloedplaatjesrijk fibrine alleen en gecombineerd met nanokristallijn hydroxyapatiet bij de behandeling van parodontale intra-botdefecten (Lyo-PRF -IBDs)
De werkzaamheid van gelyofiliseerd bloedplaatjesrijk fibrine bij de behandeling van parodontale intra-botdefecten (een vergelijkende klinische, radiografische en biochemische studie)
De huidige studie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid van gelyofiliseerd bloedplaatjesrijk fibrine alleen en gecombineerd met nanokristallijn hydroxyapatiet te evalueren bij de behandeling van parodontale intra-botdefecten door:
Primaire uitkomsten:
- De klinische parameters omvatten: vermindering van de zakdiepte (PPD) en versterking van het klinische hechtingsniveau (CAL).
- De radiografische parameters, waaronder: Marginaal botniveau (MBL), vulling van botdefecten.
- Secundaire uitkomst: het niveau van BMP-2 in gingivale creviculaire vloeistof (GCF).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis is een multifactorieel ontstekingsproces dat de parodontale weefsels aantast. Een van de karakteristieke symptomen van parodontitis is het verlies van alveolaire botondersteuning. Het risico op verder alveolair botverlies en de kans op tandverlies nemen toe met de aanwezigheid van intra-botdefecten.
Parodontale intra-botdefecten (IBD's) zijn botdefecten met een specifieke morfologie. De onderkant van deze defecten bevindt zich meer apicaal dan de alveolaire top en is omgeven door benige wanden aan 1-, 2- of 3-zijden, waarbij de tand wortel die de extra muur vormt. De prevalentie van deze defecten is aanzienlijk lager dan die van supracrestale parodontale defecten.
Een van de belangrijkste doelen van parodontale therapie is het regenereren van verloren parodontaal weefsel nadat de voortgang van de ziekte is gestopt. Chirurgische behandeling van parodontaal aangetaste plaatsen omvat conventionele en regeneratieve procedures. De conventionele modaliteit van chirurgisch debridement maakt betrouwbare toegang tot worteloppervlakken mogelijk, wat alleen tot genezing door herstel leidt. Terwijl de regeneratieve behandelingsopties de regeneratie van vernietigd parodontaal ligament en bot mogelijk maken. Geleide weefselregeneratie (GTR), plaatsing van bottransplantatiematerialen, de toevoeging van biologische mediatoren en een combinatie van dergelijke technieken zijn de verschillende vormen van parodontale regeneratieve technieken.
Bottransplantaten (BG's) en vervangingsmiddelen worden geclassificeerd in autogene, allogene, xenogene en synthetische bottransplantaten. Synthetisch nanokristallijn hydroxyapatiet (NCHA) is op grote schaal toegepast als vervangingsmateriaal voor bottransplantaten en wordt gekenmerkt door zijn osteogeleidende eigenschappen en verbeterde osseo-integratieve eigenschappen. De grootte van het deeltje bleek ongeveer 18 nm te zijn, waardoor een snellere vervanging van essentieel bot mogelijk was. Het is bewezen dat NCHA de adhesie van de botvormende cellen (osteoblasten) meer kan verbeteren dan micromaterialen. Bovendien bieden de deeltjes van nanogrootte speciale eigenschappen aan NCHA, zoals een gedehydrateerde oppervlaktelaag, een grote oppervlakte/volume-verhouding, deze laag is actief betrokken bij het homeostaseproces, ionenuitwisseling en andere technieken die betrokken zijn bij de regulatie van osteogenese. NCHA is osteoconductief maar heeft inferieure osteo-inductieve eigenschappen; daarom is een van de pogingen om het vermogen van dit materiaal te vergroten het combineren met andere bioactieve materialen zoals bloedplaatjesrijk fibrine (PRF).
Bloedplaatjesrijk fibrine is een bloedplaatjesconcentraat van de tweede generatie dat op grote schaal wordt gebruikt bij de behandeling van botdeficiëntie en de belangrijkste werking ervan is afgeleid van het hoge gehalte aan bloedplaatjes die veel groeifactoren (GF's) en cytokines vrijgeven. Vers bereide PRF moet echter onmiddellijk worden gebruikt om de bioactiviteit van groeifactoren te behouden. Bovendien is de biologische afbraaksnelheid van PRF snel en onregelmatig, samen met de snelle afgifte van groeifactoren, en vervolgens enzymatisch gehydrolyseerd.
Het lyofiliseren van PRF door een vacuümvriesdroger bleek een dicht driedimensionaal fibrinenetwerk, betere opslagstabiliteit met een langere halfwaardetijd en behoud van GF's op te leveren. Gevriesdroogd bloedplaatjesrijk fibrine (Ly-PRF) vertoonde aanpassingsvermogen als een levensvatbaar biomateriaal voor toepassing als een craniofaciale bio-scaffold vanwege het voordeel van het verlagen van de moeilijkheidsgraad bij het aanbrengen, waardoor een nieuw gegroeid weefsel directe toegang krijgt tot meerdere GF's en ook GF's met langdurige afgifte die een beter weefselregeneratieproces en botweefselreconstructie presenteren.
Het is bewezen dat Ly-PRF de osteogene differentiatie van mesenchymale stamcellen uit het beenmerg (BMSC) in vitro aanzienlijk verbetert door de opregulatie van osteogene markers: collageen type I, osteopontine (OPN), osteocalcine (OCN) en botmorfogenetisch eiwit 2 (BMP-2). Er wordt beschreven dat BMP-2 osteo-inductief is, dat in staat is botgroei en -vorming te induceren en te versterken, en het bevordert ook celchemotaxis, proliferatie en differentiatie naar de osteogene route.
De huidige klinische proef zal worden uitgevoerd om Ly-PRF bij parodontale regeneratie te verduidelijken en enig licht te werpen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assuit ., Egypte
- Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij alle parodontitispatiënten die in dit onderzoek worden geïncludeerd, moet de diagnose fase III-parodontitis met een sondeerpocketdiepte (PPD) ≥ 6 mm en klinisch hechtingsverlies (CAL) ≥ 5 mm worden gesteld.
- Er zal worden gekozen voor een 2- of 3-wandig intra-benig interproximaal defect met een diepte ≥3 mm, een breedte van ≥3 mm op het meest coronale deel en een hoek van 45-55 graden om de variabiliteit van het defect te verminderen.
- Alle patiënten zullen vrij zijn van systemische ziekten volgens de algemene richtlijnen van de American Dental Academy voor het verwijzen van tandheelkundige patiënten naar specialisten en andere zorginstellingen
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten met een systemische aandoening die een contra-indicatie is voor een chirurgische ingreep.
- Zwangere of zogende vrouwen, rokers of alcoholische patiënten.
- Patiënten met intra-botdefecten kregen medicijnen die de botombouw beïnvloeden, zoals chemotherapie en radiotherapie.
- Geschiedenis van parodontale therapie en toediening van antibiotica in de afgelopen 6 maanden.
- Patiënten die in de voorgaande 3 maanden een geneesmiddel hebben gebruikt dat de functie van bloedplaatjes kan beïnvloeden (zoals aspirine).
- Mobiliteit van Miller graad II of hoger, betrokkenheid van furcatie, defecten aan één wand en interdentale kraters.
- Patiënten met onaanvaardbare mondhygiëne na de herevaluatie van fase I-therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: debridement met open flap
Onmiddellijk vóór de operatie werden patiënten gespoeld met 0,12% chloorhexidinedigluconaat en povidonjoodoplossing gebruikt om extra-orale antisepsis uit te voeren.
De operatieplaats werd verdoofd.
Een mucoperiostale flap werd omhoog gebracht en gereflecteerd, gevolgd door grondig debridement van al het inflammatoire granulatieweefsel van IBD totdat een gezond, gezond botoppervlak werd verkregen.
Er werd ook een debridement van het worteloppervlak uitgevoerd.
Overvloedige irrigatie met een normale zoutoplossing.
De flap werd opnieuw gepositioneerd en gehecht.
|
Kan gevriesdroogd bloedplaatjesrijk fibrine in combinatie met open flap-debridement of een combinatie van open flap-debridement, gelyofiliseerd bloedplaatjesrijk fibrine en nanokristallijne hydroxyapatiet-botvervanger voordelen toevoegen aan open flap-debridement alleen of niet?
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: gevriesdroogd bloedplaatjesrijk fibrine
Onmiddellijk vóór de operatie werden patiënten gespoeld met 0,12% chloorhexidinedigluconaat en povidonjoodoplossing gebruikt om extra-orale antisepsis uit te voeren.
De operatieplaats werd verdoofd.
Een mucoperiostale flap werd omhoog gebracht en gereflecteerd, gevolgd door grondig debridement van al het inflammatoire granulatieweefsel van IBD totdat een gezond, gezond botoppervlak werd verkregen.
Er werd ook een debridement van het worteloppervlak uitgevoerd.
Overvloedige irrigatie met een normale zoutoplossing.
De gelyofiliseerde PRF-korrels werden gehydrateerd met een paar druppels normale zoutoplossing, vervolgens aangebracht en verpakt om het defect te vullen.
De flap werd opnieuw gepositioneerd en gehecht.
|
Kan gevriesdroogd bloedplaatjesrijk fibrine in combinatie met open flap-debridement of een combinatie van open flap-debridement, gelyofiliseerd bloedplaatjesrijk fibrine en nanokristallijne hydroxyapatiet-botvervanger voordelen toevoegen aan open flap-debridement alleen of niet?
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: lyo-PRF en nanokristallijn hydroxyapatiet bottransplantaat
Onmiddellijk vóór de operatie werden patiënten gespoeld met 0,12% chloorhexidinedigluconaat en povidonjoodoplossing gebruikt om extra-orale antisepsis uit te voeren.
De operatieplaats werd verdoofd.
Een mucoperiostale flap werd omhoog gebracht en gereflecteerd, gevolgd door grondig debridement van al het inflammatoire granulatieweefsel van IBD totdat een gezond, gezond botoppervlak werd verkregen.
Er werd ook een debridement van het worteloppervlak uitgevoerd.
Overvloedige irrigatie met een normale zoutoplossing.
Een mengsel van Ly-PRF en n-HA (1:1 op gewichtsbasis) werd gehydrateerd met een paar druppels normale zoutoplossing, vervolgens aangebracht en verpakt om het defect te vullen.
De flap werd opnieuw gepositioneerd en gehecht.
|
Kan gevriesdroogd bloedplaatjesrijk fibrine in combinatie met open flap-debridement of een combinatie van open flap-debridement, gelyofiliseerd bloedplaatjesrijk fibrine en nanokristallijne hydroxyapatiet-botvervanger voordelen toevoegen aan open flap-debridement alleen of niet?
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
radiografische parameters
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 9 maanden na de behandeling
|
De radiografische parameters, waaronder: Botdefect invullen in mm.
|
baseline, 3, 6 en 9 maanden na de behandeling
|
|
klinische parameters
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 9 maanden na de behandeling.
|
De klinische parameters, waaronder: Klinische hechtingsniveau (CAL) winst in mm.
|
baseline, 3, 6 en 9 maanden na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
biochemische evaluatie
Tijdsspanne: baseline, 1, 4 en 12 weken na de operatie
|
Het niveau van BMP-2 (Pg/ml) in gingivale creviculaire vloeistof (GCF).
|
baseline, 1, 4 en 12 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Anoixiadou S, Parashis A, Vouros I. Minimally Invasive Non-Surgical Technique in the Treatment of Intrabony Defects-A Narrative Review. Dent J (Basel). 2023 Jan 11;11(1):25. doi: 10.3390/dj11010025.
- Tavelli L, Chen CJ, Barootchi S, Kim DM. Efficacy of biologics for the treatment of periodontal infrabony defects: An American Academy of Periodontology best evidence systematic review and network meta-analysis. J Periodontol. 2022 Dec;93(12):1803-1826. doi: 10.1002/JPER.22-0120. Epub 2022 Oct 24.
- Zhao R, Yang R, Cooper PR, Khurshid Z, Shavandi A, Ratnayake J. Bone Grafts and Substitutes in Dentistry: A Review of Current Trends and Developments. Molecules. 2021 May 18;26(10):3007. doi: 10.3390/molecules26103007.
- Shaikh MS, Zafar MS, Alnazzawi A, Javed F. Nanocrystalline hydroxyapatite in regeneration of periodontal intrabony defects: A systematic review and meta-analysis. Ann Anat. 2022 Feb;240:151877. doi: 10.1016/j.aanat.2021.151877. Epub 2021 Dec 2.
- Liu X, Yin M, Li Y, Wang J, Da J, Liu Z, Zhang K, Liu L, Zhang W, Wang P, Jin H, Zhang B. Genipin modified lyophilized platelet-rich fibrin scaffold for sustained release of growth factors to promote bone regeneration. Front Physiol. 2022 Sep 30;13:1007692. doi: 10.3389/fphys.2022.1007692. eCollection 2022.
- Wang Z, Han L, Sun T, Wang W, Li X, Wu B. Preparation and effect of lyophilized platelet-rich fibrin on the osteogenic potential of bone marrow mesenchymal stem cells in vitro and in vivo. Heliyon. 2019 Nov 1;5(10):e02739. doi: 10.1016/j.heliyon.2019.e02739. eCollection 2019 Oct.
- Ngah NA, Dias GJ, Tong DC, Mohd Noor SNF, Ratnayake J, Cooper PR, Hussaini HM. Lyophilised Platelet-Rich Fibrin: Physical and Biological Characterisation. Molecules. 2021 Nov 25;26(23):7131. doi: 10.3390/molecules26237131.
- Zhu L, Liu Y, Wang A, Zhu Z, Li Y, Zhu C, Che Z, Liu T, Liu H, Huang L. Application of BMP in Bone Tissue Engineering. Front Bioeng Biotechnol. 2022 Mar 31;10:810880. doi: 10.3389/fbioe.2022.810880. eCollection 2022.
- Tsoromokos N, Parinussa S, Claessen F, Moin DA, Loos BG. Estimation of Alveolar Bone Loss in Periodontitis Using Machine Learning. Int Dent J. 2022 Oct;72(5):621-627. doi: 10.1016/j.identj.2022.02.009. Epub 2022 May 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- periodontal treatments
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .