Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het huidige onderzoek werd uitgevoerd bij 30 patiënten met parodontitis in stadium III om de werkzaamheid te evalueren van gelyofiliseerd bloedplaatjesrijk fibrine alleen en gecombineerd met nanokristallijn hydroxyapatiet bij de behandeling van parodontale intra-botdefecten (Lyo-PRF -IBDs)

10 oktober 2024 bijgewerkt door: Alaa El-Dein Mohamed Maamoun Salatein, Al-Azhar University

De werkzaamheid van gelyofiliseerd bloedplaatjesrijk fibrine bij de behandeling van parodontale intra-botdefecten (een vergelijkende klinische, radiografische en biochemische studie)

De huidige studie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid van gelyofiliseerd bloedplaatjesrijk fibrine alleen en gecombineerd met nanokristallijn hydroxyapatiet te evalueren bij de behandeling van parodontale intra-botdefecten door:

  1. Primaire uitkomsten:

    • De klinische parameters omvatten: vermindering van de zakdiepte (PPD) en versterking van het klinische hechtingsniveau (CAL).
    • De radiografische parameters, waaronder: Marginaal botniveau (MBL), vulling van botdefecten.
  2. Secundaire uitkomst: het niveau van BMP-2 in gingivale creviculaire vloeistof (GCF).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Parodontitis is een multifactorieel ontstekingsproces dat de parodontale weefsels aantast. Een van de karakteristieke symptomen van parodontitis is het verlies van alveolaire botondersteuning. Het risico op verder alveolair botverlies en de kans op tandverlies nemen toe met de aanwezigheid van intra-botdefecten.

Parodontale intra-botdefecten (IBD's) zijn botdefecten met een specifieke morfologie. De onderkant van deze defecten bevindt zich meer apicaal dan de alveolaire top en is omgeven door benige wanden aan 1-, 2- of 3-zijden, waarbij de tand wortel die de extra muur vormt. De prevalentie van deze defecten is aanzienlijk lager dan die van supracrestale parodontale defecten.

Een van de belangrijkste doelen van parodontale therapie is het regenereren van verloren parodontaal weefsel nadat de voortgang van de ziekte is gestopt. Chirurgische behandeling van parodontaal aangetaste plaatsen omvat conventionele en regeneratieve procedures. De conventionele modaliteit van chirurgisch debridement maakt betrouwbare toegang tot worteloppervlakken mogelijk, wat alleen tot genezing door herstel leidt. Terwijl de regeneratieve behandelingsopties de regeneratie van vernietigd parodontaal ligament en bot mogelijk maken. Geleide weefselregeneratie (GTR), plaatsing van bottransplantatiematerialen, de toevoeging van biologische mediatoren en een combinatie van dergelijke technieken zijn de verschillende vormen van parodontale regeneratieve technieken.

Bottransplantaten (BG's) en vervangingsmiddelen worden geclassificeerd in autogene, allogene, xenogene en synthetische bottransplantaten. Synthetisch nanokristallijn hydroxyapatiet (NCHA) is op grote schaal toegepast als vervangingsmateriaal voor bottransplantaten en wordt gekenmerkt door zijn osteogeleidende eigenschappen en verbeterde osseo-integratieve eigenschappen. De grootte van het deeltje bleek ongeveer 18 nm te zijn, waardoor een snellere vervanging van essentieel bot mogelijk was. Het is bewezen dat NCHA de adhesie van de botvormende cellen (osteoblasten) meer kan verbeteren dan micromaterialen. Bovendien bieden de deeltjes van nanogrootte speciale eigenschappen aan NCHA, zoals een gedehydrateerde oppervlaktelaag, een grote oppervlakte/volume-verhouding, deze laag is actief betrokken bij het homeostaseproces, ionenuitwisseling en andere technieken die betrokken zijn bij de regulatie van osteogenese. NCHA is osteoconductief maar heeft inferieure osteo-inductieve eigenschappen; daarom is een van de pogingen om het vermogen van dit materiaal te vergroten het combineren met andere bioactieve materialen zoals bloedplaatjesrijk fibrine (PRF).

Bloedplaatjesrijk fibrine is een bloedplaatjesconcentraat van de tweede generatie dat op grote schaal wordt gebruikt bij de behandeling van botdeficiëntie en de belangrijkste werking ervan is afgeleid van het hoge gehalte aan bloedplaatjes die veel groeifactoren (GF's) en cytokines vrijgeven. Vers bereide PRF moet echter onmiddellijk worden gebruikt om de bioactiviteit van groeifactoren te behouden. Bovendien is de biologische afbraaksnelheid van PRF snel en onregelmatig, samen met de snelle afgifte van groeifactoren, en vervolgens enzymatisch gehydrolyseerd.

Het lyofiliseren van PRF door een vacuümvriesdroger bleek een dicht driedimensionaal fibrinenetwerk, betere opslagstabiliteit met een langere halfwaardetijd en behoud van GF's op te leveren. Gevriesdroogd bloedplaatjesrijk fibrine (Ly-PRF) vertoonde aanpassingsvermogen als een levensvatbaar biomateriaal voor toepassing als een craniofaciale bio-scaffold vanwege het voordeel van het verlagen van de moeilijkheidsgraad bij het aanbrengen, waardoor een nieuw gegroeid weefsel directe toegang krijgt tot meerdere GF's en ook GF's met langdurige afgifte die een beter weefselregeneratieproces en botweefselreconstructie presenteren.

Het is bewezen dat Ly-PRF de osteogene differentiatie van mesenchymale stamcellen uit het beenmerg (BMSC) in vitro aanzienlijk verbetert door de opregulatie van osteogene markers: collageen type I, osteopontine (OPN), osteocalcine (OCN) en botmorfogenetisch eiwit 2 (BMP-2). Er wordt beschreven dat BMP-2 osteo-inductief is, dat in staat is botgroei en -vorming te induceren en te versterken, en het bevordert ook celchemotaxis, proliferatie en differentiatie naar de osteogene route.

De huidige klinische proef zal worden uitgevoerd om Ly-PRF bij parodontale regeneratie te verduidelijken en enig licht te werpen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assuit ., Egypte
        • Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij alle parodontitispatiënten die in dit onderzoek worden geïncludeerd, moet de diagnose fase III-parodontitis met een sondeerpocketdiepte (PPD) ≥ 6 mm en klinisch hechtingsverlies (CAL) ≥ 5 mm worden gesteld.
  • Er zal worden gekozen voor een 2- of 3-wandig intra-benig interproximaal defect met een diepte ≥3 mm, een breedte van ≥3 mm op het meest coronale deel en een hoek van 45-55 graden om de variabiliteit van het defect te verminderen.
  • Alle patiënten zullen vrij zijn van systemische ziekten volgens de algemene richtlijnen van de American Dental Academy voor het verwijzen van tandheelkundige patiënten naar specialisten en andere zorginstellingen

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten met een systemische aandoening die een contra-indicatie is voor een chirurgische ingreep.
  • Zwangere of zogende vrouwen, rokers of alcoholische patiënten.
  • Patiënten met intra-botdefecten kregen medicijnen die de botombouw beïnvloeden, zoals chemotherapie en radiotherapie.
  • Geschiedenis van parodontale therapie en toediening van antibiotica in de afgelopen 6 maanden.
  • Patiënten die in de voorgaande 3 maanden een geneesmiddel hebben gebruikt dat de functie van bloedplaatjes kan beïnvloeden (zoals aspirine).
  • Mobiliteit van Miller graad II of hoger, betrokkenheid van furcatie, defecten aan één wand en interdentale kraters.
  • Patiënten met onaanvaardbare mondhygiëne na de herevaluatie van fase I-therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: debridement met open flap
Onmiddellijk vóór de operatie werden patiënten gespoeld met 0,12% chloorhexidinedigluconaat en povidonjoodoplossing gebruikt om extra-orale antisepsis uit te voeren. De operatieplaats werd verdoofd. Een mucoperiostale flap werd omhoog gebracht en gereflecteerd, gevolgd door grondig debridement van al het inflammatoire granulatieweefsel van IBD totdat een gezond, gezond botoppervlak werd verkregen. Er werd ook een debridement van het worteloppervlak uitgevoerd. Overvloedige irrigatie met een normale zoutoplossing. De flap werd opnieuw gepositioneerd en gehecht.
Kan gevriesdroogd bloedplaatjesrijk fibrine in combinatie met open flap-debridement of een combinatie van open flap-debridement, gelyofiliseerd bloedplaatjesrijk fibrine en nanokristallijne hydroxyapatiet-botvervanger voordelen toevoegen aan open flap-debridement alleen of niet?
Andere namen:
  • gevriesdroogd bloedplaatjesrijk fibrine gecombineerd met open flap-debridement
  • combinatie van gevriesdroogd bloedplaatjesrijk fibrine en nanokristallijne hydroxyapatiet-botvervanger
Actieve vergelijker: gevriesdroogd bloedplaatjesrijk fibrine
Onmiddellijk vóór de operatie werden patiënten gespoeld met 0,12% chloorhexidinedigluconaat en povidonjoodoplossing gebruikt om extra-orale antisepsis uit te voeren. De operatieplaats werd verdoofd. Een mucoperiostale flap werd omhoog gebracht en gereflecteerd, gevolgd door grondig debridement van al het inflammatoire granulatieweefsel van IBD totdat een gezond, gezond botoppervlak werd verkregen. Er werd ook een debridement van het worteloppervlak uitgevoerd. Overvloedige irrigatie met een normale zoutoplossing. De gelyofiliseerde PRF-korrels werden gehydrateerd met een paar druppels normale zoutoplossing, vervolgens aangebracht en verpakt om het defect te vullen. De flap werd opnieuw gepositioneerd en gehecht.
Kan gevriesdroogd bloedplaatjesrijk fibrine in combinatie met open flap-debridement of een combinatie van open flap-debridement, gelyofiliseerd bloedplaatjesrijk fibrine en nanokristallijne hydroxyapatiet-botvervanger voordelen toevoegen aan open flap-debridement alleen of niet?
Andere namen:
  • gevriesdroogd bloedplaatjesrijk fibrine gecombineerd met open flap-debridement
  • combinatie van gevriesdroogd bloedplaatjesrijk fibrine en nanokristallijne hydroxyapatiet-botvervanger
Actieve vergelijker: lyo-PRF en nanokristallijn hydroxyapatiet bottransplantaat
Onmiddellijk vóór de operatie werden patiënten gespoeld met 0,12% chloorhexidinedigluconaat en povidonjoodoplossing gebruikt om extra-orale antisepsis uit te voeren. De operatieplaats werd verdoofd. Een mucoperiostale flap werd omhoog gebracht en gereflecteerd, gevolgd door grondig debridement van al het inflammatoire granulatieweefsel van IBD totdat een gezond, gezond botoppervlak werd verkregen. Er werd ook een debridement van het worteloppervlak uitgevoerd. Overvloedige irrigatie met een normale zoutoplossing. Een mengsel van Ly-PRF en n-HA (1:1 op gewichtsbasis) werd gehydrateerd met een paar druppels normale zoutoplossing, vervolgens aangebracht en verpakt om het defect te vullen. De flap werd opnieuw gepositioneerd en gehecht.
Kan gevriesdroogd bloedplaatjesrijk fibrine in combinatie met open flap-debridement of een combinatie van open flap-debridement, gelyofiliseerd bloedplaatjesrijk fibrine en nanokristallijne hydroxyapatiet-botvervanger voordelen toevoegen aan open flap-debridement alleen of niet?
Andere namen:
  • gevriesdroogd bloedplaatjesrijk fibrine gecombineerd met open flap-debridement
  • combinatie van gevriesdroogd bloedplaatjesrijk fibrine en nanokristallijne hydroxyapatiet-botvervanger

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
radiografische parameters
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 9 maanden na de behandeling
De radiografische parameters, waaronder: Botdefect invullen in mm.
baseline, 3, 6 en 9 maanden na de behandeling
klinische parameters
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 9 maanden na de behandeling.
De klinische parameters, waaronder: Klinische hechtingsniveau (CAL) winst in mm.
baseline, 3, 6 en 9 maanden na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
biochemische evaluatie
Tijdsspanne: baseline, 1, 4 en 12 weken na de operatie
Het niveau van BMP-2 (Pg/ml) in gingivale creviculaire vloeistof (GCF).
baseline, 1, 4 en 12 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • periodontal treatments

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren