Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současná studie byla provedena na 30 pacientech s paradentózou stadia III, aby se vyhodnotila účinnost lyofilizovaného fibrinu bohatého na destičky samotného a v kombinaci s nanokrystalickým hydroxyapatitem při léčbě parodontálních nitrokostních defektů (Lyo-PRF -IBDs)

10. října 2024 aktualizováno: Alaa El-Dein Mohamed Maamoun Salatein, Al-Azhar University

Účinnost lyofilizovaného fibrinu bohatého na destičky při léčbě parodontálních nitrokostních defektů (srovnávací klinická, radiografická a biochemická studie)

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti samotného lyofilizovaného fibrinu bohatého na krevní destičky a v kombinaci s nanokrystalickým hydroxyapatitem při léčbě periodontálních nitrokostních defektů prostřednictvím:

  1. Primární výsledky:

    • Klinické parametry zahrnují: Snížení hloubky sondy (PPD) a zisk úrovně klinického připojení (CAL).
    • Rentgenologické parametry zahrnují: úroveň okrajové kosti (MBL), výplň kostního defektu.
  2. Sekundární výsledek: Hladina BMP-2 v gingivální crevikulární tekutině (GCF).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Parodontitida je multifaktoriální zánětlivý proces postihující tkáně parodontu. Mezi charakteristické příznaky onemocnění parodontu patří ztráta podpory alveolární kosti. Riziko dalšího úbytku alveolární kosti a pravděpodobnost ztráty zubů se zvyšuje s přítomností nitrokostních defektů.

Parodontální nitrokostní defekty (IBD) jsou kostní defekty se specifickou morfologií, dno těchto defektů je umístěno více apikálně než alveolární hřeben a jsou obklopeny kostními stěnami na 1-, 2- nebo 3- stranách se zubem kořen tvořící dodatečnou stěnu. Prevalence těchto defektů je výrazně nižší než suprakrestální periodontální defekty.

Mezi hlavní cíle parodontologické terapie patří regenerace ztracených parodontálních tkání po zastavení progrese onemocnění. Chirurgická léčba parodontu zahrnuje konvenční a regenerační postupy. Konvenční způsob chirurgického debridementu umožňuje spolehlivý přístup k povrchům kořenů, což vede pouze k hojení opravou. Zatímco možnosti regenerační léčby umožňují regeneraci zničeného parodontálního vaziva a kosti. Řízená tkáňová regenerace (GTR), umístění materiálů pro kostní štěpy, přidání biologických mediátorů a kombinace takových technik jsou různé formy periodontálních regeneračních technik.

Kostní štěpy (BG) a náhražky se dělí na autogenní, alogenní, xenogenní a syntetické kostní štěpy. Syntetický nanokrystalický hydroxyapatit (NCHA) byl široce používán jako materiál pro náhradu kostního štěpu a je charakterizován svými osteokonduktivními vlastnostmi a zlepšenými osseointegračními vlastnostmi. Bylo zjištěno, že velikost částice je kolem 18 nm, což umožňuje rychlejší vitální náhradu kosti. Bylo prokázáno, že NCHA může zvýšit adhezi kostně tvořících buněk (osteoblastů) více než mikromateriály. Kromě toho nanočástice poskytují NCHA speciální vlastnosti, jako je ahydratovaná povrchová vrstva, velký poměr povrch/objem, tato vrstva se aktivně účastní procesu homeostázy, iontové výměny a dalších technik zapojených do regulace osteogeneze. NCHA je osteokonduktivní, ale má horší osteoinduktivní vlastnosti; proto je jednou ze snah o zvýšení schopnosti tohoto materiálu kombinovat jej s jinými bioaktivními materiály, jako je fibrin bohatý na krevní destičky (PRF).

Fibrin bohatý na krevní destičky je koncentrát krevních destiček druhé generace, který byl široce používán při léčbě nedostatku kostí a jeho hlavní účinek je odvozen od vysokého obsahu krevních destiček, které uvolňují mnoho růstových faktorů (GF) a cytokinů. Čerstvě připravený PRF však musí být použit okamžitě, aby byla zachována bioaktivita růstových faktorů. Kromě toho je rychlost biologického rozkladu PRF rychlá a nepravidelná, spolu s rychlým uvolňováním růstových faktorů a následně enzymaticky hydrolyzována.

Bylo zjištěno, že lyofilizace PRF vakuovou lyofilizací poskytuje hustou trojrozměrnou fibrinovou síť, lepší stabilitu při skladování s delším poločasem rozpadu a uchovávání GF. Lyofilizovaný fibrin bohatý na krevní destičky (Ly-PRF) prokázal adaptabilitu jako životaschopný biomateriál pro aplikaci jako kraniofaciální biologické lešení díky výhodě snížení obtížnosti aplikace, poskytnutí nově vyrostlé tkáně s přímým přístupem k mnoha GF a také GF s prodlouženým uvolňováním představující lepší proces regenerace tkáně a rekonstrukci kostní tkáně.

Bylo prokázáno, že Ly-PRF významně zlepšuje osteogenní diferenciaci mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně (BMSC) in vitro prostřednictvím upregulace osteogenních markerů: kolagen typu I, osteopontin (OPN), osteokalcin (OCN) a kostní morfogenetický protein 2 (BMP-2). BMP-2 je popisován jako osteoinduktivní, který je schopen vyvolat a zvýšit růst a tvorbu kostí a také podporuje buněčnou chemotaxi, proliferaci a diferenciaci směrem k osteogenní dráze.

Tato klinická studie bude provedena za účelem objasnění a objasnění Ly-PRF v periodontální regeneraci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assuit ., Egypt
        • Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • U všech pacientů s parodontitidou, kteří mají být zahrnuti do této studie, by měla být diagnostikována periodontitida stadia III s hloubkou sondy (PPD) ≥ 6 mm a klinickou ztrátou přilnutí (CAL) ≥ 5 mm.
  • Za účelem snížení variability defektu bude vybrán 2- nebo 3-stěnný nitrokostní interproximální defekt s hloubkou ≥ 3 mm, šířkou ≥ 3 mm v nejkoronální části a 45-55 stupňovým zaúhlením.
  • Všichni pacienti budou bez jakýchkoli systémových onemocnění podle obecných pokynů Americké dentální akademie pro odesílání zubních pacientů ke specialistům a dalším zařízením péče.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, které kontraindikuje jakýkoli chirurgický zákrok.
  • Těhotné nebo kojící ženy, kuřačky nebo alkoholici.
  • Pacienti s nitrokostními defekty dostávali léky ovlivňující kostní obrat jako (chemoterapie a radioterapie).
  • Anamnéza parodontologické léčby a podávání antibiotik v posledních 6 měsících.
  • Pacienti užívající jakýkoli lék, který může ovlivnit funkci krevních destiček (tj. aspirin) v předchozích 3 měsících.
  • Millerův stupeň II nebo vyšší pohyblivost, postižení furkace stejně jako jednostěnné defekty a mezizubní krátery.
  • Pacienti s nepřijatelnou ústní hygienou po přehodnocení fáze I terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: debridement s otevřenou klapkou
Bezprostředně před operací byli pacienti opláchnuti 0,12% chlorhexidin diglukonátem a roztokem povidon jodu k provedení extraorální antisepse. Operační místo bylo anestetizováno. Mukoperiostální chlopeň byla zvednuta a odražena, následovalo důkladné odstranění veškeré zánětlivé granulační tkáně z IBD, dokud nebyl získán zdravý, zdravý povrch kosti. Dále byl proveden debridement kořenového povrchu. Vydatné zavlažování normálním fyziologickým roztokem. Klapka byla přemístěna a sešita.
může lyofilizovaný fibrin bohatý na krevní destičky v kombinaci s debridementem otevřenými chlopněmi nebo kombinací debridementu s otevřenou chlopní, lyofilizovaným fibrinem bohatým na krevní destičky a nanokrystalickou hydroxyapatitovou kostní náhražkou přispět k samotnému debridementu otevřenými chlopněmi nebo ne?
Ostatní jména:
  • lyofilizovaný fibrin bohatý na krevní destičky v kombinaci s debridementem otevřených chlopní
  • kombinace lyofilizovaného fibrinu bohatého na krevní destičky a nanokrystalické hydroxyapatitové kostní náhrady
Aktivní komparátor: lyofilizovaný fibrin bohatý na krevní destičky
Bezprostředně před operací byli pacienti opláchnuti 0,12% chlorhexidin diglukonátem a roztokem povidon jodu k provedení extraorální antisepse. Operační místo bylo anestetizováno. Mukoperiostální chlopeň byla zvednuta a odražena, následovalo důkladné odstranění veškeré zánětlivé granulační tkáně z IBD, dokud nebyl získán zdravý, zdravý povrch kosti. Dále byl proveden debridement kořenového povrchu. Vydatné zavlažování normálním fyziologickým roztokem. Lyofilizované granule PRF byly hydratovány několika kapkami normálního fyziologického roztoku, poté byly aplikovány a zabaleny, aby se vyplnil defekt. Klapka byla přemístěna a sešita.
může lyofilizovaný fibrin bohatý na krevní destičky v kombinaci s debridementem otevřenými chlopněmi nebo kombinací debridementu s otevřenou chlopní, lyofilizovaným fibrinem bohatým na krevní destičky a nanokrystalickou hydroxyapatitovou kostní náhražkou přispět k samotnému debridementu otevřenými chlopněmi nebo ne?
Ostatní jména:
  • lyofilizovaný fibrin bohatý na krevní destičky v kombinaci s debridementem otevřených chlopní
  • kombinace lyofilizovaného fibrinu bohatého na krevní destičky a nanokrystalické hydroxyapatitové kostní náhrady
Aktivní komparátor: lyo-PRF a nanokrystalický hydroxyapatitový kostní štěp
Bezprostředně před operací byli pacienti opláchnuti 0,12% chlorhexidin diglukonátem a roztokem povidon jodu k provedení extraorální antisepse. Operační místo bylo anestetizováno. Mukoperiostální chlopeň byla zvednuta a odražena, následovalo důkladné odstranění veškeré zánětlivé granulační tkáně z IBD, dokud nebyl získán zdravý, zdravý povrch kosti. Dále byl proveden debridement kořenového povrchu. Vydatné zavlažování normálním fyziologickým roztokem. Směs Ly-PRF a n-HA (hmotnostně 1:1) byla hydratována několika kapkami normálního fyziologického roztoku, poté byla aplikována a zabalena, aby vyplnila defekt. Klapka byla přemístěna a sešita.
může lyofilizovaný fibrin bohatý na krevní destičky v kombinaci s debridementem otevřenými chlopněmi nebo kombinací debridementu s otevřenou chlopní, lyofilizovaným fibrinem bohatým na krevní destičky a nanokrystalickou hydroxyapatitovou kostní náhražkou přispět k samotnému debridementu otevřenými chlopněmi nebo ne?
Ostatní jména:
  • lyofilizovaný fibrin bohatý na krevní destičky v kombinaci s debridementem otevřených chlopní
  • kombinace lyofilizovaného fibrinu bohatého na krevní destičky a nanokrystalické hydroxyapatitové kostní náhrady

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
radiografické parametry
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po léčbě
Rentgenologické parametry zahrnují: Výplň kostního defektu v mm.
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po léčbě
klinické parametry
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po léčbě.
Klinické parametry zahrnují: Přírůstek úrovně klinického připojení (CAL) v mm.
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biochemické hodnocení
Časové okno: výchozí stav, 1, 4 a 12 týdnů po operaci
Hladina BMP-2 (Pg/ml) v gingivální crevikulární tekutině (GCF).
výchozí stav, 1, 4 a 12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • periodontal treatments

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na debridement s otevřenou klapkou

Předplatit