- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06625528
Současná studie byla provedena na 30 pacientech s paradentózou stadia III, aby se vyhodnotila účinnost lyofilizovaného fibrinu bohatého na destičky samotného a v kombinaci s nanokrystalickým hydroxyapatitem při léčbě parodontálních nitrokostních defektů (Lyo-PRF -IBDs)
Účinnost lyofilizovaného fibrinu bohatého na destičky při léčbě parodontálních nitrokostních defektů (srovnávací klinická, radiografická a biochemická studie)
Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti samotného lyofilizovaného fibrinu bohatého na krevní destičky a v kombinaci s nanokrystalickým hydroxyapatitem při léčbě periodontálních nitrokostních defektů prostřednictvím:
Primární výsledky:
- Klinické parametry zahrnují: Snížení hloubky sondy (PPD) a zisk úrovně klinického připojení (CAL).
- Rentgenologické parametry zahrnují: úroveň okrajové kosti (MBL), výplň kostního defektu.
- Sekundární výsledek: Hladina BMP-2 v gingivální crevikulární tekutině (GCF).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontitida je multifaktoriální zánětlivý proces postihující tkáně parodontu. Mezi charakteristické příznaky onemocnění parodontu patří ztráta podpory alveolární kosti. Riziko dalšího úbytku alveolární kosti a pravděpodobnost ztráty zubů se zvyšuje s přítomností nitrokostních defektů.
Parodontální nitrokostní defekty (IBD) jsou kostní defekty se specifickou morfologií, dno těchto defektů je umístěno více apikálně než alveolární hřeben a jsou obklopeny kostními stěnami na 1-, 2- nebo 3- stranách se zubem kořen tvořící dodatečnou stěnu. Prevalence těchto defektů je výrazně nižší než suprakrestální periodontální defekty.
Mezi hlavní cíle parodontologické terapie patří regenerace ztracených parodontálních tkání po zastavení progrese onemocnění. Chirurgická léčba parodontu zahrnuje konvenční a regenerační postupy. Konvenční způsob chirurgického debridementu umožňuje spolehlivý přístup k povrchům kořenů, což vede pouze k hojení opravou. Zatímco možnosti regenerační léčby umožňují regeneraci zničeného parodontálního vaziva a kosti. Řízená tkáňová regenerace (GTR), umístění materiálů pro kostní štěpy, přidání biologických mediátorů a kombinace takových technik jsou různé formy periodontálních regeneračních technik.
Kostní štěpy (BG) a náhražky se dělí na autogenní, alogenní, xenogenní a syntetické kostní štěpy. Syntetický nanokrystalický hydroxyapatit (NCHA) byl široce používán jako materiál pro náhradu kostního štěpu a je charakterizován svými osteokonduktivními vlastnostmi a zlepšenými osseointegračními vlastnostmi. Bylo zjištěno, že velikost částice je kolem 18 nm, což umožňuje rychlejší vitální náhradu kosti. Bylo prokázáno, že NCHA může zvýšit adhezi kostně tvořících buněk (osteoblastů) více než mikromateriály. Kromě toho nanočástice poskytují NCHA speciální vlastnosti, jako je ahydratovaná povrchová vrstva, velký poměr povrch/objem, tato vrstva se aktivně účastní procesu homeostázy, iontové výměny a dalších technik zapojených do regulace osteogeneze. NCHA je osteokonduktivní, ale má horší osteoinduktivní vlastnosti; proto je jednou ze snah o zvýšení schopnosti tohoto materiálu kombinovat jej s jinými bioaktivními materiály, jako je fibrin bohatý na krevní destičky (PRF).
Fibrin bohatý na krevní destičky je koncentrát krevních destiček druhé generace, který byl široce používán při léčbě nedostatku kostí a jeho hlavní účinek je odvozen od vysokého obsahu krevních destiček, které uvolňují mnoho růstových faktorů (GF) a cytokinů. Čerstvě připravený PRF však musí být použit okamžitě, aby byla zachována bioaktivita růstových faktorů. Kromě toho je rychlost biologického rozkladu PRF rychlá a nepravidelná, spolu s rychlým uvolňováním růstových faktorů a následně enzymaticky hydrolyzována.
Bylo zjištěno, že lyofilizace PRF vakuovou lyofilizací poskytuje hustou trojrozměrnou fibrinovou síť, lepší stabilitu při skladování s delším poločasem rozpadu a uchovávání GF. Lyofilizovaný fibrin bohatý na krevní destičky (Ly-PRF) prokázal adaptabilitu jako životaschopný biomateriál pro aplikaci jako kraniofaciální biologické lešení díky výhodě snížení obtížnosti aplikace, poskytnutí nově vyrostlé tkáně s přímým přístupem k mnoha GF a také GF s prodlouženým uvolňováním představující lepší proces regenerace tkáně a rekonstrukci kostní tkáně.
Bylo prokázáno, že Ly-PRF významně zlepšuje osteogenní diferenciaci mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně (BMSC) in vitro prostřednictvím upregulace osteogenních markerů: kolagen typu I, osteopontin (OPN), osteokalcin (OCN) a kostní morfogenetický protein 2 (BMP-2). BMP-2 je popisován jako osteoinduktivní, který je schopen vyvolat a zvýšit růst a tvorbu kostí a také podporuje buněčnou chemotaxi, proliferaci a diferenciaci směrem k osteogenní dráze.
Tato klinická studie bude provedena za účelem objasnění a objasnění Ly-PRF v periodontální regeneraci
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assuit ., Egypt
- Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- U všech pacientů s parodontitidou, kteří mají být zahrnuti do této studie, by měla být diagnostikována periodontitida stadia III s hloubkou sondy (PPD) ≥ 6 mm a klinickou ztrátou přilnutí (CAL) ≥ 5 mm.
- Za účelem snížení variability defektu bude vybrán 2- nebo 3-stěnný nitrokostní interproximální defekt s hloubkou ≥ 3 mm, šířkou ≥ 3 mm v nejkoronální části a 45-55 stupňovým zaúhlením.
- Všichni pacienti budou bez jakýchkoli systémových onemocnění podle obecných pokynů Americké dentální akademie pro odesílání zubních pacientů ke specialistům a dalším zařízením péče.
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, které kontraindikuje jakýkoli chirurgický zákrok.
- Těhotné nebo kojící ženy, kuřačky nebo alkoholici.
- Pacienti s nitrokostními defekty dostávali léky ovlivňující kostní obrat jako (chemoterapie a radioterapie).
- Anamnéza parodontologické léčby a podávání antibiotik v posledních 6 měsících.
- Pacienti užívající jakýkoli lék, který může ovlivnit funkci krevních destiček (tj. aspirin) v předchozích 3 měsících.
- Millerův stupeň II nebo vyšší pohyblivost, postižení furkace stejně jako jednostěnné defekty a mezizubní krátery.
- Pacienti s nepřijatelnou ústní hygienou po přehodnocení fáze I terapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: debridement s otevřenou klapkou
Bezprostředně před operací byli pacienti opláchnuti 0,12% chlorhexidin diglukonátem a roztokem povidon jodu k provedení extraorální antisepse.
Operační místo bylo anestetizováno.
Mukoperiostální chlopeň byla zvednuta a odražena, následovalo důkladné odstranění veškeré zánětlivé granulační tkáně z IBD, dokud nebyl získán zdravý, zdravý povrch kosti.
Dále byl proveden debridement kořenového povrchu.
Vydatné zavlažování normálním fyziologickým roztokem.
Klapka byla přemístěna a sešita.
|
může lyofilizovaný fibrin bohatý na krevní destičky v kombinaci s debridementem otevřenými chlopněmi nebo kombinací debridementu s otevřenou chlopní, lyofilizovaným fibrinem bohatým na krevní destičky a nanokrystalickou hydroxyapatitovou kostní náhražkou přispět k samotnému debridementu otevřenými chlopněmi nebo ne?
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: lyofilizovaný fibrin bohatý na krevní destičky
Bezprostředně před operací byli pacienti opláchnuti 0,12% chlorhexidin diglukonátem a roztokem povidon jodu k provedení extraorální antisepse.
Operační místo bylo anestetizováno.
Mukoperiostální chlopeň byla zvednuta a odražena, následovalo důkladné odstranění veškeré zánětlivé granulační tkáně z IBD, dokud nebyl získán zdravý, zdravý povrch kosti.
Dále byl proveden debridement kořenového povrchu.
Vydatné zavlažování normálním fyziologickým roztokem.
Lyofilizované granule PRF byly hydratovány několika kapkami normálního fyziologického roztoku, poté byly aplikovány a zabaleny, aby se vyplnil defekt.
Klapka byla přemístěna a sešita.
|
může lyofilizovaný fibrin bohatý na krevní destičky v kombinaci s debridementem otevřenými chlopněmi nebo kombinací debridementu s otevřenou chlopní, lyofilizovaným fibrinem bohatým na krevní destičky a nanokrystalickou hydroxyapatitovou kostní náhražkou přispět k samotnému debridementu otevřenými chlopněmi nebo ne?
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: lyo-PRF a nanokrystalický hydroxyapatitový kostní štěp
Bezprostředně před operací byli pacienti opláchnuti 0,12% chlorhexidin diglukonátem a roztokem povidon jodu k provedení extraorální antisepse.
Operační místo bylo anestetizováno.
Mukoperiostální chlopeň byla zvednuta a odražena, následovalo důkladné odstranění veškeré zánětlivé granulační tkáně z IBD, dokud nebyl získán zdravý, zdravý povrch kosti.
Dále byl proveden debridement kořenového povrchu.
Vydatné zavlažování normálním fyziologickým roztokem.
Směs Ly-PRF a n-HA (hmotnostně 1:1) byla hydratována několika kapkami normálního fyziologického roztoku, poté byla aplikována a zabalena, aby vyplnila defekt.
Klapka byla přemístěna a sešita.
|
může lyofilizovaný fibrin bohatý na krevní destičky v kombinaci s debridementem otevřenými chlopněmi nebo kombinací debridementu s otevřenou chlopní, lyofilizovaným fibrinem bohatým na krevní destičky a nanokrystalickou hydroxyapatitovou kostní náhražkou přispět k samotnému debridementu otevřenými chlopněmi nebo ne?
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
radiografické parametry
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po léčbě
|
Rentgenologické parametry zahrnují: Výplň kostního defektu v mm.
|
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po léčbě
|
|
klinické parametry
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po léčbě.
|
Klinické parametry zahrnují: Přírůstek úrovně klinického připojení (CAL) v mm.
|
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
biochemické hodnocení
Časové okno: výchozí stav, 1, 4 a 12 týdnů po operaci
|
Hladina BMP-2 (Pg/ml) v gingivální crevikulární tekutině (GCF).
|
výchozí stav, 1, 4 a 12 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Anoixiadou S, Parashis A, Vouros I. Minimally Invasive Non-Surgical Technique in the Treatment of Intrabony Defects-A Narrative Review. Dent J (Basel). 2023 Jan 11;11(1):25. doi: 10.3390/dj11010025.
- Tavelli L, Chen CJ, Barootchi S, Kim DM. Efficacy of biologics for the treatment of periodontal infrabony defects: An American Academy of Periodontology best evidence systematic review and network meta-analysis. J Periodontol. 2022 Dec;93(12):1803-1826. doi: 10.1002/JPER.22-0120. Epub 2022 Oct 24.
- Zhao R, Yang R, Cooper PR, Khurshid Z, Shavandi A, Ratnayake J. Bone Grafts and Substitutes in Dentistry: A Review of Current Trends and Developments. Molecules. 2021 May 18;26(10):3007. doi: 10.3390/molecules26103007.
- Shaikh MS, Zafar MS, Alnazzawi A, Javed F. Nanocrystalline hydroxyapatite in regeneration of periodontal intrabony defects: A systematic review and meta-analysis. Ann Anat. 2022 Feb;240:151877. doi: 10.1016/j.aanat.2021.151877. Epub 2021 Dec 2.
- Liu X, Yin M, Li Y, Wang J, Da J, Liu Z, Zhang K, Liu L, Zhang W, Wang P, Jin H, Zhang B. Genipin modified lyophilized platelet-rich fibrin scaffold for sustained release of growth factors to promote bone regeneration. Front Physiol. 2022 Sep 30;13:1007692. doi: 10.3389/fphys.2022.1007692. eCollection 2022.
- Wang Z, Han L, Sun T, Wang W, Li X, Wu B. Preparation and effect of lyophilized platelet-rich fibrin on the osteogenic potential of bone marrow mesenchymal stem cells in vitro and in vivo. Heliyon. 2019 Nov 1;5(10):e02739. doi: 10.1016/j.heliyon.2019.e02739. eCollection 2019 Oct.
- Ngah NA, Dias GJ, Tong DC, Mohd Noor SNF, Ratnayake J, Cooper PR, Hussaini HM. Lyophilised Platelet-Rich Fibrin: Physical and Biological Characterisation. Molecules. 2021 Nov 25;26(23):7131. doi: 10.3390/molecules26237131.
- Zhu L, Liu Y, Wang A, Zhu Z, Li Y, Zhu C, Che Z, Liu T, Liu H, Huang L. Application of BMP in Bone Tissue Engineering. Front Bioeng Biotechnol. 2022 Mar 31;10:810880. doi: 10.3389/fbioe.2022.810880. eCollection 2022.
- Tsoromokos N, Parinussa S, Claessen F, Moin DA, Loos BG. Estimation of Alveolar Bone Loss in Periodontitis Using Machine Learning. Int Dent J. 2022 Oct;72(5):621-627. doi: 10.1016/j.identj.2022.02.009. Epub 2022 May 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- periodontal treatments
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na debridement s otevřenou klapkou
-
Cairo UniversityNábor
-
Optinose US Inc.Ukončeno
-
Assiut UniversityNeznámýDiabetické nefropatie | Cévní kalcifikaceEgypt
-
Optinose US Inc.DokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy, Austrálie, Polsko, Nový Zéland, Španělsko, Gruzie, Spojené království, Bulharsko, Česko, Rumunsko
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian... a další spolupracovníciDokončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian... a další spolupracovníciDokončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Optinose US Inc.Aktivní, ne náborBilaterální nosní polypózaSpojené státy, Argentina
-
Optinose US Inc.DokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy, Spojené království, Bulharsko, Kanada, Gruzie, Polsko, Ruská Federace, Švédsko
-
KCRISIS Medical AGDokončenoIschemická choroba srdeční | Angina, stabilní | Angina, nestabilníŠvýcarsko
-
The Cleveland ClinicStaženo