Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den nuvarande studien utfördes på 30 patienter med steg III parodontit för att utvärdera effektiviteten av lyofiliserat blodplättsrikt fibrin enbart och kombinerat med nanokristallin hydroxiapatit vid behandling av parodontala intrabeniga defekter (Lyo-PRF -IBDs)

10 oktober 2024 uppdaterad av: Alaa El-Dein Mohamed Maamoun Salatein, Al-Azhar University

Effekten av lyofiliserat blodplättsrikt fibrin vid behandling av periodontala intra-beniga defekter (en jämförande klinisk, radiografisk och biokemisk studie)

Den föreliggande studien kommer att utföras för att utvärdera effektiviteten av lyofiliserat trombocytrikt fibrin enbart och kombinerat med nanokristallin hydroxiapatit vid behandling av periodontala intra-beniga defekter genom:

  1. Primära resultat:

    • De kliniska parametrarna inkluderar: Reduktion av probing pocket depth (PPD) och förstärkning av klinisk anknytningsnivå (CAL).
    • De radiografiska parametrarna inkluderar: Marginal bennivå (MBL), bendefektfyllning.
  2. Sekundärt utfall: Nivån av BMP-2 i Gingival crevicular fluid (GCF).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Parodontit är en multifaktoriell inflammatorisk process som påverkar de parodontala vävnaderna. Bland de karakteristiska tecknen på periodontal sjukdom är förlust av alveolärt benstöd. Risken för ytterligare alveolär benförlust och sannolikheten för tandlossning ökar med förekomsten av intra-beniga defekter.

Parodontala intrabeniga defekter (IBD) är bendefekter med specifik morfologi, botten av dessa defekter är belägen mer apikalt än alveolkrönet och de är omgivna av benväggar på 1-, 2- eller 3-sidor, med tanden rot som bildar den extra väggen. Prevalensen av dessa defekter är betydligt lägre än supracrestal parodontala defekter.

Bland huvudmålen med parodontal terapi är att regenerera de förlorade parodontala vävnaderna efter att sjukdomsförloppet stoppats. Kirurgisk behandling av parodontalt drabbade platser inkluderar konventionella och regenerativa procedurer. Den konventionella metoden för kirurgisk debridering möjliggör tillförlitlig tillgång till rotytor som endast leder till läkning genom reparation. Medan de regenerativa behandlingsalternativen möjliggör regenerering av förstörda parodontala ligament och ben. Guidad vävnadsregenerering (GTR), placering av bentransplantationsmaterial, tillägg av biologiska mediatorer och en kombination av sådana tekniker är de olika formerna av periodontala regenerativa tekniker.

Bentransplantat (BG) och ersättningar klassificeras i autogena, allogena, xenogena och syntetiska bentransplantat. Syntetisk nanokristallin hydroxiapatit (NCHA) har använts i stor utsträckning som bentransplantatersättningsmaterial och kännetecknas av dess osteokonduktiva egenskaper och förbättrade osseointegrativa egenskaper. Storleken på partikeln visade sig vara runt 18 nm, vilket möjliggör snabbare vital bensubstitution. Det har bevisats att NCHA kan förbättra vidhäftningen av benbildande celler (osteoblaster) mer än mikromaterial. Vidare ger de nanostora partiklarna speciella egenskaper till NCHA såsom ahydratiserat ytskikt, ett stort yta/volymförhållande, detta skikt är aktivt involverat i homeostasprocessen, jonbyte och andra tekniker involverade i osteogenesregleringen. NCHA är osteoledande men har sämre osteoinduktiva egenskaper; därför är en av ansträngningarna för att öka förmågan hos detta material att kombinera det med andra bioaktiva material såsom blodplättsrikt fibrin (PRF).

Blodplättsrikt fibrin är ett andra generationens trombocytkoncentrat som har använts i stor utsträckning vid behandling av benbrist och dess huvudsakliga verkan härrör från dess höga innehåll av blodplättar som frisätter många tillväxtfaktorer (GF) och cytokiner. Nyberedd PRF måste dock användas omedelbart för att bibehålla tillväxtfaktorernas bioaktivitet. Dessutom är den biologiska nedbrytningshastigheten av PRF snabb och oregelbunden, tillsammans med den snabba frisättningen av tillväxtfaktorer, och sedan enzymatisk hydrolyserad.

Lyofiliseringen av PRF med en vakuumfrystork visade sig ge ett tätt tredimensionellt fibrinnätverk, bättre lagringsstabilitet med längre halveringstid och bevarande av GF. Lyofiliserat blodplättsrikt fibrin (Ly-PRF) visade anpassningsförmåga som ett livskraftigt biomaterial för applicering som en kraniofacial bioställning på grund av fördelen av att minska svårigheten vid applicering, vilket ger en nytillväxt vävnad med enkel tillgång till flera GF:er samt GFs med fördröjd frisättning som presenterar en bättre vävnadsregenereringsprocess och benvävnadsrekonstruktion.

Det bevisades att Ly-PRF signifikant förbättrar den osteogena differentieringen av benmärgsmesenkymala stamceller (BMSC) in vitro genom uppreglering av osteogena markörer: kollagen typ I, osteopontin (OPN), osteokalcin (OCN) och benmorfogenetiskt protein 2 (BMP-2). BMP-2 beskrivs som osteoinduktivt, vilket kan inducera och förstärka bentillväxt och benbildning, och det främjar också cellkemotaxi, proliferation och differentiering mot den osteogena vägen.

Den nuvarande kliniska prövningen kommer att utföras för att klargöra och belysa Ly-PRF vid periodontal regenerering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assuit ., Egypten
        • Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla parodontitpatienter som ska inkluderas i denna studie bör diagnostiseras med stadium III parodontit med undersökningsfickadjup (PPD) ≥ 6 mm och klinisk anknytningsförlust (CAL) ≥ 5 mm.
  • 2- eller 3-väggs intra-benig interproximal defekt med djup ≥3 mm, en bredd på ≥3 mm vid dess mest koronala del och 45-55 graders vinkling kommer att väljas för att minska defektvariabiliteten.
  • Alla patienter kommer att vara fria från systemsjukdomar enligt American Dental Academys allmänna riktlinjer för remittering av tandpatienter till specialister och andra vårdmiljöer

Uteslutningskriterier:

  • Alla patienter med något systemiskt tillstånd som kontraindikerar kirurgiskt ingrepp.
  • Gravida eller ammande kvinnor, rökare eller alkoholiserade patienter.
  • Patienter med intra-beniga defekter fick läkemedel som påverkar benomsättningen såsom (kemoterapi och strålbehandling).
  • Historik av parodontal terapi och antibiotikaadministration under de senaste 6 månaderna.
  • Patienter som tar något läkemedel som kan påverka trombocytfunktionen (d.v.s. aspirin) under de senaste 3 månaderna.
  • Miller grad II eller högre rörlighet, furkationsinblandning såväl som enväggsdefekter och interdentala kratrar.
  • Patienter med oacceptabel munhygien efter omvärdering av fas I-terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: debridering med öppen flik
Omedelbart före operationen användes patienter som sköljdes med 0,12 % klorhexidindiglukonat och povidonjodlösning för att utföra extraoral antisepsis. Operationsstället sövdes ned. En mucoperiosteal flik höjdes och reflekterades följt av grundlig debridering av all inflammatorisk granulationsvävnad från IBD tills en sund, frisk benyta erhölls. Debridering av rotytan utfördes också. Riklig bevattning med normal saltlösning. Fliken placerades om och syddes.
kan lyofiliserat trombocytrikt fibrin i kombination med öppen fliksdebridering eller kombination av öppen fliksdebridering, frystorkat trombocytrikt fibrin och nanokristallint bensubstitut för hydroxiapatit lägga till fördelar med öppen fliksdebridering ensam eller inte
Andra namn:
  • lyofiliserat blodplättsrikt fibrin kombinerat med debridering av öppen flik
  • kombination av lyofiliserat blodplättsrikt fibrin och nanokristallint bensubstitut för hydroxiapatit
Aktiv komparator: lyofiliserat blodplättsrikt fibrin
Omedelbart före operationen användes patienter som sköljdes med 0,12 % klorhexidindiglukonat och povidonjodlösning för att utföra extraoral antisepsis. Operationsstället sövdes ned. En mucoperiosteal flik höjdes och reflekterades följt av grundlig debridering av all inflammatorisk granulationsvävnad från IBD tills en sund, frisk benyta erhölls. Debridering av rotytan utfördes också. Riklig bevattning med normal saltlösning. De lyofiliserade PRF-granulerna hydratiserades med några droppar normal koksaltlösning och applicerades och packades för att fylla defekten. Fliken placerades om och syddes.
kan lyofiliserat trombocytrikt fibrin i kombination med öppen fliksdebridering eller kombination av öppen fliksdebridering, frystorkat trombocytrikt fibrin och nanokristallint bensubstitut för hydroxiapatit lägga till fördelar med öppen fliksdebridering ensam eller inte
Andra namn:
  • lyofiliserat blodplättsrikt fibrin kombinerat med debridering av öppen flik
  • kombination av lyofiliserat blodplättsrikt fibrin och nanokristallint bensubstitut för hydroxiapatit
Aktiv komparator: lyo-PRF och nanokristallint hydroxyapatit-bentransplantat
Omedelbart före operationen användes patienter som sköljdes med 0,12 % klorhexidindiglukonat och povidonjodlösning för att utföra extraoral antisepsis. Operationsstället sövdes ned. En mucoperiosteal flik höjdes och reflekterades följt av grundlig debridering av all inflammatorisk granulationsvävnad från IBD tills en sund, frisk benyta erhölls. Debridering av rotytan utfördes också. Riklig bevattning med normal saltlösning. En blandning av Ly-PRF och n-HA (1:1 i vikt) hydratiserades med några droppar normal koksaltlösning och applicerades sedan och packades för att fylla defekten. Fliken placerades om och syddes.
kan lyofiliserat trombocytrikt fibrin i kombination med öppen fliksdebridering eller kombination av öppen fliksdebridering, frystorkat trombocytrikt fibrin och nanokristallint bensubstitut för hydroxiapatit lägga till fördelar med öppen fliksdebridering ensam eller inte
Andra namn:
  • lyofiliserat blodplättsrikt fibrin kombinerat med debridering av öppen flik
  • kombination av lyofiliserat blodplättsrikt fibrin och nanokristallint bensubstitut för hydroxiapatit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
radiografiska parametrar
Tidsram: baseline, 3, 6 och 9 månader efter behandling
De radiografiska parametrarna inkluderar: Bendefektfyllning i mm.
baseline, 3, 6 och 9 månader efter behandling
kliniska parametrar
Tidsram: baseline, 3, 6 och 9 månader efter behandling.
De kliniska parametrarna inkluderar: Förstärkning av klinisk anknytningsnivå (CAL) i mm.
baseline, 3, 6 och 9 månader efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biokemisk utvärdering
Tidsram: baseline, 1, 4 och 12 veckor efter operationen
Nivån av BMP-2 (Pg/ml) i Gingival crevicular fluid (GCF).
baseline, 1, 4 och 12 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • periodontal treatments

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera