- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06625528
Den nuvarande studien utfördes på 30 patienter med steg III parodontit för att utvärdera effektiviteten av lyofiliserat blodplättsrikt fibrin enbart och kombinerat med nanokristallin hydroxiapatit vid behandling av parodontala intrabeniga defekter (Lyo-PRF -IBDs)
Effekten av lyofiliserat blodplättsrikt fibrin vid behandling av periodontala intra-beniga defekter (en jämförande klinisk, radiografisk och biokemisk studie)
Den föreliggande studien kommer att utföras för att utvärdera effektiviteten av lyofiliserat trombocytrikt fibrin enbart och kombinerat med nanokristallin hydroxiapatit vid behandling av periodontala intra-beniga defekter genom:
Primära resultat:
- De kliniska parametrarna inkluderar: Reduktion av probing pocket depth (PPD) och förstärkning av klinisk anknytningsnivå (CAL).
- De radiografiska parametrarna inkluderar: Marginal bennivå (MBL), bendefektfyllning.
- Sekundärt utfall: Nivån av BMP-2 i Gingival crevicular fluid (GCF).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parodontit är en multifaktoriell inflammatorisk process som påverkar de parodontala vävnaderna. Bland de karakteristiska tecknen på periodontal sjukdom är förlust av alveolärt benstöd. Risken för ytterligare alveolär benförlust och sannolikheten för tandlossning ökar med förekomsten av intra-beniga defekter.
Parodontala intrabeniga defekter (IBD) är bendefekter med specifik morfologi, botten av dessa defekter är belägen mer apikalt än alveolkrönet och de är omgivna av benväggar på 1-, 2- eller 3-sidor, med tanden rot som bildar den extra väggen. Prevalensen av dessa defekter är betydligt lägre än supracrestal parodontala defekter.
Bland huvudmålen med parodontal terapi är att regenerera de förlorade parodontala vävnaderna efter att sjukdomsförloppet stoppats. Kirurgisk behandling av parodontalt drabbade platser inkluderar konventionella och regenerativa procedurer. Den konventionella metoden för kirurgisk debridering möjliggör tillförlitlig tillgång till rotytor som endast leder till läkning genom reparation. Medan de regenerativa behandlingsalternativen möjliggör regenerering av förstörda parodontala ligament och ben. Guidad vävnadsregenerering (GTR), placering av bentransplantationsmaterial, tillägg av biologiska mediatorer och en kombination av sådana tekniker är de olika formerna av periodontala regenerativa tekniker.
Bentransplantat (BG) och ersättningar klassificeras i autogena, allogena, xenogena och syntetiska bentransplantat. Syntetisk nanokristallin hydroxiapatit (NCHA) har använts i stor utsträckning som bentransplantatersättningsmaterial och kännetecknas av dess osteokonduktiva egenskaper och förbättrade osseointegrativa egenskaper. Storleken på partikeln visade sig vara runt 18 nm, vilket möjliggör snabbare vital bensubstitution. Det har bevisats att NCHA kan förbättra vidhäftningen av benbildande celler (osteoblaster) mer än mikromaterial. Vidare ger de nanostora partiklarna speciella egenskaper till NCHA såsom ahydratiserat ytskikt, ett stort yta/volymförhållande, detta skikt är aktivt involverat i homeostasprocessen, jonbyte och andra tekniker involverade i osteogenesregleringen. NCHA är osteoledande men har sämre osteoinduktiva egenskaper; därför är en av ansträngningarna för att öka förmågan hos detta material att kombinera det med andra bioaktiva material såsom blodplättsrikt fibrin (PRF).
Blodplättsrikt fibrin är ett andra generationens trombocytkoncentrat som har använts i stor utsträckning vid behandling av benbrist och dess huvudsakliga verkan härrör från dess höga innehåll av blodplättar som frisätter många tillväxtfaktorer (GF) och cytokiner. Nyberedd PRF måste dock användas omedelbart för att bibehålla tillväxtfaktorernas bioaktivitet. Dessutom är den biologiska nedbrytningshastigheten av PRF snabb och oregelbunden, tillsammans med den snabba frisättningen av tillväxtfaktorer, och sedan enzymatisk hydrolyserad.
Lyofiliseringen av PRF med en vakuumfrystork visade sig ge ett tätt tredimensionellt fibrinnätverk, bättre lagringsstabilitet med längre halveringstid och bevarande av GF. Lyofiliserat blodplättsrikt fibrin (Ly-PRF) visade anpassningsförmåga som ett livskraftigt biomaterial för applicering som en kraniofacial bioställning på grund av fördelen av att minska svårigheten vid applicering, vilket ger en nytillväxt vävnad med enkel tillgång till flera GF:er samt GFs med fördröjd frisättning som presenterar en bättre vävnadsregenereringsprocess och benvävnadsrekonstruktion.
Det bevisades att Ly-PRF signifikant förbättrar den osteogena differentieringen av benmärgsmesenkymala stamceller (BMSC) in vitro genom uppreglering av osteogena markörer: kollagen typ I, osteopontin (OPN), osteokalcin (OCN) och benmorfogenetiskt protein 2 (BMP-2). BMP-2 beskrivs som osteoinduktivt, vilket kan inducera och förstärka bentillväxt och benbildning, och det främjar också cellkemotaxi, proliferation och differentiering mot den osteogena vägen.
Den nuvarande kliniska prövningen kommer att utföras för att klargöra och belysa Ly-PRF vid periodontal regenerering
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assuit ., Egypten
- Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla parodontitpatienter som ska inkluderas i denna studie bör diagnostiseras med stadium III parodontit med undersökningsfickadjup (PPD) ≥ 6 mm och klinisk anknytningsförlust (CAL) ≥ 5 mm.
- 2- eller 3-väggs intra-benig interproximal defekt med djup ≥3 mm, en bredd på ≥3 mm vid dess mest koronala del och 45-55 graders vinkling kommer att väljas för att minska defektvariabiliteten.
- Alla patienter kommer att vara fria från systemsjukdomar enligt American Dental Academys allmänna riktlinjer för remittering av tandpatienter till specialister och andra vårdmiljöer
Uteslutningskriterier:
- Alla patienter med något systemiskt tillstånd som kontraindikerar kirurgiskt ingrepp.
- Gravida eller ammande kvinnor, rökare eller alkoholiserade patienter.
- Patienter med intra-beniga defekter fick läkemedel som påverkar benomsättningen såsom (kemoterapi och strålbehandling).
- Historik av parodontal terapi och antibiotikaadministration under de senaste 6 månaderna.
- Patienter som tar något läkemedel som kan påverka trombocytfunktionen (d.v.s. aspirin) under de senaste 3 månaderna.
- Miller grad II eller högre rörlighet, furkationsinblandning såväl som enväggsdefekter och interdentala kratrar.
- Patienter med oacceptabel munhygien efter omvärdering av fas I-terapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: debridering med öppen flik
Omedelbart före operationen användes patienter som sköljdes med 0,12 % klorhexidindiglukonat och povidonjodlösning för att utföra extraoral antisepsis.
Operationsstället sövdes ned.
En mucoperiosteal flik höjdes och reflekterades följt av grundlig debridering av all inflammatorisk granulationsvävnad från IBD tills en sund, frisk benyta erhölls.
Debridering av rotytan utfördes också.
Riklig bevattning med normal saltlösning.
Fliken placerades om och syddes.
|
kan lyofiliserat trombocytrikt fibrin i kombination med öppen fliksdebridering eller kombination av öppen fliksdebridering, frystorkat trombocytrikt fibrin och nanokristallint bensubstitut för hydroxiapatit lägga till fördelar med öppen fliksdebridering ensam eller inte
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: lyofiliserat blodplättsrikt fibrin
Omedelbart före operationen användes patienter som sköljdes med 0,12 % klorhexidindiglukonat och povidonjodlösning för att utföra extraoral antisepsis.
Operationsstället sövdes ned.
En mucoperiosteal flik höjdes och reflekterades följt av grundlig debridering av all inflammatorisk granulationsvävnad från IBD tills en sund, frisk benyta erhölls.
Debridering av rotytan utfördes också.
Riklig bevattning med normal saltlösning.
De lyofiliserade PRF-granulerna hydratiserades med några droppar normal koksaltlösning och applicerades och packades för att fylla defekten.
Fliken placerades om och syddes.
|
kan lyofiliserat trombocytrikt fibrin i kombination med öppen fliksdebridering eller kombination av öppen fliksdebridering, frystorkat trombocytrikt fibrin och nanokristallint bensubstitut för hydroxiapatit lägga till fördelar med öppen fliksdebridering ensam eller inte
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: lyo-PRF och nanokristallint hydroxyapatit-bentransplantat
Omedelbart före operationen användes patienter som sköljdes med 0,12 % klorhexidindiglukonat och povidonjodlösning för att utföra extraoral antisepsis.
Operationsstället sövdes ned.
En mucoperiosteal flik höjdes och reflekterades följt av grundlig debridering av all inflammatorisk granulationsvävnad från IBD tills en sund, frisk benyta erhölls.
Debridering av rotytan utfördes också.
Riklig bevattning med normal saltlösning.
En blandning av Ly-PRF och n-HA (1:1 i vikt) hydratiserades med några droppar normal koksaltlösning och applicerades sedan och packades för att fylla defekten.
Fliken placerades om och syddes.
|
kan lyofiliserat trombocytrikt fibrin i kombination med öppen fliksdebridering eller kombination av öppen fliksdebridering, frystorkat trombocytrikt fibrin och nanokristallint bensubstitut för hydroxiapatit lägga till fördelar med öppen fliksdebridering ensam eller inte
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
radiografiska parametrar
Tidsram: baseline, 3, 6 och 9 månader efter behandling
|
De radiografiska parametrarna inkluderar: Bendefektfyllning i mm.
|
baseline, 3, 6 och 9 månader efter behandling
|
|
kliniska parametrar
Tidsram: baseline, 3, 6 och 9 månader efter behandling.
|
De kliniska parametrarna inkluderar: Förstärkning av klinisk anknytningsnivå (CAL) i mm.
|
baseline, 3, 6 och 9 månader efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
biokemisk utvärdering
Tidsram: baseline, 1, 4 och 12 veckor efter operationen
|
Nivån av BMP-2 (Pg/ml) i Gingival crevicular fluid (GCF).
|
baseline, 1, 4 och 12 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Anoixiadou S, Parashis A, Vouros I. Minimally Invasive Non-Surgical Technique in the Treatment of Intrabony Defects-A Narrative Review. Dent J (Basel). 2023 Jan 11;11(1):25. doi: 10.3390/dj11010025.
- Tavelli L, Chen CJ, Barootchi S, Kim DM. Efficacy of biologics for the treatment of periodontal infrabony defects: An American Academy of Periodontology best evidence systematic review and network meta-analysis. J Periodontol. 2022 Dec;93(12):1803-1826. doi: 10.1002/JPER.22-0120. Epub 2022 Oct 24.
- Zhao R, Yang R, Cooper PR, Khurshid Z, Shavandi A, Ratnayake J. Bone Grafts and Substitutes in Dentistry: A Review of Current Trends and Developments. Molecules. 2021 May 18;26(10):3007. doi: 10.3390/molecules26103007.
- Shaikh MS, Zafar MS, Alnazzawi A, Javed F. Nanocrystalline hydroxyapatite in regeneration of periodontal intrabony defects: A systematic review and meta-analysis. Ann Anat. 2022 Feb;240:151877. doi: 10.1016/j.aanat.2021.151877. Epub 2021 Dec 2.
- Liu X, Yin M, Li Y, Wang J, Da J, Liu Z, Zhang K, Liu L, Zhang W, Wang P, Jin H, Zhang B. Genipin modified lyophilized platelet-rich fibrin scaffold for sustained release of growth factors to promote bone regeneration. Front Physiol. 2022 Sep 30;13:1007692. doi: 10.3389/fphys.2022.1007692. eCollection 2022.
- Wang Z, Han L, Sun T, Wang W, Li X, Wu B. Preparation and effect of lyophilized platelet-rich fibrin on the osteogenic potential of bone marrow mesenchymal stem cells in vitro and in vivo. Heliyon. 2019 Nov 1;5(10):e02739. doi: 10.1016/j.heliyon.2019.e02739. eCollection 2019 Oct.
- Ngah NA, Dias GJ, Tong DC, Mohd Noor SNF, Ratnayake J, Cooper PR, Hussaini HM. Lyophilised Platelet-Rich Fibrin: Physical and Biological Characterisation. Molecules. 2021 Nov 25;26(23):7131. doi: 10.3390/molecules26237131.
- Zhu L, Liu Y, Wang A, Zhu Z, Li Y, Zhu C, Che Z, Liu T, Liu H, Huang L. Application of BMP in Bone Tissue Engineering. Front Bioeng Biotechnol. 2022 Mar 31;10:810880. doi: 10.3389/fbioe.2022.810880. eCollection 2022.
- Tsoromokos N, Parinussa S, Claessen F, Moin DA, Loos BG. Estimation of Alveolar Bone Loss in Periodontitis Using Machine Learning. Int Dent J. 2022 Oct;72(5):621-627. doi: 10.1016/j.identj.2022.02.009. Epub 2022 May 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- periodontal treatments
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .