- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06625528
Настоящее исследование было проведено на 30 пациентах с пародонтитом III стадии для оценки эффективности лиофилизированного богатого тромбоцитами фибрина отдельно и в сочетании с нанокристаллическим гидроксиапатитом в лечении пародонтальных внутрикостных дефектов. (Lyo-PRF -IBDs)
Эффективность лиофилизированного богатого тромбоцитами фибрина в лечении внутрикостных дефектов пародонта (сравнительное клиническое, рентгенографическое и биохимическое исследование)
Настоящее исследование будет проведено для оценки эффективности лиофилизированного богатого тромбоцитами фибрина отдельно и в сочетании с нанокристаллическим гидроксиапатитом при лечении пародонтальных внутрикостных дефектов посредством:
Первичные результаты:
- Клинические параметры, в том числе: уменьшение глубины зондирующего кармана (PPD) и увеличение уровня клинического крепления (CAL).
- Рентгенологические параметры, включая: уровень маргинальной кости (MBL), заполнение костного дефекта.
- Вторичный результат: уровень BMP-2 в жидкости десневой борозды (GCF).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пародонтит – многофакторный воспалительный процесс, поражающий ткани пародонта. Среди характерных признаков заболеваний пародонта – потеря поддержки альвеолярной кости. Риск дальнейшей потери альвеолярной кости и вероятность потери зубов увеличивается при наличии внутрикостных дефектов.
Внутрикостные дефекты пародонта (ВКД) – это костные дефекты со специфической морфологией, дно этих дефектов расположено апикальнее альвеолярного гребня и с 1-, 2- или 3- сторон окружено костными стенками, при этом зуб корень, образующий дополнительную стенку. Распространенность этих дефектов значительно ниже, чем надгребневых дефектов пародонта.
Одной из основных целей пародонтальной терапии является регенерация утраченных тканей пародонта после остановки прогрессирования заболевания. Хирургическое лечение пораженных пародонта участков включает традиционные и регенеративные процедуры. Традиционный метод хирургической обработки обеспечивает надежный доступ к поверхности корня, приводящий только к заживлению путем восстановления. В то время как регенеративные варианты лечения позволяют восстановить разрушенные периодонтальные связки и кость. Направленная тканевая регенерация (НТР), размещение материалов для костной пластики, добавление биологических медиаторов и комбинация таких методов представляют собой различные формы методов регенерации пародонта.
Костные трансплантаты (КГ) и их заменители подразделяются на аутогенные, аллогенные, ксеногенные и синтетические костные трансплантаты. Синтетический нанокристаллический гидроксиапатит (NCHA) широко применяется в качестве материала для замены костного трансплантата и характеризуется своими остеокондуктивными свойствами и улучшенными остеоинтегративными свойствами. Было обнаружено, что размер частиц составляет около 18 нм, что позволяет быстрее осуществить жизненно важное замещение кости. Доказано, что NCHA может усиливать адгезию костеобразующих клеток (остеобластов) в большей степени, чем микроматериалы. Кроме того, наноразмерные частицы придают NCHA особые свойства, такие как гидратированный поверхностный слой, большое соотношение поверхность/объем, этот слой активно участвует в процессе гомеостаза, ионном обмене и других методах, участвующих в регуляции остеогенеза. NCHA является остеокондуктивным, но имеет худшие остеоиндуктивные свойства; поэтому одной из попыток повысить способность этого материала является объединение его с другими биологически активными материалами, такими как богатый тромбоцитами фибрин (PRF).
Богатый тромбоцитами фибрин представляет собой концентрат тромбоцитов второго поколения, который широко используется при лечении дефицита костной ткани, и его основное действие обусловлено высоким содержанием тромбоцитов, которые высвобождают множество факторов роста (ФР) и цитокинов. Однако свежеприготовленный PRF необходимо использовать немедленно, чтобы сохранить биоактивность факторов роста. Кроме того, скорость биоразложения PRF быстрая и неравномерная, наряду с быстрым высвобождением факторов роста, а затем ферментативным гидролизом.
Было обнаружено, что лиофилизация PRF с помощью вакуумной сублимационной сушки обеспечивает плотную трехмерную сеть фибрина, лучшую стабильность при хранении, более длительный период полураспада и сохранение GF. Лиофилизированный богатый тромбоцитами фибрин (Ly-PRF) продемонстрировал адаптируемость в качестве жизнеспособного биоматериала для применения в качестве краниофациального биокаркаса благодаря преимуществу снижения сложности применения, предоставления вновь выращенной ткани прямого доступа к множеству GF, а также GFs замедленного высвобождения, обеспечивающие лучший процесс регенерации тканей и реконструкцию костной ткани.
Было доказано, что Ly-PRF значительно улучшает остеогенную дифференцировку мезенхимальных стволовых клеток костного мозга (BMSC) in vitro за счет активации остеогенных маркеров: коллагена типа I, остеопонтина (OPN), остеокальцина (OCN) и костного морфогенетического белка 2. (БМП-2). BMP-2 описывается как остеоиндуктивный препарат, способный индуцировать и усиливать рост и образование костей, а также способствует хемотаксису, пролиферации и дифференцировке клеток по остеогенному пути.
Настоящее клиническое исследование будет проведено с целью прояснить и пролить свет на эффективность Ly-PRF в регенерации пародонта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assuit ., Египет
- Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У всех пациентов с пародонтитом, включенных в это исследование, должен быть диагностирован пародонтит III стадии с глубиной зондирующего кармана (PPD) ≥ 6 мм и клинической потерей прикрепления (CAL) ≥ 5 мм.
- Для уменьшения вариабельности дефекта выбирают 2- или 3-стеночный внутрикостный интерпроксимальный дефект глубиной ≥3 мм, шириной ≥3 мм в наиболее коронковой части и углом 45-55 градусов.
- Все пациенты будут свободны от каких-либо системных заболеваний в соответствии с общими рекомендациями Американской стоматологической академии по направлению стоматологических пациентов к специалистам и в другие учреждения ухода.
Критерии исключения:
- Любые пациенты с любыми системными заболеваниями, которые противопоказаны к хирургическому вмешательству.
- Беременные или кормящие женщины, курильщики или пациенты-алкоголики.
- Пациенты с внутрикостными дефектами получали препараты, влияющие на обмен костной ткани, такие как химиотерапия и лучевая терапия.
- История пародонтальной терапии и приема антибиотиков за последние 6 месяцев.
- Пациенты, принимавшие какие-либо лекарства, которые могут повлиять на функцию тромбоцитов (например, аспирин) в течение предыдущих 3 месяцев.
- Подвижность II степени по Миллеру или выше, поражение фуркаций, а также дефекты одной стенки и межзубные кратеры.
- Пациенты с неприемлемой гигиеной полости рта после повторной оценки I фазы терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: санация открытого лоскута
Непосредственно перед операцией пациентов промывали 0,12% раствором хлоргексидина биглюконата и использовали раствор повидон-йода для проведения внеротовой антисептики.
Операционное поле было анестезировано.
Слизисто-надкостничный лоскут был поднят и отогнут с последующей тщательной санацией всей воспалительной грануляционной ткани от воспалительного заболевания кишечника до получения здоровой, здоровой поверхности кости.
Также была проведена санация поверхности корня.
Обильное орошение физиологическим раствором.
Лоскут был перемещен на место и зашит.
|
Может ли лиофилизированный фибрин, богатый тромбоцитами, в сочетании с санацией открытого лоскута или сочетанием санации открытого лоскута, лиофилизированный фибрин, богатый тромбоцитами, и нанокристаллический заменитель кости гидроксиапатит могут добавить преимущества только для санации открытого лоскута или нет?
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: лиофилизированный богатый тромбоцитами фибрин
Непосредственно перед операцией пациентов промывали 0,12% раствором хлоргексидина биглюконата и использовали раствор повидон-йода для проведения внеротовой антисептики.
Операционное поле было анестезировано.
Слизисто-надкостничный лоскут был поднят и отогнут с последующей тщательной санацией всей воспалительной грануляционной ткани от воспалительного заболевания кишечника до получения здоровой, здоровой поверхности кости.
Также была проведена санация поверхности корня.
Обильное орошение физиологическим раствором.
Лиофилизированные гранулы PRF гидратировали несколькими каплями физиологического раствора, затем наносили и упаковывали для заполнения дефекта.
Лоскут был перемещен на место и зашит.
|
Может ли лиофилизированный фибрин, богатый тромбоцитами, в сочетании с санацией открытого лоскута или сочетанием санации открытого лоскута, лиофилизированный фибрин, богатый тромбоцитами, и нанокристаллический заменитель кости гидроксиапатит могут добавить преимущества только для санации открытого лоскута или нет?
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: костный трансплантат из лио-PRF и нанокристаллического гидроксиапатита
Непосредственно перед операцией пациентов промывали 0,12% раствором хлоргексидина биглюконата и использовали раствор повидон-йода для проведения внеротовой антисептики.
Операционное поле было анестезировано.
Слизисто-надкостничный лоскут был поднят и отогнут с последующей тщательной санацией всей воспалительной грануляционной ткани от воспалительного заболевания кишечника до получения здоровой, здоровой поверхности кости.
Также была проведена санация поверхности корня.
Обильное орошение физиологическим раствором.
Смесь Ly-PRF и n-HA (1:1 по массе) гидратировали несколькими каплями физиологического раствора, затем наносили и тампонировали для заполнения дефекта.
Лоскут был перемещен на место и зашит.
|
Может ли лиофилизированный фибрин, богатый тромбоцитами, в сочетании с санацией открытого лоскута или сочетанием санации открытого лоскута, лиофилизированный фибрин, богатый тромбоцитами, и нанокристаллический заменитель кости гидроксиапатит могут добавить преимущества только для санации открытого лоскута или нет?
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рентгенографические параметры
Временное ограничение: исходный уровень, через 3, 6 и 9 месяцев после лечения
|
Рентгенологические параметры, в том числе: Заполнение костного дефекта в мм.
|
исходный уровень, через 3, 6 и 9 месяцев после лечения
|
|
клинические параметры
Временное ограничение: исходно, через 3, 6 и 9 месяцев после лечения.
|
Клинические параметры, включая: Прирост уровня клинической привязанности (CAL) в мм.
|
исходно, через 3, 6 и 9 месяцев после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
биохимическая оценка
Временное ограничение: исходный уровень, через 1, 4 и 12 недель после операции
|
Уровень BMP-2 (пг/мл) в жидкости десневой борозды (GCF).
|
исходный уровень, через 1, 4 и 12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Anoixiadou S, Parashis A, Vouros I. Minimally Invasive Non-Surgical Technique in the Treatment of Intrabony Defects-A Narrative Review. Dent J (Basel). 2023 Jan 11;11(1):25. doi: 10.3390/dj11010025.
- Tavelli L, Chen CJ, Barootchi S, Kim DM. Efficacy of biologics for the treatment of periodontal infrabony defects: An American Academy of Periodontology best evidence systematic review and network meta-analysis. J Periodontol. 2022 Dec;93(12):1803-1826. doi: 10.1002/JPER.22-0120. Epub 2022 Oct 24.
- Zhao R, Yang R, Cooper PR, Khurshid Z, Shavandi A, Ratnayake J. Bone Grafts and Substitutes in Dentistry: A Review of Current Trends and Developments. Molecules. 2021 May 18;26(10):3007. doi: 10.3390/molecules26103007.
- Shaikh MS, Zafar MS, Alnazzawi A, Javed F. Nanocrystalline hydroxyapatite in regeneration of periodontal intrabony defects: A systematic review and meta-analysis. Ann Anat. 2022 Feb;240:151877. doi: 10.1016/j.aanat.2021.151877. Epub 2021 Dec 2.
- Liu X, Yin M, Li Y, Wang J, Da J, Liu Z, Zhang K, Liu L, Zhang W, Wang P, Jin H, Zhang B. Genipin modified lyophilized platelet-rich fibrin scaffold for sustained release of growth factors to promote bone regeneration. Front Physiol. 2022 Sep 30;13:1007692. doi: 10.3389/fphys.2022.1007692. eCollection 2022.
- Wang Z, Han L, Sun T, Wang W, Li X, Wu B. Preparation and effect of lyophilized platelet-rich fibrin on the osteogenic potential of bone marrow mesenchymal stem cells in vitro and in vivo. Heliyon. 2019 Nov 1;5(10):e02739. doi: 10.1016/j.heliyon.2019.e02739. eCollection 2019 Oct.
- Ngah NA, Dias GJ, Tong DC, Mohd Noor SNF, Ratnayake J, Cooper PR, Hussaini HM. Lyophilised Platelet-Rich Fibrin: Physical and Biological Characterisation. Molecules. 2021 Nov 25;26(23):7131. doi: 10.3390/molecules26237131.
- Zhu L, Liu Y, Wang A, Zhu Z, Li Y, Zhu C, Che Z, Liu T, Liu H, Huang L. Application of BMP in Bone Tissue Engineering. Front Bioeng Biotechnol. 2022 Mar 31;10:810880. doi: 10.3389/fbioe.2022.810880. eCollection 2022.
- Tsoromokos N, Parinussa S, Claessen F, Moin DA, Loos BG. Estimation of Alveolar Bone Loss in Periodontitis Using Machine Learning. Int Dent J. 2022 Oct;72(5):621-627. doi: 10.1016/j.identj.2022.02.009. Epub 2022 May 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- periodontal treatments
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .