Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den nuværende undersøgelse blev udført på 30 patienter med trin III paradentose for at evaluere effektiviteten af ​​lyofiliseret blodpladerigt fibrin alene og kombineret med nanokrystallinsk hydroxyapatit til behandling af periodontale intra-knogledefekter (Lyo-PRF -IBDs)

10. oktober 2024 opdateret af: Alaa El-Dein Mohamed Maamoun Salatein, Al-Azhar University

Effekten af ​​frysetørret blodpladerigt fibrin til behandling af periodontale intra-knogledefekter (en sammenlignende klinisk, radiografisk og biokemisk undersøgelse)

Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​frysetørret blodpladerigt fibrin alene og kombineret med nanokrystallinsk hydroxyapatit til behandling af parodontale intra-knogledefekter gennem:

  1. Primære resultater:

    • De kliniske parametre, herunder: Probing pocket depth (PPD) reduktion og klinisk tilknytningsniveau (CAL) gain.
    • De radiografiske parametre, herunder: Marginalt knogleniveau (MBL), knogledefektfyldning.
  2. Sekundært resultat: Niveauet af BMP-2 i Gingival crevicular fluid (GCF).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paradentose er en multifaktoriel inflammatorisk proces, der påvirker parodontale væv. Blandt de karakteristiske tegn på periodontal sygdom er tab af alveolær knoglestøtte. Risikoen for yderligere alveolært knogletab og sandsynligheden for tandtab øges med tilstedeværelsen af ​​intra-knogledefekter.

Periodontale intra-knogledefekter (IBD'er) er knogledefekter med specifik morfologi, bunden af ​​disse defekter er placeret mere apikalt end alveolærkammen, og de er omgivet af knoglevægge på 1-, 2- eller 3-sider med tanden rod, der danner den ekstra væg. Forekomsten af ​​disse defekter er signifikant lavere end supracrestal parodontale defekter.

Blandt hovedmålene med parodontal terapi er at regenerere det tabte parodontale væv efter standsning af sygdommens fremskridt. Kirurgisk behandling af periodontalt berørte steder omfatter konventionelle og regenerative procedurer. Den konventionelle metode til kirurgisk debridering giver pålidelig adgang til rodoverflader, hvilket kun fører til heling ved reparation. Mens de regenerative behandlingsmuligheder giver mulighed for regenerering af ødelagte periodontale ledbånd og knogler. Guidet vævsregenerering (GTR), placering af knogletransplantationsmaterialer, tilføjelse af biologiske mediatorer og en kombination af sådanne teknikker er de forskellige former for periodontale regenerative teknikker.

Knogletransplantater (BG'er) og erstatninger er klassificeret i autogene, allogene, xenogene og syntetiske knogletransplantater. Syntetisk nanokrystallinsk hydroxyapatit (NCHA) er blevet anvendt i vid udstrækning som knogletransplantat-erstatningsmateriale og karakteriseret ved dets osteoledende egenskaber og forbedrede osseointegrative egenskaber. Størrelsen af ​​partiklen viste sig at være omkring 18 nm, hvilket muliggjorde hurtigere vital knoglesubstitution. Det er blevet bevist, at NCHA kan øge adhæsionen af ​​de knogledannende celler (osteoblaster) mere end mikromaterialer. Ydermere giver partiklerne i nanostørrelse særlige egenskaber til NCHA såsom ahydreret overfladelag, et stort overflade/volumen-forhold, dette lag er aktivt involveret i homeostaseprocessen, ionbytning og andre teknikker involveret i osteogenesereguleringen. NCHA er osteoledende, men har ringere osteoinduktive egenskaber; derfor er en af ​​bestræbelserne på at øge dette materiales evne at kombinere det med andre bioaktive materialer såsom blodpladerigt fibrin (PRF).

Blodpladerigt fibrin er et andengenerations trombocytkoncentrat, der er blevet brugt i vid udstrækning til behandling af knoglemangel, og dets hovedvirkning er afledt af dets høje indhold af blodplader, der frigiver mange vækstfaktorer (GF'er) og cytokiner. Frisk fremstillet PRF skal dog anvendes straks for at bevare vækstfaktorernes bioaktivitet. Derudover er den biologiske nedbrydningshastighed af PRF hurtig og uregelmæssig, sammen med den hurtige frigivelse af vækstfaktorer, og derefter enzymatisk hydrolyseret.

Lyofilisering af PRF med en vakuumfrysetørrer viste sig at give et tæt tredimensionelt fibrin-netværk, bedre opbevaringsstabilitet med en længere halveringstid og bevarelse af GF'er. Lyofiliseret blodpladerigt fibrin (Ly-PRF) viste tilpasningsevne som et levedygtigt biomateriale til anvendelse som et kraniofacialt bio-stillads på grund af fordelen ved at sænke vanskeligheden ved påføring, hvilket giver et nyudvokset væv ligetil adgang til flere GF'er samt GF'er med vedvarende frigivelse, der præsenterer en bedre vævsregenereringsproces og knoglevævsrekonstruktion.

Det blev bevist, at Ly-PRF signifikant forbedrer den osteogene differentiering af knoglemarvs mesenkymale stamceller (BMSC) in vitro gennem opregulering af osteogene markører: kollagen type I, osteopontin (OPN), osteocalcin (OCN) og knoglemorfogenetisk protein 2 (BMP-2). BMP-2 beskrives som værende osteoinduktivt, hvilket er i stand til at inducere og øge knoglevækst og dannelse, og det fremmer også cellekemotakse, proliferation og differentiering mod den osteogene vej.

Det nuværende kliniske forsøg vil blive udført for at afklare og kaste lys over Ly-PRF i periodontal regenerering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assuit ., Egypten
        • Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle parodontitispatienter, der skal inkluderes i denne undersøgelse, bør diagnosticeres med trin III paradentose med sonderende lommedybde (PPD) ≥ 6 mm og klinisk tilknytningstab (CAL) ≥ 5 mm.
  • 2- eller 3-vægget intra-benet interproksimal defekt med dybde ≥3 mm, en bredde på ≥3 mm på dens mest koronale del og 45-55 graders vinkling vil blive valgt for at reducere defektvariabiliteten.
  • Alle patienter vil være fri for systemiske sygdomme i henhold til American Dental Academys generelle retningslinjer for henvisning af tandpatienter til specialister og andre plejemiljøer

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter med en systemisk tilstand, der kontraindicerer enhver kirurgisk indgriben.
  • Gravide eller ammende kvinder, rygere eller alkoholiserede patienter.
  • Patienter med intra-knogledefekter fik lægemidler, der påvirker knogleomsætningen, såsom (kemoterapi og strålebehandling).
  • Anamnese med periodontal terapi og antibiotikaadministration inden for de sidste 6 måneder.
  • Patienter, der tager medicin, som kan påvirke funktionen af ​​blodplader (dvs. aspirin) i de foregående 3 måneder.
  • Miller grad II eller større mobilitet, furkationsinvolvering samt envægsdefekter og interdentale kratere.
  • Patienter med uacceptabel mundhygiejne efter re-evaluering af fase I-terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: åben klap debridering
Umiddelbart før operationen blev patienter skyllet med 0,12 % klorhexidindigluconat og povidonjodopløsning brugt til at udføre ekstraoral antisepsis. Operationsstedet blev bedøvet. En mucoperiosteal flap blev hævet og reflekteret efterfulgt af grundig debridering af alt inflammatorisk granulationsvæv fra IBD, indtil en sund, sund knogleoverflade blev opnået. Rodoverfladedebridering blev også udført. Rigelig vanding med normal saltvandsopløsning. Klappen blev genplaceret og syet.
kan frysetørret blodpladerigt fibrin kombineret med åben flapdebridering eller kombination af åben flapdebridering, frysetørret trombocytrigt fibrin og nanokrystallinsk hydroxyapatit knogleerstatning tilføje fordele til åben flapdebridering alene eller ej
Andre navne:
  • lyofiliseret blodpladerigt fibrin kombineret med åben flapdebridering
  • kombination af lyofiliseret blodpladerigt fibrin og nanokrystallinsk hydroxyapatit-knogleerstatning
Aktiv komparator: lyofiliseret blodpladerigt fibrin
Umiddelbart før operationen blev patienter skyllet med 0,12 % klorhexidindigluconat og povidonjodopløsning brugt til at udføre ekstraoral antisepsis. Operationsstedet blev bedøvet. En mucoperiosteal flap blev hævet og reflekteret efterfulgt af grundig debridering af alt inflammatorisk granulationsvæv fra IBD, indtil en sund, sund knogleoverflade blev opnået. Rodoverfladedebridering blev også udført. Rigelig vanding med normal saltvandsopløsning. De lyofiliserede PRF-granuler blev hydreret med nogle få dråber normalt saltvand, derefter påført og pakket for at fylde defekten. Klappen blev genplaceret og syet.
kan frysetørret blodpladerigt fibrin kombineret med åben flapdebridering eller kombination af åben flapdebridering, frysetørret trombocytrigt fibrin og nanokrystallinsk hydroxyapatit knogleerstatning tilføje fordele til åben flapdebridering alene eller ej
Andre navne:
  • lyofiliseret blodpladerigt fibrin kombineret med åben flapdebridering
  • kombination af lyofiliseret blodpladerigt fibrin og nanokrystallinsk hydroxyapatit-knogleerstatning
Aktiv komparator: lyo-PRF og nanokrystallinsk hydroxyapatit knogletransplantat
Umiddelbart før operationen blev patienter skyllet med 0,12 % klorhexidindigluconat og povidonjodopløsning brugt til at udføre ekstraoral antisepsis. Operationsstedet blev bedøvet. En mucoperiosteal flap blev hævet og reflekteret efterfulgt af grundig debridering af alt inflammatorisk granulationsvæv fra IBD, indtil en sund, sund knogleoverflade blev opnået. Rodoverfladedebridering blev også udført. Rigelig vanding med normal saltvandsopløsning. En blanding af Ly-PRF og n-HA (1:1 efter vægt) blev hydreret med nogle få dråber normalt saltvand, derefter påført og pakket for at udfylde defekten. Klappen blev genplaceret og syet.
kan frysetørret blodpladerigt fibrin kombineret med åben flapdebridering eller kombination af åben flapdebridering, frysetørret trombocytrigt fibrin og nanokrystallinsk hydroxyapatit knogleerstatning tilføje fordele til åben flapdebridering alene eller ej
Andre navne:
  • lyofiliseret blodpladerigt fibrin kombineret med åben flapdebridering
  • kombination af lyofiliseret blodpladerigt fibrin og nanokrystallinsk hydroxyapatit-knogleerstatning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radiografiske parametre
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder efter behandlingen
De radiografiske parametre inklusiv: Knogledefekt fyld i mm.
baseline, 3, 6 og 9 måneder efter behandlingen
kliniske parametre
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder efter behandlingen.
De kliniske parametre, herunder: Forøgelse af klinisk tilknytningsniveau (CAL) i mm.
baseline, 3, 6 og 9 måneder efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biokemisk evaluering
Tidsramme: baseline, 1, 4 og 12 uger efter operationen
Niveauet af BMP-2 (Pg/ml) i Gingival crevicular fluid (GCF).
baseline, 1, 4 og 12 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • periodontal treatments

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med åben klap debridering

Abonner