- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06625528
Den nuværende undersøgelse blev udført på 30 patienter med trin III paradentose for at evaluere effektiviteten af lyofiliseret blodpladerigt fibrin alene og kombineret med nanokrystallinsk hydroxyapatit til behandling af periodontale intra-knogledefekter (Lyo-PRF -IBDs)
Effekten af frysetørret blodpladerigt fibrin til behandling af periodontale intra-knogledefekter (en sammenlignende klinisk, radiografisk og biokemisk undersøgelse)
Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere effektiviteten af frysetørret blodpladerigt fibrin alene og kombineret med nanokrystallinsk hydroxyapatit til behandling af parodontale intra-knogledefekter gennem:
Primære resultater:
- De kliniske parametre, herunder: Probing pocket depth (PPD) reduktion og klinisk tilknytningsniveau (CAL) gain.
- De radiografiske parametre, herunder: Marginalt knogleniveau (MBL), knogledefektfyldning.
- Sekundært resultat: Niveauet af BMP-2 i Gingival crevicular fluid (GCF).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Paradentose er en multifaktoriel inflammatorisk proces, der påvirker parodontale væv. Blandt de karakteristiske tegn på periodontal sygdom er tab af alveolær knoglestøtte. Risikoen for yderligere alveolært knogletab og sandsynligheden for tandtab øges med tilstedeværelsen af intra-knogledefekter.
Periodontale intra-knogledefekter (IBD'er) er knogledefekter med specifik morfologi, bunden af disse defekter er placeret mere apikalt end alveolærkammen, og de er omgivet af knoglevægge på 1-, 2- eller 3-sider med tanden rod, der danner den ekstra væg. Forekomsten af disse defekter er signifikant lavere end supracrestal parodontale defekter.
Blandt hovedmålene med parodontal terapi er at regenerere det tabte parodontale væv efter standsning af sygdommens fremskridt. Kirurgisk behandling af periodontalt berørte steder omfatter konventionelle og regenerative procedurer. Den konventionelle metode til kirurgisk debridering giver pålidelig adgang til rodoverflader, hvilket kun fører til heling ved reparation. Mens de regenerative behandlingsmuligheder giver mulighed for regenerering af ødelagte periodontale ledbånd og knogler. Guidet vævsregenerering (GTR), placering af knogletransplantationsmaterialer, tilføjelse af biologiske mediatorer og en kombination af sådanne teknikker er de forskellige former for periodontale regenerative teknikker.
Knogletransplantater (BG'er) og erstatninger er klassificeret i autogene, allogene, xenogene og syntetiske knogletransplantater. Syntetisk nanokrystallinsk hydroxyapatit (NCHA) er blevet anvendt i vid udstrækning som knogletransplantat-erstatningsmateriale og karakteriseret ved dets osteoledende egenskaber og forbedrede osseointegrative egenskaber. Størrelsen af partiklen viste sig at være omkring 18 nm, hvilket muliggjorde hurtigere vital knoglesubstitution. Det er blevet bevist, at NCHA kan øge adhæsionen af de knogledannende celler (osteoblaster) mere end mikromaterialer. Ydermere giver partiklerne i nanostørrelse særlige egenskaber til NCHA såsom ahydreret overfladelag, et stort overflade/volumen-forhold, dette lag er aktivt involveret i homeostaseprocessen, ionbytning og andre teknikker involveret i osteogenesereguleringen. NCHA er osteoledende, men har ringere osteoinduktive egenskaber; derfor er en af bestræbelserne på at øge dette materiales evne at kombinere det med andre bioaktive materialer såsom blodpladerigt fibrin (PRF).
Blodpladerigt fibrin er et andengenerations trombocytkoncentrat, der er blevet brugt i vid udstrækning til behandling af knoglemangel, og dets hovedvirkning er afledt af dets høje indhold af blodplader, der frigiver mange vækstfaktorer (GF'er) og cytokiner. Frisk fremstillet PRF skal dog anvendes straks for at bevare vækstfaktorernes bioaktivitet. Derudover er den biologiske nedbrydningshastighed af PRF hurtig og uregelmæssig, sammen med den hurtige frigivelse af vækstfaktorer, og derefter enzymatisk hydrolyseret.
Lyofilisering af PRF med en vakuumfrysetørrer viste sig at give et tæt tredimensionelt fibrin-netværk, bedre opbevaringsstabilitet med en længere halveringstid og bevarelse af GF'er. Lyofiliseret blodpladerigt fibrin (Ly-PRF) viste tilpasningsevne som et levedygtigt biomateriale til anvendelse som et kraniofacialt bio-stillads på grund af fordelen ved at sænke vanskeligheden ved påføring, hvilket giver et nyudvokset væv ligetil adgang til flere GF'er samt GF'er med vedvarende frigivelse, der præsenterer en bedre vævsregenereringsproces og knoglevævsrekonstruktion.
Det blev bevist, at Ly-PRF signifikant forbedrer den osteogene differentiering af knoglemarvs mesenkymale stamceller (BMSC) in vitro gennem opregulering af osteogene markører: kollagen type I, osteopontin (OPN), osteocalcin (OCN) og knoglemorfogenetisk protein 2 (BMP-2). BMP-2 beskrives som værende osteoinduktivt, hvilket er i stand til at inducere og øge knoglevækst og dannelse, og det fremmer også cellekemotakse, proliferation og differentiering mod den osteogene vej.
Det nuværende kliniske forsøg vil blive udført for at afklare og kaste lys over Ly-PRF i periodontal regenerering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assuit ., Egypten
- Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle parodontitispatienter, der skal inkluderes i denne undersøgelse, bør diagnosticeres med trin III paradentose med sonderende lommedybde (PPD) ≥ 6 mm og klinisk tilknytningstab (CAL) ≥ 5 mm.
- 2- eller 3-vægget intra-benet interproksimal defekt med dybde ≥3 mm, en bredde på ≥3 mm på dens mest koronale del og 45-55 graders vinkling vil blive valgt for at reducere defektvariabiliteten.
- Alle patienter vil være fri for systemiske sygdomme i henhold til American Dental Academys generelle retningslinjer for henvisning af tandpatienter til specialister og andre plejemiljøer
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter med en systemisk tilstand, der kontraindicerer enhver kirurgisk indgriben.
- Gravide eller ammende kvinder, rygere eller alkoholiserede patienter.
- Patienter med intra-knogledefekter fik lægemidler, der påvirker knogleomsætningen, såsom (kemoterapi og strålebehandling).
- Anamnese med periodontal terapi og antibiotikaadministration inden for de sidste 6 måneder.
- Patienter, der tager medicin, som kan påvirke funktionen af blodplader (dvs. aspirin) i de foregående 3 måneder.
- Miller grad II eller større mobilitet, furkationsinvolvering samt envægsdefekter og interdentale kratere.
- Patienter med uacceptabel mundhygiejne efter re-evaluering af fase I-terapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: åben klap debridering
Umiddelbart før operationen blev patienter skyllet med 0,12 % klorhexidindigluconat og povidonjodopløsning brugt til at udføre ekstraoral antisepsis.
Operationsstedet blev bedøvet.
En mucoperiosteal flap blev hævet og reflekteret efterfulgt af grundig debridering af alt inflammatorisk granulationsvæv fra IBD, indtil en sund, sund knogleoverflade blev opnået.
Rodoverfladedebridering blev også udført.
Rigelig vanding med normal saltvandsopløsning.
Klappen blev genplaceret og syet.
|
kan frysetørret blodpladerigt fibrin kombineret med åben flapdebridering eller kombination af åben flapdebridering, frysetørret trombocytrigt fibrin og nanokrystallinsk hydroxyapatit knogleerstatning tilføje fordele til åben flapdebridering alene eller ej
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: lyofiliseret blodpladerigt fibrin
Umiddelbart før operationen blev patienter skyllet med 0,12 % klorhexidindigluconat og povidonjodopløsning brugt til at udføre ekstraoral antisepsis.
Operationsstedet blev bedøvet.
En mucoperiosteal flap blev hævet og reflekteret efterfulgt af grundig debridering af alt inflammatorisk granulationsvæv fra IBD, indtil en sund, sund knogleoverflade blev opnået.
Rodoverfladedebridering blev også udført.
Rigelig vanding med normal saltvandsopløsning.
De lyofiliserede PRF-granuler blev hydreret med nogle få dråber normalt saltvand, derefter påført og pakket for at fylde defekten.
Klappen blev genplaceret og syet.
|
kan frysetørret blodpladerigt fibrin kombineret med åben flapdebridering eller kombination af åben flapdebridering, frysetørret trombocytrigt fibrin og nanokrystallinsk hydroxyapatit knogleerstatning tilføje fordele til åben flapdebridering alene eller ej
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: lyo-PRF og nanokrystallinsk hydroxyapatit knogletransplantat
Umiddelbart før operationen blev patienter skyllet med 0,12 % klorhexidindigluconat og povidonjodopløsning brugt til at udføre ekstraoral antisepsis.
Operationsstedet blev bedøvet.
En mucoperiosteal flap blev hævet og reflekteret efterfulgt af grundig debridering af alt inflammatorisk granulationsvæv fra IBD, indtil en sund, sund knogleoverflade blev opnået.
Rodoverfladedebridering blev også udført.
Rigelig vanding med normal saltvandsopløsning.
En blanding af Ly-PRF og n-HA (1:1 efter vægt) blev hydreret med nogle få dråber normalt saltvand, derefter påført og pakket for at udfylde defekten.
Klappen blev genplaceret og syet.
|
kan frysetørret blodpladerigt fibrin kombineret med åben flapdebridering eller kombination af åben flapdebridering, frysetørret trombocytrigt fibrin og nanokrystallinsk hydroxyapatit knogleerstatning tilføje fordele til åben flapdebridering alene eller ej
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiografiske parametre
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder efter behandlingen
|
De radiografiske parametre inklusiv: Knogledefekt fyld i mm.
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder efter behandlingen
|
|
kliniske parametre
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder efter behandlingen.
|
De kliniske parametre, herunder: Forøgelse af klinisk tilknytningsniveau (CAL) i mm.
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder efter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biokemisk evaluering
Tidsramme: baseline, 1, 4 og 12 uger efter operationen
|
Niveauet af BMP-2 (Pg/ml) i Gingival crevicular fluid (GCF).
|
baseline, 1, 4 og 12 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Anoixiadou S, Parashis A, Vouros I. Minimally Invasive Non-Surgical Technique in the Treatment of Intrabony Defects-A Narrative Review. Dent J (Basel). 2023 Jan 11;11(1):25. doi: 10.3390/dj11010025.
- Tavelli L, Chen CJ, Barootchi S, Kim DM. Efficacy of biologics for the treatment of periodontal infrabony defects: An American Academy of Periodontology best evidence systematic review and network meta-analysis. J Periodontol. 2022 Dec;93(12):1803-1826. doi: 10.1002/JPER.22-0120. Epub 2022 Oct 24.
- Zhao R, Yang R, Cooper PR, Khurshid Z, Shavandi A, Ratnayake J. Bone Grafts and Substitutes in Dentistry: A Review of Current Trends and Developments. Molecules. 2021 May 18;26(10):3007. doi: 10.3390/molecules26103007.
- Shaikh MS, Zafar MS, Alnazzawi A, Javed F. Nanocrystalline hydroxyapatite in regeneration of periodontal intrabony defects: A systematic review and meta-analysis. Ann Anat. 2022 Feb;240:151877. doi: 10.1016/j.aanat.2021.151877. Epub 2021 Dec 2.
- Liu X, Yin M, Li Y, Wang J, Da J, Liu Z, Zhang K, Liu L, Zhang W, Wang P, Jin H, Zhang B. Genipin modified lyophilized platelet-rich fibrin scaffold for sustained release of growth factors to promote bone regeneration. Front Physiol. 2022 Sep 30;13:1007692. doi: 10.3389/fphys.2022.1007692. eCollection 2022.
- Wang Z, Han L, Sun T, Wang W, Li X, Wu B. Preparation and effect of lyophilized platelet-rich fibrin on the osteogenic potential of bone marrow mesenchymal stem cells in vitro and in vivo. Heliyon. 2019 Nov 1;5(10):e02739. doi: 10.1016/j.heliyon.2019.e02739. eCollection 2019 Oct.
- Ngah NA, Dias GJ, Tong DC, Mohd Noor SNF, Ratnayake J, Cooper PR, Hussaini HM. Lyophilised Platelet-Rich Fibrin: Physical and Biological Characterisation. Molecules. 2021 Nov 25;26(23):7131. doi: 10.3390/molecules26237131.
- Zhu L, Liu Y, Wang A, Zhu Z, Li Y, Zhu C, Che Z, Liu T, Liu H, Huang L. Application of BMP in Bone Tissue Engineering. Front Bioeng Biotechnol. 2022 Mar 31;10:810880. doi: 10.3389/fbioe.2022.810880. eCollection 2022.
- Tsoromokos N, Parinussa S, Claessen F, Moin DA, Loos BG. Estimation of Alveolar Bone Loss in Periodontitis Using Machine Learning. Int Dent J. 2022 Oct;72(5):621-627. doi: 10.1016/j.identj.2022.02.009. Epub 2022 May 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- periodontal treatments
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med åben klap debridering
-
Cairo UniversityAfsluttetIntrabony periodontal defektEgypten
-
Ataturk UniversityAfsluttetParadentose | Parodontal tilknytningstab
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalAfsluttetFurkationsdefekterIndien
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanAfsluttetParadentose | Periodontale intrabony defekterPakistan
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Kirurgisk procedure, uspecificeret | Furkationsdefekter | Parodontalt knogletabDet Forenede Kongerige
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Kirurgisk procedure, uspecificeret | FurkationsdefekterDet Forenede Kongerige
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAfsluttet
-
Government Dental College and Research Institute...Afsluttet
-
Kafrelsheikh UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeriodontale sygdomme | Parodontal tilknytningstabEgypten