Tämä tutkimus suoritettiin 30 potilaalle, joilla oli vaiheen III parodontiitti, jotta arvioitiin kylmäkuivatun verihiutalerikkaan fibriinin tehokkuutta yksinään ja yhdistettynä nanokiteiseen hydroksiapatiittiin parodontaalisen luun sisäisten vaurioiden hoidossa (Lyo-PRF -IBDs)
Lyofilisoidun verihiutalerikkaan fibriinin teho parodontaalisen luun sisäisten vaurioiden hoidossa (vertaileva kliininen, radiografinen ja biokemiallinen tutkimus)
Tämä tutkimus suoritetaan lyofilisoidun verihiutalepitoisen fibriinin tehokkuuden arvioimiseksi yksinään ja yhdistettynä nanokiteiseen hydroksiapatiittiin periodontaalisten luun sisäisten vaurioiden hoidossa seuraavilla tavoilla:
Ensisijaiset tulokset:
- Kliiniset parametrit, mukaan lukien: PPD-syvyyden pieneneminen ja kliinisen kiinnittymistason (CAL) vahvistus.
- Radiografiset parametrit, mukaan lukien: marginaalinen luutaso (MBL), luuvaurion täyttö.
- Toissijainen tulos: BMP-2:n taso gingival crevicular nesteessä (GCF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti on monitekijäinen tulehdusprosessi, joka vaikuttaa parodontaalisiin kudoksiin. Parodontiittisairauden tyypillisiä merkkejä on alveolaarisen luun tuen menetys. Alveolaarisen luukadon lisäriski ja hampaiden menetyksen todennäköisyys kasvavat luunsisäisten vaurioiden esiintyessä.
Parodontaaliset luuvauriot (IBD:t) ovat luuvaurioita, joilla on tietty morfologia, näiden vaurioiden pohja sijaitsee apikaalisemmin kuin alveolaarinen harja ja niitä ympäröivät luuseinämät 1-, 2- tai 3-puolelta hampaan kanssa. lisäseinän muodostava juuri. Näiden vaurioiden esiintyvyys on huomattavasti pienempi kuin rintakehän yläpuolella olevien parodontaalivaurioiden esiintyvyys.
Parodontaalihoidon päätavoitteiden joukossa on uudistaa menetetyt parodontaalikudokset taudin etenemisen pysäyttämisen jälkeen. Parodontaalisen alueen kirurginen hoito sisältää tavanomaisia ja regeneratiivisia toimenpiteitä. Perinteinen kirurgisen debridementin menetelmä mahdollistaa luotettavan pääsyn juuripintoihin, mikä johtaa vain paranemiseen korjaamalla. Kun taas regeneratiiviset hoitovaihtoehdot mahdollistavat tuhoutuneen parodontaalisen nivelsiteen ja luun uudistumisen. Ohjattu kudosregeneraatio (GTR), luunsiirtomateriaalien sijoittaminen, biologisten välittäjien lisääminen ja tällaisten tekniikoiden yhdistelmä ovat parodontaalisen regeneratiivisen tekniikan eri muotoja.
Luusiirteet (BG:t) ja korvikkeet luokitellaan autogeenisiin, allogeenisiin, ksenogeenisiin ja synteettisiin luusiirteisiin. Synteettistä nanokiteistä hydroksiapatiittia (NCHA) on käytetty laajalti luusiirteen korvausmateriaalina, ja sille on tunnusomaista sen osteokonduktiiviset ominaisuudet ja parannetut osseointegratiiviset ominaisuudet. Partikkelin koon havaittiin olevan noin 18 nm, mikä mahdollistaa nopeamman elintärkeän luun korvaamisen. On osoitettu, että NCHA voi parantaa luuta muodostavien solujen (osteoblastien) adheesiota enemmän kuin mikromateriaalit. Lisäksi nanokokoiset hiukkaset tarjoavat NCHA:lle erityisiä ominaisuuksia, kuten kuivattu pintakerros, suuri pinta/tilavuussuhde, tämä kerros on aktiivisesti mukana homeostaasiprosessissa, ioninvaihdossa ja muissa osteogeneesin säätelyyn liittyvissä tekniikoissa. NCHA on osteokonduktiivista, mutta sillä on huonommat osteoinduktiiviset ominaisuudet; siksi yksi pyrkimyksistä lisätä tämän materiaalin kykyä on yhdistää se muihin bioaktiivisiin materiaaleihin, kuten verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) kanssa.
Verihiutalerikas fibriini on toisen sukupolven verihiutalekonsentraatti, jota on käytetty laajalti luupuutteen hoidossa ja jonka päävaikutus johtuu sen korkeasta verihiutalepitoisuudesta, jotka vapauttavat monia kasvutekijöitä (GF:itä) ja sytokiinejä. Juuri valmistettu PRF on kuitenkin käytettävä välittömästi kasvutekijöiden bioaktiivisuuden säilyttämiseksi. Lisäksi PRF:n biohajoamisnopeus on nopeaa ja epäsäännöllistä, kasvutekijöiden nopean vapautumisen ohella ja sitten hydrolysoituu entsymaattisesti.
PRF:n lyofilisoinnin tyhjöpakastekuivaimella havaittiin tuottavan tiheän kolmiulotteisen fibriiniverkoston, paremman varastointistabiilisuuden ja pidemmän puoliintumisajan sekä GF:ien säilyvyyden. Lyofilisoitu verihiutalerikas fibriini (Ly-PRF) osoitti sopeutumiskykyä elinkelpoisena biomateriaalina käytettäväksi kallon kasvojen biotelineenä, koska sen etuna oli, että se alentaa levitysvaikeutta ja tarjosi vastikään kasvaneelle kudokselle suoran pääsyn useisiin GF:ihin sekä , hitaasti vapautuvat GF:t, jotka tarjoavat paremman kudosten uudistumisprosessin ja luukudoksen rekonstruktion.
On osoitettu, että Ly-PRF parantaa merkittävästi luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen (BMSC) osteogeenista erilaistumista in vitro lisäämällä osteogeenisia markkereita: tyypin I kollageeni, osteopontiini (OPN), osteokalsiini (OCN) ja luun morfogeneettinen proteiini 2 (BMP-2). BMP-2:n kuvataan olevan osteoinduktiivinen, joka kykenee indusoimaan ja tehostamaan luun kasvua ja muodostumista, ja se myös edistää solujen kemotaksista, proliferaatiota ja erilaistumista kohti osteogeenistä reittiä.
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan Ly-PRF:n selvittämiseksi ja valaisemiseksi parodontaalin regeneraatiossa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assuit ., Egypti
- Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikilla tähän tutkimukseen sisällytettävillä parodontiittipotilailla tulee diagnosoida vaiheen III parodontiitti, jonka mittaustaskun syvyys (PPD) on ≥ 6 mm ja kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL) ≥ 5 mm.
- 2- tai 3-seinämäinen luun sisäinen interproksimaalinen defekti, jonka syvyys on ≥3 mm, leveys ≥3 mm koronaalimmassa osassa ja 45-55 asteen kulmaukset valitaan vian vaihtelun vähentämiseksi.
- Kaikki potilaat ovat vapaita kaikista systeemisistä sairauksista American Dental Academyn yleisten ohjeiden mukaisesti hammaspotilaiden ohjaamisesta erikoislääkäreille ja muihin hoitolaitoksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on jokin systeeminen sairaus, joka on vasta-aiheinen kirurgisille toimenpiteille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, tupakoitsijat tai alkoholipotilaat.
- Potilaat, joilla oli luuston sisäisiä vikoja, saivat luun kiertoon vaikuttavia lääkkeitä, kuten (kemoterapia ja sädehoito).
- Parodontaalihoidon ja antibioottihoidon historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä, joka voi vaikuttaa verihiutaleiden toimintaan (eli aspiriinia) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Miller-aste II tai suurempi liikkuvuus, furkaatioon osallistuminen sekä yhden seinän viat ja hampaidenväliset kraatterit.
- Potilaat, joiden suuhygienia ei ole hyväksyttävää vaiheen I hoidon uudelleenarvioinnin jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: avoimen läpän puhdistus
Välittömästi ennen leikkausta potilaita huuhdeltiin 0,12-prosenttisella klooriheksidiinidiglukonaatilla ja povidonijodiliuoksella suoritettiin ekstraoraalinen antisepsis.
Leikkauskohta nukutettiin.
Mukoperiosteaalinen läppä nostettiin ja heijastui, mitä seurasi IBD:n kaiken tulehduksellisen granulaatiokudoksen perusteellinen puhdistaminen, kunnes saatiin terve, terve luun pinta.
Myös juuripinnan puhdistus tehtiin.
Runsas kastelu tavallisella suolaliuoksella.
Läppä asetettiin uudelleen ja ommeltiin.
|
voiko kylmäkuivattu verihiutalerikas fibriini yhdistettynä avoimen läpän debridementiin tai avoimen läpän debridementin yhdistelmään, lyofilisoitu verihiutalerikas fibriini ja nanokiteinen hydroksiapatiitti luunkorvike lisätä etuja avoimen läpän debridementiin vai ei
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: lyofilisoitu verihiutalerikas fibriini
Välittömästi ennen leikkausta potilaita huuhdeltiin 0,12-prosenttisella klooriheksidiinidiglukonaatilla ja povidonijodiliuoksella suoritettiin ekstraoraalinen antisepsis.
Leikkauskohta nukutettiin.
Mukoperiosteaalinen läppä nostettiin ja heijastui, mitä seurasi IBD:n kaiken tulehduksellisen granulaatiokudoksen perusteellinen puhdistaminen, kunnes saatiin terve, terve luun pinta.
Myös juuripinnan puhdistus tehtiin.
Runsas kastelu tavallisella suolaliuoksella.
Lyofilisoidut PRF-rakeet hydratoitiin muutamalla pisaralla normaalia suolaliuosta, sitten ne levitettiin ja pakattiin täyttämään vika.
Läppä asetettiin uudelleen ja ommeltiin.
|
voiko kylmäkuivattu verihiutalerikas fibriini yhdistettynä avoimen läpän debridementiin tai avoimen läpän debridementin yhdistelmään, lyofilisoitu verihiutalerikas fibriini ja nanokiteinen hydroksiapatiitti luunkorvike lisätä etuja avoimen läpän debridementiin vai ei
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: lyo-PRF ja nanokiteinen hydroksiapatiitti luusiirre
Välittömästi ennen leikkausta potilaita huuhdeltiin 0,12-prosenttisella klooriheksidiinidiglukonaatilla ja povidonijodiliuoksella suoritettiin ekstraoraalinen antisepsis.
Leikkauskohta nukutettiin.
Mukoperiosteaalinen läppä nostettiin ja heijastui, mitä seurasi IBD:n kaiken tulehduksellisen granulaatiokudoksen perusteellinen puhdistaminen, kunnes saatiin terve, terve luun pinta.
Myös juuripinnan puhdistus tehtiin.
Runsas kastelu tavallisella suolaliuoksella.
Ly-PRF:n ja n-HA:n seos (1:1 painon mukaan) hydratoitiin muutamalla pisaralla normaalia suolaliuosta, sitten se levitettiin ja pakattiin virheen täyttämiseksi.
Läppä asetettiin uudelleen ja ommeltiin.
|
voiko kylmäkuivattu verihiutalerikas fibriini yhdistettynä avoimen läpän debridementiin tai avoimen läpän debridementin yhdistelmään, lyofilisoitu verihiutalerikas fibriini ja nanokiteinen hydroksiapatiitti luunkorvike lisätä etuja avoimen läpän debridementiin vai ei
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
radiografiset parametrit
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3, 6 ja 9 kuukautta hoidon jälkeen
|
Radiografiset parametrit, mukaan lukien: Luuvaurioiden täyttö millimetreinä.
|
lähtötasolla, 3, 6 ja 9 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
kliiniset parametrit
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3, 6 ja 9 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Kliiniset parametrit, mukaan lukien: Kliinisen kiinnittymistason (CAL) vahvistus millimetreinä.
|
lähtötasolla, 3, 6 ja 9 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
biokemiallinen arviointi
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1, 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
BMP-2:n taso (Pg/ml) ienpoistonesteessä (GCF).
|
lähtötasolla, 1, 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Anoixiadou S, Parashis A, Vouros I. Minimally Invasive Non-Surgical Technique in the Treatment of Intrabony Defects-A Narrative Review. Dent J (Basel). 2023 Jan 11;11(1):25. doi: 10.3390/dj11010025.
- Tavelli L, Chen CJ, Barootchi S, Kim DM. Efficacy of biologics for the treatment of periodontal infrabony defects: An American Academy of Periodontology best evidence systematic review and network meta-analysis. J Periodontol. 2022 Dec;93(12):1803-1826. doi: 10.1002/JPER.22-0120. Epub 2022 Oct 24.
- Zhao R, Yang R, Cooper PR, Khurshid Z, Shavandi A, Ratnayake J. Bone Grafts and Substitutes in Dentistry: A Review of Current Trends and Developments. Molecules. 2021 May 18;26(10):3007. doi: 10.3390/molecules26103007.
- Shaikh MS, Zafar MS, Alnazzawi A, Javed F. Nanocrystalline hydroxyapatite in regeneration of periodontal intrabony defects: A systematic review and meta-analysis. Ann Anat. 2022 Feb;240:151877. doi: 10.1016/j.aanat.2021.151877. Epub 2021 Dec 2.
- Liu X, Yin M, Li Y, Wang J, Da J, Liu Z, Zhang K, Liu L, Zhang W, Wang P, Jin H, Zhang B. Genipin modified lyophilized platelet-rich fibrin scaffold for sustained release of growth factors to promote bone regeneration. Front Physiol. 2022 Sep 30;13:1007692. doi: 10.3389/fphys.2022.1007692. eCollection 2022.
- Wang Z, Han L, Sun T, Wang W, Li X, Wu B. Preparation and effect of lyophilized platelet-rich fibrin on the osteogenic potential of bone marrow mesenchymal stem cells in vitro and in vivo. Heliyon. 2019 Nov 1;5(10):e02739. doi: 10.1016/j.heliyon.2019.e02739. eCollection 2019 Oct.
- Ngah NA, Dias GJ, Tong DC, Mohd Noor SNF, Ratnayake J, Cooper PR, Hussaini HM. Lyophilised Platelet-Rich Fibrin: Physical and Biological Characterisation. Molecules. 2021 Nov 25;26(23):7131. doi: 10.3390/molecules26237131.
- Zhu L, Liu Y, Wang A, Zhu Z, Li Y, Zhu C, Che Z, Liu T, Liu H, Huang L. Application of BMP in Bone Tissue Engineering. Front Bioeng Biotechnol. 2022 Mar 31;10:810880. doi: 10.3389/fbioe.2022.810880. eCollection 2022.
- Tsoromokos N, Parinussa S, Claessen F, Moin DA, Loos BG. Estimation of Alveolar Bone Loss in Periodontitis Using Machine Learning. Int Dent J. 2022 Oct;72(5):621-627. doi: 10.1016/j.identj.2022.02.009. Epub 2022 May 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- periodontal treatments
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .