本研究对 30 名 III 期牙周炎患者进行了评估单独使用冻干富血小板纤维蛋白以及联合纳米晶羟基磷灰石治疗牙周骨内缺损的疗效 (Lyo-PRF -IBDs)
冻干富含血小板的纤维蛋白治疗牙周骨内缺损的功效（临床、放射学和生化比较研究）
本研究将通过以下方式评估单独使用冻干富含血小板的纤维蛋白以及与纳米晶羟基磷灰石联合治疗牙周骨内缺陷的功效：
主要成果：
- 临床参数包括：探查袋深度 (PPD) 减少和临床附着水平 (CAL) 增益。
- 放射学参数包括：边缘骨水平（MBL）、骨缺损填充。
- 次要结果：龈沟液 (GCF) 中 BMP-2 的水平。
研究概览
详细说明
牙周炎是影响牙周组织的多因素炎症过程。 牙周病的特征性症状之一是牙槽骨支撑的丧失。 随着骨内缺陷的存在，进一步牙槽骨丢失的风险和牙齿丢失的可能性会增加。
牙周骨内缺损（IBD）是具有特定形态的骨缺损，这些缺损的底部比牙槽嵴更靠近根尖，并且在1、2或3侧被骨壁包围，与牙齿根形成附加墙。 这些缺陷的发生率明显低于牙槽嵴上牙周缺陷。
牙周治疗的主要目标之一是在阻止疾病进展后再生丢失的牙周组织。 牙周受影响部位的手术治疗包括传统手术和再生手术。 传统的外科清创方式可以可靠地接触根表面，从而只能通过修复来愈合。 而再生治疗方案可以使受损的牙周韧带和骨骼再生。 引导组织再生（GTR）、骨移植材料的放置、生物介质的添加以及这些技术的组合是牙周再生技术的不同形式。
骨移植物（BG）和替代物分为自体骨移植物、同种异体骨移植物、异种骨移植物和合成骨移植物。 合成纳米晶羟基磷灰石（NCHA）已广泛用作骨移植替代材料，其特点是其骨传导性能和改善的骨整合特性。 研究发现颗粒的尺寸约为 18 nm，可以更快地替代重要的骨。 已证明NCHA比微材料更能增强骨形成细胞（成骨细胞）的粘附力。 此外，纳米颗粒为 NCHA 提供了特殊的性能，例如脱水表面层、大的表面/体积比，该层积极参与稳态过程、离子交换和其他参与成骨调节的技术。 NCHA具有骨传导性，但骨诱导性能较差；因此，提高这种材料能力的努力之一是将其与其他生物活性材料（例如富含血小板的纤维蛋白（PRF））结合起来。
富血小板纤维蛋白是第二代血小板浓缩物，已广泛用于治疗骨缺乏症，其主要作用源于其高含量的血小板，可释放多种生长因子（GF）和细胞因子。 然而，新鲜制备的 PRF 必须立即使用，以保留生长因子的生物活性。 此外，PRF的生物降解速度快且不规律，伴随着生长因子的快速释放，然后被酶水解。
研究发现，通过真空冷冻干燥机冻干 PRF 可提供致密的三维纤维蛋白网络、更好的储存稳定性、更长的半衰期和 GF 的保存。 冻干富含血小板的纤维蛋白（Ly-PRF）显示出作为一种可行的生物材料的适应性，可用作颅面生物支架，因为其优点是降低了应用难度，为新生长的组织提供了直接接触多个GF的机会以及，持续释放的 GF 呈现出更好的组织再生过程和骨组织重建。
事实证明，Ly-PRF通过上调成骨标志物：I型胶原、骨桥蛋白（OPN）、骨钙素（OCN）和骨形态发生蛋白2，显着改善体外骨髓间充质干细胞（BMSC）的成骨分化。 （BMP-2）。 BMP-2被描述为具有骨诱导性，能够诱导和增强骨生长和形成，并且还促进细胞向成骨途径趋化、增殖和分化。
目前的临床试验将阐明并阐明 Ly-PRF 在牙周再生中的作用
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Assuit .、埃及
- Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University,
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有纳入本研究的牙周炎患者均应诊断为Ⅲ期牙周炎，探诊袋深度（PPD）≥6mm，临床附着丧失（CAL）≥5mm。
- 选择深度≥3mm、最冠状部宽度≥3mm、成角45-55度的2壁或3壁骨性邻间缺损，以减少缺损变异性。
- 根据美国牙科学会将牙科患者转诊至专家和其他护理机构的一般指南，所有患者都不会患有任何全身性疾病
排除标准：
- 任何患有任何不适合进行任何手术干预的全身性疾病的患者。
- 怀孕或哺乳期女性、吸烟者或酗酒者。
- 患有骨内缺陷的患者接受了影响骨转换的药物，例如（化疗和放疗）。
- 过去 6 个月内的牙周治疗和抗生素使用史。
- 过去3个月内服用任何可能影响血小板功能的药物（如阿司匹林）的患者。
- Miller II 级或更大的活动度、分叉受累以及单壁缺陷和齿间坑。
- 重新评估 I 期治疗后口腔卫生状况不可接受的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：开瓣清创术
术前即刻用0.12%二葡萄糖酸氯己定冲洗，并用聚维酮碘溶液进行口外消毒。
手术部位被麻醉。
粘骨膜瓣被抬起并翻转，然后彻底清创 IBD 的所有炎症肉芽组织，直到获得健全、健康的骨表面。
还进行了根面清创术。
用生理盐水溶液充分冲洗。
将皮瓣重新定位并缝合。
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冻干富血小板纤维蛋白联合开皮瓣清创术或开皮瓣清创术、冻干富血小板纤维蛋白和纳米晶羟基磷灰石骨替代物的组合是否可以增加单独开皮瓣清创术的益处？
其他名称：
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有源比较器：冻干富血小板纤维蛋白
术前即刻用0.12%二葡萄糖酸氯己定冲洗，并用聚维酮碘溶液进行口外消毒。
手术部位被麻醉。
粘骨膜瓣被抬起并翻转，然后彻底清创 IBD 的所有炎症肉芽组织，直到获得健全、健康的骨表面。
还进行了根面清创术。
用生理盐水溶液充分冲洗。
将冻干的PRF颗粒用几滴生理盐水水合，然后应用并包装以填充缺损。
将皮瓣重新定位并缝合。
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冻干富血小板纤维蛋白联合开皮瓣清创术或开皮瓣清创术、冻干富血小板纤维蛋白和纳米晶羟基磷灰石骨替代物的组合是否可以增加单独开皮瓣清创术的益处？
其他名称：
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有源比较器：lyo-PRF 和纳米晶羟基磷灰石骨移植
术前即刻用0.12%二葡萄糖酸氯己定冲洗并用聚维酮碘溶液进行口外消毒。
手术部位被麻醉。
粘骨膜瓣被抬起并翻转，然后彻底清创 IBD 的所有炎症肉芽组织，直到获得健全、健康的骨表面。
还进行了根面清创术。
用生理盐水溶液充分冲洗。
将Ly-PRF和n-HA（重量比1:1）的混合物与几滴生理盐水水合，然后涂抹并填充以填充缺损。
将皮瓣重新定位并缝合。
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冻干富血小板纤维蛋白联合开皮瓣清创术或开皮瓣清创术、冻干富血小板纤维蛋白和纳米晶羟基磷灰石骨替代物的组合是否可以增加单独开皮瓣清创术的益处？
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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射线照相参数
大体时间：基线、治疗后 3、6 和 9 个月
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射线照相参数包括： 骨缺损填充（毫米）。
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基线、治疗后 3、6 和 9 个月
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临床参数
大体时间：基线、治疗后 3、6 和 9 个月。
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临床参数包括： 临床依恋水平 (CAL) 增益（以毫米为单位）。
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基线、治疗后 3、6 和 9 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生化评价
大体时间：基线、术后 1、4 和 12 周
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龈沟液 (GCF) 中 BMP-2 的水平 (Pg/ml)。
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基线、术后 1、4 和 12 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Tavelli L, Chen CJ, Barootchi S, Kim DM. Efficacy of biologics for the treatment of periodontal infrabony defects: An American Academy of Periodontology best evidence systematic review and network meta-analysis. J Periodontol. 2022 Dec;93(12):1803-1826. doi: 10.1002/JPER.22-0120. Epub 2022 Oct 24.
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研究记录日期
研究主要日期
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