- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06625528
Die vorliegende Studie wurde an 30 Patienten mit Parodontitis im Stadium III durchgeführt, um die Wirksamkeit von lyophilisiertem plättchenreichem Fibrin allein und in Kombination mit nanokristallinem Hydroxylapatit bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte zu bewerten (Lyo-PRF -IBDs)
Die Wirksamkeit von lyophilisiertem plättchenreichem Fibrin bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte (eine vergleichende klinische, radiologische und biochemische Studie)
Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von lyophilisiertem plättchenreichem Fibrin allein und in Kombination mit nanokristallinem Hydroxylapatit bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte zu bewerten durch:
Primäre Ergebnisse:
- Die klinischen Parameter umfassen: Verringerung der Sondierungstaschentiefe (PPD) und Zunahme des klinischen Bindungsniveaus (CAL).
- Die radiologischen Parameter umfassen: Randknochenniveau (MBL), Knochendefektfüllung.
- Sekundärer Endpunkt: Der BMP-2-Spiegel in der Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist ein multifaktorieller Entzündungsprozess, der das parodontale Gewebe betrifft. Zu den charakteristischen Anzeichen einer Parodontitis gehört der Verlust der Alveolarknochenunterstützung. Das Risiko eines weiteren Alveolarknochenverlusts und die Wahrscheinlichkeit eines Zahnverlusts steigen mit dem Vorliegen intraossärer Defekte.
Parodontale intraossäre Defekte (IBDs) sind knöcherne Defekte mit spezifischer Morphologie. Der Grund dieser Defekte liegt weiter apikal als der Alveolarkamm und sie sind auf einer, zwei oder drei Seiten mit dem Zahn von Knochenwänden umgeben Wurzel, die die zusätzliche Wand bildet. Die Prävalenz dieser Defekte ist deutlich geringer als bei suprakrestalen parodontalen Defekten.
Zu den Hauptzielen der Parodontaltherapie gehört die Regeneration des verlorenen parodontalen Gewebes, nachdem das Fortschreiten der Krankheit aufgehalten wurde. Die chirurgische Behandlung parodontal betroffener Stellen umfasst konventionelle und regenerative Verfahren. Die herkömmliche Modalität des chirurgischen Debridements ermöglicht einen zuverlässigen Zugang zu den Wurzeloberflächen, was nur zur Heilung durch Reparatur führt. Die regenerativen Behandlungsmöglichkeiten ermöglichen die Regeneration zerstörter parodontaler Bänder und Knochen. Geführte Geweberegeneration (GTR), Platzierung von Knochentransplantationsmaterialien, Zugabe biologischer Mediatoren und eine Kombination solcher Techniken sind die verschiedenen Formen parodontaler Regenerationstechniken.
Knochentransplantate (BGs) und Ersatzstoffe werden in autogene, allogene, xenogene und synthetische Knochentransplantate eingeteilt. Synthetisches nanokristallines Hydroxylapatit (NCHA) wird in großem Umfang als Knochentransplantatersatzmaterial eingesetzt und zeichnet sich durch seine osteokonduktiven Eigenschaften und verbesserten osseointegrativen Eigenschaften aus. Es wurde festgestellt, dass die Partikelgröße etwa 18 nm beträgt, was einen schnelleren Ersatz lebenswichtiger Knochen ermöglicht. Es wurde nachgewiesen, dass NCHA die Adhäsion der knochenbildenden Zellen (Osteoblasten) stärker verbessern kann als Mikromaterialien. Darüber hinaus verleihen die Nanopartikel NCHA besondere Eigenschaften, wie z. B. eine ahydratisierte Oberflächenschicht, ein großes Verhältnis von Oberfläche zu Volumen. Diese Schicht ist aktiv am Homöostaseprozess, dem Ionenaustausch und anderen Techniken beteiligt, die an der Regulierung der Osteogenese beteiligt sind. NCHA ist osteokonduktiv, weist jedoch schlechtere osteoinduktive Eigenschaften auf; Daher besteht eine der Bemühungen, die Leistungsfähigkeit dieses Materials zu erhöhen, darin, es mit anderen bioaktiven Materialien wie plättchenreichem Fibrin (PRF) zu kombinieren.
Thrombozytenreiches Fibrin ist ein Thrombozytenkonzentrat der zweiten Generation, das häufig zur Behandlung von Knochenmangel eingesetzt wird. Seine Hauptwirkung beruht auf seinem hohen Gehalt an Blutplättchen, die viele Wachstumsfaktoren (GFs) und Zytokine freisetzen. Allerdings muss frisch zubereitetes PRF sofort verwendet werden, um die Bioaktivität der Wachstumsfaktoren zu erhalten. Darüber hinaus verläuft die biologische Abbaurate von PRF schnell und unregelmäßig, zusammen mit der raschen Freisetzung von Wachstumsfaktoren und der anschließenden enzymatischen Hydrolyse.
Es wurde festgestellt, dass die Lyophilisierung von PRF durch einen Vakuum-Gefriertrockner ein dichtes dreidimensionales Fibrinnetzwerk, eine bessere Lagerstabilität mit einer längeren Halbwertszeit und die Erhaltung von GFs liefert. Lyophilisiertes, plättchenreiches Fibrin (Ly-PRF) erwies sich als geeignetes Biomaterial für die Anwendung als kraniofaziales Biogerüst, da es den Vorteil hatte, die Schwierigkeit bei der Anwendung zu verringern und einem neu gewachsenen Gewebe direkten Zugang zu mehreren GFs zu bieten GFs mit verzögerter Freisetzung sorgen für einen besseren Geweberegenerationsprozess und eine bessere Knochengeweberekonstruktion.
Es wurde nachgewiesen, dass Ly-PRF die osteogene Differenzierung mesenchymaler Stammzellen des Knochenmarks (BMSC) in vitro durch die Hochregulierung osteogener Marker signifikant verbessert: Kollagen Typ I, Osteopontin (OPN), Osteocalcin (OCN) und knochenmorphogenetisches Protein 2 (BMP-2). BMP-2 wird als osteoinduktiv beschrieben und ist in der Lage, das Knochenwachstum und die Knochenbildung zu induzieren und zu verstärken. Darüber hinaus fördert es die Chemotaxis, Proliferation und Differenzierung von Zellen in Richtung des osteogenen Signalwegs.
Die vorliegende klinische Studie wird durchgeführt, um Ly-PRF bei der parodontalen Regeneration zu klären und Licht ins Dunkel zu bringen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assuit ., Ägypten
- Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University,
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei allen Parodontitispatienten, die in diese Studie einbezogen werden sollen, sollte eine Parodontitis im Stadium III mit einer Sondierungstaschentiefe (PPD) von ≥ 6 mm und einem klinischen Attachmentverlust (CAL) von ≥ 5 mm diagnostiziert werden.
- Zur Reduzierung der Defektvariabilität wird ein 2- oder 3-wandiger intraknöcherner interproximaler Defekt mit einer Tiefe von ≥3 mm, einer Breite von ≥3 mm im koronalsten Teil und einem Winkel von 45–55 Grad ausgewählt.
- Gemäß den allgemeinen Richtlinien der American Dental Academy für die Überweisung von Zahnpatienten an Spezialisten und andere Pflegeeinrichtungen sind alle Patienten frei von systemischen Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten mit einer systemischen Erkrankung, die einen chirurgischen Eingriff kontraindiziert.
- Schwangere oder stillende Frauen, Raucherinnen oder alkoholkranke Patienten.
- Patienten mit intraossären Defekten erhielten Medikamente, die den Knochenumsatz beeinflussen, wie z. B. Chemotherapie und Strahlentherapie.
- Anamnese einer Parodontaltherapie und Antibiotikagabe in den letzten 6 Monaten.
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten Arzneimittel eingenommen haben, die die Funktion der Blutplättchen beeinträchtigen können (z. B. Aspirin).
- Beweglichkeit nach Miller Grad II oder höher, Furkationsbeteiligung sowie einwandige Defekte und interdentale Krater.
- Patienten mit inakzeptabler Mundhygiene nach der Neubewertung der Phase-I-Therapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Debridement mit offenem Lappen
Unmittelbar vor der Operation wurden die Patienten mit 0,12 % Chlorhexidindigluconat gespült und zur Durchführung einer extraoralen Antisepsis wurde Povidon-Jod-Lösung verwendet.
Die Operationsstelle wurde betäubt.
Ein Mukoperiostlappen wurde angehoben und zurückgelegt, gefolgt von einem gründlichen Debridement des gesamten entzündlichen Granulationsgewebes von IBD, bis eine gesunde, gesunde Knochenoberfläche erhalten wurde.
Es wurde auch ein Debridement der Wurzeloberfläche durchgeführt.
Reichliche Spülung mit normaler Kochsalzlösung.
Der Lappen wurde neu positioniert und vernäht.
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Kann lyophilisiertes, plättchenreiches Fibrin in Kombination mit einem Debridement mit offenem Lappen oder eine Kombination aus Debridement mit offenem Lappen, lyophilisiertem, plättchenreichem Fibrin und nanokristallinem Hydroxylapatit-Knochenersatz dem Debridement mit offenem Lappen allein Vorteile bringen oder nicht?
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: lyophilisiertes, plättchenreiches Fibrin
Unmittelbar vor der Operation wurden die Patienten mit 0,12 % Chlorhexidindigluconat gespült und zur Durchführung einer extraoralen Antisepsis wurde Povidon-Jod-Lösung verwendet.
Die Operationsstelle wurde betäubt.
Ein Mukoperiostlappen wurde angehoben und zurückgelegt, gefolgt von einem gründlichen Debridement des gesamten entzündlichen Granulationsgewebes von IBD, bis eine gesunde, gesunde Knochenoberfläche erhalten wurde.
Es wurde auch ein Debridement der Wurzeloberfläche durchgeführt.
Reichliche Spülung mit normaler Kochsalzlösung.
Das lyophilisierte PRF-Granulat wurde mit ein paar Tropfen normaler Kochsalzlösung hydratisiert, dann wurde es aufgetragen und verpackt, um den Defekt zu füllen.
Der Lappen wurde neu positioniert und vernäht.
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Kann lyophilisiertes, plättchenreiches Fibrin in Kombination mit einem Debridement mit offenem Lappen oder eine Kombination aus Debridement mit offenem Lappen, lyophilisiertem, plättchenreichem Fibrin und nanokristallinem Hydroxylapatit-Knochenersatz dem Debridement mit offenem Lappen allein Vorteile bringen oder nicht?
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Lyo-PRF und nanokristallines Hydroxylapatit-Knochentransplantat
Unmittelbar vor der Operation wurden die Patienten mit 0,12 % Chlorhexidindigluconat gespült und zur Durchführung einer extraoralen Antisepsis wurde Povidon-Jod-Lösung verwendet.
Die Operationsstelle wurde betäubt.
Ein Mukoperiostlappen wurde angehoben und zurückgelegt, gefolgt von einem gründlichen Debridement des gesamten entzündlichen Granulationsgewebes von IBD, bis eine gesunde, gesunde Knochenoberfläche erhalten wurde.
Es wurde auch ein Debridement der Wurzeloberfläche durchgeführt.
Reichliche Spülung mit normaler Kochsalzlösung.
Eine Mischung aus Ly-PRF und n-HA (Gewichtsverhältnis 1:1) wurde mit ein paar Tropfen normaler Kochsalzlösung hydratisiert, dann aufgetragen und verdichtet, um den Defekt zu füllen.
Der Lappen wurde neu positioniert und vernäht.
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Kann lyophilisiertes, plättchenreiches Fibrin in Kombination mit einem Debridement mit offenem Lappen oder eine Kombination aus Debridement mit offenem Lappen, lyophilisiertem, plättchenreichem Fibrin und nanokristallinem Hydroxylapatit-Knochenersatz dem Debridement mit offenem Lappen allein Vorteile bringen oder nicht?
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Röntgenparameter
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate nach der Behandlung
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Die Röntgenparameter umfassen: Knochendefektfüllung in mm.
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Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate nach der Behandlung
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klinische Parameter
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate nach der Behandlung.
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Die klinischen Parameter umfassen: Anstieg des klinischen Bindungsniveaus (CAL) in mm.
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Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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biochemische Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 4 und 12 Wochen nach der Operation
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Der BMP-2-Spiegel (Pg/ml) in der Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF).
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Ausgangswert, 1, 4 und 12 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anoixiadou S, Parashis A, Vouros I. Minimally Invasive Non-Surgical Technique in the Treatment of Intrabony Defects-A Narrative Review. Dent J (Basel). 2023 Jan 11;11(1):25. doi: 10.3390/dj11010025.
- Tavelli L, Chen CJ, Barootchi S, Kim DM. Efficacy of biologics for the treatment of periodontal infrabony defects: An American Academy of Periodontology best evidence systematic review and network meta-analysis. J Periodontol. 2022 Dec;93(12):1803-1826. doi: 10.1002/JPER.22-0120. Epub 2022 Oct 24.
- Zhao R, Yang R, Cooper PR, Khurshid Z, Shavandi A, Ratnayake J. Bone Grafts and Substitutes in Dentistry: A Review of Current Trends and Developments. Molecules. 2021 May 18;26(10):3007. doi: 10.3390/molecules26103007.
- Shaikh MS, Zafar MS, Alnazzawi A, Javed F. Nanocrystalline hydroxyapatite in regeneration of periodontal intrabony defects: A systematic review and meta-analysis. Ann Anat. 2022 Feb;240:151877. doi: 10.1016/j.aanat.2021.151877. Epub 2021 Dec 2.
- Liu X, Yin M, Li Y, Wang J, Da J, Liu Z, Zhang K, Liu L, Zhang W, Wang P, Jin H, Zhang B. Genipin modified lyophilized platelet-rich fibrin scaffold for sustained release of growth factors to promote bone regeneration. Front Physiol. 2022 Sep 30;13:1007692. doi: 10.3389/fphys.2022.1007692. eCollection 2022.
- Wang Z, Han L, Sun T, Wang W, Li X, Wu B. Preparation and effect of lyophilized platelet-rich fibrin on the osteogenic potential of bone marrow mesenchymal stem cells in vitro and in vivo. Heliyon. 2019 Nov 1;5(10):e02739. doi: 10.1016/j.heliyon.2019.e02739. eCollection 2019 Oct.
- Ngah NA, Dias GJ, Tong DC, Mohd Noor SNF, Ratnayake J, Cooper PR, Hussaini HM. Lyophilised Platelet-Rich Fibrin: Physical and Biological Characterisation. Molecules. 2021 Nov 25;26(23):7131. doi: 10.3390/molecules26237131.
- Zhu L, Liu Y, Wang A, Zhu Z, Li Y, Zhu C, Che Z, Liu T, Liu H, Huang L. Application of BMP in Bone Tissue Engineering. Front Bioeng Biotechnol. 2022 Mar 31;10:810880. doi: 10.3389/fbioe.2022.810880. eCollection 2022.
- Tsoromokos N, Parinussa S, Claessen F, Moin DA, Loos BG. Estimation of Alveolar Bone Loss in Periodontitis Using Machine Learning. Int Dent J. 2022 Oct;72(5):621-627. doi: 10.1016/j.identj.2022.02.009. Epub 2022 May 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- periodontal treatments
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Debridement mit offenem Lappen
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Cairo UniversityAbgeschlossenIntraossärer parodontaler DefektÄgypten
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King's College LondonAktiv, nicht rekrutierendParodontitis | Chirurgischer Eingriff, nicht näher bezeichnet | FurkationsdefekteVereinigtes Königreich
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Tufts UniversityAbgeschlossenZahnverlust durch ExtraktionVereinigte Staaten
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Oncogastroenterology Committee of ChineseFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Henan Provincial People... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungÖsophagitis, Reflux
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Istanbul Sultanbeyli State HospitalRekrutierungPilonidalsinus | Sacrococcygeal Pilonidal-KrankheitTruthahn
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T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAbgeschlossen
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Mayo Hospital LahoreAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | BrustrekonstruktionPakistan
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Washington University School of MedicineRekrutierung
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Sohag UniversityNoch keine RekrutierungWEICHGEWEBEDEFEKTEÄgypten