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Die vorliegende Studie wurde an 30 Patienten mit Parodontitis im Stadium III durchgeführt, um die Wirksamkeit von lyophilisiertem plättchenreichem Fibrin allein und in Kombination mit nanokristallinem Hydroxylapatit bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte zu bewerten (Lyo-PRF -IBDs)

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Alaa El-Dein Mohamed Maamoun Salatein, Al-Azhar University

Die Wirksamkeit von lyophilisiertem plättchenreichem Fibrin bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte (eine vergleichende klinische, radiologische und biochemische Studie)

Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von lyophilisiertem plättchenreichem Fibrin allein und in Kombination mit nanokristallinem Hydroxylapatit bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte zu bewerten durch:

  1. Primäre Ergebnisse:

    • Die klinischen Parameter umfassen: Verringerung der Sondierungstaschentiefe (PPD) und Zunahme des klinischen Bindungsniveaus (CAL).
    • Die radiologischen Parameter umfassen: Randknochenniveau (MBL), Knochendefektfüllung.
  2. Sekundärer Endpunkt: Der BMP-2-Spiegel in der Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Parodontitis ist ein multifaktorieller Entzündungsprozess, der das parodontale Gewebe betrifft. Zu den charakteristischen Anzeichen einer Parodontitis gehört der Verlust der Alveolarknochenunterstützung. Das Risiko eines weiteren Alveolarknochenverlusts und die Wahrscheinlichkeit eines Zahnverlusts steigen mit dem Vorliegen intraossärer Defekte.

Parodontale intraossäre Defekte (IBDs) sind knöcherne Defekte mit spezifischer Morphologie. Der Grund dieser Defekte liegt weiter apikal als der Alveolarkamm und sie sind auf einer, zwei oder drei Seiten mit dem Zahn von Knochenwänden umgeben Wurzel, die die zusätzliche Wand bildet. Die Prävalenz dieser Defekte ist deutlich geringer als bei suprakrestalen parodontalen Defekten.

Zu den Hauptzielen der Parodontaltherapie gehört die Regeneration des verlorenen parodontalen Gewebes, nachdem das Fortschreiten der Krankheit aufgehalten wurde. Die chirurgische Behandlung parodontal betroffener Stellen umfasst konventionelle und regenerative Verfahren. Die herkömmliche Modalität des chirurgischen Debridements ermöglicht einen zuverlässigen Zugang zu den Wurzeloberflächen, was nur zur Heilung durch Reparatur führt. Die regenerativen Behandlungsmöglichkeiten ermöglichen die Regeneration zerstörter parodontaler Bänder und Knochen. Geführte Geweberegeneration (GTR), Platzierung von Knochentransplantationsmaterialien, Zugabe biologischer Mediatoren und eine Kombination solcher Techniken sind die verschiedenen Formen parodontaler Regenerationstechniken.

Knochentransplantate (BGs) und Ersatzstoffe werden in autogene, allogene, xenogene und synthetische Knochentransplantate eingeteilt. Synthetisches nanokristallines Hydroxylapatit (NCHA) wird in großem Umfang als Knochentransplantatersatzmaterial eingesetzt und zeichnet sich durch seine osteokonduktiven Eigenschaften und verbesserten osseointegrativen Eigenschaften aus. Es wurde festgestellt, dass die Partikelgröße etwa 18 nm beträgt, was einen schnelleren Ersatz lebenswichtiger Knochen ermöglicht. Es wurde nachgewiesen, dass NCHA die Adhäsion der knochenbildenden Zellen (Osteoblasten) stärker verbessern kann als Mikromaterialien. Darüber hinaus verleihen die Nanopartikel NCHA besondere Eigenschaften, wie z. B. eine ahydratisierte Oberflächenschicht, ein großes Verhältnis von Oberfläche zu Volumen. Diese Schicht ist aktiv am Homöostaseprozess, dem Ionenaustausch und anderen Techniken beteiligt, die an der Regulierung der Osteogenese beteiligt sind. NCHA ist osteokonduktiv, weist jedoch schlechtere osteoinduktive Eigenschaften auf; Daher besteht eine der Bemühungen, die Leistungsfähigkeit dieses Materials zu erhöhen, darin, es mit anderen bioaktiven Materialien wie plättchenreichem Fibrin (PRF) zu kombinieren.

Thrombozytenreiches Fibrin ist ein Thrombozytenkonzentrat der zweiten Generation, das häufig zur Behandlung von Knochenmangel eingesetzt wird. Seine Hauptwirkung beruht auf seinem hohen Gehalt an Blutplättchen, die viele Wachstumsfaktoren (GFs) und Zytokine freisetzen. Allerdings muss frisch zubereitetes PRF sofort verwendet werden, um die Bioaktivität der Wachstumsfaktoren zu erhalten. Darüber hinaus verläuft die biologische Abbaurate von PRF schnell und unregelmäßig, zusammen mit der raschen Freisetzung von Wachstumsfaktoren und der anschließenden enzymatischen Hydrolyse.

Es wurde festgestellt, dass die Lyophilisierung von PRF durch einen Vakuum-Gefriertrockner ein dichtes dreidimensionales Fibrinnetzwerk, eine bessere Lagerstabilität mit einer längeren Halbwertszeit und die Erhaltung von GFs liefert. Lyophilisiertes, plättchenreiches Fibrin (Ly-PRF) erwies sich als geeignetes Biomaterial für die Anwendung als kraniofaziales Biogerüst, da es den Vorteil hatte, die Schwierigkeit bei der Anwendung zu verringern und einem neu gewachsenen Gewebe direkten Zugang zu mehreren GFs zu bieten GFs mit verzögerter Freisetzung sorgen für einen besseren Geweberegenerationsprozess und eine bessere Knochengeweberekonstruktion.

Es wurde nachgewiesen, dass Ly-PRF die osteogene Differenzierung mesenchymaler Stammzellen des Knochenmarks (BMSC) in vitro durch die Hochregulierung osteogener Marker signifikant verbessert: Kollagen Typ I, Osteopontin (OPN), Osteocalcin (OCN) und knochenmorphogenetisches Protein 2 (BMP-2). BMP-2 wird als osteoinduktiv beschrieben und ist in der Lage, das Knochenwachstum und die Knochenbildung zu induzieren und zu verstärken. Darüber hinaus fördert es die Chemotaxis, Proliferation und Differenzierung von Zellen in Richtung des osteogenen Signalwegs.

Die vorliegende klinische Studie wird durchgeführt, um Ly-PRF bei der parodontalen Regeneration zu klären und Licht ins Dunkel zu bringen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assuit ., Ägypten
        • Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei allen Parodontitispatienten, die in diese Studie einbezogen werden sollen, sollte eine Parodontitis im Stadium III mit einer Sondierungstaschentiefe (PPD) von ≥ 6 mm und einem klinischen Attachmentverlust (CAL) von ≥ 5 mm diagnostiziert werden.
  • Zur Reduzierung der Defektvariabilität wird ein 2- oder 3-wandiger intraknöcherner interproximaler Defekt mit einer Tiefe von ≥3 mm, einer Breite von ≥3 mm im koronalsten Teil und einem Winkel von 45–55 Grad ausgewählt.
  • Gemäß den allgemeinen Richtlinien der American Dental Academy für die Überweisung von Zahnpatienten an Spezialisten und andere Pflegeeinrichtungen sind alle Patienten frei von systemischen Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit einer systemischen Erkrankung, die einen chirurgischen Eingriff kontraindiziert.
  • Schwangere oder stillende Frauen, Raucherinnen oder alkoholkranke Patienten.
  • Patienten mit intraossären Defekten erhielten Medikamente, die den Knochenumsatz beeinflussen, wie z. B. Chemotherapie und Strahlentherapie.
  • Anamnese einer Parodontaltherapie und Antibiotikagabe in den letzten 6 Monaten.
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten Arzneimittel eingenommen haben, die die Funktion der Blutplättchen beeinträchtigen können (z. B. Aspirin).
  • Beweglichkeit nach Miller Grad II oder höher, Furkationsbeteiligung sowie einwandige Defekte und interdentale Krater.
  • Patienten mit inakzeptabler Mundhygiene nach der Neubewertung der Phase-I-Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Debridement mit offenem Lappen
Unmittelbar vor der Operation wurden die Patienten mit 0,12 % Chlorhexidindigluconat gespült und zur Durchführung einer extraoralen Antisepsis wurde Povidon-Jod-Lösung verwendet. Die Operationsstelle wurde betäubt. Ein Mukoperiostlappen wurde angehoben und zurückgelegt, gefolgt von einem gründlichen Debridement des gesamten entzündlichen Granulationsgewebes von IBD, bis eine gesunde, gesunde Knochenoberfläche erhalten wurde. Es wurde auch ein Debridement der Wurzeloberfläche durchgeführt. Reichliche Spülung mit normaler Kochsalzlösung. Der Lappen wurde neu positioniert und vernäht.
Kann lyophilisiertes, plättchenreiches Fibrin in Kombination mit einem Debridement mit offenem Lappen oder eine Kombination aus Debridement mit offenem Lappen, lyophilisiertem, plättchenreichem Fibrin und nanokristallinem Hydroxylapatit-Knochenersatz dem Debridement mit offenem Lappen allein Vorteile bringen oder nicht?
Andere Namen:
  • lyophilisiertes, plättchenreiches Fibrin kombiniert mit Debridement mit offenem Lappen
  • Kombination aus lyophilisiertem, plättchenreichem Fibrin und nanokristallinem Hydroxylapatit-Knochenersatz
Aktiver Komparator: lyophilisiertes, plättchenreiches Fibrin
Unmittelbar vor der Operation wurden die Patienten mit 0,12 % Chlorhexidindigluconat gespült und zur Durchführung einer extraoralen Antisepsis wurde Povidon-Jod-Lösung verwendet. Die Operationsstelle wurde betäubt. Ein Mukoperiostlappen wurde angehoben und zurückgelegt, gefolgt von einem gründlichen Debridement des gesamten entzündlichen Granulationsgewebes von IBD, bis eine gesunde, gesunde Knochenoberfläche erhalten wurde. Es wurde auch ein Debridement der Wurzeloberfläche durchgeführt. Reichliche Spülung mit normaler Kochsalzlösung. Das lyophilisierte PRF-Granulat wurde mit ein paar Tropfen normaler Kochsalzlösung hydratisiert, dann wurde es aufgetragen und verpackt, um den Defekt zu füllen. Der Lappen wurde neu positioniert und vernäht.
Kann lyophilisiertes, plättchenreiches Fibrin in Kombination mit einem Debridement mit offenem Lappen oder eine Kombination aus Debridement mit offenem Lappen, lyophilisiertem, plättchenreichem Fibrin und nanokristallinem Hydroxylapatit-Knochenersatz dem Debridement mit offenem Lappen allein Vorteile bringen oder nicht?
Andere Namen:
  • lyophilisiertes, plättchenreiches Fibrin kombiniert mit Debridement mit offenem Lappen
  • Kombination aus lyophilisiertem, plättchenreichem Fibrin und nanokristallinem Hydroxylapatit-Knochenersatz
Aktiver Komparator: Lyo-PRF und nanokristallines Hydroxylapatit-Knochentransplantat
Unmittelbar vor der Operation wurden die Patienten mit 0,12 % Chlorhexidindigluconat gespült und zur Durchführung einer extraoralen Antisepsis wurde Povidon-Jod-Lösung verwendet. Die Operationsstelle wurde betäubt. Ein Mukoperiostlappen wurde angehoben und zurückgelegt, gefolgt von einem gründlichen Debridement des gesamten entzündlichen Granulationsgewebes von IBD, bis eine gesunde, gesunde Knochenoberfläche erhalten wurde. Es wurde auch ein Debridement der Wurzeloberfläche durchgeführt. Reichliche Spülung mit normaler Kochsalzlösung. Eine Mischung aus Ly-PRF und n-HA (Gewichtsverhältnis 1:1) wurde mit ein paar Tropfen normaler Kochsalzlösung hydratisiert, dann aufgetragen und verdichtet, um den Defekt zu füllen. Der Lappen wurde neu positioniert und vernäht.
Kann lyophilisiertes, plättchenreiches Fibrin in Kombination mit einem Debridement mit offenem Lappen oder eine Kombination aus Debridement mit offenem Lappen, lyophilisiertem, plättchenreichem Fibrin und nanokristallinem Hydroxylapatit-Knochenersatz dem Debridement mit offenem Lappen allein Vorteile bringen oder nicht?
Andere Namen:
  • lyophilisiertes, plättchenreiches Fibrin kombiniert mit Debridement mit offenem Lappen
  • Kombination aus lyophilisiertem, plättchenreichem Fibrin und nanokristallinem Hydroxylapatit-Knochenersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenparameter
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate nach der Behandlung
Die Röntgenparameter umfassen: Knochendefektfüllung in mm.
Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate nach der Behandlung
klinische Parameter
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate nach der Behandlung.
Die klinischen Parameter umfassen: Anstieg des klinischen Bindungsniveaus (CAL) in mm.
Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
biochemische Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 4 und 12 Wochen nach der Operation
Der BMP-2-Spiegel (Pg/ml) in der Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF).
Ausgangswert, 1, 4 und 12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Debridement mit offenem Lappen

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