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La présente étude a été réalisée sur 30 patients atteints de parodontite de stade III pour évaluer l'efficacité de la fibrine lyophilisée riche en plaquettes seule et associée à l'hydroxyapatite nanocristalline dans le traitement des défauts parodontaux intra-osseux. (Lyo-PRF -IBDs)

10 octobre 2024 mis à jour par: Alaa El-Dein Mohamed Maamoun Salatein, Al-Azhar University

L'efficacité de la fibrine lyophilisée riche en plaquettes dans le traitement des défauts parodontaux intra-osseux (une étude clinique, radiographique et biochimique comparative)

La présente étude sera réalisée pour évaluer l'efficacité de la fibrine lyophilisée riche en plaquettes seule et combinée à de l'hydroxyapatite nanocristalline dans le traitement des défauts parodontaux intra-osseux à travers :

  1. Résultats principaux :

    • Les paramètres cliniques comprennent : la réduction de la profondeur de la poche de sondage (PPD) et le gain du niveau d'attachement clinique (CAL).
    • Les paramètres radiographiques comprennent : le niveau osseux marginal (MBL), le remplissage des défauts osseux.
  2. Résultat secondaire : le niveau de BMP-2 dans le liquide creviculaire gingival (GCF).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

La parodontite est un processus inflammatoire multifactoriel affectant les tissus parodontaux. Parmi les signes caractéristiques de la maladie parodontale figure la perte du support osseux alvéolaire. Le risque de perte osseuse alvéolaire supplémentaire et la probabilité de perte de dents augmentent avec la présence de défauts intra-osseux.

Les défauts parodontaux intra-osseux (MICI) sont des défauts osseux de morphologie spécifique, le fond de ces défauts est situé plus apicalement que la crête alvéolaire et ils sont entourés de parois osseuses sur 1, 2 ou 3 côtés, avec la dent racine formant le mur supplémentaire. La prévalence de ces défauts est nettement inférieure à celle des défauts parodontaux supra-crestals.

L’un des principaux objectifs de la thérapie parodontale est de régénérer les tissus parodontaux perdus après avoir stoppé la progression de la maladie. La prise en charge chirurgicale des sites parodontaux touchés comprend des procédures conventionnelles et régénératives. La modalité conventionnelle de débridement chirurgical permet un accès fiable aux surfaces radiculaires conduisant uniquement à une guérison par réparation. Tandis que les options de traitement régénératif permettent la régénération du ligament et de l’os parodontaux détruits. La régénération tissulaire guidée (GTR), la mise en place de matériaux de greffe osseuse, l'ajout de médiateurs biologiques et une combinaison de ces techniques sont les différentes formes de techniques de régénération parodontale.

Les greffes osseuses (BG) et leurs substituts sont classés en greffes osseuses autogènes, allogéniques, xénogéniques et synthétiques. L'hydroxyapatite nanocristalline synthétique (NCHA) a été largement utilisée comme matériau de remplacement de greffe osseuse et caractérisée par ses propriétés ostéoconductrices et ses caractéristiques ostéointégratives améliorées. La taille de la particule s’est avérée être d’environ 18 nm, permettant une substitution osseuse vitale plus rapide. Il a été prouvé que le NCHA peut améliorer l’adhésion des cellules formatrices osseuses (ostéoblastes) davantage que les micromatériaux. De plus, les particules de taille nanométrique confèrent au NCHA des propriétés particulières telles qu'une couche superficielle ahydratée, un rapport surface/volume élevé, cette couche est activement impliquée dans le processus d'homéostasie, l'échange ionique et d'autres techniques impliquées dans la régulation de l'ostéogenèse. NCHA est ostéoconducteur mais possède des propriétés ostéoinductives inférieures ; par conséquent, l’un des efforts visant à augmenter la capacité de ce matériau consiste à le combiner avec d’autres matériaux bioactifs tels que la fibrine riche en plaquettes (PRF).

La fibrine riche en plaquettes est un concentré plaquettaire de deuxième génération largement utilisé dans le traitement des déficiences osseuses et son action principale découle de sa teneur élevée en plaquettes qui libèrent de nombreux facteurs de croissance (GF) et cytokines. Cependant, le PRF fraîchement préparé doit être utilisé immédiatement afin de conserver la bioactivité des facteurs de croissance. De plus, le taux de biodégradation du PRF est rapide et irrégulier, tout comme la libération rapide de facteurs de croissance, puis hydrolysés par voie enzymatique.

La lyophilisation du PRF par lyophilisateur sous vide s’est avérée fournir un réseau de fibrine tridimensionnel dense, une meilleure stabilité au stockage avec une demi-vie plus longue et une préservation des GF. La fibrine lyophilisée riche en plaquettes (Ly-PRF) a montré une adaptabilité en tant que biomatériau viable pour une application en tant que bio-échafaudage cranio-facial en raison de l'avantage de réduire la difficulté d'application, fournissant à un tissu nouvellement développé un accès direct à plusieurs GF ainsi qu'à , des GF à libération prolongée présentant un meilleur processus de régénération tissulaire et une meilleure reconstruction du tissu osseux.

Il a été prouvé que Ly-PRF améliore significativement la différenciation ostéogénique des cellules souches mésenchymateuses de la moelle osseuse (BMSC) in vitro grâce à la régulation positive des marqueurs ostéogéniques : collagène de type I, ostéopontine (OPN), ostéocalcine (OCN) et protéine morphogénétique osseuse 2. (BMP-2). La BMP-2 est décrite comme étant ostéoinductive, capable d'induire et d'améliorer la croissance et la formation osseuses, et elle favorise également la chimiotaxie, la prolifération et la différenciation cellulaire vers la voie ostéogénique.

Le présent essai clinique sera réalisé pour clarifier et faire la lumière sur le Ly-PRF dans la régénération parodontale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assuit ., Egypte
        • Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Tous les patients atteints de parodontite à inclure dans cette étude doivent être diagnostiqués comme ayant une parodontite de stade III avec profondeur de poche de sondage (PPD) ≥ 6 mm et perte d'attache clinique (CAL) ≥ 5 mm.
  • Un défaut interproximal intra-osseux à 2 ou 3 parois avec une profondeur ≥3 mm, une largeur ≥3 mm à sa partie la plus coronale et une angulation de 45 à 55 degrés sera sélectionnée afin de réduire la variabilité du défaut.
  • Tous les patients seront indemnes de toute maladie systémique, conformément aux directives générales de l'American Dental Academy pour orienter les patients dentaires vers des spécialistes et d'autres établissements de soins.

Critères d'exclusion :

  • Tout patient présentant une affection systémique contre-indiquant toute intervention chirurgicale.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, fumeuses ou patients alcooliques.
  • Les patients présentant des anomalies intra-osseuses ont reçu des médicaments qui affectent le remodelage osseux, tels que (chimiothérapie et radiothérapie).
  • Antécédents de traitement parodontal et d'administration d'antibiotiques au cours des 6 derniers mois.
  • Patients prenant un médicament susceptible d'altérer la fonction plaquettaire (c'est-à-dire de l'aspirine) au cours des 3 mois précédents.
  • Mobilité de grade II ou supérieur, atteinte de furcation ainsi que défauts d'une paroi et cratères interdentaires.
  • Patients ayant une hygiène bucco-dentaire inacceptable après la réévaluation du traitement de phase I.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: débridement à lambeau ouvert
Immédiatement avant la chirurgie, les patients rincés avec une solution de digluconate de chlorhexidine à 0,12 % et de povidone iodée ont été utilisés pour effectuer une antisepsie extra-orale. Le site opératoire était anesthésié. Un lambeau mucopériosté a été surélevé et réfléchi, suivi d'un débridement complet de tout le tissu de granulation inflammatoire provenant de la MII jusqu'à l'obtention d'une surface osseuse saine et saine. Un débridement de la surface radiculaire a également été réalisé. Irrigation abondante avec une solution saline normale. Le lambeau a été repositionné et suturé.
la fibrine lyophilisée riche en plaquettes combinée à un débridement à lambeau ouvert ou une combinaison de débridement à lambeau ouvert, de fibrine riche en plaquettes lyophilisée et un substitut osseux d'hydroxyapatite nanocristallin peut-elle ajouter des avantages au débridement à lambeau ouvert seul ou non
Autres noms:
  • fibrine lyophilisée riche en plaquettes associée à un débridement à lambeau ouvert
  • combinaison de fibrine lyophilisée riche en plaquettes et de substitut osseux d'hydroxyapatite nanocristallin
Comparateur actif: fibrine lyophilisée riche en plaquettes
Immédiatement avant la chirurgie, les patients rincés avec une solution de digluconate de chlorhexidine à 0,12 % et de povidone iodée ont été utilisés pour effectuer une antisepsie extra-orale. Le site opératoire était anesthésié. Un lambeau mucopériosté a été surélevé et réfléchi, suivi d'un débridement complet de tout le tissu de granulation inflammatoire provenant de la MII jusqu'à l'obtention d'une surface osseuse saine et saine. Un débridement de la surface radiculaire a également été réalisé. Irrigation abondante avec une solution saline normale. Les granules de PRF lyophilisés ont été hydratés avec quelques gouttes de solution saline normale, puis appliqués et emballés pour combler le défaut. Le lambeau a été repositionné et suturé.
la fibrine lyophilisée riche en plaquettes combinée à un débridement à lambeau ouvert ou une combinaison de débridement à lambeau ouvert, de fibrine riche en plaquettes lyophilisée et un substitut osseux d'hydroxyapatite nanocristallin peut-elle ajouter des avantages au débridement à lambeau ouvert seul ou non
Autres noms:
  • fibrine lyophilisée riche en plaquettes associée à un débridement à lambeau ouvert
  • combinaison de fibrine lyophilisée riche en plaquettes et de substitut osseux d'hydroxyapatite nanocristallin
Comparateur actif: Greffe osseuse lyo-PRF et hydroxyapatite nanocristalline
Immédiatement avant la chirurgie, les patients rincés avec une solution de digluconate de chlorhexidine à 0,12 % et de povidone iodée ont été utilisés pour effectuer une antisepsie extra-orale. Le site opératoire était anesthésié. Un lambeau mucopériosté a été surélevé et réfléchi, suivi d'un débridement complet de tout le tissu de granulation inflammatoire provenant de la MII jusqu'à l'obtention d'une surface osseuse saine et saine. Un débridement de la surface radiculaire a également été réalisé. Irrigation abondante avec une solution saline normale. Un mélange de Ly-PRF et de n-HA (1:1 en poids) a été hydraté avec quelques gouttes de solution saline normale puis appliqué et emballé pour combler le défaut. Le lambeau a été repositionné et suturé.
la fibrine lyophilisée riche en plaquettes combinée à un débridement à lambeau ouvert ou une combinaison de débridement à lambeau ouvert, de fibrine riche en plaquettes lyophilisée et un substitut osseux d'hydroxyapatite nanocristallin peut-elle ajouter des avantages au débridement à lambeau ouvert seul ou non
Autres noms:
  • fibrine lyophilisée riche en plaquettes associée à un débridement à lambeau ouvert
  • combinaison de fibrine lyophilisée riche en plaquettes et de substitut osseux d'hydroxyapatite nanocristallin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
paramètres radiographiques
Délai: au départ, 3, 6 et 9 mois après le traitement
Les paramètres radiographiques comprennent : Le défaut osseux comble en mm.
au départ, 3, 6 et 9 mois après le traitement
paramètres cliniques
Délai: au départ, 3, 6 et 9 mois après le traitement.
Les paramètres cliniques comprenant : Gain du niveau d'attachement clinique (CAL) en mm.
au départ, 3, 6 et 9 mois après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation biochimique
Délai: au départ, 1, 4 et 12 semaines après la chirurgie
Le niveau de BMP-2 (Pg/ml) dans le liquide creviculaire gingival (GCF).
au départ, 1, 4 et 12 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Première publication (Réel)

3 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • periodontal treatments

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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