- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06625528
La présente étude a été réalisée sur 30 patients atteints de parodontite de stade III pour évaluer l'efficacité de la fibrine lyophilisée riche en plaquettes seule et associée à l'hydroxyapatite nanocristalline dans le traitement des défauts parodontaux intra-osseux. (Lyo-PRF -IBDs)
L'efficacité de la fibrine lyophilisée riche en plaquettes dans le traitement des défauts parodontaux intra-osseux (une étude clinique, radiographique et biochimique comparative)
La présente étude sera réalisée pour évaluer l'efficacité de la fibrine lyophilisée riche en plaquettes seule et combinée à de l'hydroxyapatite nanocristalline dans le traitement des défauts parodontaux intra-osseux à travers :
Résultats principaux :
- Les paramètres cliniques comprennent : la réduction de la profondeur de la poche de sondage (PPD) et le gain du niveau d'attachement clinique (CAL).
- Les paramètres radiographiques comprennent : le niveau osseux marginal (MBL), le remplissage des défauts osseux.
- Résultat secondaire : le niveau de BMP-2 dans le liquide creviculaire gingival (GCF).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La parodontite est un processus inflammatoire multifactoriel affectant les tissus parodontaux. Parmi les signes caractéristiques de la maladie parodontale figure la perte du support osseux alvéolaire. Le risque de perte osseuse alvéolaire supplémentaire et la probabilité de perte de dents augmentent avec la présence de défauts intra-osseux.
Les défauts parodontaux intra-osseux (MICI) sont des défauts osseux de morphologie spécifique, le fond de ces défauts est situé plus apicalement que la crête alvéolaire et ils sont entourés de parois osseuses sur 1, 2 ou 3 côtés, avec la dent racine formant le mur supplémentaire. La prévalence de ces défauts est nettement inférieure à celle des défauts parodontaux supra-crestals.
L’un des principaux objectifs de la thérapie parodontale est de régénérer les tissus parodontaux perdus après avoir stoppé la progression de la maladie. La prise en charge chirurgicale des sites parodontaux touchés comprend des procédures conventionnelles et régénératives. La modalité conventionnelle de débridement chirurgical permet un accès fiable aux surfaces radiculaires conduisant uniquement à une guérison par réparation. Tandis que les options de traitement régénératif permettent la régénération du ligament et de l’os parodontaux détruits. La régénération tissulaire guidée (GTR), la mise en place de matériaux de greffe osseuse, l'ajout de médiateurs biologiques et une combinaison de ces techniques sont les différentes formes de techniques de régénération parodontale.
Les greffes osseuses (BG) et leurs substituts sont classés en greffes osseuses autogènes, allogéniques, xénogéniques et synthétiques. L'hydroxyapatite nanocristalline synthétique (NCHA) a été largement utilisée comme matériau de remplacement de greffe osseuse et caractérisée par ses propriétés ostéoconductrices et ses caractéristiques ostéointégratives améliorées. La taille de la particule s’est avérée être d’environ 18 nm, permettant une substitution osseuse vitale plus rapide. Il a été prouvé que le NCHA peut améliorer l’adhésion des cellules formatrices osseuses (ostéoblastes) davantage que les micromatériaux. De plus, les particules de taille nanométrique confèrent au NCHA des propriétés particulières telles qu'une couche superficielle ahydratée, un rapport surface/volume élevé, cette couche est activement impliquée dans le processus d'homéostasie, l'échange ionique et d'autres techniques impliquées dans la régulation de l'ostéogenèse. NCHA est ostéoconducteur mais possède des propriétés ostéoinductives inférieures ; par conséquent, l’un des efforts visant à augmenter la capacité de ce matériau consiste à le combiner avec d’autres matériaux bioactifs tels que la fibrine riche en plaquettes (PRF).
La fibrine riche en plaquettes est un concentré plaquettaire de deuxième génération largement utilisé dans le traitement des déficiences osseuses et son action principale découle de sa teneur élevée en plaquettes qui libèrent de nombreux facteurs de croissance (GF) et cytokines. Cependant, le PRF fraîchement préparé doit être utilisé immédiatement afin de conserver la bioactivité des facteurs de croissance. De plus, le taux de biodégradation du PRF est rapide et irrégulier, tout comme la libération rapide de facteurs de croissance, puis hydrolysés par voie enzymatique.
La lyophilisation du PRF par lyophilisateur sous vide s’est avérée fournir un réseau de fibrine tridimensionnel dense, une meilleure stabilité au stockage avec une demi-vie plus longue et une préservation des GF. La fibrine lyophilisée riche en plaquettes (Ly-PRF) a montré une adaptabilité en tant que biomatériau viable pour une application en tant que bio-échafaudage cranio-facial en raison de l'avantage de réduire la difficulté d'application, fournissant à un tissu nouvellement développé un accès direct à plusieurs GF ainsi qu'à , des GF à libération prolongée présentant un meilleur processus de régénération tissulaire et une meilleure reconstruction du tissu osseux.
Il a été prouvé que Ly-PRF améliore significativement la différenciation ostéogénique des cellules souches mésenchymateuses de la moelle osseuse (BMSC) in vitro grâce à la régulation positive des marqueurs ostéogéniques : collagène de type I, ostéopontine (OPN), ostéocalcine (OCN) et protéine morphogénétique osseuse 2. (BMP-2). La BMP-2 est décrite comme étant ostéoinductive, capable d'induire et d'améliorer la croissance et la formation osseuses, et elle favorise également la chimiotaxie, la prolifération et la différenciation cellulaire vers la voie ostéogénique.
Le présent essai clinique sera réalisé pour clarifier et faire la lumière sur le Ly-PRF dans la régénération parodontale
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assuit ., Egypte
- Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Tous les patients atteints de parodontite à inclure dans cette étude doivent être diagnostiqués comme ayant une parodontite de stade III avec profondeur de poche de sondage (PPD) ≥ 6 mm et perte d'attache clinique (CAL) ≥ 5 mm.
- Un défaut interproximal intra-osseux à 2 ou 3 parois avec une profondeur ≥3 mm, une largeur ≥3 mm à sa partie la plus coronale et une angulation de 45 à 55 degrés sera sélectionnée afin de réduire la variabilité du défaut.
- Tous les patients seront indemnes de toute maladie systémique, conformément aux directives générales de l'American Dental Academy pour orienter les patients dentaires vers des spécialistes et d'autres établissements de soins.
Critères d'exclusion :
- Tout patient présentant une affection systémique contre-indiquant toute intervention chirurgicale.
- Femmes enceintes ou allaitantes, fumeuses ou patients alcooliques.
- Les patients présentant des anomalies intra-osseuses ont reçu des médicaments qui affectent le remodelage osseux, tels que (chimiothérapie et radiothérapie).
- Antécédents de traitement parodontal et d'administration d'antibiotiques au cours des 6 derniers mois.
- Patients prenant un médicament susceptible d'altérer la fonction plaquettaire (c'est-à-dire de l'aspirine) au cours des 3 mois précédents.
- Mobilité de grade II ou supérieur, atteinte de furcation ainsi que défauts d'une paroi et cratères interdentaires.
- Patients ayant une hygiène bucco-dentaire inacceptable après la réévaluation du traitement de phase I.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: débridement à lambeau ouvert
Immédiatement avant la chirurgie, les patients rincés avec une solution de digluconate de chlorhexidine à 0,12 % et de povidone iodée ont été utilisés pour effectuer une antisepsie extra-orale.
Le site opératoire était anesthésié.
Un lambeau mucopériosté a été surélevé et réfléchi, suivi d'un débridement complet de tout le tissu de granulation inflammatoire provenant de la MII jusqu'à l'obtention d'une surface osseuse saine et saine.
Un débridement de la surface radiculaire a également été réalisé.
Irrigation abondante avec une solution saline normale.
Le lambeau a été repositionné et suturé.
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la fibrine lyophilisée riche en plaquettes combinée à un débridement à lambeau ouvert ou une combinaison de débridement à lambeau ouvert, de fibrine riche en plaquettes lyophilisée et un substitut osseux d'hydroxyapatite nanocristallin peut-elle ajouter des avantages au débridement à lambeau ouvert seul ou non
Autres noms:
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Comparateur actif: fibrine lyophilisée riche en plaquettes
Immédiatement avant la chirurgie, les patients rincés avec une solution de digluconate de chlorhexidine à 0,12 % et de povidone iodée ont été utilisés pour effectuer une antisepsie extra-orale.
Le site opératoire était anesthésié.
Un lambeau mucopériosté a été surélevé et réfléchi, suivi d'un débridement complet de tout le tissu de granulation inflammatoire provenant de la MII jusqu'à l'obtention d'une surface osseuse saine et saine.
Un débridement de la surface radiculaire a également été réalisé.
Irrigation abondante avec une solution saline normale.
Les granules de PRF lyophilisés ont été hydratés avec quelques gouttes de solution saline normale, puis appliqués et emballés pour combler le défaut.
Le lambeau a été repositionné et suturé.
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la fibrine lyophilisée riche en plaquettes combinée à un débridement à lambeau ouvert ou une combinaison de débridement à lambeau ouvert, de fibrine riche en plaquettes lyophilisée et un substitut osseux d'hydroxyapatite nanocristallin peut-elle ajouter des avantages au débridement à lambeau ouvert seul ou non
Autres noms:
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Comparateur actif: Greffe osseuse lyo-PRF et hydroxyapatite nanocristalline
Immédiatement avant la chirurgie, les patients rincés avec une solution de digluconate de chlorhexidine à 0,12 % et de povidone iodée ont été utilisés pour effectuer une antisepsie extra-orale.
Le site opératoire était anesthésié.
Un lambeau mucopériosté a été surélevé et réfléchi, suivi d'un débridement complet de tout le tissu de granulation inflammatoire provenant de la MII jusqu'à l'obtention d'une surface osseuse saine et saine.
Un débridement de la surface radiculaire a également été réalisé.
Irrigation abondante avec une solution saline normale.
Un mélange de Ly-PRF et de n-HA (1:1 en poids) a été hydraté avec quelques gouttes de solution saline normale puis appliqué et emballé pour combler le défaut.
Le lambeau a été repositionné et suturé.
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la fibrine lyophilisée riche en plaquettes combinée à un débridement à lambeau ouvert ou une combinaison de débridement à lambeau ouvert, de fibrine riche en plaquettes lyophilisée et un substitut osseux d'hydroxyapatite nanocristallin peut-elle ajouter des avantages au débridement à lambeau ouvert seul ou non
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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paramètres radiographiques
Délai: au départ, 3, 6 et 9 mois après le traitement
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Les paramètres radiographiques comprennent : Le défaut osseux comble en mm.
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au départ, 3, 6 et 9 mois après le traitement
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paramètres cliniques
Délai: au départ, 3, 6 et 9 mois après le traitement.
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Les paramètres cliniques comprenant : Gain du niveau d'attachement clinique (CAL) en mm.
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au départ, 3, 6 et 9 mois après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation biochimique
Délai: au départ, 1, 4 et 12 semaines après la chirurgie
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Le niveau de BMP-2 (Pg/ml) dans le liquide creviculaire gingival (GCF).
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au départ, 1, 4 et 12 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Tavelli L, Chen CJ, Barootchi S, Kim DM. Efficacy of biologics for the treatment of periodontal infrabony defects: An American Academy of Periodontology best evidence systematic review and network meta-analysis. J Periodontol. 2022 Dec;93(12):1803-1826. doi: 10.1002/JPER.22-0120. Epub 2022 Oct 24.
- Zhao R, Yang R, Cooper PR, Khurshid Z, Shavandi A, Ratnayake J. Bone Grafts and Substitutes in Dentistry: A Review of Current Trends and Developments. Molecules. 2021 May 18;26(10):3007. doi: 10.3390/molecules26103007.
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- Wang Z, Han L, Sun T, Wang W, Li X, Wu B. Preparation and effect of lyophilized platelet-rich fibrin on the osteogenic potential of bone marrow mesenchymal stem cells in vitro and in vivo. Heliyon. 2019 Nov 1;5(10):e02739. doi: 10.1016/j.heliyon.2019.e02739. eCollection 2019 Oct.
- Ngah NA, Dias GJ, Tong DC, Mohd Noor SNF, Ratnayake J, Cooper PR, Hussaini HM. Lyophilised Platelet-Rich Fibrin: Physical and Biological Characterisation. Molecules. 2021 Nov 25;26(23):7131. doi: 10.3390/molecules26237131.
- Zhu L, Liu Y, Wang A, Zhu Z, Li Y, Zhu C, Che Z, Liu T, Liu H, Huang L. Application of BMP in Bone Tissue Engineering. Front Bioeng Biotechnol. 2022 Mar 31;10:810880. doi: 10.3389/fbioe.2022.810880. eCollection 2022.
- Tsoromokos N, Parinussa S, Claessen F, Moin DA, Loos BG. Estimation of Alveolar Bone Loss in Periodontitis Using Machine Learning. Int Dent J. 2022 Oct;72(5):621-627. doi: 10.1016/j.identj.2022.02.009. Epub 2022 May 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- periodontal treatments
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