- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06625528
Il presente studio è stato condotto su 30 pazienti con parodontite allo stadio III per valutare l'efficacia della fibrina liofilizzata ricca di piastrine da sola e combinata con idrossiapatite nanocristallina nel trattamento dei difetti intraossei parodontali (Lyo-PRF -IBDs)
L'efficacia della fibrina liofilizzata ricca di piastrine nel trattamento dei difetti intraossei parodontali (uno studio clinico, radiografico e biochimico comparativo)
Il presente studio sarà effettuato per valutare l’efficacia della fibrina ricca di piastrine liofilizzata da sola e combinata con idrossiapatite nanocristallina nel trattamento dei difetti intraossei parodontali attraverso:
Risultati primari:
- I parametri clinici includono: riduzione della profondità di sondaggio della tasca (PPD) e aumento del livello di attacco clinico (CAL).
- I parametri radiografici includono: livello dell'osso marginale (MBL), riempimento del difetto osseo.
- Risultato secondario: il livello di BMP-2 nel liquido crevicolare gengivale (GCF).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parodontite è un processo infiammatorio multifattoriale che colpisce i tessuti parodontali. Tra i segni caratteristici della malattia parodontale c’è la perdita del supporto osseo alveolare. Il rischio di ulteriore perdita di osso alveolare e la probabilità di perdita dei denti aumentano con la presenza di difetti intraossei.
I difetti intraossei parodontali (IBD) sono difetti ossei con morfologia specifica, il fondo di questi difetti è situato più apicalmente rispetto alla cresta alveolare e sono circondati da pareti ossee su 1, 2 o 3 lati, con il dente radice che forma il muro aggiuntivo. La prevalenza di questi difetti è significativamente inferiore rispetto ai difetti parodontali sopracrestali.
Uno degli obiettivi principali della terapia parodontale è quello di rigenerare i tessuti parodontali perduti dopo aver arrestato il progresso della malattia. La gestione chirurgica dei siti colpiti dal parodonto comprende procedure convenzionali e rigenerative. La modalità convenzionale di debridement chirurgico consente un accesso affidabile alle superfici radicolari che porta solo alla guarigione mediante riparazione. Mentre le opzioni di trattamento rigenerativo consentono la rigenerazione del legamento parodontale e dell’osso distrutti. La rigenerazione guidata dei tessuti (GTR), il posizionamento di materiali per innesto osseo, l'aggiunta di mediatori biologici e una combinazione di tali tecniche sono le diverse forme di tecniche rigenerative parodontali.
Gli innesti ossei (BG) e i sostituti sono classificati in innesti ossei autogeni, allogenici, xenogenici e sintetici. L'idrossiapatite nanocristallina sintetica (NCHA) è stata ampiamente applicata come materiale sostitutivo dell'innesto osseo ed è caratterizzata dalle sue proprietà osteoconduttive e dalle migliorate caratteristiche osteointegrative. Si è scoperto che la dimensione della particella era di circa 18 nm, consentendo una sostituzione più rapida dell'osso vitale. È stato dimostrato che l'NCHA può migliorare l'adesione delle cellule che formano l'osso (osteoblasti) più dei micromateriali. Inoltre, le nanoparticelle forniscono proprietà speciali all'NCHA come uno strato superficiale idratato, un ampio rapporto superficie/volume, questo strato è attivamente coinvolto nel processo di omeostasi, nello scambio ionico e in altre tecniche coinvolte nella regolazione dell'osteogenesi. NCHA è osteoconduttivo ma ha proprietà osteoinduttive inferiori; pertanto, uno degli sforzi per aumentare la capacità di questo materiale è quello di combinarlo con altri materiali bioattivi come la fibrina ricca di piastrine (PRF).
La fibrina ricca di piastrine è un concentrato piastrinico di seconda generazione ampiamente utilizzato nel trattamento della carenza ossea e la sua azione principale deriva dal suo alto contenuto di piastrine che rilasciano molti fattori di crescita (GF) e citochine. Tuttavia, il PRF appena preparato deve essere utilizzato immediatamente per preservare la bioattività dei fattori di crescita. Inoltre, il tasso di biodegradazione del PRF è veloce e irregolare, insieme al rapido rilascio dei fattori di crescita e quindi idrolizzati enzimaticamente.
È stato scoperto che la liofilizzazione del PRF mediante liofilizzatore sotto vuoto fornisce una fitta rete di fibrina tridimensionale, una migliore stabilità alla conservazione con un'emivita più lunga e la conservazione dei GF. La fibrina liofilizzata ricca di piastrine (Ly-PRF) ha mostrato adattabilità come biomateriale vitale per l'applicazione come bio-impalcatura craniofacciale grazie al vantaggio di ridurre la difficoltà di applicazione, fornendo un tessuto appena cresciuto con accesso diretto a più GF così come , GF a rilascio prolungato che presentano un migliore processo di rigenerazione dei tessuti e di ricostruzione del tessuto osseo.
È stato dimostrato che Ly-PRF migliora significativamente la differenziazione osteogenica delle cellule staminali mesenchimali del midollo osseo (BMSC) in vitro attraverso la sovraregolazione dei marcatori osteogenici: collagene di tipo I, osteopontina (OPN), osteocalcina (OCN) e proteina morfogenetica ossea 2 (BMP-2). BMP-2 è descritto come osteoinduttivo, ovvero in grado di indurre e migliorare la crescita e la formazione ossea, e promuove anche la chemiotassi, la proliferazione e la differenziazione cellulare verso la via osteogenica.
Il presente studio clinico verrà eseguito per chiarire e far luce sul Ly-PRF nella rigenerazione parodontale
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assuit ., Egitto
- Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- A tutti i pazienti affetti da parodontite da includere in questo studio deve essere diagnosticata una parodontite di stadio III con profondità di sondaggio della tasca (PPD) ≥ 6 mm e perdita di attacco clinico (CAL) ≥ 5 mm.
- Verrà selezionato un difetto interprossimale intraosseo a 2 o 3 pareti con profondità ≥ 3 mm, una larghezza ≥ 3 mm nella sua parte più coronale e un'angolazione di 45-55 gradi al fine di ridurre la variabilità del difetto.
- Tutti i pazienti saranno esenti da qualsiasi malattia sistemica secondo le linee guida generali dell'American Dental Academy per l'invio di pazienti odontoiatrici a specialisti e altri contesti assistenziali
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti con qualsiasi condizione sistemica che controindica qualsiasi intervento chirurgico.
- Donne in gravidanza o in allattamento, fumatori o pazienti alcolizzati.
- I pazienti con difetti intraossei hanno ricevuto farmaci che influenzano il turnover osseo come (chemioterapia e radioterapia).
- Anamnesi di terapia parodontale e somministrazione di antibiotici negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti che hanno assunto qualsiasi medicinale che possa influenzare la funzione piastrinica (ad esempio aspirina) nei 3 mesi precedenti.
- Grado Miller II o maggiore mobilità, coinvolgimento delle forcazioni, difetti su una parete e crateri interdentali.
- Pazienti con igiene orale inaccettabile dopo la rivalutazione della terapia di fase I.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: sbrigliamento a lembo aperto
Immediatamente prima dell'intervento chirurgico, i pazienti sono stati risciacquati con una soluzione di clorexidina digluconato allo 0,12% e iodio povidone per eseguire l'antisepsi extraorale.
Il sito chirurgico è stato anestetizzato.
Un lembo mucoperiostale è stato sollevato e riflesso, seguito da un accurato sbrigliamento di tutto il tessuto di granulazione infiammatorio dell'IBD fino all'ottenimento di una superficie ossea sana e sana.
È stato effettuato anche lo sbrigliamento della superficie radicolare.
Abbondante irrigazione con soluzione fisiologica.
Il lembo è stato riposizionato e suturato.
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la fibrina ricca di piastrine liofilizzata combinata con lo sbrigliamento a lembo aperto o la combinazione di sbrigliamento a lembo aperto, fibrina ricca di piastrine liofilizzata e sostituto osseo idrossiapatite nanocristallina può aggiungere benefici allo sbrigliamento a lembo aperto da solo o meno?
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fibrina ricca di piastrine liofilizzata
Immediatamente prima dell'intervento chirurgico, i pazienti sono stati risciacquati con una soluzione di clorexidina digluconato allo 0,12% e iodio povidone per eseguire l'antisepsi extraorale.
Il sito chirurgico è stato anestetizzato.
Un lembo mucoperiostale è stato sollevato e riflesso, seguito da un accurato sbrigliamento di tutto il tessuto di granulazione infiammatorio dell'IBD fino all'ottenimento di una superficie ossea sana e sana.
È stato effettuato anche lo sbrigliamento della superficie radicolare.
Abbondante irrigazione con soluzione fisiologica.
I granuli liofilizzati di PRF sono stati idratati con alcune gocce di soluzione salina, quindi applicati e confezionati per riempire il difetto.
Il lembo è stato riposizionato e suturato.
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la fibrina ricca di piastrine liofilizzata combinata con lo sbrigliamento a lembo aperto o la combinazione di sbrigliamento a lembo aperto, fibrina ricca di piastrine liofilizzata e sostituto osseo idrossiapatite nanocristallina può aggiungere benefici allo sbrigliamento a lembo aperto da solo o meno?
Altri nomi:
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Comparatore attivo: innesto osseo con lio-PRF e idrossiapatite nanocristallina
Immediatamente prima dell'intervento chirurgico, i pazienti sono stati risciacquati con una soluzione di clorexidina digluconato allo 0,12% e iodio povidone per eseguire l'antisepsi extraorale.
Il sito chirurgico è stato anestetizzato.
Un lembo mucoperiostale è stato sollevato e riflesso, seguito da un accurato sbrigliamento di tutto il tessuto di granulazione infiammatorio dell'IBD fino all'ottenimento di una superficie ossea sana e sana.
È stato effettuato anche lo sbrigliamento della superficie radicolare.
Abbondante irrigazione con soluzione fisiologica.
Una miscela di Ly-PRF e n-HA (1:1 in peso) è stata idratata con alcune gocce di soluzione salina normale, quindi è stata applicata e tamponata per riempire il difetto.
Il lembo è stato riposizionato e suturato.
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la fibrina ricca di piastrine liofilizzata combinata con lo sbrigliamento a lembo aperto o la combinazione di sbrigliamento a lembo aperto, fibrina ricca di piastrine liofilizzata e sostituto osseo idrossiapatite nanocristallina può aggiungere benefici allo sbrigliamento a lembo aperto da solo o meno?
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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parametri radiografici
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento
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I parametri radiografici, tra cui: Riempimento del difetto osseo in mm.
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basale, 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento
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parametri clinici
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento.
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I parametri clinici tra cui: Guadagno del livello di attacco clinico (CAL) in mm.
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basale, 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione biochimica
Lasso di tempo: basale, 1, 4 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Il livello di BMP-2 (Pg/ml) nel fluido crevicolare gengivale (GCF).
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basale, 1, 4 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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