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El presente estudio se realizó en 30 pacientes con periodontitis en estadio III para evaluar la eficacia de la fibrina liofilizada rica en plaquetas sola y combinada con hidroxiapatita nanocristalina en el tratamiento de defectos intraóseos periodontales. (Lyo-PRF -IBDs)

10 de octubre de 2024 actualizado por: Alaa El-Dein Mohamed Maamoun Salatein, Al-Azhar University

La eficacia de la fibrina liofilizada rica en plaquetas en el tratamiento de defectos periodontales intraóseos (un estudio clínico, radiográfico y bioquímico comparativo)

El presente estudio se realizará para evaluar la eficacia de la fibrina liofilizada rica en plaquetas sola y combinada con hidroxiapatita nanocristalina en el tratamiento de defectos intraóseos periodontales mediante:

  1. Resultados primarios:

    • Los parámetros clínicos incluyen: reducción de la profundidad de la bolsa de sondaje (PPD) y ganancia del nivel de inserción clínica (CAL).
    • Los parámetros radiográficos incluyen: nivel de hueso marginal (MBL), relleno del defecto óseo.
  2. Resultado secundario: el nivel de BMP-2 en el líquido crevicular gingival (GCF).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La periodontitis es un proceso inflamatorio multifactorial que afecta los tejidos periodontales. Entre los signos característicos de la enfermedad periodontal se encuentra la pérdida del soporte óseo alveolar. El riesgo de una mayor pérdida de hueso alveolar y la probabilidad de pérdida de dientes aumentan con la presencia de defectos intraóseos.

Los defectos periodontales intraóseos (EII) son defectos óseos con una morfología específica, la parte inferior de estos defectos se ubica más apicalmente que la cresta alveolar y están rodeados por paredes óseas en 1, 2 o 3 lados, siendo el diente raíz que forma la pared adicional. La prevalencia de estos defectos es significativamente menor que la de los defectos periodontales supracrestales.

Uno de los principales objetivos de la terapia periodontal es regenerar los tejidos periodontales perdidos tras detener el progreso de la enfermedad. El manejo quirúrgico de los sitios periodontalmente afectados incluye procedimientos convencionales y regenerativos. La modalidad convencional de desbridamiento quirúrgico permite un acceso confiable a las superficies de la raíz que conduce únicamente a la curación mediante reparación. Mientras que las opciones de tratamiento regenerativo permiten la regeneración del ligamento periodontal y del hueso destruidos. La regeneración tisular guiada (GTR), la colocación de materiales de injerto óseo, la adición de mediadores biológicos y una combinación de dichas técnicas son las diferentes formas de técnicas regenerativas periodontales.

Los injertos óseos (BG) y sus sustitutos se clasifican en injertos óseos autógenos, alogénicos, xenogénicos y sintéticos. La hidroxiapatita nanocristalina sintética (NCHA) se ha aplicado ampliamente como material de reemplazo de injertos óseos y se caracteriza por sus propiedades osteoconductoras y características osteointegradoras mejoradas. Se descubrió que el tamaño de la partícula era de alrededor de 18 nm, lo que permitía una sustitución ósea vital más rápida. Se ha demostrado que el NCHA puede mejorar la adhesión de las células formadoras de hueso (osteoblastos) más que los micromateriales. Además, las partículas de tamaño nanométrico proporcionan propiedades especiales al NCHA, como una capa superficial hidratada, una gran relación superficie/volumen, esta capa participa activamente en el proceso de homeostasis, el intercambio iónico y otras técnicas involucradas en la regulación de la osteogénesis. NCHA es osteoconductivo pero tiene propiedades osteoinductivas inferiores; por ello, uno de los esfuerzos para aumentar la capacidad de este material es combinarlo con otros materiales bioactivos como la fibrina rica en plaquetas (PRF).

La fibrina rica en plaquetas es un concentrado de plaquetas de segunda generación que ha sido ampliamente utilizado en el tratamiento de la deficiencia ósea y su principal acción se deriva de su alto contenido en plaquetas que liberan muchos factores de crecimiento (FG) y citoquinas. Sin embargo, el PRF recién preparado debe usarse inmediatamente para conservar la bioactividad de los factores de crecimiento. Además, la tasa de biodegradación del PRF es rápida e irregular, junto con la rápida liberación de factores de crecimiento, y luego se hidroliza enzimáticamente.

Se descubrió que la liofilización de PRF mediante liofilizador al vacío proporciona una densa red de fibrina tridimensional, una mejor estabilidad de almacenamiento con una vida media más larga y preservación de los GF. La fibrina liofilizada rica en plaquetas (Ly-PRF) mostró adaptabilidad como biomaterial viable para su aplicación como bioestructura craneofacial debido a la ventaja de reducir la dificultad de aplicación, proporcionando un tejido recién cultivado con acceso directo a múltiples GF, así como , FG de liberación sostenida que presentan un mejor proceso de regeneración tisular y reconstrucción del tejido óseo.

Se demostró que Ly-PRF mejora significativamente la diferenciación osteogénica de las células madre mesenquimales de la médula ósea (BMSC) in vitro mediante la regulación positiva de marcadores osteogénicos: colágeno tipo I, osteopontina (OPN), osteocalcina (OCN) y proteína morfogenética ósea 2. (BMP-2). BMP-2 se describe como osteoinductiva, que es capaz de inducir y mejorar el crecimiento y la formación ósea, y también promueve la quimiotaxis, proliferación y diferenciación celular hacia la vía osteogénica.

El presente ensayo clínico se realizará para aclarar y arrojar algo de luz sobre Ly-PRF en la regeneración periodontal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assuit ., Egipto
        • Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A todos los pacientes con periodontitis que se incluirán en este estudio se les debe diagnosticar periodontitis en estadio III con profundidad de la bolsa de sondaje (PPD) ≥ 6 mm y pérdida de inserción clínica (CAL) ≥ 5 mm.
  • Se seleccionará un defecto interproximal intraóseo de 2 o 3 paredes con una profundidad ≥3 mm, un ancho de ≥3 mm en su parte más coronal y una angulación de 45 a 55 grados para reducir la variabilidad del defecto.
  • Todos los pacientes estarán libres de enfermedades sistémicas de acuerdo con las pautas generales de la Academia Dental Estadounidense para derivar pacientes dentales a especialistas y otros entornos de atención.

Criterios de exclusión:

  • Cualquier paciente con alguna condición sistémica que contraindique cualquier intervención quirúrgica.
  • Mujeres embarazadas o lactantes, fumadoras o pacientes alcohólicas.
  • Los pacientes con defectos intraóseos recibieron medicamentos que afectan el recambio óseo, como (quimioterapia y radioterapia).
  • Antecedentes de terapia periodontal y administración de antibióticos en los últimos 6 meses.
  • Pacientes que hayan tomado algún medicamento que pueda afectar la función plaquetaria (es decir, aspirina) en los 3 meses anteriores.
  • Movilidad de grado II de Miller o mayor, afectación de furcaciones, así como defectos de una pared y cráteres interdentales.
  • Pacientes con higiene bucal inaceptable después de la reevaluación del tratamiento de fase I.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: desbridamiento con colgajo abierto
Inmediatamente antes de la cirugía, los pacientes se enjuagaron con digluconato de clorhexidina al 0,12% y se utilizó una solución de povidona yodada para realizar la antisepsia extraoral. Se anestesió el sitio quirúrgico. Se elevó y reflejó un colgajo mucoperióstico seguido de un desbridamiento exhaustivo de todo el tejido de granulación inflamatorio de la EII hasta que se obtuvo una superficie ósea sana y sana. También se realizó desbridamiento de la superficie radicular. Riego abundante con solución salina normal. El colgajo fue reposicionado y suturado.
¿La fibrina liofilizada rica en plaquetas combinada con desbridamiento con colgajo abierto o una combinación de desbridamiento con colgajo abierto, fibrina liofilizada rica en plaquetas y sustituto óseo de hidroxiapatita nanocristalina puede agregar beneficios al desbridamiento con colgajo abierto solo o no?
Otros nombres:
  • Fibrina liofilizada rica en plaquetas combinada con desbridamiento con colgajo abierto
  • combinación de fibrina liofilizada rica en plaquetas y sustituto óseo de hidroxiapatita nanocristalina
Comparador activo: fibrina liofilizada rica en plaquetas
Inmediatamente antes de la cirugía, los pacientes se enjuagaron con digluconato de clorhexidina al 0,12% y se utilizó una solución de povidona yodada para realizar la antisepsia extraoral. Se anestesió el sitio quirúrgico. Se elevó y reflejó un colgajo mucoperióstico seguido de un desbridamiento exhaustivo de todo el tejido de granulación inflamatorio de la EII hasta que se obtuvo una superficie ósea sana y sana. También se realizó desbridamiento de la superficie radicular. Riego abundante con solución salina normal. Los gránulos de PRF liofilizado se hidrataron con unas gotas de solución salina normal, luego se aplicaron y empaquetaron para llenar el defecto. El colgajo fue reposicionado y suturado.
¿La fibrina liofilizada rica en plaquetas combinada con desbridamiento con colgajo abierto o una combinación de desbridamiento con colgajo abierto, fibrina liofilizada rica en plaquetas y sustituto óseo de hidroxiapatita nanocristalina puede agregar beneficios al desbridamiento con colgajo abierto solo o no?
Otros nombres:
  • Fibrina liofilizada rica en plaquetas combinada con desbridamiento con colgajo abierto
  • combinación de fibrina liofilizada rica en plaquetas y sustituto óseo de hidroxiapatita nanocristalina
Comparador activo: Injerto óseo de lyo-PRF e hidroxiapatita nanocristalina
Inmediatamente antes de la cirugía, los pacientes se enjuagaron con digluconato de clorhexidina al 0,12% y se utilizó una solución de povidona yodada para realizar la antisepsia extraoral. Se anestesió el sitio quirúrgico. Se elevó y reflejó un colgajo mucoperióstico seguido de un desbridamiento exhaustivo de todo el tejido de granulación inflamatorio de la EII hasta que se obtuvo una superficie ósea sana y sana. También se realizó desbridamiento de la superficie radicular. Riego abundante con solución salina normal. Una mezcla de Ly-PRF y n-HA (1:1 en peso) se hidrató con unas gotas de solución salina normal, luego se aplicó y empaquetó para rellenar el defecto. El colgajo fue reposicionado y suturado.
¿La fibrina liofilizada rica en plaquetas combinada con desbridamiento con colgajo abierto o una combinación de desbridamiento con colgajo abierto, fibrina liofilizada rica en plaquetas y sustituto óseo de hidroxiapatita nanocristalina puede agregar beneficios al desbridamiento con colgajo abierto solo o no?
Otros nombres:
  • Fibrina liofilizada rica en plaquetas combinada con desbridamiento con colgajo abierto
  • combinación de fibrina liofilizada rica en plaquetas y sustituto óseo de hidroxiapatita nanocristalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
parámetros radiográficos
Periodo de tiempo: basal, 3, 6 y 9 meses después del tratamiento
Los parámetros radiográficos incluyen: Relleno de defectos óseos en mm.
basal, 3, 6 y 9 meses después del tratamiento
parámetros clínicos
Periodo de tiempo: al inicio, 3, 6 y 9 meses después del tratamiento.
Los parámetros clínicos incluyen: Ganancia del nivel de inserción clínica (CAL) en mm.
al inicio, 3, 6 y 9 meses después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación bioquímica
Periodo de tiempo: basal, 1, 4 y 12 semanas después de la cirugía
El nivel de BMP-2 (Pg/ml) en el líquido crevicular gingival (GCF).
basal, 1, 4 y 12 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • periodontal treatments

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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