健康なボランティアにおける AJ302-IM の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する研究

主な包含基準:

• 男性または女性、非喫煙者（スクリーニング前 3 か月以内にタバコまたはニコチン製品を使用していない）、年齢 18 歳以上、55 歳以下、体格指数（BMI）が 18.5 以上、30.0 kg/m2 以下、体重 ≥男性は50.0kg、女性は45.0kg以上。
• スクリーニング時の正常な腎機能。

• 健康とは次のように定義されます。

  • -治験薬投与前の4週間以内に臨床的に重大な病気や手術を受けていない。
  • 神経疾患、内分泌疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、血液疾患、免疫疾患、精神疾患、うつ病、自殺未遂、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、代謝疾患の臨床的に重要な病歴がないこと。
• 研究手順を理解し、研究に参加するために署名されたインフォームドコンセントを提供できる

主な除外基準:

• 身体検査における臨床的に重大な異常所見
• C-SSRSに基づくスクリーニング前の2年間に、タイプ4（特定の計画がなく、何らかの行動意図を伴う積極的な自殺念慮）またはタイプ5（特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮）の生涯にわたる自殺行動または自殺念慮がある。
• スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原および抗体に対する臨床的に重大な異常な臨床検査結果または血清学的検査結果が陽性である
• 妊娠検査陽性または授乳中の女性ボランティア
• スクリーニング時および-1日目の尿薬物スクリーニング、尿コチニン検査、またはアルコール呼気検査陽性
• 薬物に対する重大なアレルギー反応の既往歴
• -ヒストンデアセチラーゼ6（HDAC6）阻害剤またはその誘導体および/または研究製品の賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
• スクリーニング時の臨床的に重大な心電図異常またはバイタルサイン異常
• 薬物乱用または娯楽目的でのソフトドラッグまたはハードドラッグの使用歴
• アルコール乱用の歴史
• 喫煙歴または他のニコチン含有製品の使用歴
• -治験薬投与前2か月以内に大手術を受けた
• -臨床的に重大な日和見感染、重篤な局所感染、重大な医学的/外科的処置または外傷、または現在の感染症の病歴。
• プロトコールで指定された期間内の薬剤の使用
• プロトコールで指定された期間内に治験薬、治験機器、または生物学的製品を受け取った
• 入れ墨、日焼け、傷跡、または注射部位の評価を妨げる可能性のあるもの