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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AJ302-IM bei gesunden Freiwilligen

22. Dezember 2025 aktualisiert von: AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner aufsteigender Dosen von AJ302-IM bei gesunden Freiwilligen durch intramuskuläre Injektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AJ302-IM nach intramuskulärer Verabreichung einzelner aufsteigender Dosen bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • AnnJi Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Nichtraucher (kein Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening), ≥ 18 und ≤ 55 Jahre alt, mit Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 30,0 kg/m2 und einem Körpergewicht ≥ 50,0 kg für Männer und ≥ 45,0 kg für Frauen.
  • Normale Nierenfunktion beim Screening.

  • Gesund im Sinne von:

    • Das Fehlen einer klinisch bedeutsamen Erkrankung oder Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
    • Das Fehlen einer klinisch bedeutsamen Vorgeschichte von neurologischen, endokrinen, kardiovaskulären, respiratorischen, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen, Depressionen, Selbstmordversuchen, Magen-Darm-, Nieren-, Leber- und Stoffwechselerkrankungen.
  • Kann die Studienabläufe verstehen und eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorlegen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei der körperlichen Untersuchung
  • Jedes lebenslange Suizidverhalten oder Suizidgedanken vom Typ 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Typ 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) in den 2 Jahren vor dem Screening basierend auf dem C-SSRS
  • Klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse oder positive serologische Testergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Antigen und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening
  • Positiver Schwangerschaftstest oder stillende weibliche Freiwillige
  • Positiver Urin-Drogentest, Urin-Cotinin-Test oder Alkohol-Atemtest beim Screening und am Tag -1
  • Schwere allergische Reaktionen auf ein Medikament in der Vorgeschichte
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Histon-Deacetylase-6-Hemmer (HDAC6) oder deren Derivate und/oder sonstige Bestandteile des Studienprodukts
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalien oder Anomalien der Vitalfunktionen beim Screening
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Freizeitkonsum weicher oder harter Drogen
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs
  • Rauchen in der Vergangenheit oder Verwendung anderer nikotinhaltiger Produkte
  • Wurde ≤ 2 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments einer größeren Operation unterzogen
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten opportunistischen Infektion oder einer schweren lokalen Infektion oder eines bedeutenden medizinischen/chirurgischen Eingriffs oder Traumas oder einer aktuellen Infektion.
  • Verwendung von Medikamenten für die im Protokoll angegebenen Zeiträume
  • Sie haben innerhalb der im Protokoll angegebenen Zeiträume ein Prüfpräparat, ein Prüfgerät oder ein biologisches Produkt erhalten
  • Tätowierungen, Sonnenbrand, Narben oder alles andere, was die Beurteilung der Injektionsstelle beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Experimental: AJ302-IM
Arzneimittel: AJ302-IM
Es ist geplant, 7 Kohorten (7 Dosisstufen) von Teilnehmern zu dosieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Anteil der Freiwilligen mit UEs, einschließlich TEAEs und SAEs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Ausgangswert bis Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-PK von AJ302-IM
Zeitfenster: Vordosis bis zum 57. Tag
AUC0-168hr: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis 168 Stunden
Vordosis bis zum 57. Tag
Plasma-PK von AJ302-IM
Zeitfenster: Vordosis bis zum 57. Tag
AUC0-inf: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (extrapoliert)
Vordosis bis zum 57. Tag
Plasma-PK von AJ302-IM
Zeitfenster: Vordosis bis zum 57. Tag
AUC0-last: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zu den letzten beobachteten Konzentrationen
Vordosis bis zum 57. Tag
Plasma-PK von AJ302-IM
Zeitfenster: Vordosis bis zum 57. Tag
Cmax: Maximal beobachtete Konzentration
Vordosis bis zum 57. Tag
Plasma-PK von AJ302-IM
Zeitfenster: Vordosis bis zum 57. Tag
Tmax: Zeitpunkt, zu dem die maximale Konzentration beobachtet wird
Vordosis bis zum 57. Tag
Plasma-PK von AJ302-IM
Zeitfenster: Vordosis bis zum 57. Tag
Restfläche: Prozentsatz der AUC0-inf aufgrund der Extrapolation vom Zeitpunkt der letzten beobachteten Konzentration bis ins Unendliche, berechnet als [1 (AUC0 zuletzt/AUC0-inf)] x 100
Vordosis bis zum 57. Tag
Plasma-PK von AJ302-IM
Zeitfenster: Vordosis bis zum 57. Tag
T½ el: Terminale Eliminationshalbwertszeit
Vordosis bis zum 57. Tag
Plasma-PK von AJ302-IM
Zeitfenster: Vordosis bis zum 57. Tag
Kel: Konstante der terminalen Eliminationsrate
Vordosis bis zum 57. Tag
Plasma-PK von AJ302-IM
Zeitfenster: Vordosis bis zum 57. Tag
Cl/F: Scheinbares Spiel
Vordosis bis zum 57. Tag
Plasma-PK von AJ302-IM
Zeitfenster: Vordosis bis zum 57. Tag
Vz/F: Scheinbares Verteilungsvolumen
Vordosis bis zum 57. Tag
Urin-PK von AJ302-IM
Zeitfenster: Vordosis bis zum 8. Tag
Ae0-168hr: Kumulierte Urinausscheidung vom Zeitpunkt Null bis 168 Stunden, berechnet als Summe der über jedes Sammelintervall ausgeschiedenen Mengen
Vordosis bis zum 8. Tag
Urin-PK von AJ302-IM
Zeitfenster: Vordosis bis zum 8. Tag
Rmax: Maximale Urinausscheidungsrate, berechnet durch Division der in jedem Sammelintervall ausgeschiedenen Arzneimittelmenge durch die Zeit, in der sie gesammelt wurde
Vordosis bis zum 8. Tag
Urin-PK von AJ302-IM
Zeitfenster: Vordosis bis zum 8. Tag
TRmax: Zeit der maximalen Urinausscheidung, berechnet als Mittelpunkt des Sammelintervalls, in dem Rmax auftrat
Vordosis bis zum 8. Tag
Urin-PK von AJ302-IM
Zeitfenster: Vordosis bis zum 8. Tag
ClR: Renale Clearance, berechnet als Ae0–168 Std./AUC0–168 Std
Vordosis bis zum 8. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AJ79009-302IM-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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