En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AJ302-IM hos friske frivillige
22. desember 2025 oppdatert av: AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltstående stigende doser av AJ302-IM hos friske frivillige via intramuskulær injeksjon
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AJ302-IM etter intramuskulær administrering av enkeltstående stigende doser hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- AnnJi Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, ikke-røykere (ingen bruk av tobakk eller nikotinprodukter innen 3 måneder før screening), ≥ 18 og ≤ 55 år, med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 30,0 kg/m2 og kroppsvekt ≥ 50,0 kg for menn og ≥ 45,0 kg for kvinner.
- Normal nyrefunksjon ved screening.
Sunn som definert av:
- Fravær av klinisk signifikant sykdom og kirurgi innen 4 uker før studielegemiddeladministrasjon.
- Fraværet av klinisk signifikant historie med nevrologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk, depresjon, selvmordsforsøk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolsk sykdom.
- Kunne forstå studieprosedyrene og gi signert informert samtykke til å delta i studien
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved fysisk undersøkelse
- Enhver livslang selvmordsatferd eller selvmordstanker av type 4 (aktiv selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller type 5 (aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt) i løpet av de 2 årene før screening basert på C-SSRS
- Klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater eller positive serologiske testresultater for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, eller humant immunsviktvirus (HIV) antigen og antistoff, ved screening
- Positiv graviditetstest eller ammende kvinnelige frivillige
- Positiv undersøkelse av urinmedisin, urinkotinintest eller alkoholpustetest ved screening og på dag -1
- Historie med betydelige allergiske reaksjoner på et hvilket som helst stoff
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor histon-deacetylase 6 (HDAC6)-hemmere eller derivater derav og/eller eventuelle hjelpestoffer i studieproduktet
- Klinisk signifikante EKG-avvik eller vitale tegnavvik ved screening
- Historie med narkotikamisbruk eller rekreasjonsbruk av myke stoffer eller harde stoffer
- Historie om alkoholmisbruk
- Tidligere røyking eller bruk av andre nikotinholdige produkter
- Gjennomgikk større operasjoner ≤ 2 måneder før studiemedikamentadministrasjon
- Anamnese med klinisk signifikant opportunistisk infeksjon eller alvorlig lokal infeksjon eller betydelig medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume, eller enhver pågående infeksjon.
- Bruk av medisiner for tidsrammene spesifisert i protokollen
- Mottatt undersøkelsesmedisin eller undersøkelsesutstyr eller biologisk produkt innenfor tidsrammene spesifisert i protokollen
- Tatoveringer, solbrenthet, arr eller annet som kan forstyrre evalueringen av injeksjonsstedet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende placebo
|
|
Eksperimentell: AJ302-IM
|
7 kohorter (7 dosenivåer) av deltakere er planlagt dosert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og andel av frivillige med AE, inkludert TEAE og SAE
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 57
|
Grunnlinje frem til dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma PK av AJ302-IM
Tidsramme: Forhåndsdose til dag 57
|
AUC0-168t: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til 168 timer
|
Forhåndsdose til dag 57
|
|
Plasma PK av AJ302-IM
Tidsramme: Forhåndsdose til dag 57
|
AUC0-inf: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (ekstrapolert)
|
Forhåndsdose til dag 57
|
|
Plasma PK av AJ302-IM
Tidsramme: Forhåndsdose til dag 57
|
AUC0-sist: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til sist observerte konsentrasjoner
|
Forhåndsdose til dag 57
|
|
Plasma PK av AJ302-IM
Tidsramme: Forhåndsdose til dag 57
|
Cmax: Maksimal observert konsentrasjon
|
Forhåndsdose til dag 57
|
|
Plasma PK av AJ302-IM
Tidsramme: Forhåndsdose til dag 57
|
Tmax: Tidspunktet når maksimal konsentrasjon observeres
|
Forhåndsdose til dag 57
|
|
Plasma PK av AJ302-IM
Tidsramme: Forhåndsdose til dag 57
|
Restareal: prosentandel av AUC0-inf på grunn av ekstrapolering fra tidspunktet for sist observerte konsentrasjon til uendelig, beregnet som [1 (AUC0 siste/AUC0-inf)] x 100
|
Forhåndsdose til dag 57
|
|
Plasma PK av AJ302-IM
Tidsramme: Forhåndsdose til dag 57
|
T½ el: Terminal halveringstid for eliminering
|
Forhåndsdose til dag 57
|
|
Plasma PK av AJ302-IM
Tidsramme: Forhåndsdose til dag 57
|
Kel: Terminal eliminasjonshastighetskonstant
|
Forhåndsdose til dag 57
|
|
Plasma PK av AJ302-IM
Tidsramme: Forhåndsdose til dag 57
|
Cl/F: Tilsynelatende klaring
|
Forhåndsdose til dag 57
|
|
Plasma PK av AJ302-IM
Tidsramme: Forhåndsdose til dag 57
|
Vz/F: Tilsynelatende distribusjonsvolum
|
Forhåndsdose til dag 57
|
|
Urin PK av AJ302-IM
Tidsramme: Fordose til dag 8
|
Ae0-168t: Kumulativ urinutskillelse fra tid null til 168 timer, beregnet som summen av mengdene som skilles ut over hvert oppsamlingsintervall
|
Fordose til dag 8
|
|
Urin PK av AJ302-IM
Tidsramme: Fordose til dag 8
|
Rmax: Maksimal hastighet for urinutskillelse, beregnet ved å dele mengden medikament som skilles ut i hvert oppsamlingsintervall med tiden det ble samlet inn
|
Fordose til dag 8
|
|
Urin PK av AJ302-IM
Tidsramme: Fordose til dag 8
|
TRmax: Tid for maksimal urinutskillelse, beregnet som midtpunktet av oppsamlingsintervallet der Rmax oppstod
|
Fordose til dag 8
|
|
Urin PK av AJ302-IM
Tidsramme: Fordose til dag 8
|
ClR: Renal clearance, beregnet som Ae0-168t /AUC0-168t
|
Fordose til dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AJ79009-302IM-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .