评估 AJ302-IM 在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究

主要纳入标准：

• 男性或女性，不吸烟（筛查前3个月内不使用烟草或尼古丁产品），年龄≥18岁且≤55岁，体重指数（BMI）≥18.5且≤30.0kg/m2且体重≥雄性50.0公斤，雌性≥45.0公斤。
• 筛查时肾功能正常。

• 健康的定义是：

  • 在给予研究药物之前 4 周内没有出现临床上显着的疾病和手术。
  • 没有神经、内分泌、心血管、呼吸、血液、免疫、精神、抑郁、自杀未遂、胃肠道、肾脏、肝脏和代谢疾病的临床显着病史。
• 能够了解研究程序并签署参与研究的知情同意书

主要排除标准：

• 体检时发现任何有临床意义的异常
• 根据 C-SSRS 筛选前 2 年内有任何终生自杀行为或自杀意念 4 型（有一定行动意图的主动自杀意念，无具体计划）或 5 型（有具体计划和意图的主动自杀意念）
• 筛查时出现临床显着异常的实验室检测结果或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗原和抗体血清学检测结果呈阳性
• 妊娠试验呈阳性或哺乳期女性志愿者
• 筛查时和第-1天尿液药物筛查、尿液可替宁测试或酒精呼气测试呈阳性
• 对任何药物有明显过敏反应史
• 已知对组蛋白脱乙酰酶 6 (HDAC6) 抑制剂或其衍生物和/或任何研究产品赋形剂过敏或超敏
• 筛查时出现临床显着的心电图异常或生命体征异常
• 药物滥用史或消遣性使用软性毒品或硬性毒品的历史
• 酗酒史
• 有吸烟史或使用其他含尼古丁产品
• 在研究药物给药前 ≤ 2 个月内接受过大手术
• 临床上显着的机会性感染或严重的局部感染或重大的内科/外科手术或创伤史，或任何当前的感染史。
• 在方案规定的时间内使用药物
• 在方案规定的时间内收到任何研究药物或任何研究设备或任何生物制品
• 纹身、晒伤、疤痕或任何可能干扰注射部位评估的因素