En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af AJ302-IM hos raske frivillige

Nøgleinklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, ikke-rygere (ingen brug af tobak eller nikotinprodukter inden for 3 måneder før screening), ≥ 18 og ≤ 55 år, med kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 30,0 kg/m2 og kropsvægt ≥ 50,0 kg for mænd og ≥ 45,0 kg for kvinder.
• Normal nyrefunktion ved screening.

• Sund som defineret af:

  • Fraværet af klinisk signifikant sygdom og kirurgi inden for 4 uger før administration af studielægemidlet.
  • Fraværet af klinisk signifikant historie med neurologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk, depression, selvmordsforsøg, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolisk sygdom.
• I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Nøgleekskluderingskriterier:

• Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved fysisk undersøgelse
• Enhver livstids selvmordsadfærd eller selvmordstanker af type 4 (aktiv selvmordstanker med en eller anden intention om at handle, uden specifik plan) eller type 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) i de 2 år før screening baseret på C-SSRS
• Klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater eller positive serologiske testresultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof eller humant immundefekt virus (HIV) antigen og antistof, ved screening
• Positiv graviditetstest eller ammende kvindelige frivillige
• Positiv urinmedicinsk screening, urin cotinintest eller alkoholudåndingstest ved screening og på dag -1
• Anamnese med betydelige allergiske reaktioner på ethvert lægemiddel
• Kendt allergi eller overfølsomhed over for histon deacetylase 6 (HDAC6) hæmmere eller derivater deraf og/eller eventuelle hjælpestoffer i undersøgelsesproduktet
• Klinisk signifikante EKG abnormiteter eller vitale tegn abnormiteter ved screening
• Historie om stofmisbrug eller rekreativ brug af bløde stoffer eller hårde stoffer
• Historie om alkoholmisbrug
• Rygehistorie eller brug af andre nikotinholdige produkter
• Gennemgået en større operation ≤ 2 måneder før administration af studiemedicin
• Anamnese med klinisk signifikant opportunistisk infektion eller alvorlig lokal infektion eller betydelig medicinsk/kirurgisk procedure eller traume eller enhver aktuel infektion.
• Brug af medicin inden for de tidsrammer, der er angivet i protokollen
• Modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller ethvert forsøgsudstyr eller ethvert biologisk produkt inden for de tidsrammer, der er angivet i protokollen
• Tatoveringer, solskoldning, ardannelse eller andet, der kan forstyrre evalueringen af ​​injektionsstedet