Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AJ302-IM u zdrowych ochotników
22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek AJ302-IM u zdrowych ochotników we wstrzyknięciu domięśniowym
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AJ302-IM po domięśniowym podaniu pojedynczych rosnących dawek zdrowym ochotnikom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- AnnJi Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety, niepalący (niepalący ani niepalący w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym), w wieku ≥ 18 i ≤ 55 lat, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 30,0 kg/m2 i masą ciała ≥ 50,0 kg dla mężczyzn i ≥ 45,0 kg dla kobiet.
- Prawidłowa czynność nerek podczas badania przesiewowego.
Zdrowy w rozumieniu:
- Brak klinicznie istotnej choroby i operacji w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
- Brak klinicznie istotnej historii chorób neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych, depresji, prób samobójczych, chorób żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby i metabolicznych.
- Potrafi zrozumieć procedury badania i wyrazić podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego
- Jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu całego życia lub myśli samobójcze typu 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu) lub typu 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i intencją) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym na podstawie C-SSRS
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub dodatnie wyniki testów serologicznych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygenu i przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego
- Pozytywny test ciążowy lub ochotniczki karmiące piersią
- Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu, test na obecność kotyniny w moczu lub test na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i w dniu -1
- Historia znaczących reakcji alergicznych na jakikolwiek lek
- Znana alergia lub nadwrażliwość na inhibitory deacetylazy histonowej 6 (HDAC6) lub jego pochodne i/lub dowolną substancję pomocniczą badanego produktu
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG lub zaburzenia czynności życiowych podczas badania przesiewowego
- Historia nadużywania narkotyków lub rekreacyjnego używania narkotyków miękkich lub twardych
- Historia nadużywania alkoholu
- Historia palenia lub używania innych produktów zawierających nikotynę
- Przeszedł poważną operację ≤ 2 miesiące przed podaniem badanego leku
- Historia klinicznie istotnej infekcji oportunistycznej lub poważnej infekcji miejscowej, ważnego zabiegu medycznego/chirurgicznego lub urazu lub jakiejkolwiek aktualnej infekcji.
- Stosowanie leków w terminach określonych w protokole
- Otrzymał jakikolwiek badany lek, jakiekolwiek badane urządzenie lub jakikolwiek produkt biologiczny w terminach określonych w protokole
- Tatuaże, oparzenia słoneczne, blizny lub inne czynniki, które mogą zakłócać ocenę miejsca wstrzyknięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dopasowane placebo
|
|
Eksperymentalny: AJ302-IM
|
Planuje się, że dawkowane będzie 7 kohortom (7 poziomów dawek) uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i odsetek ochotników z AE, w tym TEAE i SAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 57
|
Wartość wyjściowa do dnia 57
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PK plazmy AJ302-IM
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 57
|
AUC0-168hr: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 168 godzin
|
Dawkowanie wstępne do dnia 57
|
|
PK plazmy AJ302-IM
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 57
|
AUC0-inf: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do nieskończoności (ekstrapolowane)
|
Dawkowanie wstępne do dnia 57
|
|
PK plazmy AJ302-IM
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 57
|
AUC0-last: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego zaobserwowanego stężenia
|
Dawkowanie wstępne do dnia 57
|
|
PK plazmy AJ302-IM
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 57
|
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie
|
Dawkowanie wstępne do dnia 57
|
|
PK plazmy AJ302-IM
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 57
|
Tmax: Czas, w którym obserwuje się maksymalne stężenie
|
Dawkowanie wstępne do dnia 57
|
|
PK plazmy AJ302-IM
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 57
|
Powierzchnia resztkowa: Procent AUC0-inf wynikający z ekstrapolacji od czasu ostatniego zaobserwowanego stężenia do nieskończoności, obliczony jako [1 (AUC0 last/AUC0-inf)] x 100
|
Dawkowanie wstępne do dnia 57
|
|
PK plazmy AJ302-IM
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 57
|
T½ el: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji
|
Dawkowanie wstępne do dnia 57
|
|
PK plazmy AJ302-IM
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 57
|
Kel: Stała szybkości eliminacji terminala
|
Dawkowanie wstępne do dnia 57
|
|
PK plazmy AJ302-IM
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 57
|
Cl/F: Luz pozorny
|
Dawkowanie wstępne do dnia 57
|
|
PK plazmy AJ302-IM
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 57
|
Vz/F: Pozorna objętość dystrybucji
|
Dawkowanie wstępne do dnia 57
|
|
PK moczu AJ302-IM
Ramy czasowe: Dawka wstępna do dnia 8
|
Ae0-168hr: Skumulowane wydalanie z moczem od czasu zero do 168 godzin, obliczone jako suma ilości wydalonych w każdym okresie zbierania
|
Dawka wstępna do dnia 8
|
|
PK moczu AJ302-IM
Ramy czasowe: Dawka wstępna do dnia 8
|
Rmax: Maksymalna szybkość wydalania z moczem, obliczona poprzez podzielenie ilości leku wydalanego w każdym okresie pobierania przez czas jego pobrania
|
Dawka wstępna do dnia 8
|
|
PK moczu AJ302-IM
Ramy czasowe: Dawka wstępna do dnia 8
|
TRmax: Czas maksymalnego wydalania z moczem, obliczony jako środek okresu zbierania, podczas którego wystąpiło Rmax
|
Dawka wstępna do dnia 8
|
|
PK moczu AJ302-IM
Ramy czasowe: Dawka wstępna do dnia 8
|
ClR: Klirens nerkowy obliczony jako Ae0-168 godz./AUC0-168 godz
|
Dawka wstępna do dnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AJ79009-302IM-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .