Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AJ302-IM у здоровых добровольцев

Ключевые критерии включения:

• Мужчины или женщины, некурящие (не употребляющие табак или никотиновые продукты в течение 3 месяцев до скрининга), возраст ≥ 18 и ≤ 55 лет, с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 30,0 кг/м2 и массой тела ≥ 50,0 кг для мужчин и ≥ 45,0 кг для женщин.
• Нормальная функция почек при скрининге.

• Здоровый по определению:

  • Отсутствие клинически значимого заболевания и хирургического вмешательства в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
  • Отсутствие клинически значимого анамнеза неврологических, эндокринных, сердечно-сосудистых, респираторных, гематологических, иммунологических, психиатрических заболеваний, депрессии, попыток самоубийства, заболеваний желудочно-кишечного тракта, почек, печени и обмена веществ.
• Способен понимать процедуры исследования и предоставить подписанное информированное согласие на участие в исследовании.

Ключевые критерии исключения:

• Любые клинически значимые отклонения от нормы при физикальном осмотре
• Любое суицидальное поведение или суицидальные мысли в течение жизни типа 4 (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана) или типа 5 (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением) в течение 2 лет до скрининга на основе C-SSRS.
• Клинически значимые отклонения от нормы в результатах лабораторных анализов или положительные результаты серологических тестов на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) или антиген и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
• Положительный тест на беременность или кормящие женщины-добровольцы
• Положительный результат анализа мочи на наркотики, тест на котинин в моче или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге и в день -1.
• Серьезные аллергические реакции на любой препарат в анамнезе.
• Известная аллергия или гиперчувствительность к ингибиторам гистондеацетилазы 6 (HDAC6) или ее производным и/или любым вспомогательным веществам исследуемого продукта.
• Клинически значимые отклонения ЭКГ или отклонения жизненно важных показателей при скрининге
• История злоупотребления наркотиками или рекреационного использования легких или тяжелых наркотиков.
• История злоупотребления алкоголем
• История курения или употребления других никотинсодержащих продуктов.
• Перенесено серьезное хирургическое вмешательство менее чем за 2 месяца до введения исследуемого препарата.
• В анамнезе клинически значимая оппортунистическая инфекция или серьезная местная инфекция, или значительная медицинская/хирургическая процедура, или травма, или любая текущая инфекция.
• Применение препаратов в сроки, указанные в протоколе.
• Получено любое исследуемое лекарственное средство или любое исследуемое устройство или любой биологический препарат в сроки, указанные в протоколе.
• Татуировки, солнечные ожоги, шрамы или что-либо еще, что может помешать оценке места инъекции.