Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AJ302-IM chez des volontaires en bonne santé

Critères d'inclusion clés :

• Homme ou femme, non-fumeur (pas de consommation de tabac ou de produits nicotinés dans les 3 mois précédant le dépistage), âgé de ≥ 18 et ≤ 55 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 30,0 kg/m2 et un poids corporel ≥ 50,0 kg pour les mâles et ≥ 45,0 kg pour les femelles.
• Fonction rénale normale au moment du dépistage.

• Sain tel que défini par :

  • L'absence de maladie et de chirurgie cliniquement significatives dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • L'absence d'antécédents cliniquement significatifs de troubles neurologiques, endocriniens, cardiovasculaires, respiratoires, hématologiques, immunologiques, psychiatriques, dépression, tentative de suicide, maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques et métaboliques.
• Capable de comprendre les procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé signé pour participer à l'étude

Critères d'exclusion clés :

• Tout résultat anormal cliniquement significatif lors de l'examen physique
• Tout comportement suicidaire ou idées suicidaires au cours de la vie de type 4 (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) ou de type 5 (idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques) au cours des 2 années précédant le dépistage basé sur le C-SSRS.
• Résultats de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs ou résultats de tests sérologiques positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou l'antigène et les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), lors du dépistage
• Test de grossesse positif ou femmes volontaires allaitantes
• Dépistage urinaire positif des drogues, test urinaire de cotinine ou alcootest au moment du dépistage et au jour -1
• Antécédents de réactions allergiques importantes à tout médicament
• Allergie ou hypersensibilité connue aux inhibiteurs de l'histone désacétylase 6 (HDAC6) ou à ses dérivés et/ou à tout excipient du produit à l'étude
• Anomalies ECG cliniquement significatives ou anomalies des signes vitaux lors du dépistage
• Antécédents d'abus de drogues ou d'usage récréatif de drogues douces ou de drogues dures
• Antécédents d'abus d'alcool
• Antécédents de tabagisme ou d'utilisation d'autres produits contenant de la nicotine
• A subi une intervention chirurgicale majeure ≤ 2 mois avant l'administration du médicament à l'étude
• Antécédents d'infection opportuniste cliniquement significative ou d'infection locale grave ou d'intervention ou de traumatisme médico-chirurgical important, ou de toute infection actuelle.
• Utilisation de médicaments pendant les délais précisés dans le protocole
• Reçu tout médicament expérimental ou tout dispositif expérimental ou tout produit biologique dans les délais spécifiés dans le protocole
• Tatouages, coups de soleil, cicatrices ou tout ce qui pourrait interférer avec l'évaluation du site d'injection