Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AJ302-IM bij gezonde vrijwilligers te evalueren

22 december 2025 bijgewerkt door: AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige oplopende doses AJ302-IM bij gezonde vrijwilligers via intramusculaire injectie te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AJ302-IM te evalueren na intramusculaire toediening van enkelvoudige oplopende doses bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • AnnJi Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, niet-rokers (geen gebruik van tabak of nicotineproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening), ≥ 18 en ≤ 55 jaar oud, met een body mass index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 30,0 kg/m2 en lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg voor mannen en ≥ 45,0 kg voor vrouwen.
  • Normale nierfunctie bij screening.

  • Gezond zoals gedefinieerd door:

    • De afwezigheid van klinisch significante ziekte en operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
    • De afwezigheid van een klinisch significante voorgeschiedenis van neurologische, endocriene, cardiovasculaire, respiratoire, hematologische, immunologische, psychiatrische, depressie, zelfmoordpogingen, gastro-intestinale, nier-, lever- en stofwisselingsziekten.
  • In staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek
  • Elk suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten tijdens het leven van type 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of type 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) in de twee jaar voorafgaand aan de screening op basis van de C-SSRS
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten of positieve serologische testresultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichaam tegen het hepatitis C-virus (HCV) of antigeen en antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening
  • Positieve zwangerschapstest of zogende vrouwelijke vrijwilligers
  • Positieve urinedrugsscreening, urinecotininetest of alcoholademtest bij screening en op dag -1
  • Geschiedenis van significante allergische reacties op welk medicijn dan ook
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor histondeacetylase-6 (HDAC6)-remmers of derivaten daarvan en/of hulpstoffen uit het onderzoeksproduct
  • Klinisch significante ECG-afwijkingen of afwijkingen van de vitale functies bij screening
  • Geschiedenis van drugsmisbruik of recreatief gebruik van softdrugs of harddrugs
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik
  • Geschiedenis van roken of gebruik van andere nicotinehoudende producten
  • Grote operatie ondergaan ≤ 2 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante opportunistische infectie of ernstige lokale infectie of significante medische/chirurgische ingreep of trauma, of een huidige infectie.
  • Gebruik van medicijnen gedurende de in het protocol gespecificeerde tijdsbestekken
  • Een onderzoeksmedicijn, een onderzoeksapparaat of een biologisch product ontvangen binnen de in het protocol gespecificeerde termijnen
  • Tatoeages, zonnebrand, littekens of iets anders dat de evaluatie van de injectieplaats kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo
Experimenteel: AJ302-IM
Geneesmiddel: AJ302-IM
Het is de bedoeling dat 7 cohorten (7 dosisniveaus) deelnemers zullen worden gedoseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en percentage vrijwilligers met bijwerkingen, waaronder TEAE's en SAE's
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
Basislijn tot dag 57

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-PK van AJ302-IM
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 57
AUC0-168 uur: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot 168 uur
Pre-dosis tot dag 57
Plasma-PK van AJ302-IM
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 57
AUC0-inf: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (geëxtrapoleerd)
Pre-dosis tot dag 57
Plasma-PK van AJ302-IM
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 57
AUC0-last: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot de laatst waargenomen concentraties
Pre-dosis tot dag 57
Plasma-PK van AJ302-IM
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 57
Cmax: Maximaal waargenomen concentratie
Pre-dosis tot dag 57
Plasma-PK van AJ302-IM
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 57
Tmax: Tijdstip waarop de maximale concentratie wordt waargenomen
Pre-dosis tot dag 57
Plasma-PK van AJ302-IM
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 57
Resterend gebied: Percentage AUC0-inf als gevolg van extrapolatie vanaf het tijdstip van de laatst waargenomen concentratie naar oneindig, berekend als [1 (AUC0 laatste/AUC0-inf)] x 100
Pre-dosis tot dag 57
Plasma-PK van AJ302-IM
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 57
T½ el: Terminale eliminatiehalfwaardetijd
Pre-dosis tot dag 57
Plasma-PK van AJ302-IM
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 57
Kel: constante van de terminale eliminatiesnelheid
Pre-dosis tot dag 57
Plasma-PK van AJ302-IM
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 57
Cl/F: Schijnbare speling
Pre-dosis tot dag 57
Plasma-PK van AJ302-IM
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 57
Vz/F: Schijnbaar distributievolume
Pre-dosis tot dag 57
Urine PK van AJ302-IM
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 8
Ae0-168hr: Cumulatieve urinaire excretie van tijdstip nul tot 168 uur, berekend als de som van de hoeveelheden die tijdens elk verzamelinterval worden uitgescheiden
Pre-dosis tot dag 8
Urine PK van AJ302-IM
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 8
Rmax: maximale uitscheiding via de urine, berekend door de hoeveelheid geneesmiddel die in elk verzamelinterval wordt uitgescheiden te delen door de tijd gedurende welke het is verzameld
Pre-dosis tot dag 8
Urine PK van AJ302-IM
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 8
TRmax: Tijdstip van maximale urine-uitscheiding, berekend als het middelpunt van het verzamelinterval waarin Rmax optrad
Pre-dosis tot dag 8
Urine PK van AJ302-IM
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 8
ClR: Renale klaring, berekend als Ae0-168u/AUC0-168u
Pre-dosis tot dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AJ79009-302IM-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren