Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de AJ302-IM en voluntarios sanos

Criterios clave de inclusión:

• Hombres o mujeres, no fumadores (sin consumo de tabaco ni productos con nicotina en los 3 meses previos al cribado), ≥ 18 y ≤ 55 años de edad, con índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 30,0 kg/m2 y peso corporal ≥ 50,0 kg para hombres y ≥ 45,0 kg para mujeres.
• Función renal normal en el momento del cribado.

• Saludable según lo definido por:

  • La ausencia de enfermedad y cirugía clínicamente significativas dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • La ausencia de antecedentes clínicamente significativos de enfermedades neurológicas, endocrinas, cardiovasculares, respiratorias, hematológicas, inmunológicas, psiquiátricas, depresión, intento de suicidio, gastrointestinal, renal, hepática y metabólica.
• Capaz de comprender los procedimientos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión clave:

• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico.
• Cualquier conducta suicida o ideación suicida de tipo 4 (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico) o tipo 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) en los 2 años anteriores a la evaluación basada en el C-SSRS
• Resultados anormales clínicamente significativos de las pruebas de laboratorio o resultados positivos de las pruebas serológicas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o el antígeno y el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), en el momento de la selección.
• Prueba de embarazo positiva o voluntarias lactantes.
• Prueba de detección de drogas en orina, prueba de cotinina en orina o prueba de aliento con alcohol positiva en la selección y el día -1
• Historial de reacciones alérgicas significativas a cualquier fármaco.
• Alergia o hipersensibilidad conocida a los inhibidores de la histona desacetilasa 6 (HDAC6) o sus derivados y/o cualquier excipiente del producto del estudio.
• Anomalías clínicamente significativas en el ECG o anomalías de los signos vitales en el momento del cribado
• Historial de abuso de drogas o uso recreativo de drogas blandas o duras.
• Historia de abuso de alcohol.
• Historial de tabaquismo o uso de otros productos que contienen nicotina.
• Se sometió a una cirugía mayor ≤ 2 meses antes de la administración del fármaco del estudio.
• Historial de infección oportunista clínicamente significativa o infección local grave o procedimiento o trauma médico/quirúrgico significativo, o cualquier infección actual.
• Uso de medicamentos durante los plazos especificados en el protocolo.
• Recibió cualquier medicamento en investigación o cualquier dispositivo en investigación o cualquier producto biológico dentro de los plazos especificados en el protocolo.
• Tatuajes, quemaduras solares, cicatrices o cualquier cosa que pueda interferir con la evaluación del lugar de la inyección.